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Um estudo para avaliar a resposta imune em receptores de transplante renal pediátrico tratados com daclizumabe (Zenapax)

9 de dezembro de 2015 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Resposta imune ao neoantígeno e antígeno de recall em receptores de transplante renal pediátrico tratados com o anticorpo monoclonal IL-2R Alfa, Daclizumab (Zenapax®)

Este estudo avaliará se o daclizumab prejudica a capacidade de crianças que recebem um transplante de rim para induzir uma resposta imune primária. O tempo previsto no tratamento do estudo é de 1 dia e o tamanho da amostra alvo é de 82 indivíduos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

11

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027-6062
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1752
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 19 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Receptores primários de transplante renal entre 2 e 19 anos de idade
  • Receber ou ter recebido daclizumabe nos últimos 4-18 meses
  • Receber ou ter recebido daclizumabe menos de (<) 24 horas antes do transplante e cursos adicionais a cada duas semanas
  • Receptores de órgão único (somente rim)
  • Vacinação prévia com toxóide tetânico (TT) antes do transplante
  • Receber um regime de imunossupressão de manutenção com um inibidor de calcineurina, micofenolato de mofetil e prednisona (ou corticosteroide equivalente)

Critério de exclusão:

  • Recebeu gamaglobulina intravenosa ou vacinação TT desde o transplante
  • Rejeição experimentada dentro de 3 meses após receber as vacinas do estudo e/ou tratada com preparação de linfócitos ou metilprednisolona para reverter a suspeita de rejeição aguda dentro de 3 meses após receber as vacinas do estudo
  • Recebeu qualquer vacina dentro de 30 dias após receber as vacinas do estudo
  • Recebeu tratamento com plasmaférese ou tratamento com hormônio de crescimento desde o transplante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo A (com terapia com Daclizumabe)
Participantes que estavam recebendo um curso completo de 5 doses de daclizumabe (1 miligrama por quilograma [mg/kg]) com a vacina do dia 1 administrada imediatamente antes da quinta dose.
Biológico: DT
O toxóide diftérico e tetânico (DT) será administrado por via intramuscular na diluição de 1/3 (0,33 unidades de floculação). Os participantes serão desafiados novamente com DT 6 meses após o Dia 29 se não apresentarem aumento >=1,5 vezes na resposta proliferativa de linfócitos, mas tiverem uma resposta humoral.
Medicamento: Daclizumabe
A quinta dose (1 miligrama por quilograma [mg/kg]) de daclizumabe será administrada neste estudo aos participantes que já receberam quatro doses (uma dose de 1 mg/kg dentro de 24 horas após o transplante e depois a cada duas semanas por 3 doses).
Outros nomes:
  • Zenapax
Biológico: KLH
O KLH será administrado por via intradérmica com uma dose de 250 mcg para participantes de 2 a menos de 12 anos e 500 mcg para participantes de 12 a 19 anos. Os participantes serão desafiados novamente com KLH 6 meses após o Dia 29 se não apresentarem aumento especificado na resposta proliferativa de linfócitos ou resposta humoral.
Comparador Ativo: Grupo B (Pós Terapia com Daclizumabe)
Participantes que completaram um curso completo de terapia com daclizumabe nos últimos 4 a 18 meses.
Biológico: DT
O toxóide diftérico e tetânico (DT) será administrado por via intramuscular na diluição de 1/3 (0,33 unidades de floculação). Os participantes serão desafiados novamente com DT 6 meses após o Dia 29 se não apresentarem aumento >=1,5 vezes na resposta proliferativa de linfócitos, mas tiverem uma resposta humoral.
Biológico: KLH
O KLH será administrado por via intradérmica com uma dose de 250 mcg para participantes de 2 a menos de 12 anos e 500 mcg para participantes de 12 a 19 anos. Os participantes serão desafiados novamente com KLH 6 meses após o Dia 29 se não apresentarem aumento especificado na resposta proliferativa de linfócitos ou resposta humoral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que desenvolveram uma resposta positiva de anticorpos (IgG) à imunização com hemocianina de lapas (KLH)
Prazo: Linha de base e dia 43 ou dia 57
A resposta positiva de anticorpos foi definida como um aumento de pelo menos 2 vezes na concentração de anticorpos no dia 43 ou no dia 57 em comparação com a linha de base, onde a linha de base recebeu um valor de 1 se estivesse abaixo do limite de quantificação. Todas as respostas humorais foram avaliadas por ensaio imunoenzimático (ELISA).
Linha de base e dia 43 ou dia 57

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que desenvolveram uma resposta celular positiva à imunização KLH
Prazo: Linha de base, dia 22, dia 29, dia 43 e dia 57
A resposta celular positiva foi definida como um aumento na porcentagem líquida total de 5-bromo-2-desoxiuridina (BrdU) de pelo menos 1,5 vezes em comparação com a linha de base, onde a linha de base foi atribuída a um valor de 0,5 se <= 0, em pelo menos um ponto de tempo nos dias 22, 29, 43 ou 57. Todas as respostas celulares foram avaliadas pelo ensaio de proliferação de BrdU.
Linha de base, dia 22, dia 29, dia 43 e dia 57
Número de participantes que desenvolveram uma resposta positiva de anticorpos e uma resposta celular positiva à imunização KLH
Prazo: Linha de base, dia 22, dia 29, dia 43 e dia 57
A resposta positiva de anticorpos foi definida como um aumento de pelo menos 2 vezes na concentração de anticorpos no dia 43 ou no dia 57 em comparação com a linha de base, onde a linha de base recebeu um valor de 1 se estivesse abaixo do limite de quantificação. A resposta celular positiva foi definida como um aumento na porcentagem líquida total de 5-bromo-2-desoxiuridina (BrdU) de pelo menos 1,5 vezes em comparação com a linha de base, onde a linha de base foi atribuída a um valor de 0,5 se <= 0, em pelo menos um ponto de tempo nos dias 22, 29, 43 ou 57. Todas as respostas humorais foram avaliadas por ELISA e todas as respostas celulares foram avaliadas pelo ensaio de proliferação de BrdU.
Linha de base, dia 22, dia 29, dia 43 e dia 57
Número de participantes que desenvolveram uma resposta humoral positiva ao toxóide tetânico (TT)
Prazo: Linha de base, dia 22, dia 29, dia 43 e dia 57
A resposta humoral ao TT foi definida como aumento >=1,5 vezes na concentração de anticorpos desde a linha de base em participantes com nível protetor anti-TT IgG >=0,1 UI/mL. Todas as respostas humorais foram avaliadas por ELISA.
Linha de base, dia 22, dia 29, dia 43 e dia 57
Número de participantes que desenvolveram uma resposta celular positiva ao toxóide tetânico (TT)
Prazo: Linha de base, dia 22, dia 29, dia 43 e dia 57
A resposta celular positiva foi definida como um aumento na porcentagem líquida total de BrdU de pelo menos 1,5 vezes em comparação com a linha de base, onde a linha de base foi atribuída a um valor de 0,5 se <= 0, em pelo menos um ponto de tempo nos dias 22, 29, 43 ou 57. Todas as respostas celulares foram avaliadas pelo ensaio de proliferação de BrdU.
Linha de base, dia 22, dia 29, dia 43 e dia 57
Número de participantes que desenvolveram uma resposta positiva de anticorpos para KLH e respostas celulares positivas para ambas as imunizações KLH e TT
Prazo: Linha de base, dia 22, dia 29, dia 43 e dia 57
A resposta positiva de anticorpos foi definida como um aumento de pelo menos 2 vezes na concentração de anticorpos no dia 43 ou no dia 57 em comparação com a linha de base, onde a linha de base recebeu um valor de 1 se estivesse abaixo do limite de quantificação. A resposta celular positiva foi definida como um aumento na porcentagem líquida total de 5-bromo-2-desoxiuridina (BrdU) de pelo menos 1,5 vezes em comparação com a linha de base, onde a linha de base foi atribuída a um valor de 0,5 se <= 0, em pelo menos um ponto de tempo nos dias 22, 29, 43 ou 57. Todas as respostas humorais foram avaliadas por ELISA e todas as respostas celulares foram avaliadas pelo ensaio de proliferação de BrdU.
Linha de base, dia 22, dia 29, dia 43 e dia 57
Número de não respondedores celulares KLH que foram desafiados novamente e montaram uma resposta celular à imunização KLH
Prazo: Até o dia 252
Os não respondedores (participantes que falharam em montar respostas celulares a KLH) foram desafiados novamente com KLH 6 meses após o dia 29 (dia 196). Para não respondedores, a resposta celular positiva para KLH foi definida como um aumento na porcentagem líquida total de 5-bromo-2-desoxiuridina (BrdU) de pelo menos 1,5 vezes em comparação com a linha de base, em que a linha de base recebeu um valor de 0,5 se <=0 , em pelo menos um ponto no tempo até o dia 252. Todas as respostas celulares foram avaliadas pelo ensaio de proliferação de BrdU.
Até o dia 252
Número de não respondedores celulares ao tétano que foram desafiados novamente e montaram uma resposta ao tétano celular
Prazo: até o dia 252
Os não respondedores (participantes que apresentam respostas humorais, mas sem respostas celulares à vacinação contra o tétano) foram novamente desafiados com TT 6 meses após o dia 29 (dia 196). Para os não respondedores, a resposta celular positiva ao TT foi definida como um aumento na porcentagem líquida total de BrdU de pelo menos 1,5 vezes em comparação com a linha de base, onde a linha de base foi atribuída a um valor de 0,5 se <= 0, em qualquer momento até o Dia 252 . Todas as respostas celulares foram avaliadas pelo ensaio de proliferação de BrdU.
até o dia 252
Concentrações médias geométricas de anticorpos para KLH (IgM e IgG) e TT (IgG)
Prazo: Triagem, Dia 22, Dia 29, Dia 43 e Dia 57
Devido ao pequeno número de participantes inscritos no estudo, as médias geométricas na linha de base e nos dias 22, 29, 43 e 57 não foram relatadas.
Triagem, Dia 22, Dia 29, Dia 43 e Dia 57
Expressão Percentual Média do Anticorpo 2A3/CD25+
Prazo: Triagem, Dia 29, Dia 57 e Dia 168
O CD25 é um antígeno que está presente em um subconjunto de linfócitos do sangue periférico. A expressão de CD25+ em células T foi investigada usando o anticorpo 2A3. Amostras de sangue foram coletadas para avaliação de CD25+ na triagem e nos dias 29, 57 e 168.
Triagem, Dia 29, Dia 57 e Dia 168
Expressão percentual média de CD3, CD4 e CD8
Prazo: Dias 1, 22, 29, 43 e 57
Amostras de sangue foram obtidas para análises do classificador de células ativadas por fluxo (FACS) de subconjuntos de células T (CD3, CD4 e CD8) nos dias 1, 22, 29, 43 e 57. Essas células estão presentes nos glóbulos brancos e são usadas como marcadores para associar células com funções imunológicas.
Dias 1, 22, 29, 43 e 57
Expressão Percentual Média de HLA-DR+, CD45RO+ e CD45RA+
Prazo: Dias 1, 29 e 57
Amostras de sangue foram obtidas para análises de classificador de células ativadas por fluxo (FACS) de HLA-DR+, CD45RO+ e CD45RA+ nos dias 1, 29 e 57. Essas células estão presentes nos glóbulos brancos e são usadas como marcadores para associar células com funções imunológicas.
Dias 1, 29 e 57
Porcentagem de participantes com resposta positiva de anticorpos à imunização KLH no mês 6
Prazo: Mês 6
A resposta positiva de anticorpos foi definida como um aumento de pelo menos 2 vezes na concentração de anticorpos no mês 6 em comparação com a linha de base, onde a linha de base recebeu um valor de 1 se estivesse abaixo do limite de quantificação. Todas as respostas humorais foram avaliadas por ensaio imunoenzimático (ELISA). Devido ao pequeno número de participantes inscritos no estudo, a porcentagem de participantes com resposta positiva de anticorpos à imunização KLH no mês 6 não foi relatada.
Mês 6
Número de não respondedores de anticorpos KLH que foram submetidos a novo desafio e montaram uma resposta de anticorpos KLH
Prazo: Até o dia 252
Os não respondedores (participantes que falharam em montar respostas de anticorpos para KLH) foram desafiados novamente com KLH 6 meses após o dia 29 (dia 196). Para não respondedores, a resposta positiva de anticorpos para KLH foi definida como um aumento de pelo menos 2 vezes na concentração de anticorpos em qualquer momento até o Dia 252 em comparação com a linha de base, onde a linha de base recebeu um valor de 1 se estivesse abaixo do limite de quantificação. Todas as respostas humorais foram avaliadas por ensaio imunoenzimático (ELISA).
Até o dia 252
Número de participantes com uma resposta positiva de hipersensibilidade do tipo retardada (DTH) após a imunização KLH
Prazo: Dia 1 e Dia 29
As reações cutâneas DTH foram avaliadas 48 horas após cada imunização KLH dada no Dia 1 e no Dia 29. Uma resposta positiva foi definida como uma induração >=5 mm.
Dia 1 e Dia 29
Número de participantes com qualquer evento adverso (EA) ou qualquer evento adverso grave (SAE)
Prazo: Até o mês 12
Um EA é definido como qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento. Um SAE é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resulta em morte, ameaça a vida, requer hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, é uma anomalia congênita/defeito congênito ou é um evento médico significativo no julgamento do investigador ou requer intervenção para evitar um ou outro desses resultados
Até o mês 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

15 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de dezembro de 2015

Última verificação

1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PA16215

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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