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보행 혈압 및 동맥 경직 원격 모니터링을 위한 국제 등록소 (VASOTENS)

2024년 10월 30일 업데이트: Italian Institute of Telemedicine
이 레지스트리는 다음을 목표로 조사자가 시작한 국제적, 다기관, 관찰적, 전향적 연구입니다. ii) 치료 후 추정치의 변화 평가; iii) 24시간 맥파 분석이 표적 장기 손상 및 심혈관 예후에 미치는 영향을 평가합니다. iv) 동맥 경직도, 혈압 절대 수준 및 변동성, 예후 사이의 관계 평가. 정기적인 진단 평가 및 고혈압의 추적 관찰을 위해 20개의 고혈압 클리닉에 의뢰된 약 2000명의 피험자가 모집될 것입니다. 데이터 수집에는 혈압과 동맥 경직도를 동시에 비침습적으로 평가할 수 있는 장치로 수행되는 외래 혈압 모니터링과 임상 데이터(심혈관 결과 포함)가 포함됩니다. 웹 기반 원격 의료 플랫폼은 데이터 수집에 사용됩니다. 피험자는 6-12개월 간격으로 센터를 방문합니다. 첫 번째 후속 결과는 향후 2년 내에 나올 것으로 예상됩니다. 레지스트리 결과는 결과 데이터에 따라 24시간 맥파 속도에서 파생된 현재 및 미래 지표의 정상 임계값을 정의하는 데 도움이 됩니다. 그들은 또한 고혈압 관리에 대한 권장 사항에 그러한 평가를 포함시키는 근거를 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

VASOTENS Registry는 국제적, 다기관, 관측, 유망 프로젝트입니다. 사실 이것은 비침습적 장치로 획득한 외래 혈압 기록의 대규모 데이터베이스로, 중심 혈압과 다양한 동맥 경화 지표(주로 맥파 속도)를 결정할 수 있습니다. 보행 혈압 모니터에 통합된 오실로메트릭 혈압 측정의 맥파 분석 기술을 기반으로 24시간 동안의 증가 지수). 구체적으로, 이 프로젝트는 고혈압 환자의 임상 결과에 대한 추정치의 영향을 평가하기 위해 외래 혈압 모니터링 및 동맥 경화 모니터링을 수행하는 센터의 국제 네트워크를 만드는 것을 목표로 합니다. 베이스라인과 고혈압 환자의 정기 추적(최대 2년) 동안 수집된 데이터의 결과는 고혈압 환자의 선별 및 추적을 위한 이러한 기술의 임상적 유용성에 대한 증거를 제공하는 데 도움이 될 것입니다. 레지스트리에는 포함 기준을 충족하고 참여 센터에서 수집한 기존 데이터베이스에 데이터가 포함되어 있으며 센터에서 정기적으로 후속 조치를 받는 피험자의 데이터가 포함됩니다. 이 프로젝트에 새로운 피험자를 등록할 수 있지만 현재 권장 사항에 따라 고혈압 상태를 평가하는 데 필요하기 때문에 외래 혈압 모니터링에 제출해야 합니다. 데이터 수집은 전자 사례 보고서 양식(e-CRF)을 포함한 전용 웹 기반 원격 의료 플랫폼을 통해 보장됩니다. e-CRF를 사용하면 가족력, 인체 측정 데이터, 습관, 과거 및 현재 질병, 치료, 사무실 혈압, 표적 장기 손상 평가를 포함한 실험실 테스트와 같은 환자의 임상 데이터를 수집할 수 있습니다. 이 프로젝트는 연구와 관련된 어떤 유형의 개입도 포함하지 않으며 의사는 임상 실습 및 현재 지침의 요구 사항에 따라 레지스트리에 포함된 환자를 관리할 수 있습니다. 그러나 현재 지침에서 권장하는 대로 각 환자는 정기적인 간격(이상적으로는 6개월마다, 1년에 1회 이상) 방문으로 후속 조치를 취해야 합니다. 의사는 또한 환자의 임상 관리에서 보행 혈압 데이터를 자유롭게 사용할 수 있습니다. 적어도 30개의 고혈압 센터가 이 프로젝트에 포함될 계획이며, 각 센터는 적어도 100명의 환자를 제공하며 시간이 지남에 따라 후속 조치를 취해야 합니다. 센터는 이탈리아와 러시아를 시작으로 처음에는 유럽에서 다른 국가에서 선택됩니다. 연구에 포함될 센터의 필수 기준은 BPLab 외래 혈압 모니터 시설의 가용성, 프로토콜에서 요구하는 환자 수를 제공하고 적절하게 후속 조치할 수 있는 가능성, 인터넷 연결의 가용성, 정기적인 보행 혈압 및 임상 데이터를 업로드하기 위한 웹 및 인적 자원에 대한 액세스.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

2000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Chelyabinsk, 러시아 연방
        • South Ural State Medical University
      • Chita, 러시아 연방
        • Diagnostics Department, The Hospital within the Russian Railroad Network
      • Moscow, 러시아 연방
        • Department of Cardiology and Personalized Medicine, Faculty of Doctors' Advanced Training, Peoples' Friendship University of Russia
      • Moscow, 러시아 연방
        • Department of Cardiology, Sechenov First Moscow State Medical University
      • Moscow, 러시아 연방
        • Department of Propaedeutics of Internal Diseases, Medical Faculty, Peoples' Friendship University of Russia
      • Moscow, 러시아 연방
        • Institute of Personalized Medicine, Sechenov First Moscow State Medical University
      • Moscow, 러시아 연방
        • Lomonosov Moscow State University Clinic, State University
      • Nizhniy Novgorod, 러시아 연방
        • Volga District Medical Center
      • Petrozavodsk, 러시아 연방
        • Petrosavodsk Research Center and Department of Faculty Therapy, Infectious Diseases and Epidemiology, Petrozavodsk State University
      • Rostov-at-Don, 러시아 연방
        • Rostov State Medical University
      • St. Petersburg, 러시아 연방
        • North-West Federal Medical Research Centre, Department of Epidemiology
      • Volgograd, 러시아 연방
        • Volgograd State Medical University
  • 루마니아
      • Târgu-Mureş, 루마니아
        • Cardiac Rehabilitation Clinic, Tirgu Mures Emergency Clinical County Hospital
  • 멕시코
      • Guadalajara, 멕시코, 44340
        • University of Guadalajara, Dept. of Physiology
  • 아르메니아
      • Erevan, 아르메니아, 00014
        • Center of Preventive Cardiology
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나
        • DIM Clinica Privada
      • Buenos Aires, 아르헨티나
        • Servicio de Clínica Médica y Sección Hipertensión Arterial, Hospital Italiano de Buenos Aires
  • 우크라이나
      • Kyiv, 우크라이나
        • National Scientific Center "M.D. Strazhesko Institute of Cardiology"
  • 이탈리아
      • Brescia, 이탈리아, 25100
        • Dipartimento di Scienze Mediche e Chirurgiche, Università di Brescia, Medicina 2, Spedali Civili
      • Palermo, 이탈리아, 90127
        • Unità Operativa di Nefrologia ed Ipertensione, Centro di Riferimento Regionale per l'Ipertensione Arteriosa, Policlinico Paolo Giaccone
  • 카자흐스탄
      • Astana, 카자흐스탄
        • Department of Functional Diagnostics, Medical Centre Hospital of President's Affairs Administration of The Republic of Kazakhstan
  • 포르투갈
      • Coimbra, 포르투갈
        • Clínica da Aveleira, Instituto de Investigação e Formação Cardiovascular
      • Coimbra, 포르투갈
        • Escola Superior de Tecnologia da Saúde de Coimbra , Instituto Politécnico de Coimbra
  • 호주
      • Sydney, 호주
        • Department of Biomedical Sciences, Faculty of Medicine and Health Sciences, Macquarie University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

고혈압이 의심되는 환자는 자신의 상태(고혈압)에 대한 일상적인 진단 평가를 받거나 고혈압이 있는 대상자

설명

포함 기준:

  • 고혈압에 대한 일상적인 진단 평가를 받은 피험자 또는 확립된 고혈압 피험자
  • BPLab 장치로 임상적 이유로 수행된 ABPM
  • 유효한 보행 혈압 기록(측정 사이의 간격 > 30분, 예상 판독 수의 최소 70%, 낮 동안 최소 20개의 유효한 판독, 밤 시간 동안 7)
  • 보행 혈압 모니터링을 위한 개별 측정의 가용성
  • 기본 인구 통계 및 임상 정보의 가용성
  • 서명된 동의서 양식의 가용성

제외 기준:

  • 연령 <18세
  • 심방 세동, 빈번한 이소성 박동, 2도 또는 3도 방실 차단 또는 오실로메트릭 기술을 사용한 자동 혈압 측정을 어렵거나 신뢰할 수 없게 만드는 기타 조건
  • 상완 둘레 <22cm
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
고혈압 환자
개입하지 않습니다. 환자는 외래 혈압 모니터링을 포함하여 고혈압 관리에 필요한 표준 검사를 받고 국제 지침의 권장 사항에 따라 약리학적 치료를 받게 됩니다. 레지스트리에는 포함 기준을 충족하고 참여 센터에서 수집한 기존 데이터베이스에 데이터가 포함되어 있으며 센터에서 정기적으로 후속 조치를 받는 피험자의 데이터가 포함됩니다. 이 프로젝트에 새로운 피험자를 등록할 수 있지만 현재 권장 사항에 따라 고혈압 상태를 평가하는 데 필요하기 때문에 활동성 혈압 모니터링에 제출해야 합니다.
장치: 보행 혈압 모니터링
6-12개월 간격으로 동맥 경직도 평가와 함께 이동 혈압 모니터링.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24시간 맥파 속도(PWV)
기간: 2 년
동맥 경직도의 24시간 평균값은 맥파가 중심동맥계(대동맥)에서 말초동맥(상완동맥)까지 이동하는 시간을 추정하여 평가하고, 미터/초로 측정하였다. 파동이 동맥계를 통과하는 속도가 빠를수록 동맥은 더욱 단단해집니다.
2 년
24시간 증강지수(AI)
기간: 2 년
백분율로 표현된 파동 반사의 24시간 평균 값입니다. 증강 지수는 파동 반사와 동맥 경직도를 측정한 것으로 일반적으로 중심 맥압과 중심 혈압을 증가시키는 반사 맥압의 비율로 측정됩니다. 동맥이 경직되면 동맥이 갈라지는 부위에 반사파가 형성됩니다. 이 반사파는 심장으로 다시 이동하여 심장이 펌핑해야 하는 압력을 증가시킵니다. 지수가 높을수록 동맥이 더 단단해집니다.
2 년
24시간 중심혈압
기간: 2 년
24시간 평균 중심대동맥압(mmHg)으로 흉부대동맥 수준의 추정 혈압
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24시간 수축기 혈압
기간: 2 년
평균 24시간 상완 수축기 혈압(mmHg), 즉 상완 동맥(상완) 수준에서 측정한 수축기 혈압입니다.
2 년
24시간 확장기 혈압
기간: 2 년
평균 24시간 상완 확장기 혈압(mmHg), 즉 상완동맥(상완) 수준에서 측정한 확장기 혈압입니다.
2 년
심장 손상(심초음파검사 또는 ECG에서 좌심실 비대)
기간: 2 년
체표면적(g/m^2)으로 지수화된 좌심실 질량은 좌심실 비대가 특정 임계값 이상으로 증가하는 경우를 식별하는 데 사용됩니다(프로토콜 참조).
2 년
혈관 손상(초음파 촬영 시 경동맥 플라크)
기간: 2 년
경동맥 초음파 검사로 측정한 내막 두께(mm)는 특정 역치 이상일 때 벽이 두꺼워지거나 죽상동맥경화반을 식별하는 데 사용됩니다(프로토콜 참조).
2 년
신장 손상(소변 단백질)
기간: 2 년
소변 단백질(mg/24h). 소변 단백질의 특정 역치 이상 증가는 신장 손상의 징후입니다(프로토콜 참조).
2 년
비치명적 및 치명적 CV와 신장 질환 또는 모든 원인에 의한 사망의 조합
기간: 4년

결과 변수는 치명적이지 않은 사건(즉, 사망을 초래하지 않음)과 치명적인 사건(즉, 사망을 초래함) 및 모든 원인에 의한 사망의 조합으로 구성되었습니다. 결과 변수에는 일과성 허혈 발작(TIA) 또는 뇌졸중(허혈성 또는 출혈성), 심근 경색, 협심증 또는 관상 동맥 혈관 재개통, 심부전, 말초 혈관 질환 및 신부전이 포함되었습니다.

모든 결과는 조사자가 처음 발생한 날짜 또는 마지막 연구 방문일에 기록했습니다.
4년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Italian Institute of Telemedicine

협력자

BPLab

수사관

  • 연구 의자: Stefano Omboni, MD, Italian Institute of Telemedicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 14일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 10월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 30일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VASOTENS REGISTRY

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미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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