Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus immuunivasteen arvioimiseksi daklitsumabilla (Zenapax) hoidetuilla lasten munuaissiirteen saajilla

keskiviikko 9. joulukuuta 2015 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Immuunivaste neoantigeenille ja palautusantigeenille lasten munuaissiirteen saajilla, joita on hoidettu monoklonaalisella IL-2R-alfa-vasta-aineella, daklitsumabilla (Zenapax®)

Tässä tutkimuksessa arvioidaan, haittaako daklitsumabi munuaisensiirtoa saavien lasten kykyä saada aikaan primaarinen immuunivaste. Tutkimushoidon arvioitu aika on 1 päivä ja tavoiteotoskoko on 82 henkilöä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027-6062
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-1752
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97201

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 19 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 2–19-vuotiaat ensisijaiset munuaisensiirron saajat
  • olet saanut tai olet saanut daklitsumabia edellisten 4-18 kuukauden aikana
  • Daklitsumabia saaneet tai saaneet alle (<) 24 tuntia ennen siirtoa ja lisäkursseja joka toinen viikko
  • Yksittäisen elimen vastaanottajat (vain munuaiset)
  • Aiempi rokotus tetanustoksoidilla (TT) ennen elinsiirtoa
  • kalsineuriinin estäjän, mykofenolaattimofetiilin ja prednisonin (tai vastaavan kortikosteroidin) immunosuppression ylläpitohoito

Poissulkemiskriteerit:

  • Sai suonensisäisen gammaglobuliinin tai TT-rokotteen siirron jälkeen
  • hyljintäreaktio 3 kuukauden kuluessa tutkimusrokotusten saamisesta ja/tai lymfosyyttivalmisteella tai metyyliprednisolonilla hoidettu akuutti hylkimisreaktio kumoaa 3 kuukauden kuluessa tutkimusrokotusten saamisesta
  • Sai minkä tahansa rokotteen 30 päivän kuluessa tutkimusrokotusten vastaanottamisesta
  • Sai plasmafereesihoitoa tai kasvuhormonihoitoa elinsiirron jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A (daklitsumabihoidolla)
Osallistujat, jotka saivat täyden 5 annosta daklitsumabia (1 milligramma kilogrammaa kohti [mg/kg]) päivän 1 rokotteen kanssa, joka annettiin välittömästi ennen viidettä annosta.
Biologinen: DT
Kurkkumätä- ja tetanustoksoidi (DT) annetaan lihakseen 1/3-laimennoksena (0,33 flokkulaatioyksikköä). Osallistujat altistetaan uudelleen DT:llä 6 kuukautta päivän 29 jälkeen, jos he eivät osoita >=1,5-kertaista lisääntymistä lymfosyyttien proliferatiivisessa vasteessa, mutta heillä on humoraalinen vaste.
Lääke: Daklitsumabi
Viides annos (1 milligramma kilogrammaa kohti [mg/kg]) daklitsumabia annetaan tässä tutkimuksessa osallistujille, jotka ovat jo saaneet neljä annosta (yksi annos 1 mg/kg 24 tunnin kuluessa siirrosta ja sen jälkeen joka toinen viikko 3 annokset).
Muut nimet:
  • Zenapax
Biologinen: KLH
KLH:ta annetaan ihonsisäisesti 250 mikrogramman annoksella 2–12-vuotiaille osallistujille ja 500 mikrogramman annoksella 12–19-vuotiaille osallistujille. Osallistujat altistetaan uudelleen KLH:lla 6 kuukautta päivän 29 jälkeen, jos he eivät osoita määrättyä lisääntymistä lymfosyyttien proliferatiivisessa vasteessa tai humoraalisessa vasteessa.
Active Comparator: Ryhmä B (Daklitsumabihoito)
Osallistujat, jotka ovat suorittaneet täyden daklitsumabihoitojakson edellisten 4–18 kuukauden aikana.
Biologinen: DT
Kurkkumätä- ja tetanustoksoidi (DT) annetaan lihakseen 1/3-laimennoksena (0,33 flokkulaatioyksikköä). Osallistujat altistetaan uudelleen DT:llä 6 kuukautta päivän 29 jälkeen, jos he eivät osoita >=1,5-kertaista lisääntymistä lymfosyyttien proliferatiivisessa vasteessa, mutta heillä on humoraalinen vaste.
Biologinen: KLH
KLH:ta annetaan ihonsisäisesti 250 mikrogramman annoksella 2–12-vuotiaille osallistujille ja 500 mikrogramman annoksella 12–19-vuotiaille osallistujille. Osallistujat altistetaan uudelleen KLH:lla 6 kuukautta päivän 29 jälkeen, jos he eivät osoita määrättyä lisääntymistä lymfosyyttien proliferatiivisessa vasteessa tai humoraalisessa vasteessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka kehittivät positiivisen vasta-ainevasteen (IgG) Keyhole Limpet -hemosyaniini (KLH) -immunisaatioon
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 43 tai päivä 57
Positiivinen vasta-ainevaste määriteltiin vähintään 2-kertaiseksi vasta-ainepitoisuuden lisäykseksi joko päivänä 43 tai päivänä 57 verrattuna lähtötasoon, jossa perusviivalle annettiin arvo 1, jos se oli kvantifiointirajan alapuolella. Kaikki humoraaliset vasteet arvioitiin entsyymikytkentäisellä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA).
Lähtötilanne ja päivä 43 tai päivä 57

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka kehittivät positiivisen soluvasteen KLH-immunisaatioon
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 22, päivä 29, päivä 43 ja päivä 57
Positiivinen soluvaste määriteltiin 5-bromi-2-deoksiuridiinin (BrdU) kokonaisnettoprosentin kasvuna vähintään 1,5-kertaiseksi verrattuna lähtötasoon, jossa lähtötasolle annettiin arvo 0,5, jos <=0, vähintään yhdellä aikapiste päivinä 22, 29, 43 tai 57. Kaikki soluvasteet arvioitiin BrdU-proliferaatiomäärityksellä.
Lähtötilanne, päivä 22, päivä 29, päivä 43 ja päivä 57
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka kehittivät sekä positiivisen vasta-ainevasteen että positiivisen soluvasteen KLH-immunisaatioon
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 22, päivä 29, päivä 43 ja päivä 57
Positiivinen vasta-ainevaste määriteltiin vähintään 2-kertaiseksi vasta-ainepitoisuuden lisäykseksi joko päivänä 43 tai päivänä 57 verrattuna lähtötasoon, jossa perusviivalle annettiin arvo 1, jos se oli kvantifiointirajan alapuolella. Positiivinen soluvaste määriteltiin 5-bromi-2-deoksiuridiinin (BrdU) kokonaisnettoprosentin kasvuna vähintään 1,5-kertaiseksi verrattuna lähtötasoon, jossa lähtötasolle annettiin arvo 0,5, jos <=0, vähintään yhdellä aikapiste päivinä 22, 29, 43 tai 57. Kaikki humoraaliset vasteet arvioitiin ELISA:lla ja kaikki soluvasteet arvioitiin BrdU-proliferaatiomäärityksellä.
Lähtötilanne, päivä 22, päivä 29, päivä 43 ja päivä 57
Niiden osallistujien määrä, jotka kehittävät positiivisen humoraalisen vasteen tetanustoksoidille (TT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 22, päivä 29, päivä 43 ja päivä 57
Humoraalinen vaste TT:lle määriteltiin >=1,5-kertaiseksi vasta-ainepitoisuuden nousuksi lähtötasosta osallistujilla, joilla oli suojaava anti-TT-IgG-taso >=0,1 IU/ml. Kaikki humoraaliset vasteet arvioitiin ELISA:lla.
Lähtötilanne, päivä 22, päivä 29, päivä 43 ja päivä 57
Niiden osallistujien määrä, jotka kehittivät positiivisen soluvasteen tetanustoksoidille (TT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 22, päivä 29, päivä 43 ja päivä 57
Positiivinen soluvaste määriteltiin BrdU-prosentin kokonaisnettomäärässä vähintään 1,5-kertaiseksi nousuksi lähtötasoon verrattuna, jolloin lähtötasolle annettiin arvo 0,5, jos <=0, vähintään yhdessä ajankohdassa päivinä 22, 29, 43 tai 57. Kaikki soluvasteet arvioitiin BrdU-proliferaatiomäärityksellä.
Lähtötilanne, päivä 22, päivä 29, päivä 43 ja päivä 57
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka kehittivät positiivisen vasta-ainevasteen KLH:lle ja positiivisen soluvasteen sekä KLH- että TT-rokotteille
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 22, päivä 29, päivä 43 ja päivä 57
Positiivinen vasta-ainevaste määriteltiin vähintään 2-kertaiseksi vasta-ainepitoisuuden lisäykseksi joko päivänä 43 tai päivänä 57 verrattuna lähtötasoon, jossa perusviivalle annettiin arvo 1, jos se oli kvantifiointirajan alapuolella. Positiivinen soluvaste määriteltiin 5-bromi-2-deoksiuridiinin (BrdU) kokonaisnettoprosentin kasvuna vähintään 1,5-kertaiseksi verrattuna lähtötasoon, jossa lähtötasolle annettiin arvo 0,5, jos <=0, vähintään yhdellä aikapiste päivinä 22, 29, 43 tai 57. Kaikki humoraaliset vasteet arvioitiin ELISA:lla ja kaikki soluvasteet arvioitiin BrdU-proliferaatiomäärityksellä.
Lähtötilanne, päivä 22, päivä 29, päivä 43 ja päivä 57
Niiden KLH-soluihin, jotka eivät reagoineet KLH-immunisaatioon ja jotka saivat soluvasteen uudelleen
Aikaikkuna: Päivään 252 asti
Vastaamattomat (osallistujat, jotka eivät pystyneet saamaan soluvasteita KLH:lle) altistettiin uudelleen KLH:lle 6 kuukautta päivän 29 (päivä 196) jälkeen. Ei-vastettaville positiivinen soluvaste KLH:lle määriteltiin 5-bromi-2-deoksiuridiinin (BrdU) kokonaisnettoprosentin kasvuna vähintään 1,5-kertaiseksi verrattuna lähtötasoon, jossa lähtötasolle annettiin arvo 0,5, jos <=0 , vähintään yhdessä ajankohdassa päivään 252 saakka. Kaikki soluvasteet arvioitiin BrdU-proliferaatiomäärityksellä.
Päivään 252 asti
Niiden jäykkäkouristussolujen, jotka eivät reagoineet jäykkäkouristusreaktioon, määrä, joille annettiin solujäykkäkouristus
Aikaikkuna: päivään 252 asti
Vastaamattomat (osallistujat, joilla oli humoraalisia vasteita, mutta eivät soluvasteita tetanusrokotteelle) altistettiin uudelleen TT:llä 6 kuukautta vuorokauden 29 (päivä 196) jälkeen. Positiivinen soluvaste TT:lle määriteltiin vähintään 1,5-kertaiseksi BrdU-prosentin nettona verrattuna lähtötasoon, jolloin lähtötasolle annettiin arvo 0,5, jos <=0, milloin tahansa päivään 252 asti positiivinen soluvaste TT:lle. . Kaikki soluvasteet arvioitiin BrdU-proliferaatiomäärityksellä.
päivään 252 asti
Geometriset keskimääräiset vasta-ainepitoisuudet KLH:lle (IgM ja IgG) ja TT:lle (IgG)
Aikaikkuna: Näytös, päivä 22, päivä 29, päivä 43 ja päivä 57
Koska tutkimukseen osallistui pieni määrä osallistujia, geometrisia keskiarvoja lähtötilanteessa ja päivinä 22, 29, 43 ja 57 ei raportoitu.
Näytös, päivä 22, päivä 29, päivä 43 ja päivä 57
2A3/CD25+-vasta-aineen keskimääräinen ekspressioprosentti
Aikaikkuna: Näytös, päivä 29, päivä 57 ja päivä 168
CD25 on antigeeni, joka on läsnä perifeerisen veren lymfosyyttien alajoukossa. CD25+:n ilmentymistä T-soluissa tutkittiin käyttämällä vasta-ainetta 2A3. Verinäytteet otettiin CD25+:n arvioimiseksi seulonnassa ja päivinä 29, 57 ja 168.
Näytös, päivä 29, päivä 57 ja päivä 168
CD3:n, CD4:n ja CD8:n keskimääräinen prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivät 1, 22, 29, 43 ja 57
Verinäytteet otettiin T-solualaryhmien (CD3, CD4 ja CD8) virtausaktivoidun solulajittelun (FACS) analyyseihin päivinä 1, 22, 29, 43 ja 57. Nämä solut ovat läsnä valkosoluissa, ja niitä käytetään markkereina solujen yhdistämiseen immuunitoimintoihin.
Päivät 1, 22, 29, 43 ja 57
HLA-DR+:n, CD45RO+:n ja CD45RA+:n keskimääräinen ekspressioprosentti
Aikaikkuna: Päivät 1, 29 ja 57
Verinäytteet otettiin HLA-DR+:n, CD45RO+:n ja CD45RA+:n virtausaktivoidun solulajittelun (FACS) analyyseihin päivinä 1, 29 ja 57. Nämä solut ovat läsnä valkosoluissa, ja niitä käytetään markkereina solujen yhdistämiseen immuunitoimintoihin.
Päivät 1, 29 ja 57
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on positiivinen vasta-ainevaste KLH-immunisaatioon kuukaudella 6
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Positiivinen vasta-ainevaste määriteltiin vähintään kaksinkertaiseksi vasta-ainepitoisuuden kasvuksi kuukaudessa 6 verrattuna lähtötasoon, jossa perusviivalle annettiin arvo 1, jos se oli kvantifiointirajan alapuolella. Kaikki humoraaliset vasteet arvioitiin entsyymikytkentäisellä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA). Koska tutkimukseen osallistui pieni määrä osallistujia, niiden osallistujien prosenttiosuutta, joilla oli positiivinen vasta-ainevaste KLH-immunisoinnille kuukautena 6, ei raportoitu.
Kuukausi 6
Niiden KLH-vasta-ainevasta-aineiden määrä, joille tehtiin uusi altistus ja jotka saivat KLH-vasta-ainevasteen
Aikaikkuna: Päivään 252 asti
Vastaamattomat (osallistujat, jotka eivät pystyneet muodostamaan vasta-ainevasteita KLH:lle) altistettiin uudelleen KLH:lla 6 kuukautta vuorokauden 29 (päivä 196) jälkeen. Ei-vastettaville positiivinen vasta-ainevaste KLH:lle määriteltiin vähintään 2-kertaiseksi vasta-ainepitoisuuden nousuksi milloin tahansa päivään 252 asti verrattuna lähtötasoon, jossa perusviivalle annettiin arvo 1, jos se oli kvantifiointirajan alapuolella. Kaikki humoraaliset vasteet arvioitiin entsyymikytkentäisellä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA).
Päivään 252 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on positiivinen viivästynyt yliherkkyysvaste (DTH) KLH-immunisaation jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 29
DTH-ihoreaktiot arvioitiin 48 tuntia jokaisen KLH-immunisaation jälkeen päivänä 1 ja päivänä 29. Positiivinen vaste määriteltiin kovettumaksi >=5 mm.
Päivä 1 ja päivä 29
Niiden osallistujien määrä, joilla on jokin haittatapahtuma (AE) tai mikä tahansa vakava haittatapahtuma (SAE)
Aikaikkuna: 12 kuukauteen asti
AE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta merkkiä (mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös), oiretta tai sairautta, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei. SAE määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio tai merkittävä lääketieteellinen tapahtuma tutkijan arvion mukaan tai vaatii toimenpiteitä jommankumman näistä seurauksista estämiseksi
12 kuukauteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 15. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 13. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PA16215

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisensiirto

Kliiniset tutkimukset DT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa