- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02574247
Rollen til det auditive efferente systemet i auditiv perseptuell læring
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å bestemme effekten av et auditivt treningsprogram på funksjonen til det indre øret og den auditive hjernestammen. Hos normalthørende individer ser det ut til at den mediale olivokokleære (MOC) grenen av det auditive efferente systemet hjelper til med høresignaler i støy. En tidligere studie på unge normalhørende voksne fant at auditiv trening styrket funksjonen til MOC-systemet hos noen deltakere på en måte som falt sammen med deres forbedringer i å oppfatte talelyder i bakgrunnsstøy. MOC-funksjonen målt ved baseline spådde også mengden suksess fra den auditive treningen. Selv om disse resultatene er lovende, er det ikke kjent om de generaliserer til populasjoner som ofte har problemer med hørsel-i-støy som eldre og hørselshemmede voksne.
Denne studien vil undersøke hvordan et auditivt treningsprogram påvirker MOC-aktivitet hos en gruppe eldre voksne med normal hørsel eller mildt hørselstap. Dette er en prospektiv studie som bruker et design med gjentatte tiltak. Deltakerne vil delta i et datastyrt auditivt treningsprogram som foregår over 15 uker. Forbigående fremkalte otoakustiske utslipp (TEOAEs) vil bli brukt til å måle styrken til MOC-aktivitet ved hvert besøk. Ytelse på utrente stimuli (ord og setninger) vil også bli målt. En kontrollgruppe (ingen auditiv trening) vil også bli brukt for å etablere test-retest reliabilitet for TEOAE-målinger og ytelse på ord- og setningstesting. Resultatene av denne studien kan bidra til forbedret diagnose og behandling av hørsels-i-støyproblemer hos veteraner og i sivilbefolkningen.
Dette er en enkeltstedsstudie som vil finne sted ved Auditory Research Laboratory, som ligger ved VA Loma Linda Healthcare System (VALLHS) i Loma Linda, California. Veteraner og ikke-veteraner, både menn og kvinner, mellom 35 og 89 år med enten normal hørsel eller lett sensorineuralt hørselstap vil delta. Kvinner og minoriteter vil bli oppfordret til å delta. Opptil 200 frivillige vil bli registrert i studiet. Hver kvalifisert deltaker vil delta i maksimalt 14 studiebesøk.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt a priori til enten den eksperimentelle gruppen (auditiv trening) eller kontrollgruppen (ingen auditiv trening) ved hjelp av enkel tilfeldig tildeling. Fordi denne studien vil oppdage hvorvidt signifikante endringer i MOC-aktivitet og taleoppfatning over tid skjedde som et resultat av auditiv trening, er kontrollgruppen nødvendig for å etablere test-retest-påliteligheten til våre utfallsmål i fravær av trening.
Foreløpige analyser av dataene viste en sammenheng mellom et mål på taleoppfatning og styrken til det efferente systemet. For å øke den statistiske kraften i undersøkelsen av denne assosiasjonen, er en ekstra gruppe (Speech Group) innlemmet som inkluderer forsøkspersoner som bare deltar i én økt, med kun målinger av talegjenkjenning og medial olivokokleær refleksaktivitet. Talegruppen vil bli tildelt av etterforskerne.
Denne studien består av ett eksperiment som vil vare i 3 år totalt. Hver deltaker i eksperiment- og kontrollgruppene vil delta i 12 studiebesøk, ideelt sett over en 15-ukers periode. Vi vil imidlertid tillate at besøkene finner sted over en 1-års periode for å ta hensyn til deltakere som trenger å gå glipp av eller omplanlegge noen besøk. Vi vil også tillate 2 ekstra sminkebesøk for hver deltaker (for totalt 14 besøk), dersom de skulle ha behov for å avslutte en eksperimentell økt tidlig. Alle studiebesøk vil vare mellom 2-3 timer. Dermed er maksimalt antall deltaker for hver deltaker 52 timer (14 besøk x 3 timer per besøk) over en 1-års periode.
Standard-of-care screeninger og eksperimentell testing vil bli utført i et dobbeltvegget lydisolert audiometrisk kammer ved siden av et enkeltvegget rom i Auditory Research Laboratory, som ligger ved VALLHS. Innledende audiometrisk testing ved bruk av standard-of-care prosedyrer vil bli utført for å bekrefte kvalifisering for studien og vil bli utført ved bruk av standard klinisk utstyr.
Eksperimentelle tester vil bestå av TEOAE-testing (Transient Evoked Otoacoustic Emission), testing av ord/setningsgjenkjenning og et auditivt treningsprogram (kun deltakere i den eksperimentelle gruppen vil gjennomgå den auditive treningen). For TEOAE-testing er den grunnleggende oppgaven til deltakerne lik TEOAE-prosedyrer som brukes klinisk for å evaluere hørselsfunksjonen objektivt. Testing innebærer å lytte til lyder presentert gjennom øretelefoner mens du sitter komfortabelt i en lydbehandlet bås, og forbli våken, men stille for å kunne måle responser fra sneglehuset og hjernestammen. Alle stimuli vil bli presentert ved moderate volumer som er godt under lydnivåer som anses som farlige i henhold til OSHA- og NIOSH-standarder. TEOAE-målinger består av bølgeformer, som er endringer i lydamplitude over tid.
Ord/setningstesting innebærer å lytte til ord og setninger presentert gjennom øretelefoner mens du sitter i den lydbehandlede båsen. Talestimuli vil bli presentert i nærvær av bakgrunnsstøy. Deltakerne svarer på ordene de har hørt. Lyder vil bli presentert på trygge og komfortable nivåer.
For det auditive treningsprogrammet vil lytterne sitte komfortabelt i lydboden på en arbeidsstasjon med dataskjerm, tastatur og mus. Lyder vil bli presentert for deltakerne gjennom øretelefoner. Deltakerne vil svare på det de har hørt ved å klikke med musen eller taste inn tastaturet. Det auditive treningsprogrammet består av en læreplan med ord- og setningspresentasjoner i ulike støynivåer, og ytelse ved gjentatte målinger følges gjennom hele fagets deltakelse i programmet.
Dette er en minimal risikostudie. Deltakerne vil alle være friske voksne (bortsett fra mildt hørselstap hos noen deltakere). Det er ingen forutsigbare risikoer involvert i disse studiene utover de som er forbundet med rutinemessig audiologisk praksis, slik som kjedsomhet eller tretthet under testing. Alle lydnivåer som skal brukes i studien faller under skaderisikokriteriene fastsatt av OSHA for intensitet-varighet interaksjon.
Deltakerne vil få så mange pauser under testingen som de eller eksperimentatoren føler er nyttig for å minimere mental tretthet og kjedsomhet. Lydstyrkenivåer av stimuli er nøye kontrollert, med hyppig kalibrering og overvåking av laboratorieutstyr. Deltaker konfidensielt vil bli beskyttet ved å bruke bare deltakerkoder (tre tall) for å merke datainnsamlingsark og datafiler. Alle dataposter vil bli lagret på passordbeskyttede datamaskiner eller som papirkopi i låste kontorer eller laboratorier. Deltakersikkerhet og komfort og datainnsamling vil bli kontinuerlig overvåket for hver deltaker av forskningsteammedlemmet som samler inn data for den deltakeren. Den generelle datainnsamlingen vil bli overvåket av hovedetterforskeren. Etter fullføring av studien vil alle data bli opprettholdt i samsvar med retningslinjer for Veterans Health Administration.
Når det gjelder potensielle fordeler ved å delta, vil alle deltakere få en oppdatert hørselsscreening og en videre forståelse av egen hørsel. Deltakere i den eksperimentelle gruppen kan eller ikke kan merke en forbedret evne til å høre lyder i bakgrunnsstøy etter å ha gjennomgått auditiv trening. Kunnskapen oppnådd fra denne studien kan også være til nytte for personer med hørsel-i-støy-problemer ved å bidra til forbedret diagnose og behandling av hørsel-i-støy-problemer hos veteraner og i sivilbefolkningen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Loma Linda, California, Forente stater, 92357
- VA Loma Linda Healthcare System
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 3-frekvens rentone gjennomsnitt ≤40 desibel hørselsnivå (dB HL)
- Luftbeingap ≤10 desibel (dB) fra 500-4000 Hz
- 226-Hz tympanogrammer innenfor normale grenser
- Målbare akustiske reflekser bilateralt
- Målbare transient-fremkalte otoakustiske utslipp
- Evne til å lese og snakke engelsk
- Evne til å overholde alle testprosedyrer
- Evne til å pendle til VA Loma Linda Healthcare System 12 ganger
Ekskluderingskriterier:
- Hørselsasymmetri >15 desibel ved tre eller flere audiometriske frekvenser
- Konduktivt hørselstap eller otologisk patologi
- Historie om mellomørekirurgi
- Kronisk sykdom og/eller bruk av medisiner som påvirker evnen til å delta i testprosedyrer i studieperioden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Opplæring
Deltakere i opplæringsarmen vil gjennomgå 15 timer med datastyrt auditiv trening over 10 laboratoriebesøk.
Medial olivokokleær refleksfunksjon og taleoppfatningsevner vil bli målt før, under og etter treningsbesøkene for å undersøke endringene i målingene over tid.
|
10 økter med datastyrt auditiv trening (1,5 t/økt) over et 15-ukers tidsrom.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakere i kontrollarmen vil gjennomgå samme antall besøk som opplæringsarmen, men vil ikke delta i datastyrt auditiv opplæring.
Medial olivokokleær refleksfunksjon og taleoppfattelsesevne vil bli målt ved hvert besøk for å fastslå test-retest-påliteligheten til disse målingene i fravær av trening.
|
|
|
Ingen inngripen: Talegruppe
Deltakere i Talegruppen vil gjennomgå 1 besøk.
Medial olivokokleær refleksfunksjon og taleoppfatningsevner vil bli målt ved dette besøket for å etablere sammenhengen mellom disse målene i fravær av trening.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i størrelsen på medial olivokokleær reflekshemming
Tidsramme: Første og siste målinger (grunnlinje og siste økt inntil et år senere)
|
Desibelforskjell i medial olivokokleær reflekshemming beregnet mellom siste besøk og baselinebesøk, der medial olivokokleær reflekshemming kvantifiseres som amplitudeforskjell (i desibel) mellom transient fremkalte otoakustiske utslipp oppnådd med versus uten bredbåndsstøy presentert til det kontralaterale øret.
|
Første og siste målinger (grunnlinje og siste økt inntil et år senere)
|
|
Assosiasjon mellom medial olivokokleær reflekshemming og utrente taleoppfatningsoppgaver
Tidsramme: Baseline (første studiebesøk - 3 timers økt)
|
Spearman-rangkorrelasjon beregnet mellom medial olivokokleær reflekshemming (i desibel) og ytelse (i prosent riktig) på oppgaven Coordinate Response Measure (CRM) og Institute of Electrical and Electronics Engineers (IEEE) setninger, hver presentert med to desibel signal-til-støy forhold (dB SNR).
Resultater oppnådd ved første studiebesøk.
|
Baseline (første studiebesøk - 3 timers økt)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i auditiv treningssetningsoppgaveytelse
Tidsramme: Første og siste målinger (grunnlinje og siste økt inntil et år senere)
|
Forskjellen i prosent korrekt av auditive treningssetninger, beregnet mellom første og siste måling.
|
Første og siste målinger (grunnlinje og siste økt inntil et år senere)
|
|
Endring i auditiv trening Fonemoppgaveytelse
Tidsramme: Første og siste målinger (grunnlinje og siste økt inntil et år senere)
|
Forskjell i signal-til-støy-forhold (i desibel) på auditive treningsfonemoppgaver (utbrudd, kjerner og codas), beregnet mellom første og siste måling.
|
Første og siste målinger (grunnlinje og siste økt inntil et år senere)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ian B Mertes, PhD, AuD, Loma Linda Veterans Association for Research and Education
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Berlin CI, Hood LJ, Wen H, Szabo P, Cecola RP, Rigby P, Jackson DF. Contralateral suppression of non-linear click-evoked otoacoustic emissions. Hear Res. 1993 Dec;71(1-2):1-11. doi: 10.1016/0378-5955(93)90015-s.
- de Boer J, Thornton AR. Neural correlates of perceptual learning in the auditory brainstem: efferent activity predicts and reflects improvement at a speech-in-noise discrimination task. J Neurosci. 2008 May 7;28(19):4929-37. doi: 10.1523/JNEUROSCI.0902-08.2008.
- Goodman SS, Mertes IB, Lewis JD, Weissbeck DK. Medial olivocochlear-induced transient-evoked otoacoustic emission amplitude shifts in individual subjects. J Assoc Res Otolaryngol. 2013 Dec;14(6):829-42. doi: 10.1007/s10162-013-0409-9. Epub 2013 Aug 28.
- Guinan JJ Jr. Olivocochlear efferents: anatomy, physiology, function, and the measurement of efferent effects in humans. Ear Hear. 2006 Dec;27(6):589-607. doi: 10.1097/01.aud.0000240507.83072.e7. Erratum In: Ear Hear. 2007 Feb;28(1):129.
- Mertes IB, Goodman SS. Within- and Across-Subject Variability of Repeated Measurements of Medial Olivocochlear-Induced Changes in Transient-Evoked Otoacoustic Emissions. Ear Hear. 2016 Mar-Apr;37(2):e72-84. doi: 10.1097/AUD.0000000000000244.
- Mertes IB, Leek MR. Concurrent measures of contralateral suppression of transient-evoked otoacoustic emissions and of auditory steady-state responses. J Acoust Soc Am. 2016 Sep;140(3):2027. doi: 10.1121/1.4962666. Erratum In: J Acoust Soc Am. 2017 Feb;141(2):781.
- Miller JD, Watson CS, Kistler DJ, Preminger JE, Wark DJ. Training listeners to identify the sounds of speech: II. Using SPATS software. Hear J. 2008 Oct;61(10):29-33. doi: 10.1097/01.HJ.0000341756.80813.e1. No abstract available.
- Mertes IB, Wilbanks EC, Leek MR. Olivocochlear Efferent Activity Is Associated With the Slope of the Psychometric Function of Speech Recognition in Noise. Ear Hear. 2018 May/Jun;39(3):583-593. doi: 10.1097/AUD.0000000000000514.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 1137
- 1F32DC015149-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .