Registro Internacional para Telemonitoramento Ambulatorial de Pressão Arterial e Rigidez Arterial (VASOTENS)
30 de outubro de 2024 atualizado por: Italian Institute of Telemedicine
Este Registro é um estudo prospectivo, observacional, internacional, multicêntrico, iniciado por investigador com o objetivo de: i) avaliar estimativas ambulatoriais de pressão arterial e rigidez arterial não invasivas em 24 horas (através da análise de onda de pulso de 24 horas) em indivíduos hipertensos; ii) avaliar as mudanças nas estimativas após o tratamento; iii) ponderar o impacto da análise da onda de pulso de 24 h no dano de órgão-alvo e no prognóstico cardiovascular; iv) avaliar a relação entre rigidez arterial, nível absoluto e variabilidade da pressão arterial e prognóstico.
Aproximadamente 2.000 indivíduos, encaminhados a 20 clínicas de hipertensão para avaliação diagnóstica de rotina e acompanhamento da hipertensão, serão recrutados.
A coleta de dados incluirá monitoramento ambulatorial da pressão arterial, realizado com um dispositivo que permite avaliação não invasiva simultânea da pressão arterial e rigidez arterial, e dados clínicos (incluindo resultados cardiovasculares).
Uma plataforma de telemedicina baseada na web será usada para coleta de dados.
Os indivíduos visitarão os centros em intervalos de 6 a 12 meses.
Espera-se que os primeiros resultados de acompanhamento estejam disponíveis nos próximos 2 anos.
Os resultados do Registro ajudarão a definir os limites de normalidade para os índices atuais e futuros derivados da velocidade da onda de pulso de 24 horas, de acordo com os dados do resultado.
Eles também fornecerão evidências de apoio para a inclusão dessa avaliação nas recomendações sobre o manejo da hipertensão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Registro VASOTENS é um projeto internacional, multicêntrico, observacional, prospectivo Na verdade, é um grande banco de dados de registros ambulatoriais da pressão arterial obtidos com um dispositivo não invasivo, capaz de determinar a pressão arterial central e vários índices de rigidez arterial (principalmente a velocidade da onda de pulso e índice de aumento) ao longo das 24 horas, com base em uma tecnologia clinicamente validada de análise de onda de pulso de medições oscilométricas da pressão arterial, integrada em um monitor ambulatorial de pressão arterial.
Especificamente, este projeto visa criar uma rede internacional de centros que realizam monitoramento ambulatorial da pressão arterial e monitoramento da rigidez arterial, a fim de avaliar o impacto de tais estimativas na evolução clínica de pacientes hipertensos.
Os resultados dos dados coletados na linha de base e durante o acompanhamento regular de pacientes hipertensos (até 2 anos) ajudarão a fornecer evidências sobre a utilidade clínica de tais tecnologias para a triagem e acompanhamento dos pacientes hipertensos.
O registro incluirá dados de indivíduos que atendem aos critérios de inclusão e cujos dados estão contidos em bancos de dados existentes coletados pelos centros participantes e que são acompanhados regularmente no centro.
Novos sujeitos podem ser inscritos neste projeto, mas devem ser submetidos à monitorização ambulatorial da pressão arterial, pois ela é necessária para avaliar seu estado de hipertensão, de acordo com as recomendações atuais.
A coleta de dados é assegurada por uma plataforma dedicada de telemedicina baseada na web, incluindo um formulário eletrônico de relato de caso (e-CRF).
O e-CRF permite a coleta de dados clínicos do paciente, como histórico familiar, dados antropométricos, hábitos, doenças pregressas e atuais, terapias, pressão arterial de consultório e exames laboratoriais, incluindo avaliação de lesões em órgãos-alvo.
O projeto não envolve nenhum tipo de intervenção relacionada ao estudo e os médicos podem gerenciar os pacientes incluídos no Registro de acordo com os requisitos da prática clínica e as diretrizes atuais.
No entanto, conforme recomendado pelas diretrizes atuais, cada paciente deve ser acompanhado com consultas periódicas (idealmente a cada 6 meses e não menos que uma vez por ano).
Os médicos também são livres para usar os dados ambulatoriais da pressão arterial no manejo clínico dos pacientes.
Prevê-se que pelo menos 30 centros de hipertensão estejam envolvidos no projeto, cada um atendendo pelo menos 100 pacientes, que devem ser acompanhados ao longo do tempo.
Os centros serão selecionados em diferentes países, inicialmente na Europa, começando pela Itália e Rússia.
Os critérios obrigatórios de um centro a ser incluído no estudo são a disponibilidade nas instalações de um monitor ambulatorial de pressão arterial BPLab, o potencial para fornecer e acompanhar adequadamente o número de pacientes exigidos pelo protocolo, a disponibilidade de conexão à Internet, regular acesso à web e recursos humanos para carregar pressão arterial ambulatorial e dados clínicos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
2000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Buenos Aires, Argentina
- DIM Clinica Privada
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Buenos Aires, Argentina
- Servicio de Clínica Médica y Sección Hipertensión Arterial, Hospital Italiano de Buenos Aires
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Erevan, Armênia, 00014
- Center of Preventive Cardiology
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Sydney, Austrália
- Department of Biomedical Sciences, Faculty of Medicine and Health Sciences, Macquarie University
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Astana, Cazaquistão
- Department of Functional Diagnostics, Medical Centre Hospital of President's Affairs Administration of The Republic of Kazakhstan
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Chelyabinsk, Federação Russa
- South Ural State Medical University
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Chita, Federação Russa
- Diagnostics Department, The Hospital within the Russian Railroad Network
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Moscow, Federação Russa
- Department of Cardiology and Personalized Medicine, Faculty of Doctors' Advanced Training, Peoples' Friendship University of Russia
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Moscow, Federação Russa
- Department of Cardiology, Sechenov First Moscow State Medical University
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Moscow, Federação Russa
- Department of Propaedeutics of Internal Diseases, Medical Faculty, Peoples' Friendship University of Russia
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Moscow, Federação Russa
- Institute of Personalized Medicine, Sechenov First Moscow State Medical University
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Moscow, Federação Russa
- Lomonosov Moscow State University Clinic, State University
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Nizhniy Novgorod, Federação Russa
- Volga District Medical Center
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Petrozavodsk, Federação Russa
- Petrosavodsk Research Center and Department of Faculty Therapy, Infectious Diseases and Epidemiology, Petrozavodsk State University
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Rostov-at-Don, Federação Russa
- Rostov State Medical University
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St. Petersburg, Federação Russa
- North-West Federal Medical Research Centre, Department of Epidemiology
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Volgograd, Federação Russa
- Volgograd State Medical University
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Brescia, Itália, 25100
- Dipartimento di Scienze Mediche e Chirurgiche, Università di Brescia, Medicina 2, Spedali Civili
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Palermo, Itália, 90127
- Unità Operativa di Nefrologia ed Ipertensione, Centro di Riferimento Regionale per l'Ipertensione Arteriosa, Policlinico Paolo Giaccone
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Guadalajara, México, 44340
- University of Guadalajara, Dept. of Physiology
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Coimbra, Portugal
- Clínica da Aveleira, Instituto de Investigação e Formação Cardiovascular
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Coimbra, Portugal
- Escola Superior de Tecnologia da Saúde de Coimbra , Instituto Politécnico de Coimbra
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Târgu-Mureş, Romênia
- Cardiac Rehabilitation Clinic, Tirgu Mures Emergency Clinical County Hospital
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Kyiv, Ucrânia
- National Scientific Center "M.D. Strazhesko Institute of Cardiology"
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes suspeitos de hipertensão encaminhados para avaliação diagnóstica de rotina para sua condição (hipertensão) ou indivíduos hipertensos estabelecidos
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos encaminhados para avaliação diagnóstica de rotina para hipertensão ou hipertensos estabelecidos
- MAPA realizada por motivos clínicos com um dispositivo BPLab
- Registros ambulatoriais válidos da pressão arterial (intervalo entre as medições não > 30 minutos, pelo menos 70% do número esperado de leituras, pelo menos 20 leituras válidas durante o dia e 7 durante a noite)
- Disponibilidade de medições individuais para monitoramento ambulatorial da pressão arterial
- Disponibilidade de informações demográficas e clínicas básicas
- Disponibilidade de um formulário de consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Idade <18 anos
- Fibrilação atrial, batimentos ectópicos frequentes, bloqueios atrioventriculares de segundo ou terceiro grau ou outras condições que possam dificultar ou tornar duvidosa a medição automática da pressão arterial com a técnica oscilométrica
- Circunferência do braço <22 cm
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes hipertensos
Nenhuma intervenção.
Os pacientes serão submetidos a exames padronizados necessários para o manejo da hipertensão, incluindo monitorização ambulatorial da pressão arterial, e tratados farmacologicamente de acordo com recomendações de diretrizes internacionais.
O registro incluirá dados de indivíduos que atendem aos critérios de inclusão e cujos dados estão contidos em bancos de dados existentes coletados pelos centros participantes e que são acompanhados regularmente no centro.
Novos sujeitos podem ser inscritos neste projeto, mas devem ser submetidos à monitorização ambulatorial da pressão arterial, pois ela é necessária para avaliar o seu estado de hipertensão, conforme as recomendações atuais.
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Monitorização ambulatorial da pressão arterial com avaliação da rigidez arterial em intervalos de 6 a 12 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Velocidade da onda de pulso de 24 horas (PWV)
Prazo: 2 anos
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O valor médio de 24 horas da rigidez arterial foi avaliado por meio da estimativa do tempo percorrido pela onda de pulso da árvore arterial central (aorta) até as artérias periféricas (artéria braquial) e medido em metros por segundo.
Quanto mais rápido a onda viaja pela árvore arterial, mais rígida é a artéria.
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2 anos
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Índice de aumento de 24 horas (IA)
Prazo: 2 anos
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Valor médio de 24 horas para reflexão das ondas expresso em percentagem.
O índice de aumento é uma medida da reflexão da onda e da rigidez arterial e é comumente medido como a razão entre a pressão de pulso central e a pressão de pulso refletida que aumenta a pressão arterial central.
Quando as artérias estão rígidas, uma onda refletida é formada onde as artérias se dividem.
Essa onda refletida retorna ao coração e aumenta a pressão com que o coração bombeia.
Quanto maior o índice, mais rígida é a artéria.
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2 anos
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Pressão Arterial Central de 24 horas
Prazo: 2 anos
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Pressão aórtica central média de 24 horas expressa em mmHg, como a pressão arterial estimada ao nível da aorta torácica
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão arterial sistólica de 24 horas
Prazo: 2 anos
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Pressão arterial sistólica braquial média de 24 horas (mmHg), nomeadamente a pressão arterial sistólica medida ao nível da artéria braquial (braço).
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2 anos
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Pressão arterial diastólica de 24 horas
Prazo: 2 anos
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Pressão arterial diastólica braquial média de 24 horas (mmHg), nomeadamente a pressão arterial diastólica medida ao nível da artéria braquial (braço).
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2 anos
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Danos cardíacos (hipertrofia ventricular esquerda no ecocardiograma ou ECG)
Prazo: 2 anos
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A massa ventricular esquerda indexada pela área de superfície corporal (g/m^2) é usada para identificar hipertrofia ventricular esquerda caso esteja aumentada acima de um determinado limite (ver protocolo).
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2 anos
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Dano Vascular (Placa Carótida na Ultrassonografia)
Prazo: 2 anos
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A espessura da íntima média (mm) medida pela ultrassonografia carotídea é usada para identificar espessamento da parede ou placa aterosclerótica, quando está acima de um determinado limiar (ver protocolo).
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2 anos
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Danos renais (proteína na urina)
Prazo: 2 anos
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Proteína urinária (mg/24h).
O aumento acima de um certo limite de proteína na urina é um sinal de dano renal (ver protocolo).
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2 anos
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Combinação de eventos cardiovasculares e renais não fatais e fatais ou morte por todas as causas
Prazo: 4 anos
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As variáveis de desfecho consistiram em uma combinação de eventos não fatais (isto é, não causadores de morte) e fatais (isto é, causadores de morte) e morte por todas as causas. As variáveis de desfecho incluíram ataque isquêmico transitório (AIT) ou acidente vascular cerebral (isquêmico ou hemorrágico), infarto do miocárdio, angina de peito ou revascularização coronariana, insuficiência cardíaca, doença vascular periférica e insuficiência renal. Todos os resultados foram registrados pelo investigador na data da primeira ocorrência ou na última visita do estudo. |
4 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Stefano Omboni, MD, Italian Institute of Telemedicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Omboni S, Posokhov IN, Parati G, Avolio A, Rogoza AN, Kotovskaya YV, Mule G, Muiesan ML, Orlova IA, Grigoricheva EA, Cardona Munoz E, Zelveian PH, Pereira T, Peixoto Maldonado JM. Vascular Health Assessment of The Hypertensive Patients (VASOTENS) Registry: Study Protocol of an International, Web-Based Telemonitoring Registry for Ambulatory Blood Pressure and Arterial Stiffness. JMIR Res Protoc. 2016 Jun 29;5(2):e137. doi: 10.2196/resprot.5619.
- Omboni S, Posokhov IN, Kotovskaya YV, Protogerou AD, Blacher J. Twenty-Four-Hour Ambulatory Pulse Wave Analysis in Hypertension Management: Current Evidence and Perspectives. Curr Hypertens Rep. 2016 Oct;18(10):72. doi: 10.1007/s11906-016-0681-2.
- Omboni S, Posokhov I, Parati G, Rogoza A, Kotovskaya Y, Arystan A, Avolio A, Barkan V, Bulanova N, Cardona Munoz E, Grigoricheva E, Konradi A, Minyukhina I, Muiesan ML, Mule G, Orlova I, Pereira T, Peixoto Maldonado JM, Statsenko ME, Tilea I, Waisman G; VASOTENS Registry Study Group. Ambulatory blood pressure and arterial stiffness web-based telemonitoring in patients at cardiovascular risk. First results of the VASOTENS (Vascular health ASsessment Of The hypertENSive patients) Registry. J Clin Hypertens (Greenwich). 2019 Aug;21(8):1155-1168. doi: 10.1111/jch.13623. Epub 2019 Jul 11.
- Omboni S, Posokhov I, Parati G, Arystan A, Tan I, Barkan V, Bulanova N, Derevyanchenko M, Grigoricheva E, Minyukhina I, Mule G, Orlova I, Paini A, Peixoto Maldonado JM, Pereira T, Ramos-Becerra CG, Tilea I, Waisman G; VASOTENS Registry Study Group. Variable association of 24-h peripheral and central hemodynamics and stiffness with hypertension-mediated organ damage: the VASOTENS Registry. J Hypertens. 2020 Apr;38(4):701-715. doi: 10.1097/HJH.0000000000002312.
- Omboni S, Campolo L, Panzeri E. Telehealth in chronic disease management and the role of the Internet-of-Medical-Things: the Tholomeus(R) experience. Expert Rev Med Devices. 2020 Jul;17(7):659-670. doi: 10.1080/17434440.2020.1782734. Epub 2020 Jun 30.
- Omboni S, Panzeri E, Campolo L. E-Health in Hypertension Management: an Insight into the Current and Future Role of Blood Pressure Telemonitoring. Curr Hypertens Rep. 2020 Jun 6;22(6):42. doi: 10.1007/s11906-020-01056-y.
- Omboni S, Arystan A, Benczur B. Ambulatory monitoring of central arterial pressure, wave reflections, and arterial stiffness in patients at cardiovascular risk. J Hum Hypertens. 2022 Apr;36(4):352-363. doi: 10.1038/s41371-021-00606-4. Epub 2021 Sep 13.
- Omboni S, Alfie J, Arystan A, Avolio A, Barin E, Bokusheva J, Bulanova N, Butlin M, Cuffaro P, Derevyanchenko M, Grigoricheva E, Gurevich A, Konradi A, Muiesan ML, Paini A, Pereira T, Statsenko ME, Tan I; VASOTENS Registry Study Group. Association of 24-h central hemodynamics and stiffness with cardiovascular events and all-cause mortality. The VASOTENS Registry. J Hypertens. 2024 Sep 1;42(9):1590-1597. doi: 10.1097/HJH.0000000000003763. Epub 2024 May 15.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimado)
16 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VASOTENS REGISTRY
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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INDECISO
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