Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a daclizumabbal (Zenapax) kezelt gyermekkori vesetranszplantált recipiensek immunválaszának felmérésére

2015. december 9. frissítette: Hoffmann-La Roche

Immunválasz a neoantigénre és az antigén visszahívására IL-2R alfa monoklonális antitesttel, daclizumabbal (Zenapax®) kezelt gyermekkori vesetranszplantált recipienseknél

Ez a vizsgálat azt fogja felmérni, hogy a daclizumab károsítja-e a veseátültetésen átesett gyermekek elsődleges immunválasz kiváltásának képességét. A vizsgálati kezelés várható ideje 1 nap, a célminta pedig 82 fő.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

11

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027-6062
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095-1752
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97201

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2 és 19 év közötti elsődleges vesetranszplantált betegek
  • Daclizumabot kapott vagy kapott az elmúlt 4-18 hónapban
  • Daclizumabot kapott vagy kapott kevesebb, mint (<) 24 órával a transzplantáció előtt és további kezelések minden második héten
  • Egyetlen szervrecipiensek (csak vese)
  • Korábbi oltás tetanusz toxoiddal (TT) a transzplantáció előtt
  • kalcineurin-gátló, mikofenolát-mofetil és prednizon (vagy azzal egyenértékű kortikoszteroid) immunszuppressziós kezelésének fenntartása

Kizárási kritériumok:

  • Az átültetés óta intravénás gamma-globulint vagy TT-oltást kapott
  • Kilökődést tapasztaltak a vizsgálati oltások beadását követő 3 hónapon belül és/vagy limfocita-készítménysel vagy metilprednizolonnal kezelték, hogy a vizsgálati oltások beadását követő 3 hónapon belül visszafordítsák a gyanús akut kilökődést
  • Bármilyen oltást kapott a vizsgálati oltások beérkezését követő 30 napon belül
  • A transzplantáció óta plazmaferézis kezelésben vagy növekedési hormon kezelésben részesült

