- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02574247
Роль слуховой эфферентной системы в слуховом перцептивном обучении
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является определение влияния программы слуховой тренировки на функцию внутреннего уха и слухового ствола мозга. У людей с нормальным слухом медиальная оливо-улитковая (МОС) ветвь слуховой эфферентной системы, по-видимому, помогает слышать сигналы в шуме. Предыдущее исследование молодых людей с нормальным слухом показало, что слуховая тренировка усилила функцию системы MOC у некоторых участников таким образом, что это совпало с их улучшением восприятия звуков речи в фоновом шуме. Функция MOC, измеренная на исходном уровне, также предсказывала степень успеха слуховой тренировки. Хотя эти результаты являются многообещающими, неизвестно, распространяются ли они на группы населения, которые часто имеют проблемы со слухом в шуме, такие как пожилые люди и взрослые с нарушениями слуха.
В этом исследовании будет изучено, как программа слуховой тренировки влияет на активность MOC в группе пожилых людей с нормальным слухом или легкой потерей слуха. Это проспективное исследование с использованием дизайна повторных измерений. Участники примут участие в компьютеризированной программе слухового обучения, которая продлится более 15 недель. Транзиторно-вызванная отоакустическая эмиссия (TEOAE) будет использоваться для измерения силы активности MOC при каждом посещении. Производительность на необученных стимулах (словах и предложениях) также будет измеряться. Контрольная группа (без аудиальной подготовки) также будет использоваться для установления надежности повторных тестов для измерений TEOAE и производительности при тестировании слов и предложений. Результаты этого исследования могут способствовать улучшению диагностики и лечения проблем со слухом в шуме у ветеранов и гражданского населения.
Это одноцентровое исследование, которое будет проходить в Лаборатории слуховых исследований, расположенной в VA Loma Linda Healthcare System (VALLHS) в Лома-Линда, Калифорния. В соревнованиях примут участие ветераны и не ветераны, мужчины и женщины в возрасте от 35 до 89 лет с нормальным слухом или с легкой сенсоневральной тугоухостью. Женщины и представители меньшинств будут поощряться к участию. В исследовании примут участие до 200 добровольцев. Каждый правомочный участник примет участие максимум в 14 ознакомительных поездках.
Участники будут априори случайным образом распределены либо в экспериментальную группу (тренировка слуха), либо в контрольную группу (без тренировки слуха) с использованием простого случайного распределения. Поскольку это исследование выявит, произошли ли значительные изменения в активности MOC и восприятии речи с течением времени в результате слуховой тренировки, контрольная группа необходима для установления надежности тестов и повторных тестов наших показателей результатов в отсутствие какого-либо обучения.
Предварительный анализ данных показал связь между показателем восприятия речи и силой эфферентной системы. Чтобы увеличить статистическую мощность при исследовании этой связи, была включена дополнительная группа (речевая группа), в которую входят субъекты, участвующие только в одном сеансе, с измерениями только распознавания речи и активности медиального оливо-кохлеарного рефлекса. Речевая группа будет назначена следователями.
Это исследование состоит из одного эксперимента, который продлится в общей сложности 3 года. Каждый участник экспериментальной и контрольной групп примет участие в 12 ознакомительных визитах, в идеале в течение 15-недельного периода. Тем не менее, мы разрешим посещениям в течение 1 года, чтобы учесть участников, которым необходимо пропустить или перенести некоторые посещения. Мы также разрешим 2 дополнительных визита для макияжа для каждого участника (всего 14 посещений), если им потребуется досрочно завершить экспериментальную сессию. Все ознакомительные визиты будут длиться от 2 до 3 часов. Таким образом, максимальный объем участия для каждого участника составляет 52 часа (14 посещений x 3 часа каждое посещение) в течение 1 года.
Стандартные скрининги и экспериментальные испытания будут проводиться в звукоизолированной аудиометрической камере с двойными стенками, примыкающей к одностенной комнате в Лаборатории слуховых исследований, расположенной в VALLHS. Первоначальное аудиометрическое тестирование с использованием стандартных процедур будет проводиться для подтверждения права на участие в исследовании и будет проводиться с использованием стандартного клинического оборудования.
Экспериментальные тесты будут состоять из тестирования транзиторной вызванной отоакустической эмиссии (TEOAE), тестирования распознавания слов/предложений и программы слуховой тренировки (только участники экспериментальной группы будут проходить слуховую тренировку). Для тестирования TEOAE основная задача участников аналогична процедурам TEOAE, используемым в клинике для объективной оценки функции слуха. Тестирование включает в себя прослушивание звуков, воспроизводимых через наушники, когда они удобно сидят в звукообработанной кабине, и сохраняют бдительность, но тихие, чтобы успешно измерить реакцию улитки и ствола мозга. Все стимулы будут воспроизводиться с умеренной громкостью, которая значительно ниже уровня звука, который считается опасным в соответствии со стандартами Управления по охране труда и здоровья (OSHA) и NIOSH. Измерения TEOAE состоят из сигналов, которые представляют собой изменения амплитуды звука во времени.
Тестирование слов/предложений включает в себя прослушивание слов и предложений, представленных через наушники, сидя в звуковой кабине. Речевые стимулы будут представлены в присутствии фонового шума. Участники отвечают на слова, которые они услышали. Звуки будут представлены на безопасных и комфортных уровнях.
В программе обучения слуху слушатели будут удобно сидеть в звуковой кабине на рабочей станции с экраном компьютера, клавиатурой и мышью. Звуки будут подаваться участникам через наушники-вкладыши. Участники будут давать свои ответы относительно того, что они услышали, щелкнув мышью или набрав клавиатуру. Программа слуховой тренировки состоит из учебной программы, состоящей из слов и предложений при различных уровнях шума, а результаты повторных измерений отслеживаются на протяжении всего участия субъекта в программе.
Это исследование с минимальным риском. Все участники будут здоровыми взрослыми (за исключением легкой потери слуха у некоторых участников). В этих исследованиях нет предсказуемых рисков, кроме тех, которые связаны с обычной аудиологической практикой, таких как скука или усталость во время тестирования. Все уровни звука, которые будут использоваться в исследовании, не соответствуют критериям риска повреждения, установленным OSHA для взаимодействия интенсивности и продолжительности.
Участникам будет предоставлено столько перерывов во время тестирования, сколько они или экспериментатор сочтут полезными для минимизации умственной усталости и скуки. Уровни громкости стимулов тщательно контролируются с частой калибровкой и контролем лабораторного оборудования. Конфиденциальность участника будет защищена использованием только кодов участников (три числа) для маркировки листов сбора данных и компьютерных файлов данных. Все записи данных будут храниться на компьютерах, защищенных паролем, или в печатном виде в запертых офисах или лабораториях. Безопасность и комфорт участников, а также сбор данных будут постоянно контролироваться для каждого участника членом исследовательской группы, собирающим данные для этого участника. Общий сбор данных будет контролироваться Главным исследователем. После завершения исследования все данные будут храниться в соответствии с рекомендациями Управления здравоохранения ветеранов.
Что касается потенциальных преимуществ участия, все участники пройдут актуальную проверку слуха и получат дополнительное представление о своем собственном слухе. Участники экспериментальной группы могут заметить или не заметить улучшение способности слышать звуки в фоновом шуме после прохождения слуховой тренировки. Знания, полученные в результате этого исследования, могут также принести пользу людям с проблемами слуха в шуме, способствуя улучшению диагностики и лечения проблем со слухом в шуме у ветеранов и среди гражданского населения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92357
- VA Loma Linda Healthcare System
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 3-частотный чистый тон, средний уровень слышимости ≤40 децибел (дБ HL)
- Воздушно-костные промежутки ≤10 децибел (дБ) в диапазоне 500-4000 Гц
- 226 Гц тимпанограммы в пределах нормы
- Измеряемые акустические рефлексы на двусторонней основе
- Измеряемая транзиторная вызванная отоакустическая эмиссия
- Способность читать и говорить по-английски
- Способность соблюдать все процедуры испытаний
- Возможность добираться до системы здравоохранения VA Loma Linda 12 раз
Критерий исключения:
- Асимметрия слуха >15 децибел на трех и более аудиометрических частотах
- Кондуктивная тугоухость или отологическая патология
- История хирургии среднего уха
- Хроническое заболевание и/или прием лекарств, влияющих на способность участвовать в процедурах тестирования в течение периода исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обучение
Участники обучающей группы пройдут 15 часов компьютеризированного слухового тренинга в течение 10 посещений лаборатории.
Функция медиального оливо-кохлеарного рефлекса и способность к восприятию речи будут измеряться до, во время и после учебных посещений, чтобы изучить изменения измерений во времени.
|
10 сеансов компьютеризированной слуховой тренировки (1,5 часа за сеанс) в течение 15 недель.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Участники контрольной группы пройдут такое же количество посещений, как и обучающая группа, но не будут участвовать в компьютеризированном слуховом тренинге.
Функция медиального оливо-кохлеарного рефлекса и способность к восприятию речи будут измеряться при каждом посещении, чтобы установить надежность этих измерений при отсутствии какой-либо подготовки.
|
|
|
Без вмешательства: Речевая группа
Участники речевой группы пройдут 1 визит.
Медиальная оливо-кохлеарная рефлекторная функция и способности к восприятию речи будут измеряться во время этого визита, чтобы установить корреляцию между этими показателями в отсутствие какой-либо подготовки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение величины ингибирования медиального оливо-ухлеарного рефлекса
Временное ограничение: Первое и последнее измерения (базовый уровень и последний сеанс до года спустя)
|
Разница в децибелах в ингибировании медиального оливо-улиткового рефлекса, рассчитанная между последним визитом и визитом на исходном уровне, где ингибирование медиального оливо-улиткового рефлекса количественно определяется как разница амплитуд (в децибелах) между кратковременно вызванной отоакустической эмиссией, полученной с использованием широкополосного шума, по сравнению с отсутствием широкополосного шума, предъявляемого к контралатеральному уху.
|
Первое и последнее измерения (базовый уровень и последний сеанс до года спустя)
|
|
Связь между ингибированием медиального оливо-ухлеарного рефлекса и задачами восприятия речи у нетренированных людей
Временное ограничение: Исходный уровень (первое учебное посещение - 3-часовое занятие)
|
Ранговая корреляция Спирмена, рассчитанная между ингибированием медиального оливо-кохлеарного рефлекса (в децибелах) и производительностью (в процентах правильных) в задаче Coordinate Response Measure (CRM) и предложениях Института инженеров по электротехнике и электронике (IEEE), каждое из которых представлено при соотношении сигнал/шум в два децибела отношения (дБ SNR).
Результаты, полученные при первом учебном визите.
|
Исходный уровень (первое учебное посещение - 3-часовое занятие)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в выполнении задания на слуховое тренировочное предложение
Временное ограничение: Первое и последнее измерения (базовый уровень и последний сеанс до года спустя)
|
Разница в процентах правильных слуховых тренировочных предложений, рассчитанная между первым и последним измерениями.
|
Первое и последнее измерения (базовый уровень и последний сеанс до года спустя)
|
|
Изменение в выполнении задачи фонемной тренировки слухового восприятия
Временное ограничение: Первое и последнее измерения (базовый уровень и последний сеанс до года спустя)
|
Разница в отношении сигнал-шум (в децибелах) в задачах слухового обучения фонемам (начала, ядра и коды), вычисленная между первым и последним измерением.
|
Первое и последнее измерения (базовый уровень и последний сеанс до года спустя)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ian B Mertes, PhD, AuD, Loma Linda Veterans Association for Research and Education
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Berlin CI, Hood LJ, Wen H, Szabo P, Cecola RP, Rigby P, Jackson DF. Contralateral suppression of non-linear click-evoked otoacoustic emissions. Hear Res. 1993 Dec;71(1-2):1-11. doi: 10.1016/0378-5955(93)90015-s.
- de Boer J, Thornton AR. Neural correlates of perceptual learning in the auditory brainstem: efferent activity predicts and reflects improvement at a speech-in-noise discrimination task. J Neurosci. 2008 May 7;28(19):4929-37. doi: 10.1523/JNEUROSCI.0902-08.2008.
- Goodman SS, Mertes IB, Lewis JD, Weissbeck DK. Medial olivocochlear-induced transient-evoked otoacoustic emission amplitude shifts in individual subjects. J Assoc Res Otolaryngol. 2013 Dec;14(6):829-42. doi: 10.1007/s10162-013-0409-9. Epub 2013 Aug 28.
- Guinan JJ Jr. Olivocochlear efferents: anatomy, physiology, function, and the measurement of efferent effects in humans. Ear Hear. 2006 Dec;27(6):589-607. doi: 10.1097/01.aud.0000240507.83072.e7. Erratum In: Ear Hear. 2007 Feb;28(1):129.
- Mertes IB, Goodman SS. Within- and Across-Subject Variability of Repeated Measurements of Medial Olivocochlear-Induced Changes in Transient-Evoked Otoacoustic Emissions. Ear Hear. 2016 Mar-Apr;37(2):e72-84. doi: 10.1097/AUD.0000000000000244.
- Mertes IB, Leek MR. Concurrent measures of contralateral suppression of transient-evoked otoacoustic emissions and of auditory steady-state responses. J Acoust Soc Am. 2016 Sep;140(3):2027. doi: 10.1121/1.4962666. Erratum In: J Acoust Soc Am. 2017 Feb;141(2):781.
- Miller JD, Watson CS, Kistler DJ, Preminger JE, Wark DJ. Training listeners to identify the sounds of speech: II. Using SPATS software. Hear J. 2008 Oct;61(10):29-33. doi: 10.1097/01.HJ.0000341756.80813.e1. No abstract available.
- Mertes IB, Wilbanks EC, Leek MR. Olivocochlear Efferent Activity Is Associated With the Slope of the Psychometric Function of Speech Recognition in Noise. Ear Hear. 2018 May/Jun;39(3):583-593. doi: 10.1097/AUD.0000000000000514.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 1137
- 1F32DC015149-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .