- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02574247
De rol van het auditieve efferente systeem bij auditief perceptueel leren
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het bepalen van de impact van een auditief trainingsprogramma op de functie van het binnenoor en de auditieve hersenstam. Bij normaalhorende personen lijkt de mediale olivocochleaire (MOC) tak van het auditieve efferente systeem te helpen bij het horen van signalen in ruis. Een eerdere studie bij jonge, normaalhorende volwassenen wees uit dat auditieve training de functie van het MOC-systeem bij sommige deelnemers versterkte op een manier die samenviel met hun verbeteringen in het waarnemen van spraakgeluiden in achtergrondlawaai. De bij baseline gemeten MOC-functie voorspelde ook de mate van succes van de auditieve training. Hoewel deze resultaten veelbelovend zijn, is het niet bekend of ze generaliseren naar populaties die vaak problemen hebben met horen in lawaai, zoals oudere en slechthorende volwassenen.
Deze studie zal onderzoeken hoe een auditief trainingsprogramma de MOC-activiteit beïnvloedt in een groep oudere volwassenen met normaal gehoor of licht gehoorverlies. Dit is een prospectieve studie waarbij gebruik wordt gemaakt van een ontwerp met herhaalde metingen. Deelnemers zullen deelnemen aan een geautomatiseerd auditief trainingsprogramma dat gedurende 15 weken plaatsvindt. Tijdelijk opgewekte otoakoestische emissies (TEOAE's) zullen worden gebruikt om de sterkte van de MOC-activiteit bij elk bezoek te meten. Prestaties op ongetrainde stimuli (woorden en zinnen) zullen ook worden gemeten. Er zal ook een controlegroep (geen auditieve training) worden gebruikt om de test-hertestbetrouwbaarheid vast te stellen voor TEOAE-metingen en prestaties op het testen van woorden en zinnen. De resultaten van dit onderzoek kunnen bijdragen aan een betere diagnose en behandeling van gehoor-in-lawaaiproblemen bij veteranen en bij de burgerbevolking.
Dit is een onderzoek op één locatie dat zal plaatsvinden in het Auditory Research Laboratory, gelegen aan het VA Loma Linda Healthcare System (VALLHS) in Loma Linda, Californië. Veteranen en niet-veteranen, zowel mannen als vrouwen, in de leeftijd van 35 tot 89 jaar met normaal gehoor of licht perceptief gehoorverlies zullen deelnemen. Vrouwen en minderheden zullen worden aangemoedigd om deel te nemen. Er zullen maximaal 200 vrijwilligers aan het onderzoek deelnemen. Elke in aanmerking komende deelnemer zal deelnemen aan maximaal 14 studiebezoeken.
Deelnemers worden a priori willekeurig toegewezen aan de experimentele groep (auditieve training) of de controlegroep (geen auditieve training) met behulp van een eenvoudige willekeurige toewijzing. Omdat deze studie zal detecteren of er al dan niet significante veranderingen in MOC-activiteit en spraakperceptie in de loop van de tijd zijn opgetreden als gevolg van auditieve training, is de controlegroep nodig om de test-hertestbetrouwbaarheid van onze uitkomstmaten vast te stellen bij afwezigheid van enige training.
Voorlopige analyses van de gegevens lieten een verband zien tussen een maat voor spraakverstaan en de sterkte van het efferente systeem. Om de statistische kracht bij het onderzoeken van deze associatie te vergroten, is een extra groep (Speech Group) opgenomen met proefpersonen die slechts aan één sessie deelnemen, met alleen de metingen van spraakherkenning en mediale olivocochleaire reflexactiviteit. De Speech Group wordt toegewezen door de onderzoekers.
Deze studie bestaat uit één experiment dat in totaal 3 jaar zal duren. Elke deelnemer aan de experimentele en controlegroep zal deelnemen aan 12 studiebezoeken, idealiter gedurende een periode van 15 weken. We staan er echter voor toe dat de bezoeken plaatsvinden over een periode van 1 jaar om rekening te houden met het feit dat deelnemers sommige bezoeken moeten missen of verplaatsen. We staan ook 2 extra inhaalbezoeken toe voor elke deelnemer (voor een totaal van 14 bezoeken), als ze een experimentele sessie voortijdig moeten beëindigen. Alle studiebezoeken duren 2-3 uur. De maximale deelname voor elke deelnemer is dus 52 uur (14 bezoeken x 3 uur per bezoek) over een periode van 1 jaar.
Standard-of-care screenings en experimentele tests zullen worden uitgevoerd in een dubbelwandige, geluidsgeïsoleerde audiometrische kamer die grenst aan een enkelwandige kamer in het Auditieve Onderzoekslaboratorium, gelegen aan de VALLHS. Initiële audiometrische tests zullen worden uitgevoerd met behulp van standaardzorgprocedures om te verifiëren of u in aanmerking komt voor het onderzoek en zullen worden uitgevoerd met behulp van standaard klinische apparatuur.
Experimentele tests zullen bestaan uit testen van voorbijgaande opgewekte Otoakoestische Emissies (TEOAE), testen van woord-/zinsherkenning en een auditief trainingsprogramma (alleen deelnemers in de experimentele groep ondergaan de auditieve training). Voor TEOAE-testen is de basistaak van de deelnemers vergelijkbaar met TEOAE-procedures die klinisch worden gebruikt om de gehoorfunctie objectief te evalueren. Testen houdt in dat u luistert naar geluiden die via oortelefoons worden gepresenteerd terwijl u comfortabel in een geluidbehandelde cabine zit, en alert maar stil blijft om met succes de reacties van het slakkenhuis en de hersenstam te meten. Alle stimuli worden gepresenteerd op gematigde volumes die ver onder de geluidsniveaus liggen die als gevaarlijk worden beschouwd door de Occupational Safety and Health Adminstration (OSHA) en NIOSH-normen. TEOAE-metingen bestaan uit golfvormen, dit zijn veranderingen in de geluidsamplitude in de loop van de tijd.
Bij het testen van woorden en zinnen wordt geluisterd naar woorden en zinnen die via een oortelefoon worden gepresenteerd terwijl u in de geluidbehandelde cabine zit. Spraakstimuli worden gepresenteerd in de aanwezigheid van achtergrondlawaai. Deelnemers reageren op het woord/de woorden die ze hebben gehoord. Geluiden worden gepresenteerd op veilige en comfortabele niveaus.
Bij de auditieve training zitten luisteraars comfortabel in de geluidscabine aan een werkplek met computerscherm, toetsenbord en muis. Geluiden worden aan de deelnemers gepresenteerd via insteekoortjes. Deelnemers zullen hun antwoorden geven op wat ze hebben gehoord door middel van een muisklik of invoer via het toetsenbord. Het auditieve trainingsprogramma bestaat uit een curriculum van woord- en zinpresentaties in verschillende geluidsniveaus, en de prestaties bij herhaalde metingen worden gevolgd tijdens de deelname van de proefpersoon aan het programma.
Dit is een studie met minimaal risico. De deelnemers zullen allemaal gezonde volwassenen zijn (met uitzondering van licht gehoorverlies bij sommige deelnemers). Er zijn geen voorzienbare risico's verbonden aan deze onderzoeken, afgezien van de risico's die verband houden met routinematige audiologische praktijk, zoals verveling of vermoeidheid tijdens het testen. Alle geluidsniveaus die in het onderzoek moeten worden gebruikt, vallen onder de schaderisicocriteria die door OSHA zijn vastgesteld voor interactie tussen intensiteit en duur.
Deelnemers krijgen tijdens het testen zoveel pauzes als zij of de onderzoeker nodig achten om mentale vermoeidheid en verveling tot een minimum te beperken. Loudness-niveaus van stimuli worden zorgvuldig gecontroleerd, met frequente kalibratie en monitoring van laboratoriumapparatuur. De vertrouwelijkheid van de deelnemer wordt beschermd door alleen deelnemercodes (drie cijfers) te gebruiken om gegevensverzamelingsbladen en computergegevensbestanden te labelen. Alle gegevensrecords worden opgeslagen op met een wachtwoord beveiligde computers of als hardcopy in afgesloten kantoren of laboratoria. De veiligheid en het comfort van de deelnemer en de gegevensverzameling worden voor elke deelnemer voortdurend gecontroleerd door het lid van het onderzoeksteam dat de gegevens voor die deelnemer verzamelt. De algemene gegevensverzameling zal worden gecontroleerd door de hoofdonderzoeker. Na voltooiing van het onderzoek worden alle gegevens bewaard in overeenstemming met de richtlijnen van de Veterans Health Administration.
Wat de mogelijke voordelen van deelname betreft, krijgen alle deelnemers een actuele gehoorscreening en een beter begrip van hun eigen gehoor. Deelnemers aan de experimentele groep kunnen al dan niet een verbeterd vermogen opmerken om geluiden in achtergrondlawaai te horen na het ondergaan van auditieve training. De kennis die uit dit onderzoek is opgedaan, kan ook ten goede komen aan mensen met gehoor-in-lawaai-problemen door bij te dragen aan een betere diagnose en behandeling van gehoor-in-lawaai-problemen bij veteranen en bij de burgerbevolking.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92357
- VA Loma Linda Healthcare System
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 3-frequentie pure-tone gemiddeld ≤40 decibel gehoorniveau (dB HL)
- Air-bone gaps ≤10 decibel (dB) van 500-4000 Hz
- 226-Hz tympanogrammen binnen normale grenzen
- Meetbare akoestische reflexen bilateraal
- Meetbare voorbijgaande opgewekte otoakoestische emissies
- Mogelijkheid om Engels te lezen en te spreken
- Mogelijkheid om te voldoen aan alle testprocedures
- Mogelijkheid om 12 keer te pendelen naar VA Loma Linda Healthcare System
Uitsluitingscriteria:
- Gehoorasymmetrie >15 decibel bij drie of meer audiometrische frequenties
- Conductief gehoorverlies of otologische pathologie
- Geschiedenis van middenooroperaties
- Chronische ziekte en/of gebruik van medicatie die het vermogen om deel te nemen aan testprocedures tijdens de studieperiode beïnvloedt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Opleiding
Deelnemers aan de trainingsarm ondergaan 15 uur computergestuurde auditieve training gedurende 10 laboratoriumbezoeken.
Mediale olivocochleaire reflexfunctie en spraakperceptievermogen zullen worden gemeten voor, tijdens en na de trainingsbezoeken om de veranderingen in de metingen in de loop van de tijd te onderzoeken.
|
10 sessies computergestuurde auditieve training (1,5 uur/sessie) over een periode van 15 weken.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Deelnemers aan de Controle-arm ondergaan hetzelfde aantal bezoeken als de Training-arm, maar nemen niet deel aan geautomatiseerde auditieve training.
Mediale olivocochleaire reflexfunctie en spraakperceptievermogen zullen bij elk bezoek worden gemeten om de test-hertestbetrouwbaarheid van deze metingen vast te stellen bij afwezigheid van enige training.
|
|
|
Geen tussenkomst: Spraak Groep
Deelnemers aan de Spraakgroep krijgen 1 bezoek.
Mediale olivocochleaire reflexfunctie en spraakperceptievermogen zullen tijdens dit bezoek worden gemeten om de correlatie tussen deze metingen vast te stellen bij afwezigheid van enige training.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in omvang van mediale olivocochleaire reflexremming
Tijdsspanne: Eerste en laatste metingen (baseline en laatste sessie tot een jaar later)
|
Decibelverschil in mediale olivocochleaire reflexremming berekend tussen het laatste bezoek en het basisbezoek, waarbij mediale olivocochleaire reflexremming wordt gekwantificeerd als amplitudeverschil (in decibel) tussen tijdelijk opgewekte otoakoestische emissies verkregen met versus zonder breedbandruis gepresenteerd aan het contralaterale oor.
|
Eerste en laatste metingen (baseline en laatste sessie tot een jaar later)
|
|
Associatie tussen Mediale Olivocochleaire Reflexinhibitie en Ongetrainde Spraakwaarnemingstaken
Tijdsspanne: Baseline (eerste studiebezoek - sessie van 3 uur)
|
Spearman-rangcorrelatie berekend tussen remming van de mediale olivocochleaire reflex (in decibel) en prestatie (in procent correct) op Coordinate Response Measure (CRM)-taak en Institute of Electrical and Electronics Engineers (IEEE)-zinnen, elk gepresenteerd met twee decibel signaal-ruisverhouding verhoudingen (dB SNR).
Resultaten verkregen bij het eerste studiebezoek.
|
Baseline (eerste studiebezoek - sessie van 3 uur)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in auditieve training Zinstaakprestaties
Tijdsspanne: Eerste en laatste metingen (baseline en laatste sessie tot een jaar later)
|
Verschil in percentage correctheid van auditieve trainingszinnen, berekend tussen eerste en laatste metingen.
|
Eerste en laatste metingen (baseline en laatste sessie tot een jaar later)
|
|
Verandering in auditieve training Foneem Taakprestaties
Tijdsspanne: Eerste en laatste metingen (baseline en laatste sessie tot een jaar later)
|
Verschil in signaal-ruisverhouding (in decibel) op foneemtaken voor auditieve training (aanzetten, nuclei en coda's), berekend tussen de eerste en laatste meting.
|
Eerste en laatste metingen (baseline en laatste sessie tot een jaar later)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ian B Mertes, PhD, AuD, Loma Linda Veterans Association for Research and Education
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Berlin CI, Hood LJ, Wen H, Szabo P, Cecola RP, Rigby P, Jackson DF. Contralateral suppression of non-linear click-evoked otoacoustic emissions. Hear Res. 1993 Dec;71(1-2):1-11. doi: 10.1016/0378-5955(93)90015-s.
- de Boer J, Thornton AR. Neural correlates of perceptual learning in the auditory brainstem: efferent activity predicts and reflects improvement at a speech-in-noise discrimination task. J Neurosci. 2008 May 7;28(19):4929-37. doi: 10.1523/JNEUROSCI.0902-08.2008.
- Goodman SS, Mertes IB, Lewis JD, Weissbeck DK. Medial olivocochlear-induced transient-evoked otoacoustic emission amplitude shifts in individual subjects. J Assoc Res Otolaryngol. 2013 Dec;14(6):829-42. doi: 10.1007/s10162-013-0409-9. Epub 2013 Aug 28.
- Guinan JJ Jr. Olivocochlear efferents: anatomy, physiology, function, and the measurement of efferent effects in humans. Ear Hear. 2006 Dec;27(6):589-607. doi: 10.1097/01.aud.0000240507.83072.e7. Erratum In: Ear Hear. 2007 Feb;28(1):129.
- Mertes IB, Goodman SS. Within- and Across-Subject Variability of Repeated Measurements of Medial Olivocochlear-Induced Changes in Transient-Evoked Otoacoustic Emissions. Ear Hear. 2016 Mar-Apr;37(2):e72-84. doi: 10.1097/AUD.0000000000000244.
- Mertes IB, Leek MR. Concurrent measures of contralateral suppression of transient-evoked otoacoustic emissions and of auditory steady-state responses. J Acoust Soc Am. 2016 Sep;140(3):2027. doi: 10.1121/1.4962666. Erratum In: J Acoust Soc Am. 2017 Feb;141(2):781.
- Miller JD, Watson CS, Kistler DJ, Preminger JE, Wark DJ. Training listeners to identify the sounds of speech: II. Using SPATS software. Hear J. 2008 Oct;61(10):29-33. doi: 10.1097/01.HJ.0000341756.80813.e1. No abstract available.
- Mertes IB, Wilbanks EC, Leek MR. Olivocochlear Efferent Activity Is Associated With the Slope of the Psychometric Function of Speech Recognition in Noise. Ear Hear. 2018 May/Jun;39(3):583-593. doi: 10.1097/AUD.0000000000000514.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 1137
- 1F32DC015149-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .