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Daclizumab(Zenapax)으로 치료받은 소아 신장 이식 수혜자의 면역 반응을 평가하기 위한 연구

2015년 12월 9일 업데이트: Hoffmann-La Roche

IL-2R Alfa 단클론항체 Daclizumab(Zenapax®)로 치료한 소아 신장이식 수혜자의 신항원 및 회상항원에 대한 면역 반응

이 연구는 daclizumab이 일차 면역 반응을 유도하기 위해 신장 이식을 받는 어린이의 능력을 손상시키는지 여부를 평가할 것입니다. 연구 치료에 대한 예상 시간은 1일이고 대상 샘플 크기는 82명입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

11

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90027-6062
      • Los Angeles, California, 미국, 90095-1752
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64108
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97201

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 2세에서 19세 사이의 1차 신장 이식 수혜자
  • 지난 4~18개월 동안 daclizumab을 받았거나 받은 적이 있는 경우
  • 이식 전 24시간 미만(<) 및 격주로 추가 코스를 받거나 받음
  • 단일 장기 수혜자(신장만 해당)
  • 이식 전 파상풍 톡소이드(TT) 사전 예방접종
  • 칼시뉴린 억제제, 마이코페놀레이트 모페틸 및 프레드니손(또는 동등한 코르티코스테로이드)의 유지 면역 억제 요법을 받는 경우

제외 기준:

  • 이식 이후 정맥 내 감마 글로불린 또는 TT 백신 접종을 받음
  • 연구 백신 접종 3개월 이내에 거부 경험 및/또는 연구 백신 접종 3개월 이내에 의심되는 급성 거부 반응을 역전시키기 위해 림프구 제제 또는 메틸프레드니솔론으로 치료
  • 연구 백신 접종을 받은 후 30일 이내에 백신을 접종받았습니다.
  • 이식 후 혈장분리교환술 또는 성장호르몬 치료를 받은 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 A(Daclizumab 요법 포함)
다섯 번째 투여 직전에 투여된 1일차 백신과 함께 daclizumab(kg당 1밀리그램[mg/kg])의 전체 과정을 5회 투여받은 참가자.
생물학적: DT
디프테리아 및 파상풍 톡소이드(DT)는 1/3 희석액(0.33 응집 단위)으로 근육 내 투여됩니다. 참가자는 림프구 증식 반응에서 >=1.5배 증가를 나타내지 못하지만 체액성 반응을 보이는 경우 29일 후 6개월에 DT로 재시험을 받게 됩니다.
의약품: 다클리주맙
다클리주맙의 5번째 용량(킬로그램당 1밀리그램[mg/kg])은 이 연구에서 이미 4회 용량(이식 후 24시간 이내에 1mg/kg으로 1회 용량, 이후 3일 동안 격주로 1회 용량)을 받은 참가자에게 이 연구에서 투여됩니다. 복용량).
다른 이름들:
  • 제나팍스
생물학적: KLH
KLH는 2세에서 12세 미만 참가자의 경우 250mcg, 12세에서 19세 참가자의 경우 500mcg의 용량으로 피내 투여됩니다. 참가자는 림프구 증식 반응 또는 체액 반응의 특정 증가를 나타내지 못하는 경우 29일 후 6개월에 KLH로 재시험을 받게 됩니다.
활성 비교기: 그룹 B(다클리주맙 후 요법)
지난 4~18개월 동안 daclizumab 요법의 전체 과정을 완료한 참가자.
생물학적: DT
디프테리아 및 파상풍 톡소이드(DT)는 1/3 희석액(0.33 응집 단위)으로 근육 내 투여됩니다. 참가자는 림프구 증식 반응에서 >=1.5배 증가를 나타내지 못하지만 체액성 반응을 보이는 경우 29일 후 6개월에 DT로 재시험을 받게 됩니다.
생물학적: KLH
KLH는 2세에서 12세 미만 참가자의 경우 250mcg, 12세에서 19세 참가자의 경우 500mcg의 용량으로 피내 투여됩니다. 참가자는 림프구 증식 반응 또는 체액 반응의 특정 증가를 나타내지 못하는 경우 29일 후 6개월에 KLH로 재시험을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
KLH(Keyhole Limpet Hemocyanin) 예방접종에 대해 양성 항체 반응(IgG)을 나타낸 참가자 수
기간: 기준선 및 43일 또는 57일
양성 항체 반응은 43일 또는 57일에 기준선과 비교하여 항체 농도가 적어도 2배 증가한 것으로 정의되었으며 기준선은 정량 한계 미만인 경우 1의 값이 할당되었습니다. 모든 체액 반응은 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)로 평가하였다.
기준선 및 43일 또는 57일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
KLH 예방접종에 대해 양성 세포 반응을 보인 참가자 수
기간: 기준선, 22일, 29일, 43일 및 57일
양성 세포 반응은 기준선과 비교하여 5-브로모-2-데옥시우리딘(BrdU) 퍼센트 총 순 순이 적어도 1.5배 증가한 것으로 정의되었으며, 여기서 기준선은 적어도 하나에서 <=0인 경우 0.5의 값이 할당되었습니다 22일, 29일, 43일 또는 57일의 시점. 모든 세포 반응은 BrdU 증식 분석에 의해 평가되었습니다.
기준선, 22일, 29일, 43일 및 57일
KLH 예방접종에 대해 양성 항체 반응과 양성 세포 반응이 모두 발생한 참가자 수
기간: 기준선, 22일, 29일, 43일 및 57일
양성 항체 반응은 43일 또는 57일에 기준선과 비교하여 항체 농도가 적어도 2배 증가한 것으로 정의되었으며 기준선은 정량 한계 미만인 경우 1의 값이 할당되었습니다. 양성 세포 반응은 기준선과 비교하여 5-브로모-2-데옥시우리딘(BrdU) 퍼센트 총 순 순이 적어도 1.5배 증가한 것으로 정의되었으며, 여기서 기준선은 적어도 하나에서 <=0인 경우 0.5의 값이 할당되었습니다 22일, 29일, 43일 또는 57일의 시점. 모든 체액 반응은 ELISA에 의해 평가되었고 모든 세포 반응은 BrdU 증식 분석에 의해 평가되었습니다.
기준선, 22일, 29일, 43일 및 57일
파상풍 톡소이드(TT)에 대해 긍정적인 체액 반응을 보인 참가자 수
기간: 기준선, 22일, 29일, 43일 및 57일
TT에 대한 체액성 반응은 보호 항-TT IgG 수준이 >=0.1 IU/mL인 참가자의 기준선에서 항체 농도가 >=1.5배 증가한 것으로 정의되었습니다. 모든 체액 반응은 ELISA에 의해 평가되었습니다.
기준선, 22일, 29일, 43일 및 57일
파상풍 톡소이드(TT)에 대해 양성 세포 반응을 보인 참가자 수
기간: 기준선, 22일, 29일, 43일 및 57일
양성 세포 반응은 22일, 29일, 43일에 적어도 한 시점에서 기준선이 <=0인 경우 0.5의 값이 할당된 기준선과 비교하여 순 BrdU 퍼센트 총 순이 1.5배 이상 증가한 것으로 정의되었습니다. 또는 57. 모든 세포 반응은 BrdU 증식 분석에 의해 평가되었습니다.
기준선, 22일, 29일, 43일 및 57일
KLH에 대한 양성 항체 반응 및 KLH 및 TT 예방접종 모두에 대한 양성 세포 반응을 나타낸 참가자 수
기간: 기준선, 22일, 29일, 43일 및 57일
양성 항체 반응은 43일 또는 57일에 기준선과 비교하여 항체 농도가 적어도 2배 증가한 것으로 정의되었으며 기준선은 정량 한계 미만인 경우 1의 값이 할당되었습니다. 양성 세포 반응은 기준선과 비교하여 5-브로모-2-데옥시우리딘(BrdU) 퍼센트 총 순 순이 적어도 1.5배 증가한 것으로 정의되었으며, 여기서 기준선은 적어도 하나에서 <=0인 경우 0.5의 값이 할당되었습니다 22일, 29일, 43일 또는 57일의 시점. 모든 체액 반응은 ELISA에 의해 평가되었고 모든 세포 반응은 BrdU 증식 분석에 의해 평가되었습니다.
기준선, 22일, 29일, 43일 및 57일
재시험을 받고 KLH 예방접종에 대한 세포 반응을 일으킨 KLH 세포 비반응자의 수
기간: 252일까지
비반응자(KLH에 대한 세포 반응을 일으키지 못한 참가자)는 29일(196일) 후 6개월에 KLH로 다시 시도되었습니다. 비반응자의 경우, KLH에 대한 양성 세포 반응은 기준선과 비교하여 5-브로모-2-데옥시우리딘(BrdU) 퍼센트 순 총 순량이 최소 1.5배 증가한 것으로 정의되었으며, 여기서 기준선은 <=0인 경우 0.5의 값이 할당되었습니다. , 적어도 한 시점에서 252일까지. 모든 세포 반응은 BrdU 증식 분석에 의해 평가되었습니다.
252일까지
재시험을 받고 세포 파상풍 반응을 일으킨 파상풍 세포 비반응자의 수
기간: 252일까지
비반응자(체액성 반응은 나타나지만 파상풍 예방접종에 대한 세포 반응은 없는 참가자)은 29일(196일) 후 6개월에 TT로 다시 시도되었습니다. 비반응자의 경우, TT에 대한 양성 세포 반응은 252일까지 임의의 시점에서 기준선에 비해 <=0인 경우 0.5의 값이 할당된 기준선과 비교하여 최소 1.5배의 순 순 BrdU 백분율의 증가로 정의되었습니다. . 모든 세포 반응은 BrdU 증식 분석에 의해 평가되었습니다.
252일까지
KLH(IgM 및 IgG) 및 TT(IgG)에 대한 기하 평균 항체 농도
기간: 스크리닝, 22일, 29일, 43일 및 57일
연구에 등록한 참가자 수가 적기 때문에 기준선과 22일, 29일, 43일 및 57일의 기하 평균은 보고되지 않았습니다.
스크리닝, 22일, 29일, 43일 및 57일
2A3/CD25+ 항체의 평균 백분율 발현
기간: 스크리닝, 29일, 57일 및 168일
CD25는 말초 혈액 림프구의 하위 집합에 존재하는 항원입니다. T 세포에서 CD25+의 발현을 항체 2A3을 사용하여 조사하였다. 스크리닝 시 및 29일, 57일 및 168일에 CD25+의 평가를 위해 혈액 샘플을 채취하였다.
스크리닝, 29일, 57일 및 168일
CD3, CD4 및 CD8의 평균 백분율 발현
기간: 1, 22, 29, 43, 57일
1일, 22일, 29일, 43일 및 57일에 T 세포 하위 집합(CD3, CD4 및 CD8)의 유동 활성화 세포 분류기(FACS) 분석을 위해 혈액 샘플을 채취했습니다. 이 세포는 백혈구에 존재하며 세포를 면역 기능과 연관시키는 마커로 사용됩니다.
1, 22, 29, 43, 57일
HLA-DR+, CD45RO+ 및 CD45RA+의 평균 백분율 발현
기간: 1일, 29일, 57일
1일, 29일 및 57일에 HLA-DR+, CD45RO+ 및 CD45RA+의 흐름 활성화 세포 분류기(FACS) 분석을 위해 혈액 샘플을 채취했습니다. 이 세포는 백혈구에 존재하며 세포를 면역 기능과 연관시키는 마커로 사용됩니다.
1일, 29일, 57일
6개월차에 KLH 예방접종에 양성 항체 반응을 보인 참가자 비율
기간: 6개월
양성 항체 반응은 정량 한계 미만인 경우 기준선에 값 1이 할당된 기준선과 비교하여 6개월째에 항체 농도가 적어도 2배 증가한 것으로 정의되었습니다. 모든 체액 반응은 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)로 평가하였다. 연구에 등록한 참여자의 수가 적기 때문에 6개월차에 KLH 예방접종에 대해 양성 항체 반응을 보인 참여자의 비율은 보고되지 않았습니다.
6개월
재검사를 받고 KLH 항체 반응을 보인 KLH 항체 무반응자의 수
기간: 252일까지
무반응자(KLH에 대한 항체 반응을 일으키지 못한 참가자)는 29일(196일) 후 6개월에 KLH로 재투여되었습니다. 비반응자의 경우, KLH에 대한 양성 항체 반응은 252일까지 임의의 시점에서 기준선과 비교하여 항체 농도가 적어도 2배 증가한 것으로 정의되었으며, 기준선은 정량 한계 미만인 경우 1의 값이 할당되었습니다. 모든 체액 반응은 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)로 평가하였다.
252일까지
KLH 예방접종 후 양성 지연형 과민증(DTH) 반응을 보인 참여자 수
기간: 1일차 및 29일차
DTH 피부 반응은 1일차와 29일차에 각 KLH 예방접종 후 48시간에 평가되었습니다. 양성 반응은 경화 >=5mm로 정의되었습니다.
1일차 및 29일차
부작용(AE) 또는 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 12개월까지
AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병으로 정의됩니다. SAE는 복용량에 관계없이 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 기존 입원 기간 연장이 필요하거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함이거나, 연구자의 판단에 중요한 의학적 사건이 있거나 이러한 결과 중 하나 또는 다른 것을 방지하기 위해 개입이 필요한 경우
12개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2006년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 12일

처음 게시됨 (추정)

2015년 10월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 12월 9일

마지막으로 확인됨

2015년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PA16215

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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