Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające odpowiedź immunologiczną u dzieci po przeszczepie nerki leczonych daklizumabem (Zenapax)

9 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Odpowiedź immunologiczna na neoantygen i antygen przypominający u dzieci po przeszczepie nerki leczonych przeciwciałem monoklonalnym IL-2R alfa, daklizumabem (Zenapax®)

Badanie to oceni, czy daklizumab upośledza zdolność dzieci otrzymujących przeszczep nerki do wywołania pierwotnej odpowiedzi immunologicznej. Przewidywany czas leczenia w ramach badania to 1 dzień, a docelowa wielkość próby to 82 osoby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027-6062
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1752
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97201

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 19 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwotni biorcy przeszczepu nerki w wieku od 2 do 19 lat
  • Otrzymywanie lub otrzymywanie daklizumabu w ciągu ostatnich 4-18 miesięcy
  • Otrzymując lub otrzymując daklizumab mniej niż (<) 24 godziny przed przeszczepem i dodatkowe kursy co drugi tydzień
  • Biorcy jednego narządu (tylko nerki)
  • Wcześniejsze szczepienie toksoidem tężcowym (TT) przed przeszczepem
  • Otrzymywanie podtrzymującego schematu immunosupresyjnego inhibitora kalcyneuryny, mykofenolanu mofetylu i prednizonu (lub równoważnego kortykosteroidu)

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał dożylną globulinę gamma lub szczepionkę TT od czasu przeszczepu
  • Doświadczone odrzucenie w ciągu 3 miesięcy od otrzymania badanych szczepionek i/lub leczone preparatem limfocytów lub metyloprednizolonem w celu odwrócenia podejrzewanego ostrego odrzucenia w ciągu 3 miesięcy od otrzymania badanych szczepionek
  • Otrzymał jakąkolwiek szczepionkę w ciągu 30 dni od otrzymania szczepionek w ramach badania
  • Otrzymał leczenie plazmaferezą lub leczenie hormonem wzrostu od czasu przeszczepu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A (z terapią daklizumabem)
Uczestnicy, którzy otrzymali pełny cykl 5 dawek daklizumabu (1 miligram na kilogram [mg/kg]) ze szczepionką w dniu 1 podaną bezpośrednio przed piątą dawką.
Biologiczny: DT
Toksoid błoniczy i tężcowy (DT) będzie podawany domięśniowo w rozcieńczeniu 1/3 (0,33 jednostek flokulacji). Uczestnicy zostaną ponownie poddani działaniu DT 6 miesięcy po dniu 29, jeśli nie wykażą >=1,5-krotnego wzrostu odpowiedzi proliferacyjnej limfocytów, ale uzyskają odpowiedź humoralną.
Lek: Daklizumab
Piąta dawka (1 miligram na kilogram [mg/kg]) daklizumabu zostanie podana w tym badaniu uczestnikom, którzy otrzymali już cztery dawki (jedna dawka 1 mg/kg w ciągu 24 godzin po przeszczepie, a następnie co drugi tydzień przez 3 dawki).
Inne nazwy:
  • Zenapax
Biologiczny: KLH
KLH zostanie podany śródskórnie w dawce 250 mcg dla uczestników w wieku od 2 do mniej niż 12 lat i 500 mcg dla uczestników w wieku od 12 do 19 lat. Uczestnicy zostaną poddani ponownej prowokacji KLH 6 miesięcy po dniu 29, jeśli nie wykażą określonego wzrostu odpowiedzi proliferacyjnej limfocytów lub odpowiedzi humoralnej.
Aktywny komparator: Grupa B (po terapii daklizumabem)
Uczestnicy, którzy ukończyli pełny kurs terapii daklizumabem w ciągu ostatnich 4 do 18 miesięcy.
Biologiczny: DT
Toksoid błoniczy i tężcowy (DT) będzie podawany domięśniowo w rozcieńczeniu 1/3 (0,33 jednostek flokulacji). Uczestnicy zostaną ponownie poddani działaniu DT 6 miesięcy po dniu 29, jeśli nie wykażą >=1,5-krotnego wzrostu odpowiedzi proliferacyjnej limfocytów, ale uzyskają odpowiedź humoralną.
Biologiczny: KLH
KLH zostanie podany śródskórnie w dawce 250 mcg dla uczestników w wieku od 2 do mniej niż 12 lat i 500 mcg dla uczestników w wieku od 12 do 19 lat. Uczestnicy zostaną poddani ponownej prowokacji KLH 6 miesięcy po dniu 29, jeśli nie wykażą określonego wzrostu odpowiedzi proliferacyjnej limfocytów lub odpowiedzi humoralnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiła pozytywna odpowiedź przeciwciał (IgG) na immunizację hemocyjaninem skałoczepa (KLH)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 43 lub dzień 57
Dodatnią odpowiedź przeciwciał zdefiniowano jako co najmniej 2-krotny wzrost stężenia przeciwciał w dniu 43 lub dniu 57 w porównaniu z wartością wyjściową, gdzie linii podstawowej przypisano wartość 1, jeśli była poniżej granicy oznaczalności. Wszystkie odpowiedzi humoralne oceniano za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA).
Wartość wyjściowa i dzień 43 lub dzień 57

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których rozwinęła się pozytywna odpowiedź komórkowa na immunizację KLH
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 22, dzień 29, dzień 43 i dzień 57
Dodatnią odpowiedź komórkową zdefiniowano jako wzrost całkowitego procentu netto 5-bromo-2-dezoksyurydyny (BrdU) co najmniej 1,5-krotnie w porównaniu z wartością wyjściową, gdzie wartości wyjściowej przypisano wartość 0,5, jeśli <= 0, na co najmniej jednym punktu czasowego w dniach 22, 29, 43 lub 57. Wszystkie odpowiedzi komórkowe oceniano za pomocą testu proliferacji BrdU.
Linia bazowa, dzień 22, dzień 29, dzień 43 i dzień 57
Liczba uczestników, u których rozwinęła się zarówno pozytywna odpowiedź przeciwciał, jak i pozytywna odpowiedź komórkowa na immunizację KLH
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 22, dzień 29, dzień 43 i dzień 57
Dodatnią odpowiedź przeciwciał zdefiniowano jako co najmniej 2-krotny wzrost stężenia przeciwciał w dniu 43 lub dniu 57 w porównaniu z wartością wyjściową, gdzie linii podstawowej przypisano wartość 1, jeśli była poniżej granicy oznaczalności. Dodatnią odpowiedź komórkową zdefiniowano jako wzrost całkowitego procentu netto 5-bromo-2-dezoksyurydyny (BrdU) co najmniej 1,5-krotnie w porównaniu z wartością wyjściową, gdzie wartości wyjściowej przypisano wartość 0,5, jeśli <= 0, na co najmniej jednym punktu czasowego w dniach 22, 29, 43 lub 57. Wszystkie odpowiedzi humoralne oceniano za pomocą testu ELISA, a wszystkie odpowiedzi komórkowe oceniano za pomocą testu proliferacji BrdU.
Linia bazowa, dzień 22, dzień 29, dzień 43 i dzień 57
Liczba uczestników, u których wystąpiła pozytywna odpowiedź humoralna na toksoid tężcowy (TT)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 22, dzień 29, dzień 43 i dzień 57
Odpowiedź humoralną na TT zdefiniowano jako >=1,5-krotny wzrost stężenia przeciwciał w stosunku do wartości wyjściowych u uczestników z ochronnym poziomem IgG anty-TT >=0,1 IU/ml. Wszystkie odpowiedzi humoralne oceniano metodą ELISA.
Linia bazowa, dzień 22, dzień 29, dzień 43 i dzień 57
Liczba uczestników, u których rozwinęła się pozytywna odpowiedź komórkowa na toksoid tężcowy (TT)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 22, dzień 29, dzień 43 i dzień 57
Dodatnią odpowiedź komórkową zdefiniowano jako co najmniej 1,5-krotny wzrost całkowitego procentu BrdU netto w porównaniu z wartością wyjściową, gdzie wartości wyjściowej przypisano wartość 0,5, jeśli <=0, w co najmniej jednym punkcie czasowym w dniach 22, 29, 43 lub 57. Wszystkie odpowiedzi komórkowe oceniano za pomocą testu proliferacji BrdU.
Linia bazowa, dzień 22, dzień 29, dzień 43 i dzień 57
Liczba uczestników, u których rozwinęła się pozytywna odpowiedź przeciwciał na KLH i dodatnia odpowiedź komórkowa na immunizacje KLH i TT
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 22, dzień 29, dzień 43 i dzień 57
Dodatnią odpowiedź przeciwciał zdefiniowano jako co najmniej 2-krotny wzrost stężenia przeciwciał w dniu 43 lub dniu 57 w porównaniu z wartością wyjściową, gdzie linii podstawowej przypisano wartość 1, jeśli była poniżej granicy oznaczalności. Dodatnią odpowiedź komórkową zdefiniowano jako wzrost całkowitego procentu netto 5-bromo-2-dezoksyurydyny (BrdU) co najmniej 1,5-krotnie w porównaniu z wartością wyjściową, gdzie wartości wyjściowej przypisano wartość 0,5, jeśli <= 0, na co najmniej jednym punktu czasowego w dniach 22, 29, 43 lub 57. Wszystkie odpowiedzi humoralne oceniano za pomocą testu ELISA, a wszystkie odpowiedzi komórkowe oceniano za pomocą testu proliferacji BrdU.
Linia bazowa, dzień 22, dzień 29, dzień 43 i dzień 57
Liczba osób, które nie odpowiedziały na komórki KLH, które zostały ponownie zakwestionowane i uzyskały odpowiedź komórkową na immunizację KLH
Ramy czasowe: Do dnia 252
Osobom nieodpowiadającym (uczestnikom, którym nie udało się uzyskać odpowiedzi komórkowych na KLH) ponownie podawano KLH 6 miesięcy po dniu 29 (dzień 196). W przypadku osób, które nie odpowiedziały, dodatnią odpowiedź komórkową na KLH zdefiniowano jako wzrost całkowitego procentu netto 5-bromo-2-dezoksyurydyny (BrdU) co najmniej 1,5-krotnie w porównaniu z wartością wyjściową, gdzie wartości wyjściowej przypisano wartość 0,5, jeśli <=0 , w co najmniej jednym punkcie czasowym do dnia 252. Wszystkie odpowiedzi komórkowe oceniano za pomocą testu proliferacji BrdU.
Do dnia 252
Liczba osób, które nie odpowiedziały na tężec, które zostały ponownie zakwestionowane i uzyskały komórkową odpowiedź na tężec
Ramy czasowe: do dnia 252
Osoby niereagujące (uczestnicy, którzy uzyskali odpowiedzi humoralne, ale nie uzyskali odpowiedzi komórkowych na szczepienie przeciw tężcowi) ponownie otrzymali TT 6 miesięcy po dniu 29 (dzień 196). W przypadku osób niereagujących na leczenie dodatnią odpowiedź komórkową na TT zdefiniowano jako co najmniej 1,5-krotny wzrost całkowitego procentu BrdU netto w porównaniu z wartością wyjściową, gdzie wartości wyjściowej przypisano wartość 0,5, jeśli <=0, w dowolnym punkcie czasowym aż do dnia 252. . Wszystkie odpowiedzi komórkowe oceniano za pomocą testu proliferacji BrdU.
do dnia 252
Średnia geometryczna stężeń przeciwciał dla KLH (IgM i IgG) i TT (IgG)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 22, dzień 29, dzień 43 i dzień 57
Ze względu na małą liczbę uczestników włączonych do badania nie podano średnich geometrycznych na początku badania oraz w dniach 22, 29, 43 i 57.
Badanie przesiewowe, dzień 22, dzień 29, dzień 43 i dzień 57
Średnia procentowa ekspresja przeciwciała 2A3/CD25+
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 29, dzień 57 i dzień 168
CD25 jest antygenem obecnym na podgrupie limfocytów krwi obwodowej. Ekspresję CD25+ na limfocytach T badano stosując przeciwciało 2A3. Próbki krwi pobrano w celu oceny CD25+ podczas badania przesiewowego oraz w dniach 29, 57 i 168.
Badanie przesiewowe, dzień 29, dzień 57 i dzień 168
Średnia procentowa ekspresja CD3, CD4 i CD8
Ramy czasowe: Dni 1, 22, 29, 43 i 57
Próbki krwi pobrano do analiz sortera komórek aktywowanych przepływem (FACS) podzbiorów komórek T (CD3, CD4 i CD8) w dniach 1, 22, 29, 43 i 57. Komórki te są obecne na białych krwinkach i są używane jako markery do kojarzenia komórek z funkcjami odpornościowymi.
