- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02574247
Auditory Efferent Systemin rooli kuulo-perceptuaalisessa oppimisessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää kuuloharjoitusohjelman vaikutus sisäkorvan ja kuuloaivorungon toimintaan. Normaalikuuloisilla yksilöillä kuulojärjestelmän mediaalinen olivokokleaarinen (MOC) haara näyttää auttavan kuulosignaaleissa melussa. Aiemmassa tutkimuksessa nuorilla normaalikuuloisilla aikuisilla havaittiin, että kuuloharjoittelu vahvisti joidenkin osallistujien MOC-järjestelmän toimintaa tavalla, joka osui samaan aikaan heidän parannuksiensa kanssa puheäänien havaitsemisessa taustamelussa. Lähtötilanteessa mitattu MOC-funktio ennusti myös kuuloharjoittelun onnistumisen. Vaikka nämä tulokset ovat lupaavia, ei tiedetä, yleistyvätkö ne populaatioihin, joilla on usein meluongelmia, kuten iäkkäitä ja kuulovammaisia aikuisia.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan, kuinka kuuloharjoitusohjelma vaikuttaa MOC-toimintaan ikääntyneiden aikuisten ryhmässä, joilla on normaali kuulo tai lievä kuulonalenema. Tämä on prospektiivinen tutkimus, jossa hyödynnetään toistuvien toimenpiteiden suunnittelua. Osallistujat osallistuvat tietokoneistettuun auditiiviseen koulutusohjelmaan, joka kestää 15 viikkoa. Ohimeneviä otoakustisia päästöjä (TEOAE) käytetään MOC-aktiivisuuden voimakkuuden mittaamiseen jokaisella käynnillä. Suorituskykyä harjoittamattomilla ärsykkeillä (sanoilla ja lauseilla) mitataan myös. Kontrolliryhmää (ei kuuloharjoittelua) käytetään myös TEOAE-mittausten testi-uudelleentestauksen luotettavuuden sekä sana- ja lausetestauksen suorituskyvyn määrittämiseen. Tämän tutkimuksen tulokset voivat osaltaan parantaa veteraanien ja siviiliväestön kuulohäiriöiden diagnosointia ja hoitoa.
Tämä on yhden paikan tutkimus, joka suoritetaan Auditory Research Laboratoryssa, joka sijaitsee VA Loma Linda Healthcare Systemissä (VALLHS) Loma Lindassa, Kaliforniassa. Osallistuvat 35–89-vuotiaat veteraanit ja ei-veteraanit, sekä miehet että naiset, joilla on joko normaali kuulo tai lievä sensorineuraalinen kuulonalenema. Naisia ja vähemmistöjä kannustetaan osallistumaan. Tutkimukseen otetaan mukaan jopa 200 vapaaehtoista. Jokainen kelpoinen osallistuja osallistuu enintään 14 opintovierailulle.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti a priori joko koeryhmään (audioharjoittelu) tai kontrolliryhmään (ei kuuloharjoittelua) käyttämällä yksinkertaista satunnaistehtävää. Koska tämä tutkimus havaitsee, tapahtuiko kuuloharjoittelun seurauksena merkittäviä muutoksia MOC-aktiivisuudessa ja puheen havaitsemisessa ajan mittaan, kontrolliryhmää tarvitaan määrittämään tulosmittaridemme testi-uudelleentestausluotettavuus ilman koulutusta.
Tietojen alustavat analyysit osoittivat yhteyden puhehavaintomitan ja efferenttijärjestelmän vahvuuden välillä. Tilastollisen tehon lisäämiseksi tämän assosioinnin tutkimisessa sisällytetään ylimääräinen ryhmä (Speech Group), joka sisältää koehenkilöitä, jotka osallistuvat vain yhteen istuntoon, ja vain puheentunnistuksen ja mediaalisen olivokokleaarisen refleksin aktiivisuuden mittaukset. Puheryhmän määräävät tutkijat.
Tämä tutkimus koostuu yhdestä kokeesta, joka kestää yhteensä 3 vuotta. Jokainen kokeellisen ja kontrolliryhmän osallistuja osallistuu 12 opintovierailulle, mieluiten 15 viikon aikana. Sallimme kuitenkin vierailut tapahtua 1 vuoden ajan, jotta otetaan huomioon osallistujat, jotka joutuvat jättämään joitakin vierailuja väliin tai ajoittamaan uudelleen. Sallimme myös 2 lisäkäyntiä jokaiselle osallistujalle (yhteensä 14 käyntiä), jos hänen on lopetettava kokeellinen istunto aikaisin. Kaikki opintokäynnit kestävät 2-3 tuntia. Näin ollen kunkin osallistujan maksimi osallistumismäärä on 52 tuntia (14 käyntiä x 3 tuntia käyntiä kohden) yhden vuoden aikana.
Vakiohoidon seulonnat ja kokeelliset testaukset tehdään kaksiseinäisessä äänieristetyssä audiometrisessa kammiossa, joka on yksiseinäisen huoneen yhteydessä VALLHS:ssa sijaitsevassa Auditory Research Laboratoryssa. Ensimmäiset audiometriset testit, joissa käytetään hoitostandardeja, suoritetaan tutkimukseen kelpaavuuden varmistamiseksi, ja ne suoritetaan kliinisillä vakiolaitteistoilla.
Kokeelliset testit koostuvat TEOAE (Tranient Evoked Otoacoustic Emissions) -testauksesta, sanan/lauseentunnistustestauksesta ja kuuloharjoitusohjelmasta (ainoastaan kokeelliseen ryhmään osallistuvat osallistuvat kuulokoulutukseen). TEOAE-testauksessa osallistujien perustehtävä on samanlainen kuin TEOAE-toimenpiteitä, joita käytetään kliinisesti arvioimaan kuulon toimintaa objektiivisesti. Testaukseen kuuluu kuulokkeiden kautta tulevien äänien kuunteleminen istuessa mukavasti äänikäsitellyssä kopissa ja pysyä valppaana mutta hiljaisena, jotta voidaan mitata onnistuneesti simpukan ja aivorungon vasteet. Kaikki ärsykkeet esitetään kohtuullisilla äänenvoimakkuuksilla, jotka ovat selvästi työturvallisuus- ja työterveyshallinnon (OSHA) ja NIOSH-standardien mukaan vaarallisiksi katsomia äänitasoja alapuolella. TEOAE-mittaukset koostuvat aaltomuodoista, jotka ovat äänen amplitudin muutoksia ajan kuluessa.
Sanojen/lauseiden testaukseen kuuluu kuulokkeiden kautta esitettyjen sanojen ja lauseiden kuunteleminen äänikäsitellyssä kopissa istuessa. Puheärsykkeet esitetään taustamelun läsnä ollessa. Osallistujat vastaavat kuulemistaan sanoista. Äänet esitetään turvallisella ja mukavalla tasolla.
Kuuloharjoitusohjelmassa kuuntelijat istuutuvat mukavasti äänikopissa työasemalla, jossa on tietokoneen näyttö, näppäimistö ja hiiri. Äänet esitetään osallistujille kuulokkeiden kautta. Osallistujat vastaavat kuulemaansa hiiren napsautuksella tai näppäimistöllä. Kuuloharjoitusohjelma koostuu opetussuunnitelmasta sana- ja lauseesittelyistä eri melutasoilla ja suorituksia toistuvissa mittauksissa seurataan koko koehenkilön ohjelmaan osallistumisen ajan.
Tämä on minimaalisen riskin tutkimus. Osallistujat ovat kaikki terveitä aikuisia (paitsi joillain osallistujilla lievä kuulonalenema). Näihin tutkimuksiin ei liity muita ennakoitavissa olevia riskejä kuin ne, jotka liittyvät rutiininomaiseen audiologiseen käytäntöön, kuten ikävystyminen tai väsymys testauksen aikana. Kaikki tutkimuksessa käytettävät äänitasot alittavat OSHA:n intensiteetin ja keston väliselle vuorovaikutukselle asettamat Damage Risk Criteria -kriteerit.
Osallistujille tarjotaan testauksen aikana niin monta taukoa kuin he tai kokeilija kokevat olevan hyödyllisiä henkisen väsymyksen ja ikävystymisen minimoimiseksi. Ärsykkeiden voimakkuutta valvotaan huolellisesti, ja laboratoriolaitteita kalibroidaan ja seurataan säännöllisesti. Osallistuja suojataan luottamuksellisesti käyttämällä vain osallistujakoodeja (kolme numeroa) tiedonkeruulehtien ja tietokonetiedostojen merkitsemiseen. Kaikki tietueet tallennetaan salasanalla suojatuille tietokoneille tai paperikopioina lukituissa toimistoissa tai laboratorioissa. Osallistujien turvallisuutta ja mukavuutta sekä tiedonkeruuta seurataan jatkuvasti kunkin osallistujan osalta tutkimusryhmän jäsenen toimesta, joka kerää tietoja kyseiseltä osallistujalta. Päätutkija valvoo yleistä tiedonkeruuta. Tutkimuksen päätyttyä kaikkia tietoja säilytetään Veterans Health Administrationin ohjeiden mukaisesti.
Mitä tulee osallistumisen mahdollisiin hyötyihin, kaikki osallistujat saavat ajantasaisen kuulotutkimuksen ja ymmärtävät paremmin omaa kuuloaan. Kokeellisen ryhmän osallistujat saattavat havaita parantuneen kyvyn kuulla taustamelun ääniä kuulokoulutuksen jälkeen. Tästä tutkimuksesta saaduista tiedoista voi olla hyötyä myös henkilöille, joilla on meluongelmia, koska ne edistävät veteraanien ja siviiliväestön kuulo-ongelmien diagnosointia ja hoitoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92357
- VA Loma Linda Healthcare System
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 3-taajuuden puhtaan äänen keskiarvo ≤40 desibelin kuulotaso (dB HL)
- Ilma-luuvälit ≤10 desibeliä (dB) taajuudella 500-4000 Hz
- 226 Hz:n tympanogrammit normaaleissa rajoissa
- Mitattavissa olevat akustiset refleksit kahdenvälisesti
- Mitattavissa olevat ohimenevät otoakustiset päästöt
- Kyky lukea ja puhua englantia
- Kyky noudattaa kaikkia testimenettelyjä
- Kyky matkustaa VA Loma Linda Healthcare Systemiin 12 kertaa
Poissulkemiskriteerit:
- Kuulon epäsymmetria >15 desibeliä kolmella tai useammalla audiometrisellä taajuudella
- Johtava kuulonmenetys tai otologinen patologia
- Välikorvaleikkauksen historia
- Krooninen sairaus ja/tai lääkkeiden käyttö, joka vaikuttaa kykyyn osallistua testitoimenpiteisiin opiskeluaikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Koulutus
Koulutusryhmän osallistujat käyvät läpi 15 tunnin tietokoneistetun kuulokoulutuksen 10 laboratoriokäynnin aikana.
Mediaaalinen olivokokleaarinen refleksitoiminto ja puheen havaitsemiskyvyt mitataan ennen koulutuskäyntejä, niiden aikana ja niiden jälkeen, jotta voidaan tarkastella mittausten muutoksia ajan mittaan.
|
10 tietokoneistettua kuuloharjoittelua (1,5 h/istunto) 15 viikon aikana.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Valvontaryhmän osallistujat käyvät läpi saman määrän käyntejä kuin koulutusryhmässä, mutta he eivät osallistu tietokoneistettuun kuulokoulutukseen.
Mediaaalinen olivokokleaarinen refleksitoiminto ja puheen havaitsemiskyvyt mitataan jokaisella käynnillä näiden mittausten testi-uudelleentestauksen luotettavuuden varmistamiseksi ilman koulutusta.
|
|
|
Ei väliintuloa: Puheryhmä
Puheryhmän osallistujat käyvät läpi 1 vierailun.
Mediaalisen olivokokleaarisen refleksin toiminta ja puheen havaitsemiskyvyt mitataan tällä vierailulla, jotta voidaan määrittää näiden mittausten välinen korrelaatio ilman koulutusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mediaalisen olivokokleaarisen refleksin eston suuruuden muutos
Aikaikkuna: Ensimmäinen ja viimeinen mittaus (perustila ja viimeinen mittaus enintään vuoden kuluttua)
|
Desibeliero mediaalisessa olivokokleaarisen refleksin estossa laskettuna viimeisen käynnin ja peruskäynnin välillä, jossa mediaalisen olivokokleaarisen refleksin esto on kvantifioitu amplitudierona (desibeleinä) ohimenevien otoakustisten emissioiden välillä, jotka on saatu kontralateraaliseen korvaan esitetyllä laajakaistakohinalla verrattuna ilman sitä.
|
Ensimmäinen ja viimeinen mittaus (perustila ja viimeinen mittaus enintään vuoden kuluttua)
|
|
Mediaalisen olivokokleaarisen refleksin eston ja harjoittamattomien puhehavaintotehtävien välinen yhteys
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ensimmäinen opintokäynti - 3 tunnin istunto)
|
Spearman-arvokorrelaatio, joka on laskettu mediaalisen olivokokleaarisen refleksin eston (desibeleinä) ja suorituskyvyn (oikein prosentteina) välillä koordinaattivasteen mittaustehtävän (CRM) tehtävässä ja Institute of Electrical and Electronics Engineers (IEEE) -lauseissa, jotka kukin esitetään kahden desibelin signaali-kohinasuhteessa suhteet (dB SNR).
