- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02574247
Role sluchového eferentního systému ve sluchově percepčním učení
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je zjistit vliv sluchového tréninkového programu na funkci vnitřního ucha a sluchového mozkového kmene. U normálně slyšících jedinců se zdá, že mediální olivokochleární (MOC) větev sluchového eferentního systému pomáhá se sluchovými signály v hluku. Předchozí studie u mladých normálně slyšících dospělých zjistila, že sluchový trénink posílil u některých účastníků funkci systému MOC způsobem, který se shodoval s jejich zlepšením ve vnímání zvuků řeči v hluku na pozadí. Funkce MOC měřená na začátku také předpovídala míru úspěchu ze sluchového tréninku. Ačkoli jsou tyto výsledky slibné, není známo, zda se zobecňují na populaci, která má často problémy se sluchem v hluku, jako jsou starší a sluchově postižení dospělí.
Tato studie bude zkoumat, jak sluchový tréninkový program ovlivňuje aktivitu MOC ve skupině starších dospělých s normálním sluchem nebo mírnou ztrátou sluchu. Jedná se o prospektivní studii využívající design opakovaných měření. Účastníci se zúčastní počítačově řízeného sluchového tréninkového programu, který bude probíhat po dobu 15 týdnů. Přechodně vyvolané otoakustické emise (TEOAE) budou použity k měření síly aktivity MOC při každé návštěvě. Měřit se bude i výkon na netrénované podněty (slova a věty). Kontrolní skupina (bez sluchového tréninku) bude také použita ke stanovení spolehlivosti testu a opakovaného testu pro měření TEOAE a výkon při testování slov a vět. Výsledky této studie mohou přispět ke zlepšení diagnostiky a léčby problémů s hlukem u veteránů a civilní populace.
Toto je jednomístná studie, která bude probíhat v laboratoři Auditory Research Laboratory, která se nachází ve VA Loma Linda Healthcare System (VALLHS) v Loma Linda v Kalifornii. Zúčastní se veteráni i neveteráni, muži i ženy, ve věku od 35 do 89 let buď s normálním sluchem, nebo s mírnou senzorineurální ztrátou sluchu. Ženy a menšiny budou vybízeny k účasti. Do studie bude zařazeno až 200 dobrovolníků. Každý oprávněný účastník se zúčastní maximálně 14 studijních pobytů.
Účastníci budou a priori náhodně přiřazeni buď do experimentální skupiny (sluchový trénink) nebo kontrolní skupiny (bez sluchového tréninku) pomocí jednoduchého náhodného přiřazení. Vzhledem k tomu, že tato studie odhalí, zda v důsledku sluchového tréninku došlo v průběhu času k významným změnám v aktivitě MOC a vnímání řeči, je zapotřebí kontrolní skupina, aby v případě absence jakéhokoli školení stanovila spolehlivost testu a opakovaného testu.
Předběžné analýzy dat ukázaly souvislost mezi mírou vnímání řeči a silou eferentního systému. Pro zvýšení statistické síly při zkoumání této asociace je začleněna další skupina (Speech Group), která zahrnuje subjekty, které se účastní pouze jednoho sezení, pouze s měřením rozpoznávání řeči a mediální olivokochleární reflexní aktivity. Řečová skupina bude přidělena vyšetřovateli.
Tato studie se skládá z jednoho experimentu, který bude trvat celkem 3 roky. Každý účastník experimentální a kontrolní skupiny se zúčastní 12 studijních návštěv, ideálně po dobu 15 týdnů. Umožníme však, aby se návštěvy konaly po dobu 1 roku, abychom zohlednili účastníky, kteří potřebují některé návštěvy zmeškat nebo přeplánovat. Každému účastníkovi také umožníme 2 další make-up návštěvy (celkem 14 návštěv), pokud by potřebovali předčasně ukončit experimentální sezení. Všechny studijní návštěvy budou trvat 2-3 hodiny. Maximální množství účasti pro každého účastníka je tedy 52 hodin (14 návštěv x 3 hodiny na návštěvu) v průběhu 1 roku.
Projekce standardní péče a experimentální testování budou prováděny ve dvoustěnné zvukově izolované audiometrické komoře připojené k jednostěnné místnosti v laboratoři Auditory Research Laboratory, která se nachází ve VALLHS. Počáteční audiometrické testování za použití standardních postupů péče bude provedeno za účelem ověření způsobilosti pro studii a bude provedeno za použití standardního klinického vybavení.
Experimentální testy se budou skládat z testování přechodných evokovaných otoakustických emisí (TEOAE), testování rozpoznávání slov/vět a programu sluchového tréninku (pouze účastníci experimentální skupiny projdou sluchovým tréninkem). Pro testování TEOAE je základní úkol účastníků podobný postupům TEOAE používaným klinicky k objektivnímu hodnocení sluchových funkcí. Testování zahrnuje poslech zvuků prezentovaných přes sluchátka, zatímco sedíte pohodlně ve zvukově ošetřené kabině a zůstáváte bdělí, ale tiše, aby bylo možné úspěšně měřit odezvy hlemýždě a mozkového kmene. Všechny podněty budou prezentovány ve středních hlasitostech, které jsou hluboko pod úrovní zvuku, který je podle norem OSHA a NIOSH považován za nebezpečný. Měření TEOAE se skládají z křivek, což jsou změny amplitudy zvuku v čase.
Testování slov/vět zahrnuje poslech slov a vět prezentovaných ve sluchátkách vsedě ve zvukově upravené kabině. Řečové podněty budou prezentovány v přítomnosti hluku na pozadí. Účastníci reagují na slova, která slyšeli. Zvuky budou prezentovány na bezpečné a pohodlné úrovni.
V rámci programu sluchového tréninku budou posluchači pohodlně usazeni ve zvukové kabině na pracovní stanici s obrazovkou počítače, klávesnicí a myší. Zvuky budou účastníkům prezentovány prostřednictvím vložených sluchátek. Účastníci budou reagovat na to, co slyšeli, kliknutím myši nebo zadáním klávesnice. Sluchový tréninkový program se skládá z osnov slovních a větných prezentací v různých hladinách hluku a výkony při opakovaných měřeních jsou sledovány po celou dobu účasti subjektu v programu.
Toto je studie s minimálním rizikem. Všichni účastníci budou zdraví dospělí (kromě mírné ztráty sluchu u některých účastníků). Neexistují žádná předvídatelná rizika spojená s těmito studiemi kromě těch, která jsou spojena s běžnou audiologickou praxí, jako je nuda nebo únava během testování. Všechny hladiny zvuku, které mají být použity ve studii, spadají pod kritéria rizika poškození stanovená OSHA pro interakci intenzity a trvání.
Účastníci budou mít během testování tolik přestávek, kolik jim nebo experimentátorovi pomůže minimalizovat duševní únavu a nudu. Úroveň hlasitosti podnětů je pečlivě kontrolována, s častou kalibrací a monitorováním laboratorního vybavení. Účastník bude důvěrně chráněn použitím pouze kódů účastníků (tři čísla) k označení listů sběru dat a počítačových souborů dat. Všechny datové záznamy budou uloženy na heslem chráněných počítačích nebo jako tištěná kopie v uzamčených kancelářích nebo laboratořích. Bezpečnost a pohodlí účastníků a shromažďování dat bude u každého účastníka neustále monitorováno členem výzkumného týmu, který pro daného účastníka shromažďuje data. Celkový sběr dat bude monitorovat hlavní řešitel. Po dokončení studie budou všechna data uchovávána v souladu s pokyny Veterans Health Administration.
Pokud jde o potenciální výhody účasti, všichni účastníci získají aktuální screening sluchu a další porozumění vlastnímu sluchu. Účastníci experimentální skupiny mohou, ale nemusí zaznamenat zlepšenou schopnost slyšet zvuky v pozadí po absolvování sluchového tréninku. Poznatky získané z této studie mohou být přínosem také pro jednotlivce s problémy se sluchem a hlukem tím, že přispějí ke zlepšení diagnostiky a léčby problémů s hlukem u veteránů a civilní populace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Loma Linda, California, Spojené státy, 92357
- VA Loma Linda Healthcare System
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 3frekvenční průměrná úroveň sluchu s čistým tónem ≤ 40 decibelů (dB HL)
- Mezera vzduch-kost ≤ 10 decibelů (dB) od 500-4000 Hz
- 226Hz tympanogramy v normálních mezích
- Měřitelné akustické reflexy oboustranně
- Měřitelné přechodné otoakustické emise
- Schopnost číst a mluvit anglicky
- Schopnost vyhovět všem zkušebním postupům
- Schopnost dojíždět do zdravotnického systému VA Loma Linda 12krát
Kritéria vyloučení:
- Asymetrie sluchu > 15 decibelů při třech nebo více audiometrických frekvencích
- Převodní ztráta sluchu nebo otologická patologie
- Historie operací středního ucha
- Chronické onemocnění a/nebo užívání léků, které ovlivňují schopnost účastnit se testovacích postupů během období studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Výcvik
Účastníci ve skupině školení absolvují 15 hodin počítačového sluchového tréninku během 10 laboratorních návštěv.
Mediální olivokochleární reflexní funkce a schopnosti vnímání řeči budou měřeny před, během a po tréninkových návštěvách, aby se prozkoumaly změny v měření v průběhu času.
|
10 lekcí počítačového sluchového tréninku (1,5 h/sezení) v průběhu 15 týdnů.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Účastníci kontrolní větve podstoupí stejný počet návštěv jako tréninková větev, ale nezúčastní se počítačově řízeného sluchového tréninku.
Mediální olivokochleární reflexní funkce a schopnosti vnímání řeči budou měřeny při každé návštěvě, aby se stanovila spolehlivost těchto měření a testů v nepřítomnosti jakéhokoli školení.
|
|
|
Žádný zásah: Řečová skupina
Účastníci Speech Group absolvují 1 návštěvu.
Při této návštěvě budou měřeny mediální olivokochleární reflexní funkce a schopnosti vnímání řeči, aby se stanovila korelace mezi těmito měřeními v nepřítomnosti jakéhokoli tréninku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna velikosti inhibice mediálního olivovokochleárního reflexu
Časové okno: První a poslední měření (základní a poslední sezení až o rok později)
|
Rozdíl v decibelech v inhibici mediálního olivokochleárního reflexu vypočítaný mezi poslední návštěvou a výchozí návštěvou, kde inhibice mediálního olivokochleárního reflexu je kvantifikována jako rozdíl amplitudy (v decibelech) mezi přechodně vyvolanými otoakustickými emisemi získanými se širokopásmovým šumem prezentovaným na kontralaterálním uchu nebo bez něj.
|
První a poslední měření (základní a poslední sezení až o rok později)
|
|
Asociace mezi mediální inhibicí olivovokochleárního reflexu a úkoly netrénovaného vnímání řeči
Časové okno: Základní stav (první studijní návštěva – 3hodinové sezení)
|
Spearmanova korelace pořadí vypočítaná mezi inhibicí mediálního olivokochleárního reflexu (v decibelech) a výkonem (v procentech správných) v úloze Coordinate Response Measure (CRM) a větách Institute of Electrical and Electronics Engineers (IEEE), z nichž každá je prezentována ve dvou decibelech signál-šum poměry (dB SNR).
Výsledky získané při první studijní návštěvě.
|
Základní stav (první studijní návštěva – 3hodinové sezení)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna výkonu úkolu v oblasti sluchového tréninku
Časové okno: První a poslední měření (základní a poslední sezení až o rok později)
|
Rozdíl v procentech správnosti sluchových cvičných vět, počítané mezi prvním a posledním měřením.
|
První a poslední měření (základní a poslední sezení až o rok později)
|
|
Změna ve výkonu úkolu fonémového tréninku
Časové okno: První a poslední měření (základní a poslední sezení až o rok později)
|
Rozdíl v poměru signálu k šumu (v decibelech) na fonémových úlohách sluchového tréninku (počátky, jádra a codas), počítané mezi prvním a posledním měřením.
|
První a poslední měření (základní a poslední sezení až o rok později)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ian B Mertes, PhD, AuD, Loma Linda Veterans Association for Research and Education
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Berlin CI, Hood LJ, Wen H, Szabo P, Cecola RP, Rigby P, Jackson DF. Contralateral suppression of non-linear click-evoked otoacoustic emissions. Hear Res. 1993 Dec;71(1-2):1-11. doi: 10.1016/0378-5955(93)90015-s.
- de Boer J, Thornton AR. Neural correlates of perceptual learning in the auditory brainstem: efferent activity predicts and reflects improvement at a speech-in-noise discrimination task. J Neurosci. 2008 May 7;28(19):4929-37. doi: 10.1523/JNEUROSCI.0902-08.2008.
- Goodman SS, Mertes IB, Lewis JD, Weissbeck DK. Medial olivocochlear-induced transient-evoked otoacoustic emission amplitude shifts in individual subjects. J Assoc Res Otolaryngol. 2013 Dec;14(6):829-42. doi: 10.1007/s10162-013-0409-9. Epub 2013 Aug 28.
- Guinan JJ Jr. Olivocochlear efferents: anatomy, physiology, function, and the measurement of efferent effects in humans. Ear Hear. 2006 Dec;27(6):589-607. doi: 10.1097/01.aud.0000240507.83072.e7. Erratum In: Ear Hear. 2007 Feb;28(1):129.
- Mertes IB, Goodman SS. Within- and Across-Subject Variability of Repeated Measurements of Medial Olivocochlear-Induced Changes in Transient-Evoked Otoacoustic Emissions. Ear Hear. 2016 Mar-Apr;37(2):e72-84. doi: 10.1097/AUD.0000000000000244.
- Mertes IB, Leek MR. Concurrent measures of contralateral suppression of transient-evoked otoacoustic emissions and of auditory steady-state responses. J Acoust Soc Am. 2016 Sep;140(3):2027. doi: 10.1121/1.4962666. Erratum In: J Acoust Soc Am. 2017 Feb;141(2):781.
- Miller JD, Watson CS, Kistler DJ, Preminger JE, Wark DJ. Training listeners to identify the sounds of speech: II. Using SPATS software. Hear J. 2008 Oct;61(10):29-33. doi: 10.1097/01.HJ.0000341756.80813.e1. No abstract available.
- Mertes IB, Wilbanks EC, Leek MR. Olivocochlear Efferent Activity Is Associated With the Slope of the Psychometric Function of Speech Recognition in Noise. Ear Hear. 2018 May/Jun;39(3):583-593. doi: 10.1097/AUD.0000000000000514.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 1137
- 1F32DC015149-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Počítačový sluchový trénink
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoVývoj dítěte | Studie proveditelnosti | Primární zdravotní péče | Svalová síla | Odporový trénink | Školy | Preventivní zdravotní služby | Školy / organizace a správaŠvýcarsko
-
University of CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoCévní mozková příhoda, ischemická | Dysfagie, orální fázeSpojené státy
-
University of FloridaDepartment of Health and Human Services; Georgia State UniversityDokončenoDeprese | Kvalita života | Duševní zdraví | Starší dospělí | Osamělost | Riziko sebevraždy | Společenská izolace | Chování při hledání pomoci | Sociální fungování | Zmařená sounáležitost | Vnímaná zátěž | Sebevražedné myšlenkySpojené státy
-
Northwestern UniversityNáborObstrukční spánková apnoe (OSA)Spojené státy
-
Inés Llamas-RamosNáborRoztroušená skleróza | Svalová slabost | Tréninková skupina, CitlivostŠpanělsko
-
Marmara UniversityDokončenoŽivotní schopnosti | Peer MentoringKrocan