Dni 1, 22, 29, 43 i 57
Średnia procentowa ekspresja HLA-DR+, CD45RO+ i CD45RA+
Ramy czasowe: Dni 1, 29 i 57
Pobrano próbki krwi do analiz metodą sortowania komórek aktywowanych przepływem (FACS) HLA-DR+, CD45RO+ i CD45RA+ w dniach 1, 29 i 57. Komórki te są obecne na białych krwinkach i są używane jako markery do kojarzenia komórek z funkcjami odpornościowymi.
Dni 1, 29 i 57
Odsetek uczestników z pozytywną odpowiedzią przeciwciał na immunizację KLH w miesiącu 6
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Dodatnią odpowiedź przeciwciał zdefiniowano jako co najmniej 2-krotny wzrost stężenia przeciwciał w miesiącu 6 w porównaniu z wartością wyjściową, gdzie wartości wyjściowej przypisano wartość 1, jeśli była poniżej granicy oznaczalności. Wszystkie odpowiedzi humoralne oceniano za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA). Ze względu na niewielką liczbę uczestników włączonych do badania nie podano odsetka uczestników z dodatnią odpowiedzią przeciwciał na immunizację KLH w miesiącu 6.
Miesiąc 6
Liczba osób, które nie odpowiedziały na przeciwciała KLH, które przeszły ponowną prowokację i uzyskały odpowiedź przeciwciał KLH
Ramy czasowe: Do dnia 252
Osoby niereagujące (uczestnicy, którym nie udało się uzyskać odpowiedzi przeciwciał na KLH) ponownie poddano prowokacji KLH 6 miesięcy po dniu 29 (dzień 196). W przypadku osób niereagujących, dodatnią odpowiedź przeciwciał na KLH zdefiniowano jako co najmniej 2-krotny wzrost stężenia przeciwciał w dowolnym punkcie czasowym aż do dnia 252 w porównaniu z wartością wyjściową, gdzie wartości wyjściowej przypisano wartość 1, jeśli była ona poniżej granicy oznaczalności. Wszystkie odpowiedzi humoralne oceniano za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA).
Do dnia 252
Liczba uczestników z dodatnią odpowiedzią nadwrażliwości typu opóźnionego (DTH) po szczepieniu KLH
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 29
Reakcje skórne DTH oceniano 48 godzin po każdej immunizacji KLH podanej w dniu 1 i dniu 29. Dodatnią odpowiedź zdefiniowano jako stwardnienie >=5 mm.
Dzień 1 i dzień 29
Liczba uczestników z jakimkolwiek zdarzeniem niepożądanym (AE) lub jakimkolwiek poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE)
Ramy czasowe: Do miesiąca 12
AE definiuje się jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę tymczasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z produktem leczniczym, czy nie. SAE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które niezależnie od dawki prowadzi do śmierci, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub jest istotne zdarzenie medyczne w ocenie badacza lub wymaga interwencji w celu zapobieżenia jednemu lub drugiemu z tych skutków
Do miesiąca 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PA16215

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Transplantacja Nerki

Badania kliniczne na DT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj