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Uno studio per valutare la risposta immunitaria nei pazienti pediatrici sottoposti a trapianto di rene trattati con daclizumab (Zenapax)

9 dicembre 2015 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Risposta immunitaria al neoantigene e all'antigene di richiamo nei pazienti pediatrici sottoposti a trapianto renale trattati con l'anticorpo monoclonale alfa IL-2R, Daclizumab (Zenapax®)

Questo studio valuterà se daclizumab compromette la capacità dei bambini che ricevono un trapianto di rene di suscitare una risposta immunitaria primaria. Il tempo previsto per il trattamento in studio è di 1 giorno e la dimensione del campione target è di 82 individui.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027-6062
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1752
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 19 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Destinatari di trapianto renale primario di età compresa tra 2 e 19 anni
  • Ricevere o aver ricevuto daclizumab nei 4-18 mesi precedenti
  • Ricevere o aver ricevuto daclizumab meno di (<) 24 ore prima del trapianto e cicli aggiuntivi a settimane alterne
  • Destinatari di un singolo organo (solo rene)
  • Precedente vaccinazione con tossoide tetanico (TT) prima del trapianto
  • Ricezione di un regime di immunosoppressione di mantenimento di un inibitore della calcineurina, micofenolato mofetile e prednisone (o corticosteroide equivalente)

Criteri di esclusione:

  • Ha ricevuto gammaglobuline per via endovenosa o una vaccinazione TT dopo il trapianto
  • Rigetto sperimentato entro 3 mesi dalla ricezione delle vaccinazioni dello studio e/o trattato con preparazione di linfociti o metilprednisolone per invertire il sospetto rigetto acuto entro 3 mesi dalla ricezione delle vaccinazioni dello studio
  • - Ricevuto qualsiasi vaccino entro 30 giorni dalla ricezione delle vaccinazioni dello studio
  • Ha ricevuto un trattamento di plasmaferesi o un trattamento con ormone della crescita dopo il trapianto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A (con terapia con Daclizumab)
Partecipanti che stavano ricevendo un ciclo completo di 5 dosi di daclizumab (1 milligrammo per chilogrammo [mg/kg]) con il giorno 1 di vaccino somministrato immediatamente prima della quinta dose.
Biologico: DT
Il tossoide difterico e tetanico (DT) verrà somministrato per via intramuscolare come diluizione 1/3 (0,33 unità di flocculazione). I partecipanti verranno nuovamente sfidati con DT 6 mesi dopo il giorno 29 se non hanno mostrato un aumento >=1,5 volte della risposta proliferativa dei linfociti ma hanno una risposta umorale.
Droga: Daclizumab
La quinta dose (1 milligrammo per chilogrammo [mg/kg]) di daclizumab sarà somministrata in questo studio ai partecipanti che hanno già ricevuto quattro dosi (una dose da 1 mg/kg entro 24 ore dopo il trapianto e poi ogni due settimane per 3 dosi).
Altri nomi:
  • Zenapax
Biologico: KLH
KLH verrà somministrato per via intradermica con una dose di 250 mcg per i partecipanti di età compresa tra 2 e meno di 12 anni e 500 mcg per i partecipanti di età compresa tra 12 e 19 anni. I partecipanti verranno sottoposti a nuova sfida con KLH 6 mesi dopo il giorno 29 se non hanno mostrato un aumento specifico della risposta proliferativa dei linfociti o della risposta umorale.
Comparatore attivo: Gruppo B (terapia post daclizumab)
- Partecipanti che hanno completato un ciclo completo di terapia con daclizumab nei precedenti 4-18 mesi.
Biologico: DT
Il tossoide difterico e tetanico (DT) verrà somministrato per via intramuscolare come diluizione 1/3 (0,33 unità di flocculazione). I partecipanti verranno nuovamente sfidati con DT 6 mesi dopo il giorno 29 se non hanno mostrato un aumento >=1,5 volte della risposta proliferativa dei linfociti ma hanno una risposta umorale.
Biologico: KLH
KLH verrà somministrato per via intradermica con una dose di 250 mcg per i partecipanti di età compresa tra 2 e meno di 12 anni e 500 mcg per i partecipanti di età compresa tra 12 e 19 anni. I partecipanti verranno sottoposti a nuova sfida con KLH 6 mesi dopo il giorno 29 se non hanno mostrato un aumento specifico della risposta proliferativa dei linfociti o della risposta umorale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno sviluppato una risposta anticorpale positiva (IgG) all'immunizzazione con emocianina di patella buco della serratura (KLH)
Lasso di tempo: Basale e Giorno 43 o Giorno 57
La risposta anticorpale positiva è stata definita come un aumento di almeno 2 volte della concentrazione anticorpale al giorno 43 o al giorno 57 rispetto al basale dove al basale è stato assegnato un valore di 1 se era inferiore al limite di quantificazione. Tutte le risposte umorali sono state valutate mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA).
Basale e Giorno 43 o Giorno 57

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno sviluppato una risposta cellulare positiva all'immunizzazione KLH
Lasso di tempo: Basale, giorno 22, giorno 29, giorno 43 e giorno 57
La risposta cellulare positiva è stata definita come un aumento della percentuale totale netta di 5-bromo-2-deossiuridina (BrdU) di almeno 1,5 volte rispetto al basale, dove al basale è stato assegnato un valore di 0,5 se <=0, su almeno un punto temporale nei giorni 22, 29, 43 o 57. Tutte le risposte cellulari sono state valutate mediante saggio di proliferazione di BrdU.
Basale, giorno 22, giorno 29, giorno 43 e giorno 57
Numero di partecipanti che hanno sviluppato sia una risposta anticorpale positiva che una risposta cellulare positiva all'immunizzazione KLH
Lasso di tempo: Basale, giorno 22, giorno 29, giorno 43 e giorno 57
La risposta anticorpale positiva è stata definita come un aumento di almeno 2 volte della concentrazione anticorpale al giorno 43 o al giorno 57 rispetto al basale dove al basale è stato assegnato un valore di 1 se era inferiore al limite di quantificazione. La risposta cellulare positiva è stata definita come un aumento della percentuale totale netta di 5-bromo-2-deossiuridina (BrdU) di almeno 1,5 volte rispetto al basale, dove al basale è stato assegnato un valore di 0,5 se <=0, su almeno un punto temporale nei giorni 22, 29, 43 o 57. Tutte le risposte umorali sono state valutate mediante ELISA e tutte le risposte cellulari sono state valutate mediante test di proliferazione di BrdU.
Basale, giorno 22, giorno 29, giorno 43 e giorno 57
Numero di partecipanti che hanno sviluppato una risposta umorale positiva al tossoide del tetano (TT)
Lasso di tempo: Basale, giorno 22, giorno 29, giorno 43 e giorno 57
La risposta umorale al TT è stata definita come aumento >=1,5 volte della concentrazione anticorpale rispetto al basale nei partecipanti con livello protettivo di IgG anti-TT >=0,1 IU/mL. Tutte le risposte umorali sono state valutate mediante ELISA.
Basale, giorno 22, giorno 29, giorno 43 e giorno 57
Numero di partecipanti che hanno sviluppato una risposta cellulare positiva al tossoide del tetano (TT)
Lasso di tempo: Basale, giorno 22, giorno 29, giorno 43 e giorno 57
La risposta cellulare positiva è stata definita come un aumento della percentuale totale netta di BrdU di almeno 1,5 volte rispetto al basale, dove al basale è stato assegnato un valore di 0,5 se <=0, in almeno un punto temporale nei giorni 22, 29, 43 o 57. Tutte le risposte cellulari sono state valutate mediante saggio di proliferazione di BrdU.
Basale, giorno 22, giorno 29, giorno 43 e giorno 57
Numero di partecipanti che hanno sviluppato una risposta anticorpale positiva a KLH e risposte cellulari positive sia alle immunizzazioni KLH che TT
Lasso di tempo: Basale, giorno 22, giorno 29, giorno 43 e giorno 57
La risposta anticorpale positiva è stata definita come un aumento di almeno 2 volte della concentrazione anticorpale al giorno 43 o al giorno 57 rispetto al basale dove al basale è stato assegnato un valore di 1 se era inferiore al limite di quantificazione. La risposta cellulare positiva è stata definita come un aumento della percentuale totale netta di 5-bromo-2-deossiuridina (BrdU) di almeno 1,5 volte rispetto al basale, dove al basale è stato assegnato un valore di 0,5 se <=0, su almeno un punto temporale nei giorni 22, 29, 43 o 57. Tutte le risposte umorali sono state valutate mediante ELISA e tutte le risposte cellulari sono state valutate mediante test di proliferazione di BrdU.
Basale, giorno 22, giorno 29, giorno 43 e giorno 57
Numero di non-responder cellulari KLH che sono stati richiamati e hanno ottenuto una risposta cellulare all'immunizzazione KLH
Lasso di tempo: Fino al giorno 252
I non responder (partecipanti che non sono riusciti a montare le risposte cellulari a KLH) sono stati nuovamente sottoposti a KLH 6 mesi dopo il giorno 29 (giorno 196). Per i non responder, la risposta cellulare positiva al KLH è stata definita come un aumento della percentuale totale netta di 5-bromo-2-deossiuridina (BrdU) di almeno 1,5 volte rispetto al basale, dove al basale è stato assegnato un valore di 0,5 se <=0 , in almeno un punto temporale fino al giorno 252. Tutte le risposte cellulari sono state valutate mediante saggio di proliferazione di BrdU.
Fino al giorno 252
Numero di pazienti non responsivi cellulari contro il tetano che sono stati sottoposti a nuova sfida e hanno ottenuto una risposta cellulare contro il tetano
Lasso di tempo: fino al giorno 252
I non-responder (partecipanti che montano risposte umorali ma nessuna risposta cellulare alla vaccinazione contro il tetano) sono stati sottoposti nuovamente a TT 6 mesi dopo il giorno 29 (giorno 196). Per i non responder, la risposta cellulare positiva al TT è stata definita come un aumento della percentuale totale netta di BrdU di almeno 1,5 volte rispetto al basale, dove al basale è stato assegnato un valore di 0,5 se <=0, in qualsiasi momento fino al giorno 252 . Tutte le risposte cellulari sono state valutate mediante saggio di proliferazione di BrdU.
fino al giorno 252
Media geometrica delle concentrazioni anticorpali per KLH (IgM e IgG) e TT (IgG)
Lasso di tempo: Screening, Giorno 22, Giorno 29, Giorno 43 e Giorno 57
A causa dell'esiguo numero di partecipanti arruolati nello studio, le medie geometriche al basale e nei giorni 22, 29, 43 e 57 non sono state riportate.
Screening, Giorno 22, Giorno 29, Giorno 43 e Giorno 57
Espressione percentuale media dell'anticorpo 2A3/CD25+
Lasso di tempo: Screening, Giorno 29, Giorno 57 e Giorno 168
CD25 è un antigene presente su un sottogruppo di linfociti del sangue periferico. L'espressione di CD25+ sulla cellula T è stata studiata utilizzando l'anticorpo 2A3. Sono stati prelevati campioni di sangue per la valutazione di CD25+ allo screening e nei giorni 29, 57 e 168.
Screening, Giorno 29, Giorno 57 e Giorno 168
Espressione percentuale media di CD3, CD4 e CD8
Lasso di tempo: Giorni 1, 22, 29, 43 e 57
Sono stati ottenuti campioni di sangue per le analisi FACS (Flow Activated Cell Sorter) dei sottogruppi di cellule T (CD3, CD4 e CD8) nei giorni 1, 22, 29, 43 e 57. Queste cellule sono presenti sui globuli bianchi e vengono utilizzate come marcatori per associare le cellule alle funzioni immunitarie.
Giorni 1, 22, 29, 43 e 57
Espressione percentuale media di HLA-DR+, CD45RO+ e CD45RA+
Lasso di tempo: Giorni 1, 29 e 57
Sono stati prelevati campioni di sangue per le analisi FACS (Flow Activated Cell Sorter) di HLA-DR+, CD45RO+ e CD45RA+ nei giorni 1, 29 e 57. Queste cellule sono presenti sui globuli bianchi e vengono utilizzate come marcatori per associare le cellule alle funzioni immunitarie.
Giorni 1, 29 e 57
Percentuale di partecipanti con risposta anticorpale positiva all'immunizzazione KLH al mese 6
Lasso di tempo: Mese 6
La risposta anticorpale positiva è stata definita come un aumento di almeno 2 volte della concentrazione anticorpale al mese 6 rispetto al basale, dove al basale è stato assegnato un valore pari a 1 se era inferiore al limite di quantificazione. Tutte le risposte umorali sono state valutate mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA). A causa del numero ridotto di partecipanti arruolati nello studio, la percentuale di partecipanti con risposta anticorpale positiva all'immunizzazione KLH al mese 6 non è stata riportata.
Mese 6
Numero di non-responder agli anticorpi KLH che sono stati sottoposti a rechallenge e hanno ottenuto una risposta anticorpale KLH
Lasso di tempo: Fino al giorno 252
I non responder (partecipanti che non sono riusciti a montare le risposte anticorpali a KLH) sono stati sottoposti nuovamente a KLH 6 mesi dopo il giorno 29 (giorno 196). Per i non responder, la risposta anticorpale positiva al KLH è stata definita come un aumento di almeno 2 volte della concentrazione anticorpale in qualsiasi momento fino al giorno 252 rispetto al basale dove al basale è stato assegnato un valore di 1 se era inferiore al limite di quantificazione. Tutte le risposte umorali sono state valutate mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA).
Fino al giorno 252
Numero di partecipanti con una risposta positiva di ipersensibilità di tipo ritardato (DTH) dopo l'immunizzazione con KLH
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 29
Le reazioni cutanee DTH sono state valutate 48 ore dopo ciascuna immunizzazione KLH somministrata il giorno 1 e il giorno 29. Una risposta positiva è stata definita come un indurimento >=5 mm.
Giorno 1 e Giorno 29
Numero di partecipanti con qualsiasi evento avverso (AE) o qualsiasi evento avverso grave (SAE)
Lasso di tempo: Fino al mese 12
Un evento avverso è definito come qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. Un SAE è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, provoca la morte, è in pericolo di vita, richiede l'ospedalizzazione o il prolungamento dell'ospedalizzazione esistente, provoca disabilità/incapacità persistente o significativa, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita, o è un evento medico significativo a giudizio dello sperimentatore o richiede un intervento per prevenire l'uno o l'altro di questi esiti
Fino al mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

15 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PA16215

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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