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A csoport (daclizumab terápiával)
Azok a résztvevők, akik 5 adag daclizumabot (1 milligramm/kg [mg/kg]) kaptak az 1. napi vakcinával, amelyet közvetlenül az ötödik adag előtt adtak be.
Biológiai: DT
A diftéria és tetanusz toxoidot (DT) intramuszkulárisan 1/3-os hígításban (0,33 flokkulációs egység) kell beadni. A résztvevőket a 29. nap után 6 hónappal újra megindítják DT-vel, ha nem mutatják a limfocita proliferatív válasz több mint 1,5-szeres növekedését, de humorális választ mutatnak.
Drog: Daclizumab
Ebben a vizsgálatban az ötödik adagot (1 milligramm/kg [mg/kg]) daclizumabot adják be azoknak a résztvevőknek, akik már négy adagot kaptak (egy adag 1 mg/kg-os adagot a transzplantációt követő 24 órán belül, majd minden második héten 3 évig adagok).
Más nevek:
  • Zenapax
Biológiai: KLH
A KLH-t intradermálisan adják be, 250 mcg dózisban a 2 és 12 évnél fiatalabb résztvevők számára, és 500 mcg dózisban a 12 és 19 év közötti résztvevők számára. A résztvevőket 6 hónappal a 29. nap után újra KLH-val kezeljük, ha nem mutatnak meghatározott növekedést a limfocita proliferatív vagy humorális válaszban.
Aktív összehasonlító: B csoport (Post Daclizumab Therapy)
Azok a résztvevők, akik az előző 4-18 hónapban elvégezték a teljes daclizumab-terápiát.
Biológiai: DT
A diftéria és tetanusz toxoidot (DT) intramuszkulárisan 1/3-os hígításban (0,33 flokkulációs egység) kell beadni. A résztvevőket a 29. nap után 6 hónappal újra megindítják DT-vel, ha nem mutatják a limfocita proliferatív válasz több mint 1,5-szeres növekedését, de humorális választ mutatnak.
Biológiai: KLH
A KLH-t intradermálisan adják be, 250 mcg dózisban a 2 és 12 évnél fiatalabb résztvevők számára, és 500 mcg dózisban a 12 és 19 év közötti résztvevők számára. A résztvevőket 6 hónappal a 29. nap után újra KLH-val kezeljük, ha nem mutatnak meghatározott növekedést a limfocita proliferatív vagy humorális válaszban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél pozitív antitestválasz (IgG) alakult ki a Keyhole Limpet hemocyanin (KLH) immunizálására
Időkeret: Alapállapot és 43. vagy 57. nap
Pozitív antitestválaszt úgy határoztunk meg, mint az antitestkoncentráció legalább kétszeres növekedését a 43. vagy az 57. napon az alapvonalhoz képest, ahol az alapvonalhoz 1-es értéket rendeltünk, ha a mennyiségi meghatározási határ alatt volt. Minden humorális választ enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) értékeltünk.
Alapállapot és 43. vagy 57. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél pozitív sejtválasz alakult ki a KLH immunizálásra
Időkeret: Alapállapot, 22., 29., 43. és 57. nap
A pozitív sejtválaszt úgy határozták meg, mint a teljes nettó 5-bróm-2-dezoxiuridin (BrdU) százalékos, legalább 1,5-szeres növekedését az alapvonalhoz képest, ahol az alapvonalhoz legalább egy esetben 0,5-ös értéket rendeltek, ha <=0 időpont a 22., 29., 43. vagy 57. napon. Az összes sejtes választ BrdU proliferációs vizsgálattal értékeltük.
Alapállapot, 22., 29., 43. és 57. nap
Azon résztvevők száma, akiknél pozitív antitest-válasz és pozitív sejtválasz alakult ki KLH-immunizálásra
Időkeret: Alapállapot, 22., 29., 43. és 57. nap
Pozitív antitestválaszt úgy határoztunk meg, mint az antitestkoncentráció legalább kétszeres növekedését a 43. vagy az 57. napon az alapvonalhoz képest, ahol az alapvonalhoz 1-es értéket rendeltünk, ha a mennyiségi meghatározási határ alatt volt. A pozitív sejtválaszt úgy határozták meg, mint a teljes nettó 5-bróm-2-dezoxiuridin (BrdU) százalékos, legalább 1,5-szeres növekedését az alapvonalhoz képest, ahol az alapvonalhoz legalább egy esetben 0,5-ös értéket rendeltek, ha <=0 időpont a 22., 29., 43. vagy 57. napon. Minden humorális választ ELISA-val, és minden sejtes választ BrdU proliferációs vizsgálattal értékeltünk.
Alapállapot, 22., 29., 43. és 57. nap
Azon résztvevők száma, akik pozitív humorális választ alakítottak ki a tetanusz toxoidra (TT)
Időkeret: Alapállapot, 22., 29., 43. és 57. nap
A TT-re adott humorális választ az antitest-koncentráció >=1,5-szeres növekedéseként határozták meg a kiindulási értékhez képest azoknál a résztvevőknél, akiknél a protektív anti-TT IgG szint >=0,1 NE/ml. Az összes humorális választ ELISA-val értékeltük.
Alapállapot, 22., 29., 43. és 57. nap
Azon résztvevők száma, akiknél pozitív sejtválasz alakult ki a tetanusz toxoidra (TT)
Időkeret: Alapállapot, 22., 29., 43. és 57. nap
A pozitív sejtválaszt a teljes nettó BrdU százalék legalább 1,5-szeres növekedéseként határozták meg az alapvonalhoz képest, ahol a kiindulási értékhez 0,5 értéket rendeltek, ha <=0, legalább egy időpontban a 22., 29. és 43. napon. vagy 57. Az összes sejtes választ BrdU proliferációs vizsgálattal értékeltük.
Alapállapot, 22., 29., 43. és 57. nap
Azon résztvevők száma, akiknél pozitív antitest-válasz alakult ki KLH-ra és pozitív sejtválasz mind KLH, mind TT-immunizálásra
Időkeret: Alapállapot, 22., 29., 43. és 57. nap
Pozitív antitestválaszt úgy határoztunk meg, mint az antitestkoncentráció legalább kétszeres növekedését a 43. vagy az 57. napon az alapvonalhoz képest, ahol az alapvonalhoz 1-es értéket rendeltünk, ha a mennyiségi meghatározási határ alatt volt. A pozitív sejtválaszt úgy határozták meg, mint a teljes nettó 5-bróm-2-dezoxiuridin (BrdU) százalékos, legalább 1,5-szeres növekedését az alapvonalhoz képest, ahol az alapvonalhoz legalább egy esetben 0,5-ös értéket rendeltek, ha <=0 időpont a 22., 29., 43. vagy 57. napon. Minden humorális választ ELISA-val, és minden sejtes választ BrdU proliferációs vizsgálattal értékeltünk.
Alapállapot, 22., 29., 43. és 57. nap
Azon KLH sejtes nem reagálók száma, akiket újra megtettek és sejtes választ adtak a KLH immunizálásra
Időkeret: A 252. napig
A nem reagáló személyeket (azok a résztvevők, akiknek nem sikerült sejtes választ adniuk a KLH-ra) 6 hónappal a 29. nap (196. nap) után újra KLH-t kaptak. A nem reagálók esetében a KLH-ra adott pozitív sejtválaszt úgy határozták meg, mint a teljes nettó 5-bróm-2-dezoxiuridin (BrdU) százalékos legalább 1,5-szeres növekedését az alapvonalhoz képest, ahol az alapvonalhoz 0,5 értéket rendeltek, ha <=0 , legalább egy időpontban a 252. napig. Az összes sejtes választ BrdU proliferációs vizsgálattal értékeltük.
A 252. napig
A sejtes tetanuszra nem reagálók száma, akiket újra kivizsgáltak, és sejtes tetanuszra reagáltak
Időkeret: egészen a 252. napig
A nem reagálókat (azokat a résztvevőket, akiknél humorális válasz alakult ki, de nem reagáltak sejtes válaszreakciók a tetanuszoltásra) 6 hónappal a 29. nap (196. nap) után ismét TT-t kaptak. A nem reagálók esetében a TT-re adott pozitív sejtválaszt úgy határozták meg, mint a teljes nettó BrdU százalék legalább 1,5-szeres növekedését az alapvonalhoz képest, ahol a kiindulási értékhez 0,5 értéket rendeltek, ha <=0, bármely időpontban a 252. napig . Az összes sejtes választ BrdU proliferációs vizsgálattal értékeltük.
egészen a 252. napig
A KLH (IgM és IgG) és a TT (IgG) geometriai átlagos antitestkoncentrációi
Időkeret: Vetítés, 22., 29., 43. és 57. nap
A vizsgálatba bevont résztvevők kis száma miatt nem jelentették a geometriai átlagokat az alapvonalon és a 22., 29., 43. és 57. napon.
Vetítés, 22., 29., 43. és 57. nap
A 2A3/CD25+ antitest átlagos százalékos expressziója
Időkeret: Vetítés, 29., 57. és 168. nap
A CD25 egy olyan antigén, amely a perifériás vér limfocitáinak egy részében van jelen. A CD25+ expresszióját T-sejteken 2A3 antitesttel vizsgáltuk. Vérmintákat vettünk a CD25+ értékeléséhez a szűréskor és a 29., 57. és 168. napon.
Vetítés, 29., 57. és 168. nap
A CD3, CD4 és CD8 átlagos százalékos kifejeződése
Időkeret: 1., 22., 29., 43. és 57. nap
Vérmintákat vettünk a T-sejt-alcsoportok (CD3, CD4 és CD8) áramlással aktivált sejtválogató (FACS) elemzéséhez az 1., 22., 29., 43. és 57. napon. Ezek a sejtek jelen vannak a fehérvérsejteken, és markerekként használják a sejteket az immunfunkciókhoz.
1., 22., 29., 43. és 57. nap
HLA-DR+, CD45RO+ és CD45RA+ átlagos százalékos expressziója
Időkeret: 1., 29. és 57. nap
Vérmintákat vettünk a HLA-DR+, CD45RO+ és CD45RA+ áramlással aktivált sejtválogató (FACS) elemzéséhez az 1., 29. és 57. napon. Ezek a sejtek jelen vannak a fehérvérsejteken, és markerekként használják a sejteket az immunfunkciókhoz.
1., 29. és 57. nap
A KLH-immunizálásra pozitív antitestreakciót mutató résztvevők százalékos aránya a 6. hónapban
Időkeret: 6. hónap
Pozitív antitest-választ úgy határoztak meg, mint az antitest-koncentráció legalább kétszeres növekedését a 6. hónapban az alapvonalhoz képest, ahol az alapvonalhoz 1-es értéket rendeltek, ha a mennyiségi meghatározási határ alatt volt. Minden humorális választ enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) értékeltünk. A vizsgálatba bevont résztvevők kis száma miatt a 6. hónapban a KLH immunizálásra pozitív antitestreakciót mutató résztvevők százalékos arányáról nem számoltak be.
6. hónap
Azon KLH-antitestre nem reagálók száma, akik átestek az újbóli kezelésen, és KLH-antitest-választ kaptak
Időkeret: A 252. napig
A nem reagálókat (azok a résztvevők, akiknek nem sikerült KLH-ra adott antitestválasza) 6 hónappal a 29. nap után (196. nap) újra KLH-val kezeltük. A nem reagálók esetében a KLH-ra adott pozitív antitest-választ úgy határozták meg, mint az antitestkoncentráció legalább kétszeres növekedését bármely időpontban a 252. napig az alapvonalhoz képest, ahol az alapvonalhoz 1-es értéket rendeltek, ha a mennyiségi meghatározási határ alatt volt. Minden humorális választ enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) értékeltünk.
A 252. napig
Azon résztvevők száma, akik pozitív késleltetett típusú túlérzékenységi (DTH) választ mutattak a KLH immunizálás után
Időkeret: 1. és 29. nap
A DTH bőrreakciókat 48 órával az 1. és a 29. napon adott KLH-immunizálás után 48 órával értékeltük. Pozitív választ 5 mm-nél nagyobb indurációként határoztunk meg.
1. és 29. nap
Bármilyen nemkívánatos esemény (AE) vagy súlyos nemkívánatos esemény (SAE) résztvevőinek száma
Időkeret: 12 hónapig
A nemkívánatos betegség bármely kedvezőtlen és nem szándékos tünet (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg a gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. SAE-nek minősül minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármilyen dózis mellett halált okoz, életveszélyes, kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását teszi szükségessé, tartós vagy jelentős rokkantságot/képtelenséget eredményez, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, vagy a vizsgáló megítélése szerint jelentős egészségügyi esemény, vagy beavatkozást igényel ezen kimenetelek egyikének vagy másikának megakadályozása érdekében
12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 12.

Első közzététel (Becslés)

2015. október 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. január 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 9.

Utolsó ellenőrzés

2015. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PA16215

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel