Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola słuchowego systemu eferentnego w słuchowo-percepcyjnym uczeniu się

29 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Ian B. Mertes, PhD, AuD, VA Loma Linda Health Care System
Celem tego badania jest określenie, w jaki sposób zmiany w percepcji mowy wynikające z komputerowego programu treningu słuchowego są powiązane z równoczesnymi zmianami funkcji słuchowej pnia mózgu wynikającymi z treningu. Postawiono hipotezę, że stopień poprawy percepcji mowy będzie skorelowany ze stopniem zmiany funkcji pnia mózgu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem pracy jest określenie wpływu programu treningu słuchowego na funkcję ucha wewnętrznego i pnia mózgu. U osób z prawidłowym słuchem wydaje się, że przyśrodkowa gałąź oliwkowo-ślimakowa (MOC) słuchowego układu odprowadzającego pomaga słyszeć sygnały w hałasie. Poprzednie badanie przeprowadzone na młodych, normalnie słyszących osobach dorosłych wykazało, że trening słuchowy wzmocnił funkcję systemu MOC u niektórych uczestników w sposób, który zbiegł się z ich poprawą w postrzeganiu dźwięków mowy w hałasie w tle. Funkcja MOC mierzona na początku badania przewidywała również stopień sukcesu treningu słuchowego. Chociaż wyniki te są obiecujące, nie wiadomo, czy można je uogólnić na populacje, które często mają problemy ze słyszeniem w hałasie, takie jak osoby starsze i niedosłyszące.

W tym badaniu zbadamy, w jaki sposób program treningu słuchowego wpływa na aktywność MOC w grupie osób starszych z normalnym słuchem lub lekkim ubytkiem słuchu. Jest to badanie prospektywne wykorzystujące schemat powtarzanych pomiarów. Uczestnicy wezmą udział w komputerowym programie szkolenia słuchowego trwającym 15 tygodni. Przejściowe wywołane otoemisje akustyczne (TEOAE) zostaną wykorzystane do pomiaru siły aktywności MOC podczas każdej wizyty. Mierzona będzie również wydajność na niewytrenowanych bodźcach (słowach i zdaniach). Grupa kontrolna (bez szkolenia słuchowego) zostanie również wykorzystana do ustalenia wiarygodności testu-ponownego testu dla pomiarów TEOAE i wydajności w testowaniu słów i zdań. Wyniki niniejszego badania mogą przyczynić się do poprawy diagnostyki i leczenia problemów ze słyszeniem w hałasie u weteranów i ludności cywilnej.

Jest to jednoośrodkowe badanie, które odbędzie się w Auditory Research Laboratory, zlokalizowanym w VA Loma Linda Healthcare System (VALLHS) w Loma Linda w Kalifornii. Uczestniczą weterani i nie-weterani, zarówno mężczyźni, jak i kobiety, w wieku od 35 do 89 lat z normalnym słuchem lub lekkim odbiorczym ubytkiem słuchu. Kobiety i mniejszości będą zachęcane do udziału. W badaniu weźmie udział do 200 ochotników. Każdy kwalifikujący się uczestnik weźmie udział w maksymalnie 14 wizytach studyjnych.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni a priori do grupy eksperymentalnej (trening słuchowy) lub grupy kontrolnej (bez treningu słuchowego) przy użyciu prostego losowego przydziału. Ponieważ to badanie wykryje, czy w wyniku treningu słuchowego nastąpiły znaczące zmiany w aktywności MOC i percepcji mowy w czasie, grupa kontrolna jest potrzebna do ustalenia wiarygodności testu-retestu naszych miar wyników przy braku jakiegokolwiek treningu.

Wstępne analizy danych wykazały związek między miarą percepcji mowy a siłą systemu eferentnego. Aby zwiększyć moc statystyczną w badaniu tego związku, włączono dodatkową grupę (Grupa mowy), która obejmuje osoby, które uczestniczą tylko w jednej sesji, tylko z pomiarami rozpoznawania mowy i przyśrodkowej aktywności odruchu oliwkowo-ślimakowego. Grupa przemówień zostanie przydzielona przez badaczy.

Niniejsze badanie składa się z jednego eksperymentu, który będzie trwał łącznie 3 lata. Każdy uczestnik z grupy eksperymentalnej i kontrolnej weźmie udział w 12 wizytach studyjnych, najlepiej w okresie 15 tygodni. Zezwolimy jednak na to, aby wizyty odbywały się przez okres 1 roku, aby wziąć pod uwagę, że uczestnicy muszą opuścić niektóre wizyty lub przełożyć je na inny termin. Zezwolimy również na 2 dodatkowe wizyty uzupełniające dla każdego uczestnika (łącznie 14 wizyt), jeśli zajdzie potrzeba wcześniejszego zakończenia sesji eksperymentalnej. Wszystkie wizyty studyjne będą trwały od 2 do 3 godzin. Zatem maksymalna ilość uczestnictwa dla każdego uczestnika wynosi 52 godziny (14 wizyt x 3 godziny na wizytę) w okresie 1 roku.

Standardowe badania przesiewowe i testy eksperymentalne będą przeprowadzane w dwuściennej, dźwiękoszczelnej komorze audiometrycznej połączonej z jednościennym pomieszczeniem w Laboratorium Badań Słuchowych, zlokalizowanym w VALLHS. Wstępne badanie audiometryczne przy użyciu standardowych procedur zostanie przeprowadzone w celu zweryfikowania kwalifikacji do badania i zostanie przeprowadzone przy użyciu standardowego sprzętu klinicznego.

Testy eksperymentalne będą składać się z testu Transient Evoked Otoacoustic Emissions (TEOAE), testu rozpoznawania słów/zdań oraz programu treningu słuchowego (trening słuchowy przejdą tylko uczestnicy grupy Eksperymentalnej). W przypadku badania TEOAE podstawowe zadanie uczestników jest podobne do procedur TEOAE stosowanych klinicznie do obiektywnej oceny funkcji słuchu. Testowanie obejmuje słuchanie dźwięków prezentowanych przez słuchawki, siedząc wygodnie w dźwiękochłonnej kabinie i zachowując czujność, ale cicho, aby skutecznie zmierzyć reakcje ze ślimaka i pnia mózgu. Wszystkie bodźce będą prezentowane z umiarkowaną głośnością, znacznie poniżej poziomu dźwięku uznawanego za niebezpieczny przez standardy Urzędu Bezpieczeństwa i Higieny Pracy (OSHA) i NIOSH. Pomiary TEOAE składają się z przebiegów, które są zmianami amplitudy dźwięku w czasie.

Testowanie słów/zdań polega na słuchaniu słów i zdań prezentowanych przez słuchawki, siedząc w dźwiękochłonnej kabinie. Bodźce mowy będą prezentowane w obecności szumu tła. Uczestnicy odpowiadają na słowa, które usłyszeli. Dźwięki będą prezentowane na bezpiecznych i komfortowych poziomach.

W programie szkolenia słuchowego słuchacze siedzą wygodnie w kabinie dźwiękowej na stanowisku roboczym z ekranem komputera, klawiaturą i myszką. Dźwięki będą prezentowane uczestnikom przez wkładki douszne. Uczestnicy będą udzielać odpowiedzi na temat tego, co usłyszeli, klikając myszką lub wprowadzając dane z klawiatury. Program treningu słuchowego składa się z programu prezentacji słownych i zdaniowych przy różnych poziomach hałasu, a wyniki w powtarzanych pomiarach są śledzone przez cały czas uczestnictwa w programie.

Jest to badanie o minimalnym ryzyku. Wszyscy uczestnicy będą zdrowymi osobami dorosłymi (innymi niż lekki ubytek słuchu u niektórych uczestników). Nie ma przewidywalnych zagrożeń związanych z tymi badaniami poza tymi związanymi z rutynową praktyką audiologiczną, takimi jak nuda lub zmęczenie podczas badania. Wszystkie poziomy dźwięku, które mają być użyte w badaniu, mieszczą się poniżej Kryteriów Ryzyka Uszkodzeń ustanowionych przez OSHA dla interakcji intensywności i czasu trwania.

Uczestnicy otrzymają tyle przerw podczas testu, ile uznają oni lub eksperymentator za pomocne w zminimalizowaniu zmęczenia psychicznego i nudy. Poziomy głośności bodźców są dokładnie kontrolowane, z częstą kalibracją i monitorowaniem sprzętu laboratoryjnego. Uczestnik będzie chroniony w sposób poufny, używając tylko kodów uczestnika (trzy cyfry) do etykietowania arkuszy zbierania danych i plików danych komputerowych. Wszystkie rekordy danych będą przechowywane na komputerach chronionych hasłem lub w formie papierowej w zamkniętych biurach lub laboratoriach. Bezpieczeństwo i komfort uczestników oraz gromadzenie danych będą stale monitorowane dla każdego uczestnika przez członka zespołu badawczego zbierającego dane dla tego uczestnika. Ogólne gromadzenie danych będzie monitorowane przez głównego badacza. Po zakończeniu badania wszystkie dane będą przechowywane zgodnie z wytycznymi Veterans Health Administration.

Jeśli chodzi o potencjalne korzyści z uczestnictwa, wszyscy uczestnicy otrzymają aktualne badanie słuchu i lepsze zrozumienie własnego słuchu. Uczestnicy grupy eksperymentalnej mogą, ale nie muszą, zauważyć poprawę zdolności słyszenia dźwięków w hałasie tła po przejściu treningu słuchowego. Wiedza zdobyta podczas tego badania może również przynieść korzyści osobom z problemami ze słyszeniem w hałasie, przyczyniając się do lepszego diagnozowania i leczenia problemów ze słyszeniem w hałasie u weteranów i ludności cywilnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92357
        • VA Loma Linda Healthcare System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Średni poziom słyszenia dla 3 częstotliwości czystych tonów ≤40 decybeli (dB HL)
  • Szczeliny powietrzno-kostne ≤10 decybeli (dB) od 500-4000 Hz
  • Tympanogramy 226 Hz w granicach normy
  • Mierzalne odruchy akustyczne obustronnie
  • Mierzalne emisje otoakustyczne wywołane transjentami
  • Umiejętność czytania i mówienia po angielsku
  • Zdolność do przestrzegania wszystkich procedur testowych
  • Możliwość dojazdu do VA Loma Linda Healthcare System 12 razy

Kryteria wyłączenia:

  • Asymetria słuchu >15 decybeli przy trzech lub więcej częstotliwościach audiometrycznych
  • Przewodzeniowy ubytek słuchu lub patologia otologiczna
  • Historia chirurgii ucha środkowego
  • Przewlekła choroba i/lub stosowanie leków, które wpływają na zdolność uczestniczenia w procedurach testowych w okresie studiów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szkolenie
Uczestnicy grupy szkoleniowej przejdą 15 godzin skomputeryzowanego szkolenia słuchowego podczas 10 wizyt w laboratorium. Funkcja odruchu oliwkowo-ślimakowego przyśrodkowego i zdolności percepcji mowy będą mierzone przed, w trakcie i po wizytach szkoleniowych w celu zbadania zmian w pomiarach w czasie.
10 sesji skomputeryzowanego treningu słuchowego (1,5 godziny na sesję) w okresie 15 tygodni.
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy grupy kontrolnej przejdą taką samą liczbę wizyt jak grupa szkoleniowa, ale nie wezmą udziału w komputerowym treningu słuchowym. Przyśrodkowa funkcja odruchu oliwkowo-ślimakowego i zdolności percepcji mowy będą mierzone podczas każdej wizyty w celu ustalenia wiarygodności testu-ponownego testu tych pomiarów w przypadku braku jakiegokolwiek szkolenia.
Brak interwencji: Grupa mowy
Uczestnicy Speech Group przejdą 1 wizytę. Podczas tej wizyty zostanie zmierzona funkcja odruchu oliwkowo-ślimakowego przyśrodkowego i zdolności percepcji mowy w celu ustalenia korelacji między tymi pomiarami w przypadku braku jakiegokolwiek szkolenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wielkości hamowania odruchu oliwkowo-ślimakowego przyśrodkowego
Ramy czasowe: Pierwszy i ostatni pomiar (linia bazowa i ostatnia sesja do roku później)
Różnica w decybelach w hamowaniu przyśrodkowego odruchu oliwkowo-ślimakowego obliczona między wizytą końcową a wizytą wyjściową, gdzie hamowanie przyśrodkowego odruchu oliwkowo-ślimakowego jest określane ilościowo jako różnica amplitudy (w decybelach) między wywołanymi przejściowo emisjami otoakustycznymi uzyskanymi z szumem szerokopasmowym w porównaniu z brakiem szumu szerokopasmowego w uchu przeciwległym.
Pierwszy i ostatni pomiar (linia bazowa i ostatnia sesja do roku później)
Związek między przyśrodkowym hamowaniem odruchu oliwkowo-ślimakowego a niewytrenowanymi zadaniami percepcji mowy
Ramy czasowe: Linia bazowa (pierwsza wizyta studyjna – 3-godzinna sesja)
Korelacja rang Spearmana obliczona między zahamowaniem przyśrodkowego odruchu oliwkowo-ślimakowego (w decybelach) a wydajnością (w procentach poprawnych) w zadaniu Coordinate Response Measure (CRM) i zdaniach Instytutu Inżynierów Elektryków i Elektroników (IEEE), każde przedstawione przy dwóch decybelach sygnału do szumu współczynniki (dB SNR). Wyniki uzyskane podczas pierwszej wizyty studyjnej.
Linia bazowa (pierwsza wizyta studyjna – 3-godzinna sesja)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w wykonywaniu zadań zdaniowych treningu słuchowego
Ramy czasowe: Pierwszy i ostatni pomiar (linia bazowa i ostatnia sesja do roku później)
Różnica w procentach poprawności zdań treningu słuchowego, obliczona między pierwszym a ostatnim pomiarem.
Pierwszy i ostatni pomiar (linia bazowa i ostatnia sesja do roku później)
Zmiana w wykonywaniu zadania fonemowego treningu słuchowego
Ramy czasowe: Pierwszy i ostatni pomiar (linia bazowa i ostatnia sesja do roku później)
Różnica w stosunku sygnału do szumu (w decybelach) w zadaniach fonemowych treningu słuchowego (początki, jądra i kody), obliczona między pierwszym a ostatnim pomiarem.
Pierwszy i ostatni pomiar (linia bazowa i ostatnia sesja do roku później)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ian B Mertes, PhD, AuD, Loma Linda Veterans Association for Research and Education

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Komputerowe szkolenie słuchowe

Subskrybuj