- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02574247
Rolle des auditorischen Efferentsystems beim auditiven Wahrnehmungslernen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss eines Hörtrainingsprogramms auf die Funktion des Innenohrs und des Hörhirnstamms zu bestimmen. Bei normalhörenden Personen scheint der mediale olivocochleäre (MOC) Zweig des auditorischen Efferenzsystems das Hören von Signalen im Lärm zu unterstützen. Eine frühere Studie an jungen normalhörenden Erwachsenen ergab, dass das Hörtraining bei einigen Teilnehmern die Funktion des MOC-Systems in einer Weise stärkte, die mit ihren Verbesserungen bei der Wahrnehmung von Sprachgeräuschen im Hintergrundlärm einherging. Die zu Studienbeginn gemessene MOC-Funktion sagte auch den Erfolg des Hörtrainings voraus. Obwohl diese Ergebnisse vielversprechend sind, ist nicht bekannt, ob sie sich auf Bevölkerungsgruppen übertragen lassen, die häufig Probleme mit dem Hören im Lärm haben, wie etwa ältere und hörgeschädigte Erwachsene.
In dieser Studie wird untersucht, wie sich ein Hörtrainingsprogramm auf die MOC-Aktivität in einer Gruppe älterer Erwachsener mit normalem Hörvermögen oder leichtem Hörverlust auswirkt. Dies ist eine prospektive Studie mit einem Design mit wiederholten Messungen. Die Teilnehmer nehmen an einem computergestützten Hörtrainingsprogramm teil, das über 15 Wochen stattfindet. Transient hervorgerufene otoakustische Emissionen (TEOAEs) werden verwendet, um die Stärke der MOC-Aktivität bei jedem Besuch zu messen. Die Leistung bei untrainierten Reizen (Wörtern und Sätzen) wird ebenfalls gemessen. Eine Kontrollgruppe (kein Hörtraining) wird außerdem verwendet, um die Test-Retest-Zuverlässigkeit für TEOAE-Messungen und die Leistung beim Wort- und Satztest zu ermitteln. Die Ergebnisse dieser Studie können zu einer verbesserten Diagnose und Behandlung von Hörproblemen im Lärm bei Veteranen und in der Zivilbevölkerung beitragen.
Hierbei handelt es sich um eine Studie an einem einzigen Standort, die im Auditory Research Laboratory des VA Loma Linda Healthcare System (VALLHS) in Loma Linda, Kalifornien, durchgeführt wird. Teilnehmen werden Veteranen und Nicht-Veteranen, sowohl Männer als auch Frauen, im Alter zwischen 35 und 89 Jahren mit normalem Gehör oder leichtem Schallempfindungsschwerhörigkeitsverlust. Frauen und Minderheiten werden zur Teilnahme ermutigt. Bis zu 200 Freiwillige werden in die Studie aufgenommen. Jeder berechtigte Teilnehmer nimmt an maximal 14 Studienbesuchen teil.
Die Teilnehmer werden a priori nach dem Zufallsprinzip entweder der Experimentalgruppe (Hörtraining) oder der Kontrollgruppe (kein Hörtraining) zugeordnet, wobei eine einfache Zufallszuweisung erfolgt. Da in dieser Studie ermittelt wird, ob im Laufe der Zeit aufgrund des Hörtrainings signifikante Veränderungen in der MOC-Aktivität und der Sprachwahrnehmung aufgetreten sind, wird die Kontrollgruppe benötigt, um die Test-Retest-Zuverlässigkeit unserer Ergebnismaße ohne jegliches Training festzustellen.
Vorläufige Analysen der Daten zeigten einen Zusammenhang zwischen einem Maß für die Sprachwahrnehmung und der Stärke des efferenten Systems. Um die statistische Aussagekraft bei der Untersuchung dieses Zusammenhangs zu erhöhen, wird eine zusätzliche Gruppe (Sprachgruppe) einbezogen, die Probanden umfasst, die nur an einer Sitzung teilnehmen und nur die Messungen der Spracherkennung und der medialen olivocochleären Reflexaktivität durchführen. Die Sprachgruppe wird von den Ermittlern zugewiesen.
Diese Studie besteht aus einem Experiment, das insgesamt 3 Jahre dauern wird. Jeder Teilnehmer der Experimental- und Kontrollgruppe nimmt an 12 Studienbesuchen teil, idealerweise über einen Zeitraum von 15 Wochen. Wir ermöglichen jedoch, dass die Besuche über einen Zeitraum von einem Jahr stattfinden, um zu berücksichtigen, dass Teilnehmer einige Besuche verpassen oder verschieben müssen. Wir gestatten außerdem zwei zusätzliche Nachholbesuche für jeden Teilnehmer (insgesamt 14 Besuche), falls er eine experimentelle Sitzung vorzeitig beenden muss. Alle Studienbesuche dauern zwischen 2 und 3 Stunden. Somit beträgt die maximale Teilnahmedauer für jeden Teilnehmer 52 Stunden (14 Besuche x 3 Stunden pro Besuch) über einen Zeitraum von einem Jahr.
Standardmäßige Screenings und experimentelle Tests werden in einer doppelwandigen, schallisolierten Audiometriekammer durchgeführt, die an einen einwandigen Raum im Auditory Research Laboratory am VALLHS angrenzt. Um die Eignung für die Studie zu überprüfen, werden erste audiometrische Tests unter Verwendung von Standardverfahren durchgeführt und mit klinischer Standardausrüstung durchgeführt.
Die experimentellen Tests umfassen TEOAE-Tests (Transient Evoked Otoacoustic Emissions), Wort-/Satzerkennungstests und ein Hörtrainingsprogramm (nur Teilnehmer der Experimentalgruppe nehmen am Hörtraining teil). Bei TEOAE-Tests ähnelt die grundlegende Aufgabe der Teilnehmer den TEOAE-Verfahren, die klinisch zur objektiven Beurteilung der Hörfunktion eingesetzt werden. Beim Testen gehört das Hören von Geräuschen, die über Kopfhörer präsentiert werden, während man bequem in einer schallbehandelten Kabine sitzt und aufmerksam, aber ruhig bleibt, um die Reaktionen der Cochlea und des Hirnstamms erfolgreich zu messen. Alle Reize werden in mäßiger Lautstärke präsentiert, die deutlich unter den Schallpegeln liegt, die nach den Standards der Arbeitsschutzbehörde (OSHA) und des NIOSH als gefährlich gelten. TEOAE-Messungen bestehen aus Wellenformen, bei denen es sich um zeitliche Änderungen der Schallamplitude handelt.
Beim Wort-/Satztest werden Wörter und Sätze gehört, die über Kopfhörer vorgetragen werden, während man in der schallbehandelten Kabine sitzt. Sprachreize werden vor Hintergrundgeräuschen präsentiert. Die Teilnehmer geben eine Antwort zu den Wörtern, die sie gehört haben. Die Töne werden in sicherer und angenehmer Lautstärke präsentiert.
Für das Hörtrainingsprogramm sitzen die Zuhörer bequem in der Tonkabine an einem Arbeitsplatz mit Computerbildschirm, Tastatur und Maus. Den Teilnehmern werden Klänge über Einsteckkopfhörer präsentiert. Die Teilnehmer geben ihre Antworten zu dem, was sie gehört haben, per Mausklick oder Tastatureingabe ein. Das Hörtrainingsprogramm besteht aus einem Lehrplan mit Wort- und Satzpräsentationen in verschiedenen Geräuschpegeln. Die Leistung bei wiederholten Messungen wird während der gesamten Teilnahme des Probanden am Programm verfolgt.
Dies ist eine Studie mit minimalem Risiko. Die Teilnehmer werden alle gesunde Erwachsene sein (mit Ausnahme einiger Teilnehmer mit leichtem Hörverlust). Mit diesen Studien sind keine vorhersehbaren Risiken verbunden, die über die mit der routinemäßigen audiologischen Praxis verbundenen Risiken hinausgehen, wie etwa Langeweile oder Müdigkeit während der Tests. Alle in der Studie verwendeten Schallpegel liegen unter den von der OSHA festgelegten Schadensrisikokriterien für die Intensität-Dauer-Interaktion.
Den Teilnehmern werden während des Tests so viele Pausen gewährt, wie sie oder der Experimentator es für hilfreich halten, um geistige Ermüdung und Langeweile zu minimieren. Die Lautstärke der Reize wird sorgfältig kontrolliert, wobei die Laborgeräte regelmäßig kalibriert und überwacht werden. Die Vertraulichkeit der Teilnehmer wird dadurch geschützt, dass nur Teilnehmercodes (drei Zahlen) zur Kennzeichnung von Datenerfassungsblättern und Computerdatendateien verwendet werden. Alle Datensätze werden auf passwortgeschützten Computern oder als Papierkopie in verschlossenen Büros oder Laboren gespeichert. Die Sicherheit und der Komfort der Teilnehmer sowie die Datenerfassung werden für jeden Teilnehmer ständig vom Mitglied des Forschungsteams überwacht, das die Daten für diesen Teilnehmer sammelt. Die gesamte Datenerfassung wird vom Hauptermittler überwacht. Nach Abschluss der Studie werden alle Daten gemäß den Richtlinien der Veterans Health Administration verwaltet.
Im Hinblick auf die potenziellen Vorteile einer Teilnahme erhalten alle Teilnehmer ein aktuelles Hörscreening und ein tieferes Verständnis ihres eigenen Gehörs. Teilnehmer der Experimentalgruppe bemerken nach einem Hörtraining möglicherweise eine verbesserte Fähigkeit, Geräusche im Hintergrundgeräusch zu hören, oder auch nicht. Die aus dieser Studie gewonnenen Erkenntnisse können auch Personen mit Hörproblemen im Lärm zugute kommen, indem sie zu einer verbesserten Diagnose und Behandlung von Hörproblemen bei Kriegsveteranen und in der Zivilbevölkerung beitragen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92357
- VA Loma Linda Healthcare System
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 3-Frequenz-Reinton-Durchschnitt ≤40 Dezibel Hörpegel (dB HL)
- Luft-Knochen-Abstände ≤10 Dezibel (dB) bei 500–4000 Hz
- 226-Hz-Tympanogramme innerhalb normaler Grenzen
- Messbare akustische Reflexe beidseitig
- Messbare transient hervorgerufene otoakustische Emissionen
- Fähigkeit, Englisch zu lesen und zu sprechen
- Fähigkeit, alle Testverfahren einzuhalten
- Möglichkeit, 12 Mal zum VA Loma Linda Healthcare System zu pendeln
Ausschlusskriterien:
- Hörasymmetrie >15 Dezibel bei drei oder mehr audiometrischen Frequenzen
- Schallleitungsschwerhörigkeit oder otologische Pathologie
- Geschichte der Mittelohrchirurgie
- Chronische Erkrankung und/oder Einnahme von Medikamenten, die die Fähigkeit zur Teilnahme an Testverfahren während des Studienzeitraums beeinträchtigen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Ausbildung
Die Teilnehmer des Trainingszweigs absolvieren 15 Stunden computergestütztes Hörtraining in 10 Laborbesuchen.
Die Funktion des medialen olivocochleären Reflexes und die Fähigkeit zur Sprachwahrnehmung werden vor, während und nach den Trainingsbesuchen gemessen, um die Veränderungen der Messungen im Laufe der Zeit zu untersuchen.
|
10 Sitzungen computergestütztes Hörtraining (1,5 Stunden/Sitzung) über einen Zeitraum von 15 Wochen.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Teilnehmer im Kontrollarm werden der gleichen Anzahl an Besuchen unterzogen wie im Trainingsarm, nehmen jedoch nicht am computergestützten Hörtraining teil.
Die mediale olivocochleäre Reflexfunktion und die Sprachwahrnehmungsfähigkeit werden bei jedem Besuch gemessen, um die Test-Retest-Zuverlässigkeit dieser Messungen ohne jegliche Schulung festzustellen.
|
|
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Kein Eingriff: Sprachgruppe
Die Teilnehmer der Redegruppe erhalten einen Besuch.
Bei diesem Besuch werden die Funktion des medialen olivocochleären Reflexes und die Fähigkeit zur Sprachwahrnehmung gemessen, um die Korrelation zwischen diesen Messungen in Abwesenheit jeglicher Schulung festzustellen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Ausmaßes der Hemmung des medialen olivocochleären Reflexes
Zeitfenster: Erste und letzte Messung (Basislinie und letzte Sitzung bis zu einem Jahr später)
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Dezibelunterschied in der Hemmung des medialen olivocochleären Reflexes, berechnet zwischen dem letzten Besuch und dem Basisbesuch, wobei die Hemmung des medialen olivocochleären Reflexes als Amplitudenunterschied (in Dezibel) zwischen vorübergehend hervorgerufenen otoakustischen Emissionen quantifiziert wird, die mit und ohne Breitbandrauschen am kontralateralen Ohr erhalten werden.
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Erste und letzte Messung (Basislinie und letzte Sitzung bis zu einem Jahr später)
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Zusammenhang zwischen medialer olivocochleärer Reflexhemmung und untrainierten Sprachwahrnehmungsaufgaben
Zeitfenster: Basislinie (Erster Studienbesuch – 3-stündige Sitzung)
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Die Spearman-Rangkorrelation wurde zwischen der Hemmung des medialen olivocochleären Reflexes (in Dezibel) und der Leistung (in Prozent korrekt) bei der Aufgabe „Coordinate Response Measure (CRM)“ und den Sätzen des Institute of Electrical and Electronics Engineers (IEEE) berechnet, jeweils mit einem Signal-Rausch-Verhältnis von zwei Dezibel Verhältnisse (dB SNR).
Ergebnisse des ersten Studienbesuchs.
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Basislinie (Erster Studienbesuch – 3-stündige Sitzung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Leistung von Hörtrainingssatzaufgaben
Zeitfenster: Erste und letzte Messung (Basislinie und letzte Sitzung bis zu einem Jahr später)
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Unterschied in Prozent der korrekten Hörtrainingssätze, berechnet zwischen der ersten und der letzten Messung.
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Erste und letzte Messung (Basislinie und letzte Sitzung bis zu einem Jahr später)
|
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Änderung der Phonem-Aufgabenleistung beim Hörtraining
Zeitfenster: Erste und letzte Messung (Basislinie und letzte Sitzung bis zu einem Jahr später)
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Unterschied im Signal-Rausch-Verhältnis (in Dezibel) bei Hörtrainings-Phonemaufgaben (Beginn, Kerne und Codas), berechnet zwischen der ersten und letzten Messung.
|
Erste und letzte Messung (Basislinie und letzte Sitzung bis zu einem Jahr später)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ian B Mertes, PhD, AuD, Loma Linda Veterans Association for Research and Education
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Berlin CI, Hood LJ, Wen H, Szabo P, Cecola RP, Rigby P, Jackson DF. Contralateral suppression of non-linear click-evoked otoacoustic emissions. Hear Res. 1993 Dec;71(1-2):1-11. doi: 10.1016/0378-5955(93)90015-s.
- de Boer J, Thornton AR. Neural correlates of perceptual learning in the auditory brainstem: efferent activity predicts and reflects improvement at a speech-in-noise discrimination task. J Neurosci. 2008 May 7;28(19):4929-37. doi: 10.1523/JNEUROSCI.0902-08.2008.
- Goodman SS, Mertes IB, Lewis JD, Weissbeck DK. Medial olivocochlear-induced transient-evoked otoacoustic emission amplitude shifts in individual subjects. J Assoc Res Otolaryngol. 2013 Dec;14(6):829-42. doi: 10.1007/s10162-013-0409-9. Epub 2013 Aug 28.
- Guinan JJ Jr. Olivocochlear efferents: anatomy, physiology, function, and the measurement of efferent effects in humans. Ear Hear. 2006 Dec;27(6):589-607. doi: 10.1097/01.aud.0000240507.83072.e7. Erratum In: Ear Hear. 2007 Feb;28(1):129.
- Mertes IB, Goodman SS. Within- and Across-Subject Variability of Repeated Measurements of Medial Olivocochlear-Induced Changes in Transient-Evoked Otoacoustic Emissions. Ear Hear. 2016 Mar-Apr;37(2):e72-84. doi: 10.1097/AUD.0000000000000244.
- Mertes IB, Leek MR. Concurrent measures of contralateral suppression of transient-evoked otoacoustic emissions and of auditory steady-state responses. J Acoust Soc Am. 2016 Sep;140(3):2027. doi: 10.1121/1.4962666. Erratum In: J Acoust Soc Am. 2017 Feb;141(2):781.
- Miller JD, Watson CS, Kistler DJ, Preminger JE, Wark DJ. Training listeners to identify the sounds of speech: II. Using SPATS software. Hear J. 2008 Oct;61(10):29-33. doi: 10.1097/01.HJ.0000341756.80813.e1. No abstract available.
- Mertes IB, Wilbanks EC, Leek MR. Olivocochlear Efferent Activity Is Associated With the Slope of the Psychometric Function of Speech Recognition in Noise. Ear Hear. 2018 May/Jun;39(3):583-593. doi: 10.1097/AUD.0000000000000514.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
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Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 1137
- 1F32DC015149-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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