Ensimmäisellä opintokäynnillä saadut tulokset.
|
Lähtötilanne (ensimmäinen opintokäynti - 3 tunnin istunto)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kuuloharjoittelun lausetehtävän suorituskyvyssä
Aikaikkuna: Ensimmäinen ja viimeinen mittaus (perustila ja viimeinen mittaus enintään vuoden kuluttua)
|
Ero kuuloharjoituslauseiden prosenteissa, laskettuna ensimmäisen ja viimeisen mittauksen välillä.
|
Ensimmäinen ja viimeinen mittaus (perustila ja viimeinen mittaus enintään vuoden kuluttua)
|
|
Muutos kuuloharjoittelun foneemitehtävän suorituskyvyssä
Aikaikkuna: Ensimmäinen ja viimeinen mittaus (perustila ja viimeinen mittaus enintään vuoden kuluttua)
|
Ero signaali-kohinasuhteessa (desibeleinä) kuuloharjoittelufoneemitehtävissä (alkuvaiheet, ytimet ja kodat), laskettu ensimmäisen ja viimeisen mittauksen välillä.
|
Ensimmäinen ja viimeinen mittaus (perustila ja viimeinen mittaus enintään vuoden kuluttua)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ian B Mertes, PhD, AuD, Loma Linda Veterans Association for Research and Education
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Berlin CI, Hood LJ, Wen H, Szabo P, Cecola RP, Rigby P, Jackson DF. Contralateral suppression of non-linear click-evoked otoacoustic emissions. Hear Res. 1993 Dec;71(1-2):1-11. doi: 10.1016/0378-5955(93)90015-s.
- de Boer J, Thornton AR. Neural correlates of perceptual learning in the auditory brainstem: efferent activity predicts and reflects improvement at a speech-in-noise discrimination task. J Neurosci. 2008 May 7;28(19):4929-37. doi: 10.1523/JNEUROSCI.0902-08.2008.
- Goodman SS, Mertes IB, Lewis JD, Weissbeck DK. Medial olivocochlear-induced transient-evoked otoacoustic emission amplitude shifts in individual subjects. J Assoc Res Otolaryngol. 2013 Dec;14(6):829-42. doi: 10.1007/s10162-013-0409-9. Epub 2013 Aug 28.
- Guinan JJ Jr. Olivocochlear efferents: anatomy, physiology, function, and the measurement of efferent effects in humans. Ear Hear. 2006 Dec;27(6):589-607. doi: 10.1097/01.aud.0000240507.83072.e7. Erratum In: Ear Hear. 2007 Feb;28(1):129.
- Mertes IB, Goodman SS. Within- and Across-Subject Variability of Repeated Measurements of Medial Olivocochlear-Induced Changes in Transient-Evoked Otoacoustic Emissions. Ear Hear. 2016 Mar-Apr;37(2):e72-84. doi: 10.1097/AUD.0000000000000244.
- Mertes IB, Leek MR. Concurrent measures of contralateral suppression of transient-evoked otoacoustic emissions and of auditory steady-state responses. J Acoust Soc Am. 2016 Sep;140(3):2027. doi: 10.1121/1.4962666. Erratum In: J Acoust Soc Am. 2017 Feb;141(2):781.
- Miller JD, Watson CS, Kistler DJ, Preminger JE, Wark DJ. Training listeners to identify the sounds of speech: II. Using SPATS software. Hear J. 2008 Oct;61(10):29-33. doi: 10.1097/01.HJ.0000341756.80813.e1. No abstract available.
- Mertes IB, Wilbanks EC, Leek MR. Olivocochlear Efferent Activity Is Associated With the Slope of the Psychometric Function of Speech Recognition in Noise. Ear Hear. 2018 May/Jun;39(3):583-593. doi: 10.1097/AUD.0000000000000514.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1137
- 1F32DC015149-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tietokoneistettu kuulokoulutus
-
VA Greater Los Angeles Healthcare SystemValmisTranskraniaalinen tasavirtastimulaatio ja vaikutukset varhaiseen kuuloprosessointiin skitsofreniassaSkitsofreniaYhdysvallat
-
Amal Fathy Abo ElgaradTuntematon
-
Brigham and Women's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktiivinen, ei rekrytointiHypertensio | Primaarinen aldosteronismi | Hyperaldosteronismi | Resistentti hypertensio | Mineralokortikoidiylimäärä | Toissijainen hypertensioYhdysvallat
-
Accademia Italiana Medicina OsteopaticaValmis
-
University of FloridaValmis
-
Hannover Medical SchoolRekrytointi
-
MindTensionRekrytointi
-
Lucid, Inc.ValmisLievä tai keskivaikea dementiaKanada
-
University of ZurichUniversity Hospital, ZürichRekrytointiParkinsonin tauti | Lievä kognitiivinen heikentyminenSveitsi
-
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita...Valmis