- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02574247
Papel del sistema eferente auditivo en el aprendizaje perceptivo auditivo
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es determinar el impacto de un programa de entrenamiento auditivo en la función del oído interno y el tronco encefálico auditivo. En personas con audición normal, la rama olivococlear medial (MOC) del sistema eferente auditivo parece ayudar con las señales auditivas en ruido. Un estudio anterior en adultos jóvenes con audición normal encontró que el entrenamiento auditivo fortaleció la función del sistema MOC en algunos participantes de una manera que coincidió con sus mejoras en la percepción de los sonidos del habla en el ruido de fondo. La función MOC medida al inicio también predijo la cantidad de éxito del entrenamiento auditivo. Aunque estos resultados son prometedores, no se sabe si se generalizan a las poblaciones que a menudo tienen problemas de audición en ruido, como los adultos mayores y los adultos con problemas de audición.
Este estudio examinará cómo un programa de entrenamiento auditivo afecta la actividad de MOC en un grupo de adultos mayores con audición normal o pérdida auditiva leve. Este es un estudio prospectivo que utiliza un diseño de medidas repetidas. Los participantes participarán en un programa de entrenamiento auditivo computarizado que se llevará a cabo durante 15 semanas. Se utilizarán emisiones otoacústicas provocadas por transitorios (TEOAE) para medir la fuerza de la actividad de MOC en cada visita. También se medirá el rendimiento en estímulos no entrenados (palabras y oraciones). También se usará un grupo de control (sin entrenamiento auditivo) para establecer la confiabilidad de prueba y repetición para las mediciones de TEOAE y el desempeño en la prueba de palabras y oraciones. Los resultados de este estudio pueden contribuir a mejorar el diagnóstico y el tratamiento de los problemas de audición en entornos ruidosos en veteranos y en la población civil.
Este es un estudio de un solo sitio que se llevará a cabo en el Laboratorio de Investigación Auditiva, ubicado en el Sistema de Atención Médica VA Loma Linda (VALLHS) en Loma Linda, California. Participarán veteranos y no veteranos, tanto hombres como mujeres, entre las edades de 35 y 89 años con audición normal o pérdida auditiva neurosensorial leve. Se animará a las mujeres y las minorías a participar. Se inscribirán hasta 200 voluntarios en el estudio. Cada participante elegible participará en un máximo de 14 visitas de estudio.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a priori al grupo experimental (entrenamiento auditivo) o al grupo de control (sin entrenamiento auditivo) mediante asignación aleatoria simple. Debido a que este estudio detectará si ocurrieron o no cambios significativos en la actividad de MOC y la percepción del habla a lo largo del tiempo como resultado del entrenamiento auditivo, se necesita el grupo de control para establecer la confiabilidad test-retest de nuestras medidas de resultado en ausencia de cualquier entrenamiento.
Los análisis preliminares de los datos mostraron una asociación entre una medida de la percepción del habla y la fuerza del sistema eferente. Para aumentar el poder estadístico en el examen de esta asociación, se incorpora un grupo adicional (Speech Group) que incluye sujetos que solo participan en una sesión, con solo las mediciones de reconocimiento de voz y actividad del reflejo olivococlear medial. El Grupo de Discurso será asignado por los investigadores.
Este estudio consiste en un experimento que durará 3 años en total. Cada participante en los grupos Experimental y Control participará en 12 visitas de estudio, idealmente durante un período de 15 semanas. Sin embargo, permitiremos que las visitas se realicen durante un período de 1 año para tener en cuenta a los participantes que necesiten perder o reprogramar algunas visitas. También permitiremos 2 visitas de recuperación adicionales para cada participante (para un total de 14 visitas), en caso de que necesiten finalizar una sesión experimental antes de tiempo. Todas las visitas del estudio durarán entre 2 y 3 horas. Así, la cantidad máxima de participación para cada participante es de 52 horas (14 visitas x 3 horas por visita) durante un período de 1 año.
Los exámenes estándar de atención y las pruebas experimentales se llevarán a cabo en una cámara audiométrica aislada de sonido de doble pared adjunta a una habitación de una sola pared en el Laboratorio de Investigación Auditiva, ubicado en VALLHS. Se realizarán pruebas audiométricas iniciales utilizando los procedimientos estándar de atención para verificar la elegibilidad para el estudio y se llevarán a cabo utilizando equipo clínico estándar.
Las pruebas experimentales consistirán en pruebas de emisiones otoacústicas transitorias evocadas (TEOAE), pruebas de reconocimiento de palabras/oraciones y un programa de entrenamiento auditivo (solo los participantes en el grupo experimental se someterán al entrenamiento auditivo). Para las pruebas TEOAE, la tarea básica de los participantes es similar a los procedimientos TEOAE utilizados clínicamente para evaluar la función auditiva de manera objetiva. Las pruebas implican escuchar los sonidos presentados a través de auriculares mientras se está sentado cómodamente en una cabina tratada con sonido y permanecer alerta pero en silencio para medir con éxito las respuestas de la cóclea y el tronco encefálico. Todos los estímulos se presentarán a volúmenes moderados que están muy por debajo de los niveles de sonido considerados peligrosos por la Administración de Salud y Seguridad Ocupacional (OSHA) y los estándares de NIOSH. Las mediciones de TEOAE consisten en formas de onda, que son cambios en la amplitud del sonido a lo largo del tiempo.
La prueba de palabras/oraciones implica escuchar palabras y oraciones presentadas a través de auriculares mientras está sentado en la cabina con tratamiento de sonido. Los estímulos del habla se presentarán en presencia de ruido de fondo. Los participantes dan una respuesta sobre la(s) palabra(s) que escucharon. Los sonidos se presentarán a niveles seguros y cómodos.
Para el programa de capacitación auditiva, los oyentes se sentarán cómodamente en la cabina de sonido en una estación de trabajo con una pantalla de computadora, teclado y mouse. Los sonidos se presentarán a los participantes a través de auriculares de inserción. Los participantes darán sus respuestas sobre lo que escucharon haciendo clic con el mouse o ingresando el teclado. El programa de entrenamiento auditivo consiste en un plan de estudios de presentaciones de palabras y oraciones en varios niveles de ruido, y se realiza un seguimiento del rendimiento en mediciones repetidas a lo largo de la participación del sujeto en el programa.
Este es un estudio de riesgo mínimo. Todos los participantes serán adultos sanos (aparte de la pérdida auditiva leve en algunos participantes). No existen riesgos previsibles en estos estudios más allá de los asociados con la práctica audiológica de rutina, como el aburrimiento o la fatiga durante la prueba. Todos los niveles de sonido que se utilizarán en el estudio están por debajo de los criterios de riesgo de daños establecidos por OSHA para la interacción intensidad-duración.
Los participantes tendrán tantos descansos durante la prueba como ellos o el experimentador consideren útiles para minimizar la fatiga mental y el aburrimiento. Los niveles de sonoridad de los estímulos se controlan cuidadosamente, con calibración y supervisión frecuentes del equipo de laboratorio. La confidencialidad de los participantes estará protegida mediante el uso exclusivo de códigos de participantes (tres números) para etiquetar las hojas de recopilación de datos y los archivos de datos informáticos. Todos los registros de datos se almacenarán en computadoras protegidas con contraseña o como copia impresa en oficinas o laboratorios cerrados. La seguridad y la comodidad de los participantes y la recopilación de datos serán monitoreadas constantemente para cada participante por el miembro del equipo de investigación que recopila los datos de ese participante. La recopilación general de datos será supervisada por el investigador principal. Después de completar el estudio, todos los datos se mantendrán de acuerdo con las pautas de la Administración de Salud de Veteranos.
Con respecto a los beneficios potenciales de participar, todos los participantes recibirán un examen auditivo actualizado y una mayor comprensión de su propia audición. Los participantes en el grupo Experimental pueden o no notar una mejor capacidad para escuchar sonidos en el ruido de fondo después de someterse a un entrenamiento auditivo. El conocimiento obtenido de este estudio también puede beneficiar a las personas con problemas de audición en ruido al contribuir a mejorar el diagnóstico y el tratamiento de los problemas de audición en ruido en los veteranos y en la población civil.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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California
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92357
- VA Loma Linda Healthcare System
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Promedio de tonos puros de 3 frecuencias ≤40 decibelios nivel de audición (dB HL)
- Brechas aire-hueso ≤10 decibeles (dB) de 500-4000 Hz
- Timpanogramas de 226 Hz dentro de los límites normales
- Reflejos acústicos medibles bilateralmente
- Emisiones otoacústicas evocadas por transitorios medibles
- Habilidad para leer y hablar inglés.
- Capacidad para cumplir con todos los procedimientos de prueba.
- Posibilidad de viajar 12 veces al VA Loma Linda Healthcare System
Criterio de exclusión:
- Asimetría auditiva >15 decibeles en tres o más frecuencias audiométricas
- Hipoacusia conductiva o patología otológica
- Historia de la cirugía del oído medio
- Enfermedad crónica y/o uso de medicamentos que afectan la capacidad de participar en los procedimientos de prueba durante el período de estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Capacitación
Los participantes en el brazo de Capacitación se someterán a 15 horas de capacitación auditiva computarizada en 10 visitas al laboratorio.
La función del reflejo olivococlear medial y las habilidades de percepción del habla se medirán antes, durante y después de las visitas de capacitación para examinar los cambios en las mediciones a lo largo del tiempo.
|
10 sesiones de entrenamiento auditivo computarizado (1,5 h/sesión) en un lapso de 15 semanas.
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Sin intervención: Control
Los participantes en el brazo de control se someterán al mismo número de visitas que en el brazo de entrenamiento, pero no participarán en el entrenamiento auditivo computarizado.
La función del reflejo olivococlear medial y las capacidades de percepción del habla se medirán en cada visita para establecer la confiabilidad test-retest de estas mediciones en ausencia de cualquier entrenamiento.
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Sin intervención: Grupo de habla
Los participantes en el Grupo de Oratoria realizarán 1 visita.
La función del reflejo olivococlear medial y las habilidades de percepción del habla se medirán en esta visita para establecer la correlación entre estas medidas en ausencia de cualquier entrenamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la magnitud de la inhibición del reflejo olivococlear medial
Periodo de tiempo: Primeras y últimas mediciones (basal y última sesión hasta un año después)
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Diferencia de decibelios en la inhibición del reflejo olivococlear medial calculada entre la visita final y la visita inicial, donde la inhibición del reflejo olivococlear medial se cuantifica como la diferencia de amplitud (en decibelios) entre las emisiones otoacústicas provocadas por transitorios obtenidas con y sin ruido de banda ancha presentado en el oído contralateral.
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Primeras y últimas mediciones (basal y última sesión hasta un año después)
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Asociación entre la inhibición del reflejo olivococlear medial y las tareas de percepción del habla no entrenadas
Periodo de tiempo: Línea de base (primera visita del estudio - sesión de 3 horas)
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Correlación de rango de Spearman calculada entre la inhibición del reflejo olivococlear medial (en decibelios) y el rendimiento (en porcentaje correcto) en la tarea Medida de respuesta coordinada (CRM) y oraciones del Instituto de ingenieros eléctricos y electrónicos (IEEE), cada una presentada a dos decibelios de señal a ruido relaciones (dB SNR).
Resultados obtenidos en la primera visita del estudio.
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Línea de base (primera visita del estudio - sesión de 3 horas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el rendimiento de la tarea de oración de entrenamiento auditivo
Periodo de tiempo: Primeras y últimas mediciones (basal y última sesión hasta un año después)
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Diferencia en porcentaje correcto de oraciones de entrenamiento auditivo, calculadas entre la primera y la última medición.
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Primeras y últimas mediciones (basal y última sesión hasta un año después)
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Cambio en el rendimiento de la tarea de fonemas de entrenamiento auditivo
Periodo de tiempo: Primeras y últimas mediciones (basal y última sesión hasta un año después)
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Diferencia en la relación señal-ruido (en decibelios) en tareas de fonemas de entrenamiento auditivo (inicios, núcleos y codas), calculada entre la primera y la última medición.
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Primeras y últimas mediciones (basal y última sesión hasta un año después)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ian B Mertes, PhD, AuD, Loma Linda Veterans Association for Research and Education
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Berlin CI, Hood LJ, Wen H, Szabo P, Cecola RP, Rigby P, Jackson DF. Contralateral suppression of non-linear click-evoked otoacoustic emissions. Hear Res. 1993 Dec;71(1-2):1-11. doi: 10.1016/0378-5955(93)90015-s.
- de Boer J, Thornton AR. Neural correlates of perceptual learning in the auditory brainstem: efferent activity predicts and reflects improvement at a speech-in-noise discrimination task. J Neurosci. 2008 May 7;28(19):4929-37. doi: 10.1523/JNEUROSCI.0902-08.2008.
- Goodman SS, Mertes IB, Lewis JD, Weissbeck DK. Medial olivocochlear-induced transient-evoked otoacoustic emission amplitude shifts in individual subjects. J Assoc Res Otolaryngol. 2013 Dec;14(6):829-42. doi: 10.1007/s10162-013-0409-9. Epub 2013 Aug 28.
- Guinan JJ Jr. Olivocochlear efferents: anatomy, physiology, function, and the measurement of efferent effects in humans. Ear Hear. 2006 Dec;27(6):589-607. doi: 10.1097/01.aud.0000240507.83072.e7. Erratum In: Ear Hear. 2007 Feb;28(1):129.
- Mertes IB, Goodman SS. Within- and Across-Subject Variability of Repeated Measurements of Medial Olivocochlear-Induced Changes in Transient-Evoked Otoacoustic Emissions. Ear Hear. 2016 Mar-Apr;37(2):e72-84. doi: 10.1097/AUD.0000000000000244.
- Mertes IB, Leek MR. Concurrent measures of contralateral suppression of transient-evoked otoacoustic emissions and of auditory steady-state responses. J Acoust Soc Am. 2016 Sep;140(3):2027. doi: 10.1121/1.4962666. Erratum In: J Acoust Soc Am. 2017 Feb;141(2):781.
- Miller JD, Watson CS, Kistler DJ, Preminger JE, Wark DJ. Training listeners to identify the sounds of speech: II. Using SPATS software. Hear J. 2008 Oct;61(10):29-33. doi: 10.1097/01.HJ.0000341756.80813.e1. No abstract available.
- Mertes IB, Wilbanks EC, Leek MR. Olivocochlear Efferent Activity Is Associated With the Slope of the Psychometric Function of Speech Recognition in Noise. Ear Hear. 2018 May/Jun;39(3):583-593. doi: 10.1097/AUD.0000000000000514.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 1137
- 1F32DC015149-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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