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ダクリズマブ（ゼナパックス）で治療された小児腎移植レシピエントにおける免疫応答を評価する研究

2015年12月9日 更新者：Hoffmann-La Roche

IL-2R アルファモノクローナル抗体、ダクリズマブ (Zenapax®) で治療された小児腎移植レシピエントにおけるネオアンチゲンおよびリコール抗原に対する免疫応答

この研究では、ダクリズマブが腎移植を受ける小児の一次免疫反応を誘発する能力を損なうかどうかを評価する予定です。 研究治療の予想期間は 1 日で、対象サンプルサイズは 82 人です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

11

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027-6062
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095-1752
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97201

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年～19年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2歳から19歳までの原発腎移植レシピエント
  • 過去 4 ～ 18 か月以内にダクリズマブを投与されている、または投与されている
  • 移植前（<）24時間以内にダクリズマブを受けている、または受けたことがあり、隔週で追加コースを受けている
  • 単一臓器レシピエント（腎臓のみ）
  • 移植前に破傷風トキソイド（TT）のワクチン接種を受けている
  • カルシニューリン阻害剤、ミコフェノール酸モフェチル、プレドニゾン（または同等のコルチコステロイド）による維持免疫抑制療法を受けている

除外基準:

  • 移植後、ガンマグロブリンの静注またはTTワクチン接種を受けている
  • -治験ワクチン接種後3か月以内に拒絶反応を経験した、および/または治験ワクチン接種後3か月以内に急性拒絶反応の疑いを逆転させるためにリンパ球製剤またはメチルプレドニゾロンで治療された
  • 研究ワクチン接種後30日以内にワクチン接種を受けた
  • 移植後、血漿交換治療または成長ホルモン治療を受けている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループA (ダクリズマブ療法あり)
ダクリズマブの5回投与（1キログラムあたり1ミリグラム[mg/kg]）のフルコースを受け、5回目の投与の直前に1日目のワクチンが投与された参加者。
生物学的：DT
ジフテリアおよび破傷風トキソイド（DT）は、1/3 希釈（0.33 凝集単位）として筋肉内投与されます。 参加者は、リンパ球増殖反応の＞＝１．５倍増加を示さなかったが、体液性反応を示した場合、２９日目の６か月後にＤＴに再チャレンジされる。
薬：ダクリズマブ
この研究では、ダクリズマブの5回目の用量（1キログラムあたり1ミリグラム[mg/kg]）が、すでに4回の用量（移植後24時間以内に1 mg/kgで1回の用量、その後3日間隔週）を受けた参加者に投与される。用量）。
他の名前：
  • ゼナパックス
生物学的：KLH
KLHは、2歳以上12歳未満の参加者には250μg、12歳から19歳未満の参加者には500μgの用量で皮内投与されます。 参加者は、リンパ球増殖反応または体液性反応の特定の増加を示さなかった場合、29日目の6か月後にKLHに再チャレンジされる。
アクティブコンパレータ：グループ B (ダクリズマブ療法後)
過去 4 ～ 18 か月以内にダクリズマブ療法の全コースを完了した参加者。
生物学的：DT
ジフテリアおよび破傷風トキソイド（DT）は、1/3 希釈（0.33 凝集単位）として筋肉内投与されます。 参加者は、リンパ球増殖反応の＞＝１．５倍増加を示さなかったが、体液性反応を示した場合、２９日目の６か月後にＤＴに再チャレンジされる。
生物学的：KLH
KLHは、2歳以上12歳未満の参加者には250μg、12歳から19歳未満の参加者には500μgの用量で皮内投与されます。 参加者は、リンパ球増殖反応または体液性反応の特定の増加を示さなかった場合、29日目の6か月後にKLHに再チャレンジされる。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
キーホールリンペットヘモシアニン（KLH）予防接種に対して陽性抗体反応（IgG）を発現した参加者の数
時間枠：ベースラインと 43 日目または 57 日目
陽性抗体反応は、ベースラインと比較して43日目または57日目の抗体濃度が少なくとも2倍増加することと定義され、定量限界を下回る場合、ベースラインには値1が割り当てられました。 すべての体液性反応は、酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) によって評価されました。
ベースラインと 43 日目または 57 日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
KLH予防接種に対して陽性細胞反応を発現した参加者の数
時間枠：ベースライン、22日目、29日目、43日目、57日目
陽性細胞反応は、少なくとも 1 回の 5-ブロモ-2-デオキシウリジン (BrdU) パーセント総正味値がベースラインと比較して少なくとも 1.5​​ 倍増加したことと定義され、ベースラインには 0 <=0 の場合 0.5 の値が割り当てられました。 22、29、43、または57日目の時点。 すべての細胞応答は、BrdU 増殖アッセイによって評価されました。
ベースライン、22日目、29日目、43日目、57日目
KLH予防接種に対して陽性の抗体反応と陽性の細胞反応の両方を発現した参加者の数
時間枠：ベースライン、22日目、29日目、43日目、57日目
陽性抗体反応は、ベースラインと比較して43日目または57日目の抗体濃度が少なくとも2倍増加することと定義され、定量限界を下回る場合、ベースラインには値1が割り当てられました。 陽性細胞反応は、少なくとも 1 回の 5-ブロモ-2-デオキシウリジン (BrdU) パーセント総正味値がベースラインと比較して少なくとも 1.5​​ 倍増加したことと定義され、ベースラインには 0 <=0 の場合 0.5 の値が割り当てられました。 22、29、43、または57日目の時点。 すべての体液性応答は ELISA によって評価され、すべての細胞応答は BrdU 増殖アッセイによって評価されました。
ベースライン、22日目、29日目、43日目、57日目
破傷風トキソイド（TT）に対する体液性陽性反応を発現した参加者の数
時間枠：ベースライン、22日目、29日目、43日目、57日目
TT に対する体液性反応は、防御抗 TT IgG レベルが 0.1 IU/mL 以上の参加者における抗体濃度がベースラインから 1.5 倍以上増加したものと定義されました。 すべての体液性反応は ELISA によって評価されました。
ベースライン、22日目、29日目、43日目、57日目
破傷風トキソイド（TT）に対する陽性細胞反応を発現した参加者の数
時間枠：ベースライン、22日目、29日目、43日目、57日目
陽性の細胞反応は、22、29、43日目の少なくとも1つの時点で、ベースラインと比較して正味のBrdUパーセントが少なくとも1.5倍増加したことと定義され、ベースラインには<=0の場合0.5の値が割り当てられました。または57。 すべての細胞応答は、BrdU 増殖アッセイによって評価されました。
ベースライン、22日目、29日目、43日目、57日目
KLHに対する陽性抗体反応、およびKLHおよびTT予防接種の両方に対する陽性細胞反応を発現した参加者の数
時間枠：ベースライン、22日目、29日目、43日目、57日目
陽性抗体反応は、ベースラインと比較して43日目または57日目の抗体濃度が少なくとも2倍増加することと定義され、定量限界を下回る場合、ベースラインには値1が割り当てられました。 陽性細胞反応は、少なくとも 1 回の 5-ブロモ-2-デオキシウリジン (BrdU) パーセント総正味値がベースラインと比較して少なくとも 1.5​​ 倍増加したことと定義され、ベースラインには 0 <=0 の場合 0.5 の値が割り当てられました。 22、29、43、または57日目の時点。 すべての体液性応答は ELISA によって評価され、すべての細胞応答は BrdU 増殖アッセイによって評価されました。
ベースライン、22日目、29日目、43日目、57日目
再チャレンジされ、KLH 予防接種に対して細胞反応を示した KLH 細胞非反応者の数
時間枠：252日目まで
非応答者（KLHに対する細胞応答を開始できなかった参加者）は、29日目（196日目）の6か月後にKLHで再チャレンジされました。 非応答者の場合、KLH に対する陽性の細胞反応は、5-ブロモ-2-デオキシウリジン (BrdU) の正味合計パーセントがベースラインと比較して少なくとも 1.5​​ 倍増加したことと定義され、ベースラインには <=0 の場合に 0.5 の値が割り当てられました。 、252 日目までの少なくとも 1 つの時点で。 すべての細胞応答は、BrdU 増殖アッセイによって評価されました。
252日目まで
破傷風細胞性無反応者のうち、再チャレンジを受けて細胞性破傷風反応が示された人の数
時間枠：252日目まで
非応答者（破傷風ワクチン接種に対して体液性応答はあるが細胞応答がなかった参加者）は、29 日目（196 日目）の 6 か月後に TT で再チャレンジされました。 非反応者については、TTに対する陽性細胞反応は、252日目までの任意の時点で、ベースラインと比較して少なくとも1.5倍の正味BrdUパーセントの増加として定義され、ここでベースラインには、<=0の場合に0.5の値が割り当てられた。 。 すべての細胞応答は、BrdU 増殖アッセイによって評価されました。
252日目まで
KLH (IgM および IgG) および TT (IgG) の幾何平均抗体濃度
時間枠：スクリーニング、22日目、29日目、43日目、57日目
研究に登録した参加者の数が少ないため、ベースラインおよび 22、29、43、および 57 日目の幾何平均は報告されませんでした。
スクリーニング、22日目、29日目、43日目、57日目
2A3/CD25+ 抗体の平均発現パーセント
時間枠：スクリーニング、29日目、57日目、168日目
CD25 は、末梢血リンパ球のサブセットに存在する抗原です。 抗体 2A3 を使用して、T 細胞上の CD25+ の発現を調査しました。 CD25+ の評価のために、スクリーニング時および 29、57、および 168 日目に血液サンプルを採取しました。
スクリーニング、29日目、57日目、168日目
CD3、CD4、および CD8 の平均発現パーセント
時間枠：1、22、29、43、57日目
1、22、29、43、および 57 日目に、T 細胞サブセット (CD3、CD4、および CD8) のフロー活性化セルソーター (FACS) 分析用に血液サンプルを採取しました。 これらの細胞は白血球上に存在し、細胞と免疫機能を関連付けるマーカーとして使用されます。
1、22、29、43、57日目
HLA-DR+、CD45RO+、および CD45RA+ の平均発現パーセント
時間枠：1日目、29日目、57日目
1、29、および 57 日目に、HLA-DR+、CD45RO+、および CD45RA+ のフロー活性化セルソーター (FACS) 分析用に血液サンプルを採取しました。 これらの細胞は白血球上に存在し、細胞と免疫機能を関連付けるマーカーとして使用されます。
1日目、29日目、57日目
6ヵ月目のKLH予防接種に対して陽性抗体反応を示した参加者の割合
時間枠：6ヶ月目
陽性抗体反応は、ベースラインと比較して6か月目の抗体濃度が少なくとも2倍増加したことと定義され、定量限界を下回る場合、ベースラインには値1が割り当てられました。 すべての体液性反応は、酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) によって評価されました。 研究に登録された参加者の数が少ないため、6 か月目の時点で KLH 予防接種に対して陽性の抗体反応を示した参加者の割合は報告されませんでした。
6ヶ月目
再チャレンジを受けて KLH 抗体反応を示した KLH 抗体非反応者の数
時間枠：252日目まで
非応答者（KLHに対する抗体応答を開始できなかった参加者）は、29日目（196日目）の6か月後にKLHで再チャレンジされました。 非応答者については、KLH に対する抗体陽性応答を、ベースラインと比較して 252 日目までの任意の時点での抗体濃度の少なくとも 2 倍の増加として定義し、ベースラインが定量限界を下回っていた場合、ベースラインには値 1 が割り当てられました。 すべての体液性反応は、酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) によって評価されました。
252日目まで
KLH予防接種後に遅延型過敏症（DTH）反応が陽性となった参加者の数
時間枠：1日目と29日目
DTH 皮膚反応は、1 日目と 29 日目に与えられた各 KLH 免疫の 48 時間後に評価されました。 陽性反応は硬結が 5 mm 以上であると定義されました。
1日目と29日目
有害事象（AE）または重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：12ヶ月目まで
AE は、医薬品に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない兆候 (検査所見の異常を含む)、症状、または疾患として定義されます。 SAE は、何らかの用量で死に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、持続的または重大な障害/無力をもたらす、先天異常/出生異常、または研究者の判断による重大な医療事象、またはこれらの結果のいずれかを防ぐために介入が必要である
12ヶ月目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hoffmann-La Roche

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年4月1日

一次修了 (実際)

2006年1月1日

研究の完了 (実際)

2006年1月1日

試験登録日

最初に提出

2015年10月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月12日

最初の投稿 (見積もり)

2015年10月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年1月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年12月9日

最終確認日

2015年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PA16215

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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