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聴覚知覚学習における聴覚遠心性システムの役割

2017年12月29日 更新者:Ian B. Mertes, PhD, AuD、VA Loma Linda Health Care System
この研究の目的は、コンピュータ化された聴覚訓練プログラムから生じる音声認識の変化が、訓練から生じる聴覚脳幹機能の同時変化とどのように関連しているかを判断することです。 音声認識の改善の程度は、脳幹機能の変化の程度と相関すると仮定されています。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、内耳と聴覚脳幹の機能に対する聴覚トレーニング プログラムの影響を判断することです。 正常な聴覚を持つ人では、聴覚遠心性システムの内側オリーブ蝸牛 (MOC) 枝が騒音下での聴覚信号を補助しているようです。 正常聴力の若者を対象とした以前の研究では、聴覚訓練により一部の参加者のMOCシステムの機能が強化され、それと同時に背景雑音の中での音声の知覚が向上したことが判明した。 ベースラインで測定された MOC 関数は、聴覚トレーニングの成功量も予測しました。 これらの結果は有望ですが、高齢者や聴覚障害のある成人など、騒音下での聴覚に問題を抱えていることが多い集団に一般的に当てはまるかどうかは不明です。

この研究では、聴覚訓練プログラムが正常聴力または軽度難聴の高齢者のグループにおけるMOC活動にどのような影響を与えるかを調査します。 これは反復測定デザインを利用した前向き研究です。 参加者は、15 週間にわたって行われるコンピューター化された聴覚トレーニング プログラムに参加します。 一過性誘発耳音響放射(TEOAE)を使用して、各来院時の MOC 活動の強度を測定します。 トレーニングされていない刺激(単語や文章)に対するパフォーマンスも測定されます。 対照群(聴覚訓練なし)も、TEOAE 測定に対するテスト再テストの信頼性と、単語と文章のテストのパフォーマンスを確立するために使用されます。 この研究の結果は、退役軍人および民間人の騒音下での聴覚問題の診断と治療の改善に貢献する可能性があります。

これは、カリフォルニア州ロマリンダのVA ロマリンダ ヘルスケア システム (VALLHS) にある聴覚研究所で行われる単一施設研究です。 退役軍人も非退役軍人も、男女問わず、35歳から89歳までの正常な聴力または軽度の感音性難聴を持つ人が参加する。 女性とマイノリティの参加も奨励されます。 この研究には最大200人のボランティアが登録される予定だ。 適格な参加者はそれぞれ、最大 14 回の治験訪問に参加します。

参加者は、単純なランダム割り当てを使用して、実験グループ (聴覚トレーニング) または対照グループ (聴覚トレーニングなし) のいずれかにアプリオリにランダムに割り当てられます。 この研究では、聴覚訓練の結果として、時間の経過とともにMOC活動と音声認識に大きな変化が生じたかどうかを検出するため、対照群は訓練を受けていない場合の結果測定値のテスト再テストの信頼性を確立する必要があります。

データの予備分析では、音声知覚の測定と遠心性システムの強度との間に関連性があることが示されました。 この関連性の検査における統計的検出力を高めるために、音声認識と内側オリーブ蝸牛反射活動の測定のみを行う、1 つのセッションにのみ参加する被験者を含む追加のグループ (音声グループ) が組み込まれます。 スピーチグループは調査員によって割り当てられます。

この研究は 1 つの実験で構成されており、合計 3 年間続きます。 実験グループと対照グループの各参加者は、理想的には 15 週間にわたって 12 回の研究訪問に参加します。 ただし、参加者が一部の訪問を欠席したり、再スケジュールする必要がある場合を考慮して、訪問を 1 年間にわたって実施することを許可します。 また、実験セッションを早期に終了する必要がある場合には、参加者ごとに追加で 2 回の追加訪問 (合計 14 回の訪問) を許可します。 すべての研究訪問は 2 ~ 3 時間かかります。 したがって、各参加者の最大参加時間は、1 年間で 52 時間 (14 回の訪問 x 1 回の訪問あたり 3 時間) です。

標準治療のスクリーニングと実験的検査は、VALLHS にある聴覚研究所の単壁の部屋に隣接する二重壁の遮音聴力検査室で実施されます。 研究への適格性を確認するために、標準的な治療手順を使用した最初の聴力検査が実施され、標準的な臨床機器を使用して実施されます。

実験テストは、一過性誘発耳音響放射 (TEOAE) テスト、単語/文章認識テスト、および聴覚トレーニング プログラムで構成されます (実験グループの参加者のみが聴覚トレーニングを受けます)。 TEOAE 検査の場合、参加者の基本的なタスクは、聴覚機能を客観的に評価するために臨床で使用される TEOAE 手順と同様です。 テストでは、蝸牛と脳幹からの反応を正常に測定するために、音響処理されたブースに快適に座りながらイヤホンを通じて提示される音を聴き、注意を払いながらも静かに保ちます。 すべての刺激は、労働安全衛生局 (OSHA) および NIOSH 基準によって危険とみなされる騒音レベルを大幅に下回る適度な音量で提示されます。 TEOAE 測定は、時間にわたる音の振幅の変化である波形で構成されます。

単語/文章のテストでは、音響処理されたブースに座り、イヤホンを通して提示される単語と文章を聞く必要があります。 音声刺激は背景雑音の存在下で提示されます。 参加者は聞いた単語について答えます。 サウンドは安全で快適なレベルで提供されます。

聴覚トレーニング プログラムでは、リスナーはコンピュータ画面、キーボード、マウスを備えたワークステーションのサウンド ブースに快適に座ります。 サウンドはインサートイヤホンを通じて参加者に提供されます。 参加者は、マウスのクリックまたはキーボード入力によって聞いた内容について回答します。 聴覚訓練プログラムは、さまざまな騒音レベルでの単語と文章のプレゼンテーションのカリキュラムで構成されており、プログラムへの被験者の参加全体を通じて、繰り返しの測定におけるパフォーマンスが追跡されます。

これは最小限のリスクを伴う研究です。 参加者は全員健康な成人です(一部の参加者は軽度の難聴を除いて)。 これらの研究には、検査中の退屈や疲労など、日常的な聴覚検査に関連するリスク以外に予見可能なリスクはありません。 研究で使用されるすべての騒音レベルは、OSHA が強度と持続時間の相互作用に関して確立した損傷リスク基準を下回っています。

参加者には、精神的な疲労や退屈を最小限に抑えるために、テスト中に参加者または実験者が効果があると感じるだけの回数の休憩が与えられます。 実験装置の頻繁な校正とモニタリングにより、刺激の大きさのレベルが注意深く制御されます。 参加者の秘密は、参加者コード (3 つの数字) のみを使用してデータ収集シートとコンピューター データ ファイルにラベルを付けることによって保護されます。 すべてのデータ記録は、パスワードで保護されたコンピュータに保存されるか、施錠されたオフィスや研究室にハードコピーとして保存されます。 参加者の安全性と快適性、およびデータ収集は、その参加者のデータを収集する研究チームのメンバーによって各参加者ごとに常に監視されます。 全体的なデータ収集は主任研究者によって監視されます。 研究完了後、すべてのデータは退役軍人健康管理ガイドラインに従って維持されます。

参加することで得られる潜在的なメリットとしては、すべての参加者が最新の聴力スクリーニングを受け、自分自身の聴力についてさらに理解できるようになります。 実験グループの参加者は、聴覚トレーニングを受けた後、背景雑音の中で音を聞き取る能力の向上に気づく場合もあれば、気づかない場合もあります。 この研究から得られた知識は、退役軍人や民間人の騒音下での聴覚の問題の診断と治療の改善に貢献することで、騒音下での聴覚に問題がある個人にも利益をもたらす可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

28

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Loma Linda、California、アメリカ、92357
        • VA Loma Linda Healthcare System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年~89年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 3周波数純音平均 ≤40 デシベル聴力レベル (dB HL)
  • 気骨ギャップ 500 ~ 4000 Hz で 10 デシベル (dB) 以下
  • 226 Hz のティンパノグラムは正常範囲内
  • 両側で測定可能な音響反射
  • 測定可能な一過性誘発耳音響放射
  • 英語を読んで話す能力
  • すべてのテスト手順に準拠する能力
  • VA Loma Linda Healthcare Systemに12回通勤できること

除外基準:

  • 3つ以上の聴力測定周波数で15デシベルを超える聴力の非対称性
  • 伝音性難聴または耳疾患
  • 中耳手術の歴史
  • 研究期間中に試験手順に参加する能力に影響を与える慢性疾患および/または薬物の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:トレーニング
トレーニング部門の参加者は、10 回の検査室訪問で 15 時間のコンピューター化された聴覚トレーニングを受けます。 内側オリーブ蝸牛反射機能と音声知覚能力は、トレーニング訪問の前、最中、後に測定され、経時的な測定値の変化を検査します。
15 週間にわたるコンピュータ化された聴覚トレーニング (1 セッションあたり 1.5 時間) の 10 セッション。
介入なし:コントロール
コントロール群の参加者はトレーニング群と同じ回数の来院を受けますが、コンピュータによる聴覚トレーニングには参加しません。 内側オリーブ蝸牛反射機能および音声認識能力は、トレーニングを受けていない場合のこれらの測定値の検査再検査の信頼性を確立するために、来院のたびに測定されます。
介入なし:スピーチグループ
スピーチグループの参加者は 1 回の訪問を受けます。 内側オリーブ蝸牛反射機能と音声認識能力は、訓練を受けていない場合のこれらの測定値間の相関関係を確立するために、この訪問時に測定されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
内側オリーブ蝸牛反射抑制の大きさの変化
時間枠:最初と最後の測定 (ベースラインと 1 年後までの最後のセッション)
最終来院とベースライン来院の間で計算された内側オリーブ蝸牛反射抑制のデシベル差。内側オリーブ蝸牛反射抑制は、対側耳に広帯域ノイズを提示した場合としない場合で得られた一過性誘発耳音響放射間の振幅差(デシベル)として定量化されます。
最初と最後の測定 (ベースラインと 1 年後までの最後のセッション)
内側オリーブ蝸牛反射抑制と未訓練の音声認識タスクとの関連性
時間枠:ベースライン (最初の研究訪問 - 3 時間のセッション)
内側オリーブ蝸牛反射抑制(デシベル)と、座標反応測定(CRM)タスクおよび電気電子学会(IEEE)の文章のパフォーマンス(正答率)の間で計算されたスピアマン順位相関。それぞれ2デシベルの信号対雑音比で提示されます。比 (dB SNR)。 最初の研究訪問時に得られた結果。
ベースライン (最初の研究訪問 - 3 時間のセッション)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
聴覚トレーニング文章タスクのパフォーマンスの変化
時間枠:最初と最後の測定 (ベースラインと 1 年後までの最後のセッション)
最初と最後の測定の間で計算された、聴覚トレーニング文の正解率の差。
最初と最後の測定 (ベースラインと 1 年後までの最後のセッション)
聴覚トレーニング音素タスクのパフォーマンスの変化
時間枠:最初と最後の測定 (ベースラインと 1 年後までの最後のセッション)
最初と最後の測定の間で計算された、聴覚トレーニング音素タスク (オンセット、核、コーダ) の信号対雑音比 (デシベル単位) の差。
最初と最後の測定 (ベースラインと 1 年後までの最後のセッション)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ian B Mertes, PhD, AuD、Loma Linda Veterans Association for Research and Education

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年3月29日

一次修了 (実際)

2017年5月17日

研究の完了 (実際)

2017年5月17日

試験登録日

最初に提出

2015年10月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月9日

最初の投稿 (見積もり)

2015年10月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年12月29日

最終確認日

2017年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1137
  • 1F32DC015149-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

コンピュータによる聴覚トレーニングの臨床試験

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