Registro internazionale per il telemonitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa e della rigidità arteriosa (VASOTENS)
30 ottobre 2024 aggiornato da: Italian Institute of Telemedicine
Questo Registro è uno studio prospettico, internazionale, multicentrico, osservazionale, avviato dai ricercatori, volto a: i) valutare la pressione arteriosa ambulatoriale non invasiva delle 24 ore e le stime della rigidità arteriosa (attraverso l'analisi dell'onda del polso delle 24 ore) in soggetti ipertesi; ii) valutare le variazioni di stima a seguito del trattamento; iii) soppesare l'impatto dell'analisi dell'onda del polso delle 24 ore sul danno d'organo bersaglio e sulla prognosi cardiovascolare; iv) valutare la relazione tra rigidità arteriosa, livello assoluto e variabilità della pressione arteriosa e prognosi.
Saranno reclutati circa 2000 soggetti, riferiti a 20 cliniche per l'ipertensione per la valutazione diagnostica di routine e il follow-up dell'ipertensione.
La raccolta dei dati includerà il monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa, eseguito con un dispositivo che consente la valutazione simultanea non invasiva della pressione arteriosa e della rigidità arteriosa, e dati clinici (compresi gli esiti cardiovascolari).
Per la raccolta dei dati verrà utilizzata una piattaforma di telemedicina basata sul web.
I soggetti visiteranno i centri a intervalli di 6-12 mesi.
I primi risultati del follow-up dovrebbero essere disponibili nei prossimi 2 anni.
I risultati del Registro aiuteranno a definire le soglie di normalità per gli indici attuali e futuri derivati dalla velocità dell'onda del polso nelle 24 ore, in base ai dati sui risultati.
Forniranno inoltre prove a sostegno dell'inclusione di tale valutazione nelle raccomandazioni sulla gestione dell'ipertensione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il Registro VASOTENS è un progetto internazionale, multicentrico, osservazionale, prospettico In realtà, è un ampio database di registrazioni ambulatoriali della pressione arteriosa ottenute con un dispositivo non invasivo, in grado di determinare la pressione arteriosa centrale e vari indici di rigidità arteriosa (principalmente velocità dell'onda del polso e indice di aumento) nell'arco delle 24 ore, basato su una tecnologia clinicamente convalidata di analisi dell'onda del polso delle misurazioni oscillometriche della pressione sanguigna, integrata in un misuratore ambulatoriale della pressione sanguigna.
In particolare, questo progetto mira a creare una rete internazionale di centri che effettuano il monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa e del monitoraggio della rigidità arteriosa, al fine di valutare l'impatto di tali stime sull'esito clinico dei pazienti ipertesi.
I risultati dei dati raccolti al basale e durante il regolare follow-up dei pazienti ipertesi (fino a 2 anni) contribuiranno a fornire prove sull'utilità clinica di tali tecnologie per lo screening e il follow-up dei pazienti ipertesi.
Il registro includerà dati di soggetti che soddisfano i criteri di inclusione e i cui dati sono contenuti in database esistenti raccolti dai centri partecipanti e che sono regolarmente seguiti presso il centro.
Nuovi soggetti possono essere arruolati per questo progetto, ma devono essere sottoposti a monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa perché necessario per valutare il loro stato di ipertensione, secondo le attuali raccomandazioni.
La raccolta dei dati è assicurata da una piattaforma web dedicata di telemedicina, che include un modulo elettronico di segnalazione dei casi (e-CRF).
L'e-CRF consente la raccolta dei dati clinici del paziente, come la storia familiare, i dati antropometrici, le abitudini, le malattie passate e presenti, le terapie, la pressione arteriosa ambulatoriale e gli esami di laboratorio, compresa la valutazione del danno d'organo bersaglio.
Il progetto non prevede alcun tipo di intervento correlato allo studio ei medici possono gestire i pazienti inseriti nel Registro secondo le esigenze della pratica clinica e delle linee guida vigenti.
Tuttavia, come raccomandato dalle attuali linee guida, ogni paziente deve essere seguito con visite a intervalli regolari (idealmente ogni 6 mesi e non meno di una volta all'anno).
I medici sono inoltre liberi di utilizzare i dati pressori ambulatoriali nella gestione clinica dei pazienti.
Si prevede di coinvolgere nel progetto almeno 30 Centri Ipertensivi, ognuno dei quali fornisca almeno 100 pazienti, che dovranno essere seguiti nel tempo.
I centri saranno selezionati in diversi paesi, inizialmente in Europa, a partire dall'Italia e dalla Russia.
Criteri obbligatori di un centro da includere nello studio sono la disponibilità nella struttura di uno sfigmomanometro ambulatoriale BPLab, la possibilità di fornire e seguire adeguatamente il numero di pazienti richiesto dal protocollo, la disponibilità di connessione a Internet, regolare accesso al web e alle risorse umane per caricare i dati clinici e di pressione arteriosa ambulatoriale.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
2000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina
- DIM Clinica Privada
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Buenos Aires, Argentina
- Servicio de Clínica Médica y Sección Hipertensión Arterial, Hospital Italiano de Buenos Aires
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Erevan, Armenia, 00014
- Center of Preventive Cardiology
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Sydney, Australia
- Department of Biomedical Sciences, Faculty of Medicine and Health Sciences, Macquarie University
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Chelyabinsk, Federazione Russa
- South Ural State Medical University
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Chita, Federazione Russa
- Diagnostics Department, The Hospital within the Russian Railroad Network
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Moscow, Federazione Russa
- Department of Cardiology and Personalized Medicine, Faculty of Doctors' Advanced Training, Peoples' Friendship University of Russia
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Moscow, Federazione Russa
- Department of Cardiology, Sechenov First Moscow State Medical University
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Moscow, Federazione Russa
- Department of Propaedeutics of Internal Diseases, Medical Faculty, Peoples' Friendship University of Russia
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Moscow, Federazione Russa
- Institute of Personalized Medicine, Sechenov First Moscow State Medical University
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Moscow, Federazione Russa
- Lomonosov Moscow State University Clinic, State University
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Nizhniy Novgorod, Federazione Russa
- Volga District Medical Center
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Petrozavodsk, Federazione Russa
- Petrosavodsk Research Center and Department of Faculty Therapy, Infectious Diseases and Epidemiology, Petrozavodsk State University
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Rostov-at-Don, Federazione Russa
- Rostov State Medical University
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St. Petersburg, Federazione Russa
- North-West Federal Medical Research Centre, Department of Epidemiology
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Volgograd, Federazione Russa
- Volgograd State Medical University
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Brescia, Italia, 25100
- Dipartimento di Scienze Mediche e Chirurgiche, Università di Brescia, Medicina 2, Spedali Civili
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Palermo, Italia, 90127
- Unità Operativa di Nefrologia ed Ipertensione, Centro di Riferimento Regionale per l'Ipertensione Arteriosa, Policlinico Paolo Giaccone
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Astana, Kazakistan
- Department of Functional Diagnostics, Medical Centre Hospital of President's Affairs Administration of The Republic of Kazakhstan
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Guadalajara, Messico, 44340
- University of Guadalajara, Dept. of Physiology
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Coimbra, Portogallo
- Clínica da Aveleira, Instituto de Investigação e Formação Cardiovascular
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Coimbra, Portogallo
- Escola Superior de Tecnologia da Saúde de Coimbra , Instituto Politécnico de Coimbra
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Târgu-Mureş, Romania
- Cardiac Rehabilitation Clinic, Tirgu Mures Emergency Clinical County Hospital
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Kyiv, Ucraina
- National Scientific Center "M.D. Strazhesko Institute of Cardiology"
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti sospetti ipertesi riferiti alla valutazione diagnostica di routine per la loro condizione (ipertensione) o soggetti con ipertensione accertata
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti sottoposti a valutazione diagnostica di routine per ipertensione o soggetti con ipertensione accertata
- ABPM eseguito per motivi clinici con un dispositivo BPLab
- Registrazioni valide della pressione arteriosa ambulatoriale (intervallo tra le misurazioni non >30 minuti, almeno il 70% del numero previsto di letture, almeno 20 letture valide durante il giorno e 7 durante la notte)
- Disponibilità di misurazioni individuali per il monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa
- Disponibilità di informazioni demografiche e cliniche di base
- Disponibilità di un modulo di consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Età <18 anni
- Fibrillazione atriale, frequenti battiti ectopici, blocchi atrioventricolari di secondo o terzo grado o altre condizioni che potrebbero rendere difficile o inaffidabile la misurazione automatica della pressione arteriosa con la tecnica oscillometrica
- Circonferenza braccio <22 cm
- Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti ipertesi
Nessun intervento.
I pazienti saranno sottoposti a test standard richiesti per la gestione dell'ipertensione, incluso il monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa, e trattati farmacologicamente secondo le raccomandazioni delle linee guida internazionali.
Il registro includerà dati di soggetti che soddisfano i criteri di inclusione e i cui dati sono contenuti in database esistenti raccolti dai centri partecipanti e che sono regolarmente seguiti presso il centro.
Nuovi soggetti possono essere arruolati per questo progetto, ma devono essere sottoposti a monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa perché necessario per valutare il loro stato di ipertensione, secondo le attuali raccomandazioni.
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Monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa con valutazione della rigidità arteriosa a intervalli di 6-12 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Velocità dell'onda di impulso su 24 ore (PWV)
Lasso di tempo: 2 anni
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Il valore medio nelle 24 ore della rigidità arteriosa è stato valutato attraverso la stima del tempo percorso dall'onda del polso dall'albero arterioso centrale (aorta) alle arterie periferiche (arteria brachiale) e misurato in metri al secondo.
Quanto più velocemente l'onda viaggia attraverso l'albero arterioso, tanto più rigida è l'arteria.
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2 anni
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Indice di aumento delle 24 ore (AI)
Lasso di tempo: 2 anni
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Valore medio nelle 24 ore della riflessione delle onde espresso in percentuale.
L'indice di aumento è una misura della riflessione delle onde e della rigidità arteriosa ed è comunemente misurato come il rapporto tra la pressione del polso centrale e la pressione del polso riflessa che aumenta la pressione sanguigna centrale.
Quando le arterie sono rigide, si forma un'onda riflessa nel punto in cui le arterie si dividono.
Questa onda riflessa ritorna al cuore e aumenta la pressione alla quale il cuore deve pompare.
Più alto è l'indice, più rigida è l'arteria.
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2 anni
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Pressione arteriosa centrale 24 ore su 24
Lasso di tempo: 2 anni
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Pressione aortica centrale media nelle 24 ore espressa in mmHg, come pressione arteriosa stimata a livello dell'aorta toracica
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pressione arteriosa sistolica nelle 24 ore
Lasso di tempo: 2 anni
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Pressione arteriosa sistolica brachiale media nelle 24 ore (mmHg), ovvero la pressione arteriosa sistolica misurata a livello dell'arteria brachiale (parte superiore del braccio).
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2 anni
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Pressione arteriosa diastolica nelle 24 ore
Lasso di tempo: 2 anni
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Pressione arteriosa diastolica brachiale media nelle 24 ore (mmHg), ovvero la pressione arteriosa diastolica misurata a livello dell'arteria brachiale (parte superiore del braccio).
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2 anni
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Danno cardiaco (ipertrofia ventricolare sinistra all'ecocardiogramma o ECG)
Lasso di tempo: 2 anni
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La massa ventricolare sinistra indicizzata in base alla superficie corporea (g/m^2) viene utilizzata per identificare l'ipertrofia ventricolare sinistra nel caso in cui sia aumentata oltre una certa soglia (vedi protocollo).
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2 anni
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Danno vascolare (placca carotidea all'ecografia)
Lasso di tempo: 2 anni
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Lo spessore dell'intima media (mm) misurato mediante ecografia carotidea viene utilizzato per identificare un ispessimento della parete o una placca aterosclerotica, quando è superiore ad una certa soglia (vedi protocollo).
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2 anni
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Danno renale (proteine delle urine)
Lasso di tempo: 2 anni
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Proteine urinarie (mg/24h).
L'aumento oltre una certa soglia delle proteine urinarie è segno di danno renale (vedi protocollo).
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2 anni
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Combinazione di eventi CV ed eventi renali non fatali e fatali o morte per tutte le cause
Lasso di tempo: 4 anni
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Le variabili di risultato consistevano in una combinazione di eventi non fatali (cioè che non causavano la morte) e fatali (cioè che causavano la morte) e morte per tutte le cause. Le variabili di esito includevano attacco ischemico transitorio (TIA) o ictus (ischemico o emorragico), infarto miocardico, angina pectoris o rivascolarizzazione coronarica, insufficienza cardiaca, malattia vascolare periferica e insufficienza renale. Tutti i risultati sono stati registrati dallo sperimentatore alla data del primo evento o all'ultima visita dello studio. |
4 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Stefano Omboni, MD, Italian Institute of Telemedicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Omboni S, Posokhov IN, Parati G, Avolio A, Rogoza AN, Kotovskaya YV, Mule G, Muiesan ML, Orlova IA, Grigoricheva EA, Cardona Munoz E, Zelveian PH, Pereira T, Peixoto Maldonado JM. Vascular Health Assessment of The Hypertensive Patients (VASOTENS) Registry: Study Protocol of an International, Web-Based Telemonitoring Registry for Ambulatory Blood Pressure and Arterial Stiffness. JMIR Res Protoc. 2016 Jun 29;5(2):e137. doi: 10.2196/resprot.5619.
- Omboni S, Posokhov IN, Kotovskaya YV, Protogerou AD, Blacher J. Twenty-Four-Hour Ambulatory Pulse Wave Analysis in Hypertension Management: Current Evidence and Perspectives. Curr Hypertens Rep. 2016 Oct;18(10):72. doi: 10.1007/s11906-016-0681-2.
- Omboni S, Posokhov I, Parati G, Rogoza A, Kotovskaya Y, Arystan A, Avolio A, Barkan V, Bulanova N, Cardona Munoz E, Grigoricheva E, Konradi A, Minyukhina I, Muiesan ML, Mule G, Orlova I, Pereira T, Peixoto Maldonado JM, Statsenko ME, Tilea I, Waisman G; VASOTENS Registry Study Group. Ambulatory blood pressure and arterial stiffness web-based telemonitoring in patients at cardiovascular risk. First results of the VASOTENS (Vascular health ASsessment Of The hypertENSive patients) Registry. J Clin Hypertens (Greenwich). 2019 Aug;21(8):1155-1168. doi: 10.1111/jch.13623. Epub 2019 Jul 11.
- Omboni S, Posokhov I, Parati G, Arystan A, Tan I, Barkan V, Bulanova N, Derevyanchenko M, Grigoricheva E, Minyukhina I, Mule G, Orlova I, Paini A, Peixoto Maldonado JM, Pereira T, Ramos-Becerra CG, Tilea I, Waisman G; VASOTENS Registry Study Group. Variable association of 24-h peripheral and central hemodynamics and stiffness with hypertension-mediated organ damage: the VASOTENS Registry. J Hypertens. 2020 Apr;38(4):701-715. doi: 10.1097/HJH.0000000000002312.
- Omboni S, Campolo L, Panzeri E. Telehealth in chronic disease management and the role of the Internet-of-Medical-Things: the Tholomeus(R) experience. Expert Rev Med Devices. 2020 Jul;17(7):659-670. doi: 10.1080/17434440.2020.1782734. Epub 2020 Jun 30.
- Omboni S, Panzeri E, Campolo L. E-Health in Hypertension Management: an Insight into the Current and Future Role of Blood Pressure Telemonitoring. Curr Hypertens Rep. 2020 Jun 6;22(6):42. doi: 10.1007/s11906-020-01056-y.
- Omboni S, Arystan A, Benczur B. Ambulatory monitoring of central arterial pressure, wave reflections, and arterial stiffness in patients at cardiovascular risk. J Hum Hypertens. 2022 Apr;36(4):352-363. doi: 10.1038/s41371-021-00606-4. Epub 2021 Sep 13.
- Omboni S, Alfie J, Arystan A, Avolio A, Barin E, Bokusheva J, Bulanova N, Butlin M, Cuffaro P, Derevyanchenko M, Grigoricheva E, Gurevich A, Konradi A, Muiesan ML, Paini A, Pereira T, Statsenko ME, Tan I; VASOTENS Registry Study Group. Association of 24-h central hemodynamics and stiffness with cardiovascular events and all-cause mortality. The VASOTENS Registry. J Hypertens. 2024 Sep 1;42(9):1590-1597. doi: 10.1097/HJH.0000000000003763. Epub 2024 May 15.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 ottobre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 ottobre 2015
Primo Inserito (Stimato)
16 ottobre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VASOTENS REGISTRY
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
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