Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Międzynarodowy Rejestr Ambulatoryjnego Telemonitoringu Ciśnienia Krwi i Sztywności Tętniczej (VASOTENS)

30 października 2024 zaktualizowane przez: Italian Institute of Telemedicine
Rejestr ten jest zainicjowanym przez badacza, międzynarodowym, wieloośrodkowym, obserwacyjnym, prospektywnym badaniem mającym na celu: i) ocenę nieinwazyjnego 24-godzinnego ambulatoryjnego oszacowania ciśnienia krwi i sztywności tętnic (poprzez 24-godzinną analizę fali tętna) u pacjentów z nadciśnieniem; ii) ocena zmian szacunków po leczeniu; iii) ważenie wpływu 24-godzinnej analizy fali tętna na uszkodzenie narządu docelowego i rokowanie sercowo-naczyniowe; iv) ocena związku między sztywnością tętnic, bezwzględnym poziomem i zmiennością ciśnienia tętniczego a rokowaniem. Zrekrutowanych zostanie około 2000 osób skierowanych do 20 klinik nadciśnienia tętniczego w celu rutynowej oceny diagnostycznej i obserwacji nadciśnienia tętniczego. Gromadzenie danych będzie obejmowało ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi, wykonywane za pomocą urządzenia umożliwiającego jednoczesną nieinwazyjną ocenę ciśnienia krwi i sztywności tętnic oraz dane kliniczne (w tym wyniki sercowo-naczyniowe). Do gromadzenia danych wykorzystywana będzie internetowa platforma telemedyczna. Pacjenci będą odwiedzać ośrodki w odstępach 6-12 miesięcy. Oczekuje się, że pierwsze wyniki obserwacji będą dostępne w ciągu najbliższych 2 lat. Wyniki Rejestru pomogą określić progi normalności dla obecnych i przyszłych wskaźników pochodzących z 24-godzinnej prędkości fali tętna, zgodnie z danymi wynikowymi. Dostarczą również dowodów potwierdzających włączenie takiej oceny do zaleceń dotyczących leczenia nadciśnienia tętniczego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rejestr VASOTENS jest międzynarodowym, wieloośrodkowym, obserwacyjnym, prospektywnym projektem W rzeczywistości jest to duża baza ambulatoryjnych zapisów ciśnienia krwi uzyskanych za pomocą nieinwazyjnego urządzenia, zdolnego do określenia centralnego ciśnienia krwi i różnych wskaźników sztywności tętnic (głównie prędkości fali tętna i wskaźnik wzrostu) w ciągu 24 godzin, w oparciu o potwierdzoną klinicznie technologię analizy fali tętna oscylometrycznych pomiarów ciśnienia krwi, zintegrowaną z ambulatoryjnym ciśnieniomierzem. W szczególności projekt ten ma na celu stworzenie międzynarodowej sieci ośrodków wykonujących ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi i sztywności tętnic w celu oceny wpływu takich szacunków na wyniki kliniczne pacjentów z nadciśnieniem. Wyniki danych zebranych na początku badania oraz podczas regularnej obserwacji pacjentów z nadciśnieniem tętniczym (do 2 lat) pomogą w dostarczeniu dowodów na przydatność kliniczną takich technologii do badań przesiewowych i obserwacji pacjentów z nadciśnieniem tętniczym. Rejestr będzie zawierał dane osób spełniających kryteria włączenia, których dane znajdują się w istniejących bazach danych gromadzonych przez uczestniczące ośrodki i które są regularnie monitorowane w ośrodku. Do projektu można zgłaszać nowych pacjentów, ale muszą oni zostać poddani ambulatoryjnemu pomiarowi ciśnienia krwi, ponieważ jest to wymagane do oceny stanu nadciśnienia, zgodnie z aktualnymi zaleceniami. Gromadzenie danych zapewnia dedykowana internetowa platforma telemedyczna, w tym elektroniczny formularz opisu przypadku (e-CRF). e-CRF umożliwia gromadzenie danych klinicznych pacjenta, takich jak wywiad rodzinny, dane antropometryczne, nawyki, przebyte i obecne choroby, terapie, ciśnienie krwi w gabinecie i badania laboratoryjne, w tym ocenę uszkodzenia narządów docelowych. Projekt nie obejmuje żadnego rodzaju interwencji związanej z badaniem, a lekarze mogą prowadzić pacjentów wpisanych do Rejestru zgodnie z wymogami praktyki klinicznej i aktualnymi wytycznymi. Jednakże, zgodnie z zaleceniami aktualnych wytycznych, każdy pacjent musi być pod stałą kontrolą, z wizytami odbywającymi się w regularnych odstępach czasu (najlepiej co 6 miesięcy, ale nie rzadziej niż raz w roku). Lekarze mogą również swobodnie wykorzystywać dane ambulatoryjne dotyczące ciśnienia krwi w postępowaniu klinicznym z pacjentami. Planuje się zaangażowanie w projekt co najmniej 30 ośrodków nadciśnienia tętniczego, z których każdy będzie mógł przyjąć co najmniej 100 pacjentów, których należy obserwować przez pewien czas. Centra zostaną wybrane w różnych krajach, początkowo w Europie, począwszy od Włoch i Rosji. Obowiązkowymi kryteriami włączenia ośrodka do badania są: dostępność w placówce ambulatoryjnego ciśnieniomierza BPLab, możliwość zapewnienia i właściwej opieki wymaganej protokołem liczby pacjentów, dostępność łącza internetowego, regularne dostęp do sieci i zasobów ludzkich w celu przesyłania ambulatoryjnych pomiarów ciśnienia krwi i danych klinicznych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

2000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna
        • DIM Clinica Privada
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Servicio de Clínica Médica y Sección Hipertensión Arterial, Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Armenia
      • Erevan, Armenia, 00014
        • Center of Preventive Cardiology
  • Australia
      • Sydney, Australia
        • Department of Biomedical Sciences, Faculty of Medicine and Health Sciences, Macquarie University
  • Federacja Rosyjska
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska
        • South Ural State Medical University
      • Chita, Federacja Rosyjska
        • Diagnostics Department, The Hospital within the Russian Railroad Network
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Department of Cardiology and Personalized Medicine, Faculty of Doctors' Advanced Training, Peoples' Friendship University of Russia
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Department of Cardiology, Sechenov First Moscow State Medical University
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Department of Propaedeutics of Internal Diseases, Medical Faculty, Peoples' Friendship University of Russia
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Institute of Personalized Medicine, Sechenov First Moscow State Medical University
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Lomonosov Moscow State University Clinic, State University
      • Nizhniy Novgorod, Federacja Rosyjska
        • Volga District Medical Center
      • Petrozavodsk, Federacja Rosyjska
        • Petrosavodsk Research Center and Department of Faculty Therapy, Infectious Diseases and Epidemiology, Petrozavodsk State University
      • Rostov-at-Don, Federacja Rosyjska
        • Rostov State Medical University
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
        • North-West Federal Medical Research Centre, Department of Epidemiology
      • Volgograd, Federacja Rosyjska
        • Volgograd State Medical University
  • Kazachstan
      • Astana, Kazachstan
        • Department of Functional Diagnostics, Medical Centre Hospital of President's Affairs Administration of The Republic of Kazakhstan
  • Meksyk
      • Guadalajara, Meksyk, 44340
        • University of Guadalajara, Dept. of Physiology
  • Portugalia
      • Coimbra, Portugalia
        • Clínica da Aveleira, Instituto de Investigação e Formação Cardiovascular
      • Coimbra, Portugalia
        • Escola Superior de Tecnologia da Saúde de Coimbra , Instituto Politécnico de Coimbra
  • Rumunia
      • Târgu-Mureş, Rumunia
        • Cardiac Rehabilitation Clinic, Tirgu Mures Emergency Clinical County Hospital
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina
        • National Scientific Center "M.D. Strazhesko Institute of Cardiology"
  • Włochy
      • Brescia, Włochy, 25100
        • Dipartimento di Scienze Mediche e Chirurgiche, Università di Brescia, Medicina 2, Spedali Civili
      • Palermo, Włochy, 90127
        • Unità Operativa di Nefrologia ed Ipertensione, Centro di Riferimento Regionale per l'Ipertensione Arteriosa, Policlinico Paolo Giaccone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z podejrzeniem nadciśnienia kierowani byli na rutynową diagnostykę diagnostyczną pod kątem ich stanu (nadciśnienie) lub osoby z ustalonym nadciśnieniem

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci skierowani do rutynowej oceny diagnostycznej w kierunku nadciśnienia tętniczego lub osoby z ustalonym nadciśnieniem tętniczym
  • ABPM wykonano ze względów klinicznych za pomocą urządzenia BPLab
  • Aktualne ambulatoryjne zapisy ciśnienia krwi (odstęp między pomiarami nie > 30 minut, co najmniej 70% oczekiwanej liczby odczytów, co najmniej 20 ważnych odczytów w ciągu dnia i 7 w nocy)
  • Dostępność indywidualnych pomiarów do ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi
  • Dostępność podstawowych informacji demograficznych i klinicznych
  • Dostępność podpisanego formularza świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 lat
  • Migotanie przedsionków, częste skurcze pozamaciczne, bloki przedsionkowo-komorowe drugiego lub trzeciego stopnia lub inne stany, które mogą utrudniać lub zawodić automatyczny pomiar ciśnienia krwi techniką oscylometryczną
  • Obwód ramienia <22 cm
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z nadciśnieniem
Brak interwencji. Pacjenci zostaną poddani standardowym badaniom wymaganym w leczeniu nadciśnienia tętniczego, w tym ambulatoryjnemu pomiarowi ciśnienia krwi, oraz leczeni farmakologicznie zgodnie z zaleceniami międzynarodowych wytycznych. Rejestr będzie zawierał dane osób spełniających kryteria włączenia, których dane znajdują się w istniejących bazach danych gromadzonych przez uczestniczące ośrodki i które są regularnie monitorowane w ośrodku. Do tego projektu można włączyć nowych pacjentów, ale muszą oni zostać poddani ambulatoryjnemu pomiarowi ciśnienia krwi, ponieważ jest to wymagane do oceny stanu nadciśnienia, zgodnie z aktualnymi zaleceniami.
Urządzenie: Ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi
Ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi z oceną sztywności tętnic w odstępach 6-12 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
24-godzinna prędkość fali tętna (PWV)
Ramy czasowe: 2 lata
Dobową średnią wartość sztywności tętnic oceniano poprzez oszacowanie czasu, jaki przebywa fala tętna od centralnego drzewa tętniczego (aorty) do tętnic obwodowych (tętnicy ramiennej), mierzonego w metrach na sekundę. Im szybciej fala przemieszcza się przez drzewo tętnicze, tym sztywniejsza jest tętnica.
2 lata
24-godzinny wskaźnik wzmocnienia (AI)
Ramy czasowe: 2 lata
Średnia dobowa wartość odbicia fal wyrażona w procentach. Wskaźnik wzmocnienia jest miarą odbicia fali i sztywności tętnic i jest powszechnie mierzony jako stosunek centralnego ciśnienia tętna do odbitego ciśnienia tętna, które zwiększa centralne ciśnienie krwi. Kiedy tętnice są sztywne, w miejscu ich rozgałęzienia powstaje fala odbita. Ta odbita fala cofa się do serca i zwiększa ciśnienie, pod jakim serce musi pompować. Im wyższy wskaźnik, tym sztywniejsza jest tętnica.
2 lata
Całodobowe centralne ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 2 lata
Średnie 24-godzinne ciśnienie centralne w aorcie wyrażone w mmHg, jako szacunkowe ciśnienie krwi na poziomie aorty piersiowej
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całodobowe skurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 2 lata
Średnie 24-godzinne skurczowe ciśnienie krwi w ramieniu (mmHg), czyli skurczowe ciśnienie krwi mierzone na poziomie tętnicy ramiennej (ramię).
2 lata
24-godzinne rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 2 lata
Średnie 24-godzinne rozkurczowe ciśnienie krwi w ramieniu (mmHg), czyli rozkurczowe ciśnienie krwi mierzone na poziomie tętnicy ramiennej (ramię).
2 lata
Uszkodzenie serca (przerost lewej komory w badaniu echokardiograficznym lub EKG)
Ramy czasowe: 2 lata
Masę lewej komory indeksowaną według powierzchni ciała (g/m^2) wykorzystuje się do identyfikacji przerostu lewej komory w przypadku jej zwiększenia powyżej pewnego progu (patrz protokół).
2 lata
Uszkodzenie naczyń (blaszka szyjna w badaniu ultrasonograficznym)
Ramy czasowe: 2 lata
Grubość błony środkowej (mm) mierzona za pomocą ultrasonografii tętnicy szyjnej służy do identyfikacji pogrubienia ścian lub blaszki miażdżycowej, gdy przekracza ona określony próg (patrz protokół).
2 lata
Uszkodzenie nerek (białko w moczu)
Ramy czasowe: 2 lata
Białko moczu (mg/24h). Wzrost powyżej pewnego progu białka w moczu jest oznaką uszkodzenia nerek (patrz protokół).
2 lata
Połączenie zdarzeń sercowo-naczyniowych i nerkowych niezakończonych zgonem i śmiertelnych lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 4 lata

Zmienne wyniku obejmowały kombinację zdarzeń niezakończonych zgonem (tj. niepowodujących śmierci) i śmiertelnych (tj. powodujących śmierć) oraz śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Zmienne wyniku obejmowały przemijający atak niedokrwienny (TIA) lub udar (niedokrwienny lub krwotoczny), zawał mięśnia sercowego, dławicę piersiową lub rewaskularyzację wieńcową, niewydolność serca, chorobę naczyń obwodowych i niewydolność nerek.

Wszystkie wyniki zostały odnotowane przez Badacza w dniu pierwszego wystąpienia lub podczas ostatniej wizyty studyjnej.
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Italian Institute of Telemedicine

Współpracownicy

BPLab

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Stefano Omboni, MD, Italian Institute of Telemedicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

16 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VASOTENS REGISTRY

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj