动态血压和动脉僵硬度远程监测国际登记处 (VASOTENS)
2023年8月2日 更新者：Italian Institute of Telemedicine
该登记处是一项由研究者发起的国际性、多中心、观察性、前瞻性研究，旨在：i) 评估高血压受试者的无创 24 小时动态血压和动脉硬度估计值（通过 24 小时脉搏波分析）； ii) 评估治疗后估计值的变化； iii) 权衡 24 小时脉搏波分析对靶器官损害和心血管预后的影响； iv) 评估动脉硬度、血压绝对水平和变异性与预后之间的关系。
将招募约 2000 名受试者，转诊至 20 家高血压诊所进行常规诊断评估和高血压随访。
数据收集将包括动态血压监测，使用允许同时无创评估血压和动脉硬度的设备进行，以及临床数据（包括心血管结果）。
基于网络的远程医疗平台将用于数据收集。
受试者将每隔 6-12 个月访问一次中心。
预计将在未来 2 年内获得第一个后续结果。
根据结果数据，Registry 的结果将有助于确定从 24 小时脉搏波速度得出的当前和未来指数的常态阈值。
他们还将为将此类评估纳入高血压管理建议提供支持证据。
研究概览
详细说明
VASOTENS Registry 是一个国际性的、多中心的、观察性的、前瞻性的项目。实际上，它是一个大型数据库，包含使用非侵入性设备获得的动态血压记录，能够确定中心血压和各种动脉硬度指标（主要是脉搏波速度和增强指数）在 24 小时内，基于经过临床验证的示波血压测量脉搏波分析技术，集成在动态血压监测仪中。
具体而言，该项目旨在创建一个由执行动态血压监测和动脉硬度监测的中心组成的国际网络，以评估此类估计对高血压患者临床结果的影响。
在高血压患者的基线和定期随访期间（长达 2 年）收集的数据结果将有助于提供证据，证明此类技术在筛查和随访高血压患者方面的临床实用性。
登记处将包括来自满足纳入标准的受试者的数据，其数据包含在参与中心收集的现有数据库中，并在中心定期随访。
可以为该项目招募新受试者，但必须对他们进行动态血压监测，因为根据目前的建议，这是评估其高血压状况所必需的。
数据收集由基于网络的专用远程医疗平台确保，包括电子病例报告表 (e-CRF)。
e-CRF 允许收集患者的临床数据，例如家族史、人体测量数据、习惯、过去和现在的疾病、疗法、办公室血压和实验室测试，包括目标器官损伤的评估。
该项目不涉及与研究相关的任何类型的干预，医生可以根据临床实践和现行指南的要求管理登记册中的患者。
然而，根据现行指南的建议，每位患者都必须定期进行随访（最好每 6 个月一次，每年不少于一次）。
医生也可以在患者的临床管理中自由使用动态血压数据。
该项目计划至少有 30 个高血压中心参与，每个中心至少提供 100 名患者，这些患者必须随着时间的推移进行随访。
中心将选择在不同的国家，最初是在欧洲，从意大利和俄罗斯开始。
研究中心的强制性标准包括 BPLab 动态血压监测仪设施的可用性、提供和适当跟进协议所需患者数量的潜力、互联网连接的可用性、定期访问网络和人力资源以上传动态血压和临床数据。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
2000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kyiv、乌克兰
- National Scientific Center "M.D. Strazhesko Institute of Cardiology"
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Erevan、亚美尼亚、00014
- Center of Preventive Cardiology
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Chelyabinsk、俄罗斯联邦
- South Ural State Medical University
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Chita、俄罗斯联邦
- Diagnostics Department, The Hospital within the Russian Railroad Network
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Moscow、俄罗斯联邦
- Department of Cardiology and Personalized Medicine, Faculty of Doctors' Advanced Training, Peoples' Friendship University of Russia
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Moscow、俄罗斯联邦
- Department of Cardiology, Sechenov First Moscow State Medical University
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Moscow、俄罗斯联邦
- Department of Propaedeutics of Internal Diseases, Medical Faculty, Peoples' Friendship University of Russia
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Moscow、俄罗斯联邦
- Institute of Personalized Medicine, Sechenov First Moscow State Medical University
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Moscow、俄罗斯联邦
- Lomonosov Moscow State University Clinic, State University
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Nizhniy Novgorod、俄罗斯联邦
- Volga District Medical Center
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Petrozavodsk、俄罗斯联邦
- Petrosavodsk Research Center and Department of Faculty Therapy, Infectious Diseases and Epidemiology, Petrozavodsk State University
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Rostov-at-Don、俄罗斯联邦
- Rostov State Medical University
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St. Petersburg、俄罗斯联邦
- North-West Federal Medical Research Centre, Department of Epidemiology
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Volgograd、俄罗斯联邦
- Volgograd State Medical University
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Astana、哈萨克斯坦
- Department of Functional Diagnostics, Medical Centre Hospital of President's Affairs Administration of The Republic of Kazakhstan
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Guadalajara、墨西哥、44340
- University of Guadalajara, Dept. of Physiology
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Brescia、意大利、25100
- Dipartimento di Scienze Mediche e Chirurgiche, Università di Brescia, Medicina 2, Spedali Civili
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Palermo、意大利、90127
- Unità Operativa di Nefrologia ed Ipertensione, Centro di Riferimento Regionale per l'Ipertensione Arteriosa, Policlinico Paolo Giaccone
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Sydney、澳大利亚
- Department of Biomedical Sciences, Faculty of Medicine and Health Sciences, Macquarie University
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Târgu-Mureş、罗马尼亚
- Cardiac Rehabilitation Clinic, Tirgu Mures Emergency Clinical County Hospital
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Coimbra、葡萄牙
- Clínica da Aveleira, Instituto de Investigação e Formação Cardiovascular
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Coimbra、葡萄牙
- Escola Superior de Tecnologia da Saúde de Coimbra , Instituto Politécnico de Coimbra
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Buenos Aires、阿根廷
- DIM Clínica Privada
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Buenos Aires、阿根廷
- Servicio de Clínica Médica y Sección Hipertensión Arterial, Hospital Italiano de Buenos Aires
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
疑似高血压患者转诊对其病情（高血压）或确定的高血压受试者进行常规诊断评估
描述
纳入标准：
- 受试者参考高血压的常规诊断评估或确定的高血压受试者
- 出于临床原因使用 BPLab 设备进行的 ABPM
- 有效的动态血压记录（测量间隔不超过 30 分钟，至少 70% 的预期读数，白天至少 20 个有效读数，夜间至少 7 个有效读数）
- 动态血压监测的个体测量的可用性
- 基本人口统计和临床信息的可用性
- 签署知情同意书的可用性
排除标准：
- 年龄 <18 岁
- 心房颤动、频繁异位搏动、二度或三度房室传导阻滞或其他可能使示波技术自动血压测量变得困难或不可靠的情况
- 上臂围 <22 cm
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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高血压患者
没有干预。
患者将接受高血压管理所需的标准测试，包括动态血压监测，并根据国际指南的建议进行药物治疗。
登记处将包括来自满足纳入标准的受试者的数据，其数据包含在参与中心收集的现有数据库中，并在中心定期随访。
可以为该项目招募新受试者，但必须对他们进行动态血压监测，因为根据目前的建议，这是评估其高血压状况所必需的。
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每 6-12 个月进行一次动态血压监测和动脉硬度评估。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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24 小时脉搏波速度 (PWV)
大体时间：2年
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通过估计脉搏波从中央动脉树（主动脉）到外周动脉（肱动脉）的传播时间来评估动脉僵硬度的 24 小时平均值，并以米/秒为单位进行测量。
波穿过动脉树的速度越快，动脉就越僵硬。
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2年
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24小时增强指数（AI）
大体时间：2年
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波浪反射的 24 小时平均值以百分比表示。
增强指数是波反射和动脉僵硬度的量度，并且通常测量为中心脉压与增强中心血压的反射脉压的比率。
当动脉僵硬时，动脉分裂处会形成反射波。
这种反射波返回心脏并增加心脏泵血的压力。
指数越高，动脉越僵硬。
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2年
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24小时中心血压
大体时间：2年
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24 小时平均中心主动脉压，以毫米汞柱表示，作为胸主动脉水平的估计血压
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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24 小时收缩压
大体时间：2年
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平均24小时肱动脉收缩压（mmHg），即在肱动脉（上臂）水平处测得的收缩压。
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2年
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24小时舒张压
大体时间：2年
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平均24小时肱动脉舒张压（mmHg），即在肱动脉（上臂）水平处测得的舒张压。
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2年
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心脏损伤（超声心动图或心电图显示左心室肥大）
大体时间：2年
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以体表面积 (g/m^2) 为索引的左心室质量用于识别左心室肥厚，以防左心室肥厚增加到某个阈值以上（参见方案）。
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2年
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血管损伤（超声检查中的颈动脉斑块）
大体时间：2年
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当颈动脉超声检查测量的内膜中层厚度 (mm) 高于某个阈值时，可用于识别血管壁增厚或动脉粥样硬化斑块（参见方案）。
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2年
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肾损伤（尿蛋白）
大体时间：2年
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尿蛋白（毫克/24 小时）。
尿蛋白增加超过一定阈值是肾损伤的标志（参见方案）。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Stefano Omboni, MD、Italian Institute of Telemedicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Omboni S, Posokhov IN, Parati G, Avolio A, Rogoza AN, Kotovskaya YV, Mule G, Muiesan ML, Orlova IA, Grigoricheva EA, Cardona Munoz E, Zelveian PH, Pereira T, Peixoto Maldonado JM. Vascular Health Assessment of The Hypertensive Patients (VASOTENS) Registry: Study Protocol of an International, Web-Based Telemonitoring Registry for Ambulatory Blood Pressure and Arterial Stiffness. JMIR Res Protoc. 2016 Jun 29;5(2):e137. doi: 10.2196/resprot.5619.
- Omboni S, Posokhov IN, Kotovskaya YV, Protogerou AD, Blacher J. Twenty-Four-Hour Ambulatory Pulse Wave Analysis in Hypertension Management: Current Evidence and Perspectives. Curr Hypertens Rep. 2016 Oct;18(10):72. doi: 10.1007/s11906-016-0681-2.
- Omboni S, Posokhov I, Parati G, Rogoza A, Kotovskaya Y, Arystan A, Avolio A, Barkan V, Bulanova N, Cardona Munoz E, Grigoricheva E, Konradi A, Minyukhina I, Muiesan ML, Mule G, Orlova I, Pereira T, Peixoto Maldonado JM, Statsenko ME, Tilea I, Waisman G; VASOTENS Registry Study Group. Ambulatory blood pressure and arterial stiffness web-based telemonitoring in patients at cardiovascular risk. First results of the VASOTENS (Vascular health ASsessment Of The hypertENSive patients) Registry. J Clin Hypertens (Greenwich). 2019 Aug;21(8):1155-1168. doi: 10.1111/jch.13623. Epub 2019 Jul 11.
- Omboni S, Posokhov I, Parati G, Arystan A, Tan I, Barkan V, Bulanova N, Derevyanchenko M, Grigoricheva E, Minyukhina I, Mule G, Orlova I, Paini A, Peixoto Maldonado JM, Pereira T, Ramos-Becerra CG, Tilea I, Waisman G; VASOTENS Registry Study Group. Variable association of 24-h peripheral and central hemodynamics and stiffness with hypertension-mediated organ damage: the VASOTENS Registry. J Hypertens. 2020 Apr;38(4):701-715. doi: 10.1097/HJH.0000000000002312.
- Omboni S, Campolo L, Panzeri E. Telehealth in chronic disease management and the role of the Internet-of-Medical-Things: the Tholomeus(R) experience. Expert Rev Med Devices. 2020 Jul;17(7):659-670. doi: 10.1080/17434440.2020.1782734. Epub 2020 Jun 30.
- Omboni S, Panzeri E, Campolo L. E-Health in Hypertension Management: an Insight into the Current and Future Role of Blood Pressure Telemonitoring. Curr Hypertens Rep. 2020 Jun 6;22(6):42. doi: 10.1007/s11906-020-01056-y.
- Omboni S, Arystan A, Benczur B. Ambulatory monitoring of central arterial pressure, wave reflections, and arterial stiffness in patients at cardiovascular risk. J Hum Hypertens. 2022 Apr;36(4):352-363. doi: 10.1038/s41371-021-00606-4. Epub 2021 Sep 13.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年11月1日
初级完成 (实际的)
2018年12月1日
研究完成 (实际的)
2022年4月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月13日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月14日
首次发布 (估计的)
2015年10月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月2日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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动态血压监测的临床试验
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University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Protac A/S; Innovation Fund Denmark招聘中