Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mezinárodní registr pro ambulantní telemonitoring krevního tlaku a arteriální tuhosti (VASOTENS)

30. října 2024 aktualizováno: Italian Institute of Telemedicine
Tento registr je mezinárodní, multicentrická, observační, prospektivní studie iniciovaná zkoušejícím, jejímž cílem je: i) vyhodnocení neinvazivních 24hodinových ambulantních odhadů krevního tlaku a arteriální tuhosti (prostřednictvím 24hodinové analýzy pulzních vln) u pacientů s hypertenzí; ii) posouzení změn v odhadech po ošetření; iii) zvážení dopadu 24hodinové analýzy pulzních vln na poškození cílových orgánů a kardiovaskulární prognózu; iv) posouzení vztahu mezi arteriální tuhostí, absolutní hladinou a variabilitou krevního tlaku a prognózou. Bude přijato přibližně 2000 subjektů, které budou odeslány do 20 hypertenzních klinik pro rutinní diagnostické hodnocení a sledování hypertenze. Sběr dat bude zahrnovat ambulantní monitorování krevního tlaku, prováděné zařízením umožňujícím simultánní neinvazivní hodnocení krevního tlaku a arteriální tuhosti, a klinická data (včetně kardiovaskulárních výsledků). Pro sběr dat bude využívána webová telemedicínská platforma. Subjekty budou centra navštěvovat v 6-12měsíčních intervalech. Očekává se, že první výsledky sledování budou k dispozici v příštích 2 letech. Výsledky registru pomohou definovat prahové hodnoty normálnosti pro současné a budoucí indexy odvozené z 24hodinové rychlosti pulzní vlny podle výsledných dat. Poskytnou také podpůrné důkazy pro zahrnutí takového hodnocení do doporučení pro léčbu hypertenze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Registr VASOTENS je mezinárodní, multicentrický, observační, prospektivní projekt Ve skutečnosti jde o rozsáhlou databázi ambulantních záznamů krevního tlaku získaných neinvazivním přístrojem, schopným stanovit centrální krevní tlak a různé indexy tuhosti tepen (zejména rychlost pulzní vlny a augmentační index) během 24 hodin, na základě klinicky ověřené technologie analýzy pulzních vln oscilometrických měření krevního tlaku, integrované do ambulantního monitoru krevního tlaku. Konkrétně se tento projekt zaměřuje na vytvoření mezinárodní sítě center provádějících ambulantní monitorování krevního tlaku a monitorování arteriální tuhosti za účelem vyhodnocení dopadu těchto odhadů na klinický výsledek pacientů s hypertenzí. Výsledky dat shromážděných na začátku a během pravidelného sledování pacientů s hypertenzí (až 2 roky) pomohou poskytnout důkazy o klinické užitečnosti takových technologií pro screening a sledování pacientů s hypertenzí. Registr bude obsahovat údaje od subjektů splňujících kritéria zařazení a jejichž údaje jsou obsaženy ve stávajících databázích shromážděných zúčastněnými centry a které jsou v centru pravidelně sledovány. Do tohoto projektu mohou být zapsáni noví subjekty, které však musí být podrobeny ambulantnímu monitorování krevního tlaku, protože je to nutné pro hodnocení jejich hypertenzního stavu podle současných doporučení. Sběr dat zajišťuje specializovaná webová telemedicínská platforma, včetně elektronického formuláře pro hlášení případů (e-CRF). e-CRF umožňuje shromažďovat klinická data pacienta, jako je rodinná anamnéza, antropometrická data, zvyky, minulé a současné nemoci, terapie, krevní tlak v ordinaci a laboratorní testy, včetně hodnocení poškození cílových orgánů. Projekt nezahrnuje žádný typ intervence související se studií a lékaři mohou pacienty zařazené do Registru spravovat podle požadavků klinické praxe a aktuálních guidelines. Nicméně, jak doporučují současné pokyny, každý pacient musí být sledován s návštěvami v pravidelných intervalech (ideálně každých 6 měsíců a ne méně než jednou ročně). Lékaři mohou také volně používat ambulantní údaje o krevním tlaku při klinické léčbě pacientů. Do projektu je plánováno zapojení minimálně 30 hypertenzních center, z nichž každé bude poskytovat minimálně 100 pacientů, která musí být průběžně sledována. Centra budou vybrána v různých zemích, zpočátku v Evropě, počínaje Itálií a Ruskem. Povinnými kritérii centra, které má být zahrnuto do studie, je dostupnost ambulantního monitoru krevního tlaku BPLab v zařízení, možnost poskytnout a řádně sledovat počet pacientů požadovaný protokolem, dostupnost internetového připojení, pravidelné přístup na web a lidské zdroje pro nahrávání ambulantních údajů o krevním tlaku a klinických údajích.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Dim Clinica Privada
      • Buenos Aires, Argentina
        • Servicio de Clínica Médica y Sección Hipertensión Arterial, Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Arménie
      • Erevan, Arménie, 00014
        • Center of Preventive Cardiology
  • Austrálie
      • Sydney, Austrálie
        • Department of Biomedical Sciences, Faculty of Medicine and Health Sciences, Macquarie University
  • Itálie
      • Brescia, Itálie, 25100
        • Dipartimento di Scienze Mediche e Chirurgiche, Università di Brescia, Medicina 2, Spedali Civili
      • Palermo, Itálie, 90127
        • Unità Operativa di Nefrologia ed Ipertensione, Centro di Riferimento Regionale per l'Ipertensione Arteriosa, Policlinico Paolo Giaccone
  • Kazachstán
      • Astana, Kazachstán
        • Department of Functional Diagnostics, Medical Centre Hospital of President's Affairs Administration of The Republic of Kazakhstan
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko, 44340
        • University of Guadalajara, Dept. of Physiology
  • Portugalsko
      • Coimbra, Portugalsko
        • Clínica da Aveleira, Instituto de Investigação e Formação Cardiovascular
      • Coimbra, Portugalsko
        • Escola Superior de Tecnologia da Saúde de Coimbra , Instituto Politécnico de Coimbra
  • Rumunsko
      • Târgu-Mureş, Rumunsko
        • Cardiac Rehabilitation Clinic, Tirgu Mures Emergency Clinical County Hospital
  • Ruská Federace
      • Chelyabinsk, Ruská Federace
        • South Ural State Medical University
      • Chita, Ruská Federace
        • Diagnostics Department, The Hospital within the Russian Railroad Network
      • Moscow, Ruská Federace
        • Department of Cardiology and Personalized Medicine, Faculty of Doctors' Advanced Training, Peoples' Friendship University of Russia
      • Moscow, Ruská Federace
        • Department of Cardiology, Sechenov First Moscow State Medical University
      • Moscow, Ruská Federace
        • Department of Propaedeutics of Internal Diseases, Medical Faculty, Peoples' Friendship University of Russia
      • Moscow, Ruská Federace
        • Institute of Personalized Medicine, Sechenov First Moscow State Medical University
      • Moscow, Ruská Federace
        • Lomonosov Moscow State University Clinic, State University
      • Nizhniy Novgorod, Ruská Federace
        • Volga District Medical Center
      • Petrozavodsk, Ruská Federace
        • Petrosavodsk Research Center and Department of Faculty Therapy, Infectious Diseases and Epidemiology, Petrozavodsk State University
      • Rostov-at-Don, Ruská Federace
        • Rostov State Medical University
      • St. Petersburg, Ruská Federace
        • North-West Federal Medical Research Centre, Department of Epidemiology
      • Volgograd, Ruská Federace
        • Volgograd State Medical University
  • Ukrajina
      • Kyiv, Ukrajina
        • National Scientific Center "M.D. Strazhesko Institute of Cardiology"

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s podezřelou hypertenzí se odkazovali na rutinní diagnostické vyšetření jejich stavu (hypertenze) nebo na subjekty se zavedenou hypertenzí

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty odkazované na rutinní diagnostické hodnocení hypertenze nebo etablovaný hypertenzní subjekt
  • ABPM provedena z klinických důvodů pomocí zařízení BPLab
  • Platné ambulantní záznamy krevního tlaku (interval mezi měřeními ne > 30 minut, alespoň 70 % očekávaného počtu měření, alespoň 20 platných měření během dne a 7 během noci)
  • Dostupnost jednotlivých měření pro ambulantní monitorování krevního tlaku
  • Dostupnost základních demografických a klinických informací
  • Dostupnost podepsaného formuláře informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 let
  • Fibrilace síní, časté mimoděložní tepy, atrioventrikulární blokády druhého nebo třetího stupně nebo jiné stavy, které by mohly ztížit nebo nespolehlivé automatické měření krevního tlaku oscilometrickou technikou
  • Obvod paže <22 cm
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Hypertenzní pacienti
Žádný zásah. Pacienti budou podrobeni standardním testům potřebným pro léčbu hypertenze, včetně ambulantního monitorování krevního tlaku, a budou farmakologicky léčeni podle doporučení mezinárodních doporučení. Registr bude obsahovat údaje od subjektů splňujících kritéria zařazení a jejichž údaje jsou obsaženy ve stávajících databázích shromážděných zúčastněnými centry a které jsou v centru pravidelně sledovány. Do tohoto projektu mohou být zapsáni noví subjekty, které však musí být podrobeny ambulantnímu monitorování krevního tlaku, protože to je podle současných doporučení nutné pro hodnocení jejich stavu hypertenze.
Přístroj: Ambulantní monitorování krevního tlaku
Ambulantní monitorování krevního tlaku s hodnocením arteriální tuhosti v 6-12měsíčních intervalech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
24hodinová rychlost pulzní vlny (PWV)
Časové okno: 2 roky
24hodinová průměrná hodnota arteriální tuhosti byla hodnocena pomocí odhadu doby, kterou pulzní vlna urazí z centrálního arteriálního stromu (aorty) do periferních arterií (brachiální arterie) a měřena v metrech za sekundu. Čím rychleji vlna prochází tepenným stromem, tím je tepna tužší.
2 roky
24hodinový index augmentace (AI)
Časové okno: 2 roky
24hodinová průměrná hodnota odrazu vln vyjádřená v procentech. Augmentační index je mírou odrazu vln a arteriální tuhosti a běžně se měří jako poměr centrálního pulzního tlaku a odraženého pulzního tlaku, který zvyšuje centrální krevní tlak. Když jsou tepny ztuhlé, vytváří se odražená vlna tam, kde se tepny rozdělují. Tato odražená vlna se pohybuje zpět v srdci a zvyšuje tlak, při kterém srdce musí pumpovat. Čím vyšší je index, tím je tepna tužší.
2 roky
24hodinový centrální krevní tlak
Časové okno: 2 roky
24hodinový průměrný centrální aortální tlak vyjádřený v mmHg jako odhadovaný krevní tlak na úrovni hrudní aorty
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
24hodinový systolický krevní tlak
Časové okno: 2 roky
Průměrný 24hodinový brachiální systolický krevní tlak (mmHg), konkrétně systolický krevní tlak měřený na úrovni pažní tepny (nadloktí).
2 roky
24hodinový diastolický krevní tlak
Časové okno: 2 roky
Průměrný 24hodinový brachiální diastolický krevní tlak (mmHg), konkrétně diastolický krevní tlak měřený na úrovni pažní tepny (nadloktí).
2 roky
Poškození srdce (hypertrofie levé komory na echokardiogramu nebo EKG)
Časové okno: 2 roky
Hmotnost levé komory indexovaná plochou povrchu těla (g/m^2) se používá k identifikaci hypertrofie levé komory v případě, že je zvýšena nad určitou prahovou hodnotu (viz protokol).
2 roky
Cévní poškození (karotický plak při ultrasonografii)
Časové okno: 2 roky
Tickness intima media (mm) měřený ultrasonografií karotid se používá k identifikaci ztluštění stěny nebo aterosklerotického plátu, když je nad určitou prahovou hodnotou (viz protokol).
2 roky
Poškození ledvin (protein v moči)
Časové okno: 2 roky
Protein v moči (mg/24h). Zvýšení nad určitou hranici bílkovin v moči je známkou poškození ledvin (viz protokol).
2 roky
Kombinace nefatálních a fatálních CV a renálních příhod nebo smrt ze všech příčin
Časové okno: 4 roky

Výsledné proměnné sestávaly z kombinace nefatálních (tj. nezpůsobujících smrt) a fatálních událostí (tj. způsobujících smrt) a smrti ze všech příčin. Výsledné proměnné zahrnovaly tranzitorní ischemickou ataku (TIA) nebo mrtvici (ischemickou nebo hemoragickou), infarkt myokardu, anginu pectoris nebo koronární revaskularizaci, srdeční selhání, onemocnění periferních cév a selhání ledvin.

Všechny výsledky byly zkoušejícím zaznamenány v den prvního výskytu nebo při poslední studijní návštěvě.
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Italian Institute of Telemedicine

Spolupracovníci

BPLab

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Stefano Omboni, MD, Italian Institute of Telemedicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

16. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VASOTENS REGISTRY

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ambulantní monitorování krevního tlaku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit