- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02574247
Papel do Sistema Auditivo Eferente na Aprendizagem Perceptivo-Auditiva
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é determinar o impacto de um programa de treinamento auditivo na função do ouvido interno e do tronco encefálico auditivo. Em indivíduos com audição normal, o ramo olivococlear medial (MOC) do sistema auditivo eferente parece auxiliar nos sinais auditivos no ruído. Um estudo anterior em adultos jovens com audição normal descobriu que o treinamento auditivo fortaleceu a função do sistema MOC em alguns participantes de uma forma que coincidiu com suas melhorias na percepção dos sons da fala no ruído de fundo. A função MOC medida na linha de base também previu a quantidade de sucesso do treinamento auditivo. Embora esses resultados sejam promissores, não se sabe se eles se generalizam para populações que costumam ter problemas de audição no ruído, como adultos mais velhos e com deficiência auditiva.
Este estudo examinará como um programa de treinamento auditivo afeta a atividade do MOC em um grupo de idosos com audição normal ou perda auditiva leve. Este é um estudo prospectivo utilizando um desenho de medidas repetidas. Os participantes participarão de um programa de treinamento auditivo computadorizado que ocorrerá durante 15 semanas. As emissões otoacústicas evocadas por transientes (EOATs) serão usadas para medir a força da atividade MOC em cada visita. O desempenho em estímulos não treinados (palavras e frases) também será medido. Um grupo controle (sem treinamento auditivo) também será utilizado para estabelecer a confiabilidade teste-reteste das medidas das EOAT e desempenho no teste de palavras e sentenças. Os resultados deste estudo podem contribuir para um melhor diagnóstico e tratamento de problemas de audição no ruído em veteranos e na população civil.
Este é um estudo de local único que será realizado no Laboratório de Pesquisa Auditiva, localizado no VA Loma Linda Healthcare System (VALLHS) em Loma Linda, Califórnia. Participarão veteranos e não veteranos, homens e mulheres, com idade entre 35 e 89 anos, com audição normal ou perda auditiva neurossensorial leve. Mulheres e minorias serão encorajadas a participar. Até 200 voluntários serão inscritos no estudo. Cada participante elegível participará de no máximo 14 visitas de estudo.
Os participantes serão designados aleatoriamente a priori para o grupo experimental (treinamento auditivo) ou grupo controle (sem treinamento auditivo) usando atribuição aleatória simples. Como este estudo irá detectar se mudanças significativas na atividade MOC e na percepção da fala ao longo do tempo ocorreram como resultado do treinamento auditivo, o grupo de controle é necessário para estabelecer a confiabilidade teste-reteste de nossas medidas de resultado na ausência de qualquer treinamento.
Análises preliminares dos dados mostraram uma associação entre uma medida de percepção da fala e a força do sistema eferente. Para aumentar o poder estatístico no exame dessa associação, é incorporado um grupo adicional (Grupo da Fala) que inclui sujeitos que participam de apenas uma sessão, com apenas as medidas de reconhecimento de fala e atividade do reflexo olivococlear medial. O Grupo de Fala será designado pelos investigadores.
Este estudo consiste em um experimento que durará 3 anos no total. Cada participante dos grupos Experimental e Controle participará de 12 visitas de estudo, idealmente durante um período de 15 semanas. No entanto, permitiremos que as visitas ocorram por um período de 1 ano para compensar os participantes que precisam faltar ou reagendar algumas visitas. Também permitiremos 2 visitas de reposição adicionais para cada participante (para um total de 14 visitas), caso precisem encerrar uma sessão experimental mais cedo. Todas as visitas de estudo durarão entre 2-3 horas. Assim, a quantidade máxima de participação para cada participante é de 52 horas (14 visitas x 3 horas por visita) em um período de 1 ano.
Triagens padrão de atendimento e testes experimentais serão realizados em uma câmara audiométrica isolada acusticamente de parede dupla anexa a uma sala de parede simples no Laboratório de Pesquisa Auditiva, localizado no VALLHS. Testes audiométricos iniciais usando procedimentos padrão de atendimento serão conduzidos para verificar a elegibilidade para o estudo e serão realizados usando equipamento clínico padrão.
Os testes experimentais consistirão de teste de Emissões Otoacústicas Evocadas Transientes (EOAT), teste de reconhecimento de palavras/frases e um programa de treinamento auditivo (somente os participantes do grupo Experimental farão o treinamento auditivo). Para o teste de EOAT, a tarefa básica dos participantes é semelhante aos procedimentos de EOAT usados clinicamente para avaliar objetivamente a função auditiva. O teste envolve ouvir sons apresentados por meio de fones de ouvido enquanto está sentado confortavelmente em uma cabine com tratamento acústico e permanecer alerta, mas quieto, a fim de medir com sucesso as respostas da cóclea e do tronco cerebral. Todos os estímulos serão apresentados em volumes moderados que estão bem abaixo dos níveis sonoros considerados perigosos pelos padrões da Occupational Safety and Health Adminstration (OSHA) e NIOSH. As medições das EOAT consistem em formas de onda, que são mudanças na amplitude do som ao longo do tempo.
O teste de palavras/frases envolve ouvir palavras e frases apresentadas por meio de fones de ouvido enquanto está sentado na cabine tratada com som. Os estímulos de fala serão apresentados na presença de ruído de fundo. Os participantes dão uma resposta sobre a(s) palavra(s) que ouviram. Os sons serão apresentados em níveis seguros e confortáveis.
Para o programa de treinamento auditivo, os ouvintes ficarão sentados confortavelmente na cabine de som em uma estação de trabalho com tela de computador, teclado e mouse. Os sons serão apresentados aos participantes através de fones de inserção. Os participantes darão suas respostas sobre o que ouviram clicando no mouse ou digitando no teclado. O programa de treinamento auditivo consiste em um currículo de apresentações de palavras e frases em vários níveis de ruído, e o desempenho em medições repetidas é rastreado durante a participação do sujeito no programa.
Este é um estudo de risco mínimo. Os participantes serão todos adultos saudáveis (exceto perda auditiva leve em alguns participantes). Não há riscos previsíveis envolvidos nesses estudos além daqueles associados à prática audiológica de rotina, como tédio ou fadiga durante o teste. Todos os níveis sonoros a serem usados no estudo estão abaixo dos Critérios de Risco de Danos estabelecidos pela OSHA para interação intensidade-duração.
Os participantes terão tantos intervalos durante o teste quanto eles ou o experimentador considerarem úteis para minimizar a fadiga mental e o tédio. Os níveis de intensidade dos estímulos são cuidadosamente controlados, com calibração e monitoramento frequentes dos equipamentos do laboratório. A confidencialidade do participante será protegida usando apenas os códigos do participante (três números) para rotular as planilhas de coleta de dados e os arquivos de dados do computador. Todos os registros de dados serão armazenados em computadores protegidos por senha ou como cópia impressa em escritórios ou laboratórios trancados. A segurança e o conforto do participante e a coleta de dados serão constantemente monitorados para cada participante pelo membro da equipe de pesquisa que coleta os dados para esse participante. A coleta geral de dados será monitorada pelo Pesquisador Principal. Após a conclusão do estudo, todos os dados serão mantidos de acordo com as diretrizes da Veterans Health Administration.
Com relação aos benefícios potenciais da participação, todos os participantes receberão uma triagem auditiva atualizada e uma compreensão mais aprofundada de sua própria audição. Os participantes do grupo Experimental podem ou não notar uma melhora na capacidade de ouvir sons no ruído de fundo após o treinamento auditivo. O conhecimento obtido com este estudo também pode beneficiar indivíduos com problemas de audição no ruído, contribuindo para um melhor diagnóstico e tratamento de problemas de audição no ruído em veteranos e na população civil.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92357
- VA Loma Linda Healthcare System
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Média de tom puro de 3 frequências ≤40 decibéis nível de audição (dB HL)
- Gaps aéreos ≤10 decibéis (dB) de 500-4000 Hz
- Timpanogramas de 226 Hz dentro dos limites normais
- Reflexos acústicos mensuráveis bilateralmente
- Emissões otoacústicas evocadas transientes mensuráveis
- Capacidade de ler e falar inglês
- Capacidade de cumprir todos os procedimentos de teste
- Capacidade de comutar para VA Loma Linda Healthcare System 12 vezes
Critério de exclusão:
- Assimetria auditiva > 15 decibéis em três ou mais frequências audiométricas
- Perda auditiva condutiva ou patologia otológica
- História da cirurgia do ouvido médio
- Doença crônica e/ou uso de medicamentos que afetam a capacidade de participar de procedimentos de teste durante o período do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Treinamento
Os participantes do braço de treinamento passarão por 15 horas de treinamento auditivo computadorizado em 10 visitas ao laboratório.
A função do reflexo olivococlear medial e as habilidades de percepção da fala serão medidas antes, durante e após as visitas de treinamento para examinar as mudanças nas medições ao longo do tempo.
|
10 sessões de treinamento auditivo computadorizado (1,5 h/sessão) em um período de 15 semanas.
|
|
Sem intervenção: Ao controle
Os participantes do braço de controle passarão pelo mesmo número de visitas do braço de treinamento, mas não participarão do treinamento auditivo computadorizado.
A função do reflexo olivococlear medial e as habilidades de percepção da fala serão medidas em cada visita para estabelecer a confiabilidade teste-reteste dessas medidas na ausência de qualquer treinamento.
|
|
|
Sem intervenção: Grupo de fala
Os participantes do Grupo de Fala passarão por 1 visita.
A função do reflexo olivococlear medial e as habilidades de percepção da fala serão medidas nesta visita para estabelecer a correlação entre essas medidas na ausência de qualquer treinamento.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na magnitude da inibição do reflexo olivococlear medial
Prazo: Primeira e última medição (linha de base e última sessão até um ano depois)
|
Diferença de decibéis na inibição do reflexo olivococlear medial calculada entre a visita final e a visita inicial, onde a inibição do reflexo olivococlear medial é quantificada como diferença de amplitude (em decibéis) entre as emissões otoacústicas evocadas transientes obtidas com versus sem ruído de banda larga apresentado à orelha contralateral.
|
Primeira e última medição (linha de base e última sessão até um ano depois)
|
|
Associação entre inibição do reflexo olivococlear medial e tarefas de percepção de fala não treinadas
Prazo: Linha de base (Primeira visita de estudo - sessão de 3 horas)
|
Correlação de classificação de Spearman calculada entre a inibição do reflexo olivococlear medial (em decibéis) e o desempenho (em porcentagem correta) na tarefa de Medida de Resposta Coordenada (CRM) e nas sentenças do Instituto de Engenheiros Elétricos e Eletrônicos (IEEE), cada uma apresentada em dois decibéis sinal-ruído (dB SNR).
Resultados obtidos na primeira visita de estudo.
|
Linha de base (Primeira visita de estudo - sessão de 3 horas)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no Desempenho de Tarefa de Sentença de Treinamento Auditivo
Prazo: Primeira e última medição (linha de base e última sessão até um ano depois)
|
Diferença na porcentagem de acertos das sentenças do treinamento auditivo, computadas entre a primeira e a última medição.
|
Primeira e última medição (linha de base e última sessão até um ano depois)
|
|
Alteração no Desempenho da Tarefa de Fonema do Treinamento Auditivo
Prazo: Primeira e última medição (linha de base e última sessão até um ano depois)
|
Diferença na relação sinal-ruído (em decibéis) em tarefas de fonemas de treinamento auditivo (onsets, núcleos e codas), computada entre a primeira e a última medição.
|
Primeira e última medição (linha de base e última sessão até um ano depois)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ian B Mertes, PhD, AuD, Loma Linda Veterans Association for Research and Education
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Berlin CI, Hood LJ, Wen H, Szabo P, Cecola RP, Rigby P, Jackson DF. Contralateral suppression of non-linear click-evoked otoacoustic emissions. Hear Res. 1993 Dec;71(1-2):1-11. doi: 10.1016/0378-5955(93)90015-s.
- de Boer J, Thornton AR. Neural correlates of perceptual learning in the auditory brainstem: efferent activity predicts and reflects improvement at a speech-in-noise discrimination task. J Neurosci. 2008 May 7;28(19):4929-37. doi: 10.1523/JNEUROSCI.0902-08.2008.
- Goodman SS, Mertes IB, Lewis JD, Weissbeck DK. Medial olivocochlear-induced transient-evoked otoacoustic emission amplitude shifts in individual subjects. J Assoc Res Otolaryngol. 2013 Dec;14(6):829-42. doi: 10.1007/s10162-013-0409-9. Epub 2013 Aug 28.
- Guinan JJ Jr. Olivocochlear efferents: anatomy, physiology, function, and the measurement of efferent effects in humans. Ear Hear. 2006 Dec;27(6):589-607. doi: 10.1097/01.aud.0000240507.83072.e7. Erratum In: Ear Hear. 2007 Feb;28(1):129.
- Mertes IB, Goodman SS. Within- and Across-Subject Variability of Repeated Measurements of Medial Olivocochlear-Induced Changes in Transient-Evoked Otoacoustic Emissions. Ear Hear. 2016 Mar-Apr;37(2):e72-84. doi: 10.1097/AUD.0000000000000244.
- Mertes IB, Leek MR. Concurrent measures of contralateral suppression of transient-evoked otoacoustic emissions and of auditory steady-state responses. J Acoust Soc Am. 2016 Sep;140(3):2027. doi: 10.1121/1.4962666. Erratum In: J Acoust Soc Am. 2017 Feb;141(2):781.
- Miller JD, Watson CS, Kistler DJ, Preminger JE, Wark DJ. Training listeners to identify the sounds of speech: II. Using SPATS software. Hear J. 2008 Oct;61(10):29-33. doi: 10.1097/01.HJ.0000341756.80813.e1. No abstract available.
- Mertes IB, Wilbanks EC, Leek MR. Olivocochlear Efferent Activity Is Associated With the Slope of the Psychometric Function of Speech Recognition in Noise. Ear Hear. 2018 May/Jun;39(3):583-593. doi: 10.1097/AUD.0000000000000514.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 1137
- 1F32DC015149-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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