- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02574247
Rola słuchowego systemu eferentnego w słuchowo-percepcyjnym uczeniu się
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem pracy jest określenie wpływu programu treningu słuchowego na funkcję ucha wewnętrznego i pnia mózgu. U osób z prawidłowym słuchem wydaje się, że przyśrodkowa gałąź oliwkowo-ślimakowa (MOC) słuchowego układu odprowadzającego pomaga słyszeć sygnały w hałasie. Poprzednie badanie przeprowadzone na młodych, normalnie słyszących osobach dorosłych wykazało, że trening słuchowy wzmocnił funkcję systemu MOC u niektórych uczestników w sposób, który zbiegł się z ich poprawą w postrzeganiu dźwięków mowy w hałasie w tle. Funkcja MOC mierzona na początku badania przewidywała również stopień sukcesu treningu słuchowego. Chociaż wyniki te są obiecujące, nie wiadomo, czy można je uogólnić na populacje, które często mają problemy ze słyszeniem w hałasie, takie jak osoby starsze i niedosłyszące.
W tym badaniu zbadamy, w jaki sposób program treningu słuchowego wpływa na aktywność MOC w grupie osób starszych z normalnym słuchem lub lekkim ubytkiem słuchu. Jest to badanie prospektywne wykorzystujące schemat powtarzanych pomiarów. Uczestnicy wezmą udział w komputerowym programie szkolenia słuchowego trwającym 15 tygodni. Przejściowe wywołane otoemisje akustyczne (TEOAE) zostaną wykorzystane do pomiaru siły aktywności MOC podczas każdej wizyty. Mierzona będzie również wydajność na niewytrenowanych bodźcach (słowach i zdaniach). Grupa kontrolna (bez szkolenia słuchowego) zostanie również wykorzystana do ustalenia wiarygodności testu-ponownego testu dla pomiarów TEOAE i wydajności w testowaniu słów i zdań. Wyniki niniejszego badania mogą przyczynić się do poprawy diagnostyki i leczenia problemów ze słyszeniem w hałasie u weteranów i ludności cywilnej.
Jest to jednoośrodkowe badanie, które odbędzie się w Auditory Research Laboratory, zlokalizowanym w VA Loma Linda Healthcare System (VALLHS) w Loma Linda w Kalifornii. Uczestniczą weterani i nie-weterani, zarówno mężczyźni, jak i kobiety, w wieku od 35 do 89 lat z normalnym słuchem lub lekkim odbiorczym ubytkiem słuchu. Kobiety i mniejszości będą zachęcane do udziału. W badaniu weźmie udział do 200 ochotników. Każdy kwalifikujący się uczestnik weźmie udział w maksymalnie 14 wizytach studyjnych.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni a priori do grupy eksperymentalnej (trening słuchowy) lub grupy kontrolnej (bez treningu słuchowego) przy użyciu prostego losowego przydziału. Ponieważ to badanie wykryje, czy w wyniku treningu słuchowego nastąpiły znaczące zmiany w aktywności MOC i percepcji mowy w czasie, grupa kontrolna jest potrzebna do ustalenia wiarygodności testu-retestu naszych miar wyników przy braku jakiegokolwiek treningu.
Wstępne analizy danych wykazały związek między miarą percepcji mowy a siłą systemu eferentnego. Aby zwiększyć moc statystyczną w badaniu tego związku, włączono dodatkową grupę (Grupa mowy), która obejmuje osoby, które uczestniczą tylko w jednej sesji, tylko z pomiarami rozpoznawania mowy i przyśrodkowej aktywności odruchu oliwkowo-ślimakowego. Grupa przemówień zostanie przydzielona przez badaczy.
Niniejsze badanie składa się z jednego eksperymentu, który będzie trwał łącznie 3 lata. Każdy uczestnik z grupy eksperymentalnej i kontrolnej weźmie udział w 12 wizytach studyjnych, najlepiej w okresie 15 tygodni. Zezwolimy jednak na to, aby wizyty odbywały się przez okres 1 roku, aby wziąć pod uwagę, że uczestnicy muszą opuścić niektóre wizyty lub przełożyć je na inny termin. Zezwolimy również na 2 dodatkowe wizyty uzupełniające dla każdego uczestnika (łącznie 14 wizyt), jeśli zajdzie potrzeba wcześniejszego zakończenia sesji eksperymentalnej. Wszystkie wizyty studyjne będą trwały od 2 do 3 godzin. Zatem maksymalna ilość uczestnictwa dla każdego uczestnika wynosi 52 godziny (14 wizyt x 3 godziny na wizytę) w okresie 1 roku.
Standardowe badania przesiewowe i testy eksperymentalne będą przeprowadzane w dwuściennej, dźwiękoszczelnej komorze audiometrycznej połączonej z jednościennym pomieszczeniem w Laboratorium Badań Słuchowych, zlokalizowanym w VALLHS. Wstępne badanie audiometryczne przy użyciu standardowych procedur zostanie przeprowadzone w celu zweryfikowania kwalifikacji do badania i zostanie przeprowadzone przy użyciu standardowego sprzętu klinicznego.
Testy eksperymentalne będą składać się z testu Transient Evoked Otoacoustic Emissions (TEOAE), testu rozpoznawania słów/zdań oraz programu treningu słuchowego (trening słuchowy przejdą tylko uczestnicy grupy Eksperymentalnej). W przypadku badania TEOAE podstawowe zadanie uczestników jest podobne do procedur TEOAE stosowanych klinicznie do obiektywnej oceny funkcji słuchu. Testowanie obejmuje słuchanie dźwięków prezentowanych przez słuchawki, siedząc wygodnie w dźwiękochłonnej kabinie i zachowując czujność, ale cicho, aby skutecznie zmierzyć reakcje ze ślimaka i pnia mózgu. Wszystkie bodźce będą prezentowane z umiarkowaną głośnością, znacznie poniżej poziomu dźwięku uznawanego za niebezpieczny przez standardy Urzędu Bezpieczeństwa i Higieny Pracy (OSHA) i NIOSH. Pomiary TEOAE składają się z przebiegów, które są zmianami amplitudy dźwięku w czasie.
Testowanie słów/zdań polega na słuchaniu słów i zdań prezentowanych przez słuchawki, siedząc w dźwiękochłonnej kabinie. Bodźce mowy będą prezentowane w obecności szumu tła. Uczestnicy odpowiadają na słowa, które usłyszeli. Dźwięki będą prezentowane na bezpiecznych i komfortowych poziomach.
W programie szkolenia słuchowego słuchacze siedzą wygodnie w kabinie dźwiękowej na stanowisku roboczym z ekranem komputera, klawiaturą i myszką. Dźwięki będą prezentowane uczestnikom przez wkładki douszne. Uczestnicy będą udzielać odpowiedzi na temat tego, co usłyszeli, klikając myszką lub wprowadzając dane z klawiatury. Program treningu słuchowego składa się z programu prezentacji słownych i zdaniowych przy różnych poziomach hałasu, a wyniki w powtarzanych pomiarach są śledzone przez cały czas uczestnictwa w programie.
Jest to badanie o minimalnym ryzyku. Wszyscy uczestnicy będą zdrowymi osobami dorosłymi (innymi niż lekki ubytek słuchu u niektórych uczestników). Nie ma przewidywalnych zagrożeń związanych z tymi badaniami poza tymi związanymi z rutynową praktyką audiologiczną, takimi jak nuda lub zmęczenie podczas badania. Wszystkie poziomy dźwięku, które mają być użyte w badaniu, mieszczą się poniżej Kryteriów Ryzyka Uszkodzeń ustanowionych przez OSHA dla interakcji intensywności i czasu trwania.
Uczestnicy otrzymają tyle przerw podczas testu, ile uznają oni lub eksperymentator za pomocne w zminimalizowaniu zmęczenia psychicznego i nudy. Poziomy głośności bodźców są dokładnie kontrolowane, z częstą kalibracją i monitorowaniem sprzętu laboratoryjnego. Uczestnik będzie chroniony w sposób poufny, używając tylko kodów uczestnika (trzy cyfry) do etykietowania arkuszy zbierania danych i plików danych komputerowych. Wszystkie rekordy danych będą przechowywane na komputerach chronionych hasłem lub w formie papierowej w zamkniętych biurach lub laboratoriach. Bezpieczeństwo i komfort uczestników oraz gromadzenie danych będą stale monitorowane dla każdego uczestnika przez członka zespołu badawczego zbierającego dane dla tego uczestnika. Ogólne gromadzenie danych będzie monitorowane przez głównego badacza. Po zakończeniu badania wszystkie dane będą przechowywane zgodnie z wytycznymi Veterans Health Administration.
Jeśli chodzi o potencjalne korzyści z uczestnictwa, wszyscy uczestnicy otrzymają aktualne badanie słuchu i lepsze zrozumienie własnego słuchu. Uczestnicy grupy eksperymentalnej mogą, ale nie muszą, zauważyć poprawę zdolności słyszenia dźwięków w hałasie tła po przejściu treningu słuchowego. Wiedza zdobyta podczas tego badania może również przynieść korzyści osobom z problemami ze słyszeniem w hałasie, przyczyniając się do lepszego diagnozowania i leczenia problemów ze słyszeniem w hałasie u weteranów i ludności cywilnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92357
- VA Loma Linda Healthcare System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Średni poziom słyszenia dla 3 częstotliwości czystych tonów ≤40 decybeli (dB HL)
- Szczeliny powietrzno-kostne ≤10 decybeli (dB) od 500-4000 Hz
- Tympanogramy 226 Hz w granicach normy
- Mierzalne odruchy akustyczne obustronnie
- Mierzalne emisje otoakustyczne wywołane transjentami
- Umiejętność czytania i mówienia po angielsku
- Zdolność do przestrzegania wszystkich procedur testowych
- Możliwość dojazdu do VA Loma Linda Healthcare System 12 razy
Kryteria wyłączenia:
- Asymetria słuchu >15 decybeli przy trzech lub więcej częstotliwościach audiometrycznych
- Przewodzeniowy ubytek słuchu lub patologia otologiczna
- Historia chirurgii ucha środkowego
- Przewlekła choroba i/lub stosowanie leków, które wpływają na zdolność uczestniczenia w procedurach testowych w okresie studiów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Szkolenie
Uczestnicy grupy szkoleniowej przejdą 15 godzin skomputeryzowanego szkolenia słuchowego podczas 10 wizyt w laboratorium.
Funkcja odruchu oliwkowo-ślimakowego przyśrodkowego i zdolności percepcji mowy będą mierzone przed, w trakcie i po wizytach szkoleniowych w celu zbadania zmian w pomiarach w czasie.
|
10 sesji skomputeryzowanego treningu słuchowego (1,5 godziny na sesję) w okresie 15 tygodni.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy grupy kontrolnej przejdą taką samą liczbę wizyt jak grupa szkoleniowa, ale nie wezmą udziału w komputerowym treningu słuchowym.
Przyśrodkowa funkcja odruchu oliwkowo-ślimakowego i zdolności percepcji mowy będą mierzone podczas każdej wizyty w celu ustalenia wiarygodności testu-ponownego testu tych pomiarów w przypadku braku jakiegokolwiek szkolenia.
|
|
|
Brak interwencji: Grupa mowy
Uczestnicy Speech Group przejdą 1 wizytę.
Podczas tej wizyty zostanie zmierzona funkcja odruchu oliwkowo-ślimakowego przyśrodkowego i zdolności percepcji mowy w celu ustalenia korelacji między tymi pomiarami w przypadku braku jakiegokolwiek szkolenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wielkości hamowania odruchu oliwkowo-ślimakowego przyśrodkowego
Ramy czasowe: Pierwszy i ostatni pomiar (linia bazowa i ostatnia sesja do roku później)
|
Różnica w decybelach w hamowaniu przyśrodkowego odruchu oliwkowo-ślimakowego obliczona między wizytą końcową a wizytą wyjściową, gdzie hamowanie przyśrodkowego odruchu oliwkowo-ślimakowego jest określane ilościowo jako różnica amplitudy (w decybelach) między wywołanymi przejściowo emisjami otoakustycznymi uzyskanymi z szumem szerokopasmowym w porównaniu z brakiem szumu szerokopasmowego w uchu przeciwległym.
|
Pierwszy i ostatni pomiar (linia bazowa i ostatnia sesja do roku później)
|
|
Związek między przyśrodkowym hamowaniem odruchu oliwkowo-ślimakowego a niewytrenowanymi zadaniami percepcji mowy
Ramy czasowe: Linia bazowa (pierwsza wizyta studyjna – 3-godzinna sesja)
|
Korelacja rang Spearmana obliczona między zahamowaniem przyśrodkowego odruchu oliwkowo-ślimakowego (w decybelach) a wydajnością (w procentach poprawnych) w zadaniu Coordinate Response Measure (CRM) i zdaniach Instytutu Inżynierów Elektryków i Elektroników (IEEE), każde przedstawione przy dwóch decybelach sygnału do szumu współczynniki (dB SNR).
Wyniki uzyskane podczas pierwszej wizyty studyjnej.
|
Linia bazowa (pierwsza wizyta studyjna – 3-godzinna sesja)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w wykonywaniu zadań zdaniowych treningu słuchowego
Ramy czasowe: Pierwszy i ostatni pomiar (linia bazowa i ostatnia sesja do roku później)
|
Różnica w procentach poprawności zdań treningu słuchowego, obliczona między pierwszym a ostatnim pomiarem.
|
Pierwszy i ostatni pomiar (linia bazowa i ostatnia sesja do roku później)
|
|
Zmiana w wykonywaniu zadania fonemowego treningu słuchowego
Ramy czasowe: Pierwszy i ostatni pomiar (linia bazowa i ostatnia sesja do roku później)
|
Różnica w stosunku sygnału do szumu (w decybelach) w zadaniach fonemowych treningu słuchowego (początki, jądra i kody), obliczona między pierwszym a ostatnim pomiarem.
|
Pierwszy i ostatni pomiar (linia bazowa i ostatnia sesja do roku później)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ian B Mertes, PhD, AuD, Loma Linda Veterans Association for Research and Education
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Berlin CI, Hood LJ, Wen H, Szabo P, Cecola RP, Rigby P, Jackson DF. Contralateral suppression of non-linear click-evoked otoacoustic emissions. Hear Res. 1993 Dec;71(1-2):1-11. doi: 10.1016/0378-5955(93)90015-s.
- de Boer J, Thornton AR. Neural correlates of perceptual learning in the auditory brainstem: efferent activity predicts and reflects improvement at a speech-in-noise discrimination task. J Neurosci. 2008 May 7;28(19):4929-37. doi: 10.1523/JNEUROSCI.0902-08.2008.
- Goodman SS, Mertes IB, Lewis JD, Weissbeck DK. Medial olivocochlear-induced transient-evoked otoacoustic emission amplitude shifts in individual subjects. J Assoc Res Otolaryngol. 2013 Dec;14(6):829-42. doi: 10.1007/s10162-013-0409-9. Epub 2013 Aug 28.
- Guinan JJ Jr. Olivocochlear efferents: anatomy, physiology, function, and the measurement of efferent effects in humans. Ear Hear. 2006 Dec;27(6):589-607. doi: 10.1097/01.aud.0000240507.83072.e7. Erratum In: Ear Hear. 2007 Feb;28(1):129.
- Mertes IB, Goodman SS. Within- and Across-Subject Variability of Repeated Measurements of Medial Olivocochlear-Induced Changes in Transient-Evoked Otoacoustic Emissions. Ear Hear. 2016 Mar-Apr;37(2):e72-84. doi: 10.1097/AUD.0000000000000244.
- Mertes IB, Leek MR. Concurrent measures of contralateral suppression of transient-evoked otoacoustic emissions and of auditory steady-state responses. J Acoust Soc Am. 2016 Sep;140(3):2027. doi: 10.1121/1.4962666. Erratum In: J Acoust Soc Am. 2017 Feb;141(2):781.
- Miller JD, Watson CS, Kistler DJ, Preminger JE, Wark DJ. Training listeners to identify the sounds of speech: II. Using SPATS software. Hear J. 2008 Oct;61(10):29-33. doi: 10.1097/01.HJ.0000341756.80813.e1. No abstract available.
- Mertes IB, Wilbanks EC, Leek MR. Olivocochlear Efferent Activity Is Associated With the Slope of the Psychometric Function of Speech Recognition in Noise. Ear Hear. 2018 May/Jun;39(3):583-593. doi: 10.1097/AUD.0000000000000514.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1137
- 1F32DC015149-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Komputerowe szkolenie słuchowe
-
Università degli Studi di SassariZakończonyStwardnienie rozsiane | Zmęczenie | SłabośćWłochy
-
University of West AtticaRekrutacyjny
-
Riphah International UniversityZakończonyFizjoterapia sportowaPakistan
-
Northwestern UniversityRekrutacyjnyObturacyjny bezdech senny (OSA)Stany Zjednoczone
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego | Trening równowagi | Rehabilitacja pooperacyjna | Całkowite odzyskiwanie artroplastyki stawu kolanowegoIndyk
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityZakończonyAdaptacja metaboliczna do treningu interwałowego o wysokiej intensywnościTurcja (Türkiye)
-
Ebru TekinZakończonyTrening neuroatletyczny | Piłkarze futbolu amerykańskiego | Trening ReaktywnyTurcja (Türkiye)
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Jeszcze nie rekrutacjaZaburzenie schizofrenii
-
Wuerzburg University HospitalRekrutacyjnyPolip okrężnicy | Gruczolak jelita grubegoNiemcy
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyMotoryczny zespół ryzyka poznawczego | Osoby w podeszłym wieku (osoby w wieku 65 lat lub starsze) | Pacjent geriatryczny | Eksergowanie | Ćwiczenia nerwowo-mięśnioweTurcja (Türkiye)