Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Internationalt register for ambulant blodtryk og arteriel stivhed Telemonitorering (VASOTENS)

30. oktober 2024 opdateret af: Italian Institute of Telemedicine
Dette register er et investigator-initieret, internationalt, multicenter, observationelt, prospektivt studie, der sigter mod: i) evaluering af ikke-invasive 24-timers ambulatorisk blodtryk og arteriel stivhedsestimater (gennem 24-timers pulsbølgeanalyse) hos hypertensive personer; ii) vurdering af ændringerne i estimater efter behandling; iii) afvejning af virkningen af ​​24-timers pulsbølgeanalyse på målorganskader og kardiovaskulær prognose; iv) vurdering af forholdet mellem arteriel stivhed, blodtryks absolutte niveau og variabilitet og prognose. Ca. 2000 forsøgspersoner, der henvises til 20 hypertensionsklinikker til rutinemæssig diagnostisk evaluering og opfølgning af hypertension, vil blive rekrutteret. Dataindsamling vil omfatte ambulatorisk blodtryksovervågning, udført med en enhed, der muliggør samtidig ikke-invasiv vurdering af blodtryk og arteriel stivhed, og kliniske data (inklusive kardiovaskulære udfald). En webbaseret telemedicinsk platform vil blive brugt til dataindsamling. Forsøgspersoner vil besøge centrene med 6-12 måneders mellemrum. De første opfølgningsresultater forventes at være tilgængelige inden for de næste 2 år. Registrets resultater vil hjælpe med at definere normalitetstærsklerne for nuværende og fremtidige indekser afledt af 24-timers pulsbølgehastighed ifølge udfaldsdata. De vil også give understøttende evidens for inddragelsen af ​​en sådan evaluering i anbefalinger om behandling af hypertension.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

VASOTENS Registry er et internationalt, multicenter, observationelt, prospektivt projekt. Faktisk er det en stor database med ambulatoriske blodtryksregistreringer opnået med en ikke-invasiv enhed, der er i stand til at bestemme centralt blodtryk og forskellige indeks for arteriel stivhed (hovedsageligt pulsbølgehastighed) og augmentation index) over 24 timer, baseret på en klinisk valideret teknologi til pulsbølgeanalyse af oscillometriske blodtryksmålinger, integreret i en ambulatorisk blodtryksmåler. Specifikt sigter dette projekt på at skabe et internationalt netværk af centre, der udfører ambulatorisk blodtryksmonitorering og arteriel stivhedsmonitorering, for at evaluere indvirkningen af ​​sådanne estimater på det kliniske resultat af hypertensive patienter. Resultaterne af de data, der er indsamlet ved baseline og under regelmæssig opfølgning af hypertensive patienter (op til 2 år), vil bidrage til at tilvejebringe dokumentation for den kliniske anvendelighed af sådanne teknologier til screening og opfølgning af hypertensive patienter. Registret vil omfatte data fra personer, der opfylder inklusionskriterierne, og hvis data er indeholdt i eksisterende databaser indsamlet af de deltagende centre, og som løbende følges op i centret. Nye forsøgspersoner kan tilmeldes dette projekt, men de skal underkastes ambulant blodtryksmonitorering, fordi det er nødvendigt for at evaluere deres hypertensionsstatus i henhold til gældende anbefalinger. Dataindsamlingen sikres af en dedikeret webbaseret telemedicinsk platform, herunder en elektronisk sagsrapportformular (e-CRF). e-CRF tillader indsamling af patientens kliniske data, såsom familiehistorie, antropometriske data, vaner, tidligere og nuværende sygdomme, terapier, kontorblodtryk og laboratorietests, herunder evaluering af målorganskader. Projektet involverer ikke nogen form for intervention relateret til undersøgelsen, og lægerne kan håndtere de patienter, der er inkluderet i Registret i henhold til kravene i klinisk praksis og gældende retningslinjer. Som anbefalet af gældende retningslinjer skal hver patient dog følges op med besøg med jævne mellemrum (ideelt hver 6. måned og ikke mindre end én gang om året). Lægerne kan også frit bruge de ambulante blodtryksdata i den kliniske behandling af patienterne. Mindst 30 hypertensionscentre er planlagt involveret i projektet, som hver især skal levere mindst 100 patienter, som skal følges op over tid. Centrene vil blive udvalgt i forskellige lande, i første omgang i Europa, startende fra Italien og Rusland. Obligatoriske kriterier for et center, der skal inkluderes i undersøgelsen, er tilgængeligheden af ​​en BPLab ambulatorisk blodtryksmåler i anlægget, muligheden for at levere og korrekt følge op på antallet af patienter, der kræves af protokollen, tilgængeligheden af ​​internetforbindelse, regelmæssig adgang til nettet og menneskelige ressourcer til at uploade ambulant blodtryk og kliniske data.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • DIM Clinica Privada
      • Buenos Aires, Argentina
        • Servicio de Clínica Médica y Sección Hipertensión Arterial, Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Armenien
      • Erevan, Armenien, 00014
        • Center of Preventive Cardiology
  • Australien
      • Sydney, Australien
        • Department of Biomedical Sciences, Faculty of Medicine and Health Sciences, Macquarie University
  • Den Russiske Føderation
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation
        • South Ural State Medical University
      • Chita, Den Russiske Føderation
        • Diagnostics Department, The Hospital within the Russian Railroad Network
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Department of Cardiology and Personalized Medicine, Faculty of Doctors' Advanced Training, Peoples' Friendship University of Russia
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Department of Cardiology, Sechenov First Moscow State Medical University
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Department of Propaedeutics of Internal Diseases, Medical Faculty, Peoples' Friendship University of Russia
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Institute of Personalized Medicine, Sechenov First Moscow State Medical University
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Lomonosov Moscow State University Clinic, State University
      • Nizhniy Novgorod, Den Russiske Føderation
        • Volga District Medical Center
      • Petrozavodsk, Den Russiske Føderation
        • Petrosavodsk Research Center and Department of Faculty Therapy, Infectious Diseases and Epidemiology, Petrozavodsk State University
      • Rostov-at-Don, Den Russiske Føderation
        • Rostov State Medical University
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
        • North-West Federal Medical Research Centre, Department of Epidemiology
      • Volgograd, Den Russiske Føderation
        • Volgograd State Medical University
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25100
        • Dipartimento di Scienze Mediche e Chirurgiche, Università di Brescia, Medicina 2, Spedali Civili
      • Palermo, Italien, 90127
        • Unità Operativa di Nefrologia ed Ipertensione, Centro di Riferimento Regionale per l'Ipertensione Arteriosa, Policlinico Paolo Giaccone
  • Kasakhstan
      • Astana, Kasakhstan
        • Department of Functional Diagnostics, Medical Centre Hospital of President's Affairs Administration of The Republic of Kazakhstan
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico, 44340
        • University of Guadalajara, Dept. of Physiology
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal
        • Clínica da Aveleira, Instituto de Investigação e Formação Cardiovascular
      • Coimbra, Portugal
        • Escola Superior de Tecnologia da Saúde de Coimbra , Instituto Politécnico de Coimbra
  • Rumænien
      • Târgu-Mureş, Rumænien
        • Cardiac Rehabilitation Clinic, Tirgu Mures Emergency Clinical County Hospital
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine
        • National Scientific Center "M.D. Strazhesko Institute of Cardiology"

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mistænkte hypertensive patienter henvist til rutinemæssig diagnostisk evaluering for deres tilstand (hypertension) eller etablerede hypertensive personer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner henvist til rutinemæssig diagnostisk evaluering for hypertension eller etablerede hypertensive personer
  • ABPM udført af kliniske årsager med en BPLab-enhed
  • Gyldige ambulatoriske blodtryksmålinger (interval mellem målinger ikke >30 minutter, mindst 70 % af det forventede antal målinger, mindst 20 gyldige målinger i dagtimerne og 7 om natten)
  • Tilgængelighed af individuelle målinger til ambulatorisk blodtryksovervågning
  • Tilgængelighed af grundlæggende demografisk og klinisk information
  • Tilgængeligheden af ​​en underskrevet informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • Atrieflimren, hyppige ektopiske slag, anden eller tredje grads atrioventrikulære blokeringer eller andre tilstande, der kan vanskeliggøre eller upålidelig den automatiske blodtryksmåling med den oscillometriske teknik
  • Overarmsomkreds <22 cm
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Hypertensive patienter
Ingen indgriben. Patienter vil blive sendt til standardtests, der kræves til behandling af hypertension, herunder ambulatorisk blodtryksmonitorering, og farmakologisk behandlet i henhold til anbefalingerne i internationale retningslinjer. Registret vil omfatte data fra personer, der opfylder inklusionskriterierne, og hvis data er indeholdt i eksisterende databaser indsamlet af de deltagende centre, og som løbende følges op i centret. Nye forsøgspersoner kan tilmeldes dette projekt, men de skal underkastes ambulant blodtryksovervågning, fordi det er nødvendigt for at evaluere deres hypertensionsstatus i henhold til gældende anbefalinger.
Enhed: Ambulant blodtryksovervågning
Ambulant blodtryksmonitorering med arteriel stivhedsvurdering med 6-12 måneders intervaller.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
24-timers Pulse Wave Velocity (PWV)
Tidsramme: 2 år
24-timers gennemsnitsværdi for arteriel stivhed blev vurderet gennem estimering af den tid, pulsbølgen rejste fra det centrale arterielle træ (aorta) til de perifere arterier (brachial arterie) og målt i meter pr. Jo hurtigere bølgen bevæger sig gennem arterieltræet, jo stivere er arterien.
2 år
24-timers Augmentation Index (AI)
Tidsramme: 2 år
24-timers gennemsnitsværdi for bølgereflektion udtrykt i procent. Augmentationsindekset er et mål for bølgereflektion og arteriel stivhed og måles almindeligvis som forholdet mellem det centrale pulstryk og det reflekterede pulstryk, som øger det centrale blodtryk. Når arterier er stive, dannes en reflekteret bølge, hvor arterier deler sig. Denne reflekterede bølge bevæger sig tilbage mod hjertet og øger det tryk, som hjertet skal pumpe ved. Jo højere indeks jo stivere er arterien.
2 år
24-timers centralt blodtryk
Tidsramme: 2 år
24-timers gennemsnitligt centralt aortatryk udtrykt i mmHg, som det estimerede blodtryk på niveau med thoraxaorta
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
24-timers systolisk blodtryk
Tidsramme: 2 år
Gennemsnitligt 24-timers brachialis systolisk blodtryk (mmHg), nemlig det systoliske blodtryk målt på niveau med brachialis arterie (overarm).
2 år
24-timers diastolisk blodtryk
Tidsramme: 2 år
Gennemsnitligt 24-timers brachialis diastolisk blodtryk (mmHg), nemlig det diastoliske blodtryk målt på niveau med brachialis arterie (overarm).
2 år
Hjerteskade (venstre ventrikulær hypertrofi ved ekkokardiogram eller EKG)
Tidsramme: 2 år
Venstre ventrikelmasse indekseret efter kropsoverfladeareal (g/m^2) bruges til at identificere venstre ventrikelhypertrofi i tilfælde af, at den øges over en vis tærskel (se protokol).
2 år
Vaskulær skade (carotis plaque ved ultralyd)
Tidsramme: 2 år
Intima media tickness (mm) målt ved carotis ultralyd bruges til at identificere vægfortykkelse eller aterosklerotisk plak, når den er over en vis tærskel (se protokol).
2 år
Nyreskade (urinprotein)
Tidsramme: 2 år
Urinprotein (mg/24 timer). Stigningen over en vis tærskel for urinprotein er et tegn på nyreskade (se protokol).
2 år
Kombination af ikke-dødelig og dødelig CV og nyrehændelser eller dødsfald af alle årsager
Tidsramme: 4 år

Udfaldsvariablerne bestod af en kombination af ikke-dødelige (dvs. ikke forårsager død) og fatale hændelser (dvs. forårsager død) og dødsfald af alle årsager. Udfaldsvariablerne omfattede forbigående iskæmisk anfald (TIA) eller slagtilfælde (iskæmisk eller hæmoragisk), myokardieinfarkt, angina pectoris eller koronar revaskularisering, hjertesvigt, perifer vaskulær sygdom og nyresvigt.

Alle resultater blev registreret af investigator på datoen for den første hændelse eller på det sidste studiebesøg.
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Italian Institute of Telemedicine

Samarbejdspartnere

BPLab

Efterforskere

  • Studiestol: Stefano Omboni, MD, Italian Institute of Telemedicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2015

Først opslået (Anslået)

16. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VASOTENS REGISTRY

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Ambulant blodtryksovervågning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner