Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ambuláns vérnyomás és artériás merevség távfelügyeletének nemzetközi nyilvántartása (VASOTENS)

2024. október 30. frissítette: Italian Institute of Telemedicine
Ez a regiszter egy nyomozó által kezdeményezett, nemzetközi, többközpontú, megfigyeléses, prospektív tanulmány, amelynek célja: i) nem invazív, 24 órás ambuláns vérnyomás- és artériás merevségbecslések értékelése (24 órás pulzushullám-analízissel) hipertóniás alanyokon; ii. a kezelést követő becslésekben bekövetkezett változások értékelése; iii) a 24 órás pulzushullám-analízis hatásának mérlegelése a célszerv-károsodásra és a kardiovaszkuláris prognózisra; iv) az artériás merevség, a vérnyomás abszolút szintje és változékonysága, valamint a prognózis közötti összefüggés felmérése. Körülbelül 2000 alanyt vesznek fel, akiket 20 hipertóniás klinikára utalnak be a magas vérnyomás rutin diagnosztikai értékelésére és nyomon követésére. Az adatgyűjtés magában foglalja a vérnyomás ambuláns monitorozását, amelyet olyan eszközzel végeznek, amely lehetővé teszi a vérnyomás és az artériás merevség egyidejű non-invazív értékelését, valamint klinikai adatokat (beleértve a szív- és érrendszeri eredményeket is). Az adatgyűjtéshez webalapú telemedicina platformot fognak használni. Az alanyok 6-12 hónapos időközönként látogatják a központokat. Az első nyomon követési eredmények várhatóan a következő 2 évben lesznek elérhetők. A nyilvántartó eredményei segítenek meghatározni a 24 órás impulzushullám-sebességből származó jelenlegi és jövőbeli indexek normalitási küszöbét az eredményadatok szerint. Bizonyítékot nyújtanak az ilyen értékelésnek a magas vérnyomás kezelésére vonatkozó ajánlásokba való beépítéséhez is.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A VASOTENS Registry egy nemzetközi, többközpontú, megfigyelő, prospektív projekt. Valójában egy non-invazív eszközzel készített ambuláns vérnyomásfelvételek nagy adatbázisa, amely képes meghatározni a központi vérnyomást és az artériás merevség különböző mutatóit (főleg a pulzushullám sebességét). és augmentációs index) 24 órán keresztül, az oszcillometrikus vérnyomásmérés pulzushullám-analízisének klinikailag validált technológiáján alapul, ambuláns vérnyomásmérőbe integrálva. Ennek a projektnek konkrétan az a célja, hogy létrehozza az ambuláns vérnyomás- és artériás merevség-monitorozást végző központok nemzetközi hálózatát, annak érdekében, hogy értékelje az ilyen becslések hatását a hipertóniás betegek klinikai kimenetelére. A kiinduláskor és a magas vérnyomásos betegek rendszeres (maximum 2 éves) követése során gyűjtött adatok eredményei segítenek bizonyítani az ilyen technológiák klinikai hasznosságát a hipertóniás betegek szűrésében és követésében. A nyilvántartás tartalmazni fogja azon alanyok adatait, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, és akiknek adatait a részt vevő központok által gyűjtött meglévő adatbázisok tartalmazzák, és akiket a központ rendszeresen nyomon követ. Ebbe a projektbe új alanyok is beírathatók, de ambuláns vérnyomás-monitoringnak kell alávetni őket, mert a jelenlegi ajánlások szerint ez szükséges a hypertoniás állapotuk felméréséhez. Az adatgyűjtést egy dedikált webalapú telemedicina platform biztosítja, beleértve az elektronikus esetbejelentő űrlapot (e-CRF). Az e-CRF lehetővé teszi a páciens klinikai adatainak összegyűjtését, mint például a családtörténet, antropometriai adatok, szokások, múltbeli és jelenlegi betegségek, terápiák, irodai vérnyomás és laboratóriumi vizsgálatok, beleértve a célszerv-károsodás értékelését is. A projekt a vizsgálathoz kapcsolódó beavatkozással nem jár, az orvosok a klinikai gyakorlat követelményei és az aktuális irányelvek szerint kezelhetik a Regiszterben szereplő betegeket. A jelenlegi irányelvek szerint azonban minden beteget rendszeres időközönként (ideális esetben 6 havonta, de legalább évente egyszer) ellenőrizni kell. Az orvosok az ambuláns vérnyomásadatokat a betegek klinikai kezelésében is szabadon felhasználhatják. A tervek szerint legalább 30 hipertóniás központot vonnak be a projektbe, mindegyik legalább 100 beteget lát el, akiket idővel nyomon kell követni. A központokat különböző országokban választják ki, kezdetben Európában, Olaszországtól és Oroszországtól kezdve. A vizsgálatba bevonandó centrum kötelező kritériumai a BPLab ambuláns vérnyomásmérő létesítményben való elérhetősége, a protokoll által igényelt betegszám ellátásának és megfelelő nyomon követésének lehetősége, internetkapcsolat elérhetősége, rendszeres hozzáférés az internethez és az emberi erőforrásokhoz az ambuláns vérnyomás és klinikai adatok feltöltéséhez.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

2000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína
        • DIM Clinica Privada
      • Buenos Aires, Argentína
        • Servicio de Clínica Médica y Sección Hipertensión Arterial, Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Ausztrália
      • Sydney, Ausztrália
        • Department of Biomedical Sciences, Faculty of Medicine and Health Sciences, Macquarie University
  • Kazahsztán
      • Astana, Kazahsztán
        • Department of Functional Diagnostics, Medical Centre Hospital of President's Affairs Administration of The Republic of Kazakhstan
  • Mexikó
      • Guadalajara, Mexikó, 44340
        • University of Guadalajara, Dept. of Physiology
  • Olaszország
      • Brescia, Olaszország, 25100
        • Dipartimento di Scienze Mediche e Chirurgiche, Università di Brescia, Medicina 2, Spedali Civili
      • Palermo, Olaszország, 90127
        • Unità Operativa di Nefrologia ed Ipertensione, Centro di Riferimento Regionale per l'Ipertensione Arteriosa, Policlinico Paolo Giaccone
  • Orosz Föderáció
      • Chelyabinsk, Orosz Föderáció
        • South Ural State Medical University
      • Chita, Orosz Föderáció
        • Diagnostics Department, The Hospital within the Russian Railroad Network
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • Department of Cardiology and Personalized Medicine, Faculty of Doctors' Advanced Training, Peoples' Friendship University of Russia
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • Department of Cardiology, Sechenov First Moscow State Medical University
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • Department of Propaedeutics of Internal Diseases, Medical Faculty, Peoples' Friendship University of Russia
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • Institute of Personalized Medicine, Sechenov First Moscow State Medical University
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • Lomonosov Moscow State University Clinic, State University
      • Nizhniy Novgorod, Orosz Föderáció
        • Volga District Medical Center
      • Petrozavodsk, Orosz Föderáció
        • Petrosavodsk Research Center and Department of Faculty Therapy, Infectious Diseases and Epidemiology, Petrozavodsk State University
      • Rostov-at-Don, Orosz Föderáció
        • Rostov State Medical University
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció
        • North-West Federal Medical Research Centre, Department of Epidemiology
      • Volgograd, Orosz Föderáció
        • Volgograd State Medical University
  • Portugália
      • Coimbra, Portugália
        • Clínica da Aveleira, Instituto de Investigação e Formação Cardiovascular
      • Coimbra, Portugália
        • Escola Superior de Tecnologia da Saúde de Coimbra , Instituto Politécnico de Coimbra
  • Románia
      • Târgu-Mureş, Románia
        • Cardiac Rehabilitation Clinic, Tirgu Mures Emergency Clinical County Hospital
  • Ukrajna
      • Kyiv, Ukrajna
        • National Scientific Center "M.D. Strazhesko Institute of Cardiology"
  • Örményország
      • Erevan, Örményország, 00014
        • Center of Preventive Cardiology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A feltételezett hipertóniás betegeket rutin diagnosztikai vizsgálatra utalták állapotuk (hipertónia) vagy megállapított hipertóniás betegek esetében

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanyok rutin diagnosztikai kivizsgálásra utaltak hipertónia miatt, vagy megállapították, hogy hipertóniás betegek
  • Az ABPM klinikai okokból BPLab készülékkel történt
  • Érvényes ambuláns vérnyomásmérés (a mérések közötti intervallum nem haladja meg a 30 percet, a leolvasások várható számának legalább 70%-a, legalább 20 érvényes nappali és 7 éjszakai mérés)
  • Egyedi mérések elérhetősége ambuláns vérnyomásméréshez
  • Az alapvető demográfiai és klinikai információk elérhetősége
  • Aláírt, tájékozott beleegyező nyilatkozat rendelkezésre állása

Kizárási kritériumok:

  • Életkor <18 év
  • Pitvarfibrilláció, gyakori méhen kívüli szívverések, másod- vagy harmadfokú pitvarkamrai blokkok vagy egyéb olyan állapotok, amelyek megnehezíthetik vagy megbízhatatlanná tehetik az oszcillometrikus technikával végzett automatikus vérnyomásméréseket
  • Felső kar kerülete <22 cm
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Hipertóniás betegek
Nincs beavatkozás. A betegeket a magas vérnyomás kezeléséhez szükséges szabványos vizsgálatoknak vetik alá, beleértve az ambuláns vérnyomásméréseket, és a nemzetközi irányelvek ajánlásainak megfelelően gyógyszeres kezelésben részesülnek. A nyilvántartás tartalmazni fogja azon alanyok adatait, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, és akiknek adatait a részt vevő központok által gyűjtött meglévő adatbázisok tartalmazzák, és akiket a központ rendszeresen nyomon követ. Ebbe a projektbe új alanyok is beírathatók, de ambuláns vérnyomás-monitoringnak kell alávetni őket, mert a jelenlegi ajánlások szerint ez szükséges a hypertoniás állapotuk értékeléséhez.
Eszköz: Ambuláns vérnyomásmérés
Ambuláns vérnyomásmérés artériás merevség értékeléssel 6-12 hónapos időközönként.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
24 órás impulzushullám sebesség (PWV)
Időkeret: 2 év
Az artériás merevség 24 órás átlagértékét a pulzushullám által a központi artériás fától (aortától) a perifériás artériákig (artéria brachialis) megtett idő becslésével határoztuk meg, és méter per másodpercben mérték. Minél gyorsabban halad át a hullám az artériás fán, annál merevebb az artéria.
2 év
24 órás augmentációs index (AI)
Időkeret: 2 év
A hullámok visszaverődésének 24 órás átlagértéke százalékban kifejezve. Az augmentációs index a hullámvisszaverődés és az artériás merevség mértéke, és általában a központi pulzusnyomás és a visszavert pulzusnyomás arányaként mérik, amely növeli a központi vérnyomást. Amikor az artériák merevek, egy visszavert hullám képződik, ahol az artériák kettéválnak. Ez a visszavert hullám visszafelé mozog a szív felé, és növeli a nyomást, amelyen a szívnek pumpálnia kell. Minél magasabb az index, annál merevebb az artéria.
2 év
24 órás központi vérnyomás
Időkeret: 2 év
24 órás átlagos centrális aortanyomás Hgmm-ben kifejezve, mint a mellkasi aorta szintjén mért becsült vérnyomás
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
24 órás szisztolés vérnyomás
Időkeret: 2 év
Átlagos 24 órás brachialis szisztolés vérnyomás (Hgmm), azaz a brachialis artéria (felkar) szintjén mért szisztolés vérnyomás.
2 év
24 órás diasztolés vérnyomás
Időkeret: 2 év
Átlagos 24 órás brachiális diasztolés vérnyomás (Hgmm), vagyis a brachialis artéria (felkar) szintjén mért diasztolés vérnyomás.
2 év
Szívkárosodás (bal kamrai hipertrófia az echokardiogramon vagy EKG-n)
Időkeret: 2 év
A testfelülettel indexelt bal kamrai tömeg (g/m^2) a bal kamrai hipertrófia azonosítására szolgál abban az esetben, ha az egy bizonyos küszöb fölé emelkedik (lásd a protokollt).
2 év
Vaszkuláris károsodás (Carotis plakk ultrahangvizsgálatkor)
Időkeret: 2 év
A carotis ultrahanggal mért intima media tickness (mm) segítségével azonosítható a fal megvastagodása vagy ateroszklerotikus plakk, ha az egy bizonyos küszöb felett van (lásd a protokollt).
2 év
Vesekárosodás (vizeletfehérje)
Időkeret: 2 év
Vizelet fehérje (mg/24 óra). A vizeletfehérje bizonyos küszöbérték fölé történő emelkedése a vesekárosodás jele (lásd a protokollt).
2 év
Nem halálos és végzetes önéletrajz és veseelégtelenség vagy minden okú halálozás kombinációja
Időkeret: 4 év

Az eredményváltozók a nem végzetes (azaz nem halált okozó) és a végzetes (azaz halált okozó) események és a minden okból kifolyólag bekövetkező halálozás kombinációjából álltak. Az eredményváltozók közé tartozott a tranziens ischaemiás roham (TIA) vagy stroke (ischaemiás vagy vérzéses), miokardiális infarktus, angina pectoris vagy coronaria revascularisatio, szívelégtelenség, perifériás érbetegség és veseelégtelenség.

A vizsgáló minden eredményt az első előfordulás napján vagy az utolsó vizsgálati látogatás alkalmával rögzített.
4 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Italian Institute of Telemedicine

Együttműködők

BPLab

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Stefano Omboni, MD, Italian Institute of Telemedicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 14.

Első közzététel (Becsült)

2015. október 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 30.

Utolsó ellenőrzés

2024. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VASOTENS REGISTRY

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel