外来血圧および動脈硬化の遠隔モニタリングのための国際登録 (VASOTENS)
2023年8月2日 更新者：Italian Institute of Telemedicine
このレジストリは、研究者主導による国際的、多施設共同、観察的、前向き研究であり、次のことを目的としています。 i) 高血圧患者における非侵襲的な 24 時間外来血圧および動脈硬化推定値 (24 時間脈波分析による) を評価する。 ii) 治療後の推定値の変化を評価する。 iii) 標的臓器損傷および心血管予後に対する 24 時間脈波解析の影響を比較検討する。 iv) 動脈硬化、血圧の絶対レベルと変動、および予後の間の関係を評価する。
高血圧の定期的な診断評価と追跡調査のために20の高血圧診療所に紹介された約2000人の被験者が募集される。
データ収集には、血圧と動脈硬化の非侵襲的評価を同時に可能にする装置を使用して実行される外来血圧モニタリングと、臨床データ（心血管疾患の転帰を含む）が含まれます。
データ収集にはウェブベースの遠隔医療プラットフォームが使用されます。
被験者は6～12か月の間隔でセンターを訪問します。
最初の追跡結果は今後 2 年以内に得られる予定です。
レジストリの結果は、結果データによると、24 時間の脈波伝播速度から導出される現在および将来の指数の正常性閾値を定義するのに役立ちます。
また、高血圧管理に関する推奨事項にそのような評価を含めることを裏付ける証拠も提供する予定です。
調査の概要
詳細な説明
VASOTENS レジストリは、国際的な、多施設の、観察的で前向きなプロジェクトです。実際、これは非侵襲的装置で取得された外来血圧記録の大規模なデータベースであり、中心血圧と動脈硬化のさまざまな指標 (主に脈波速度) を測定できます。オシロメトリック血圧測定の脈波分析の臨床的に検証された技術に基づいて、携帯用血圧モニターに統合されています。
具体的には、このプロジェクトは、高血圧患者の臨床転帰に対するそのような推定値の影響を評価するために、外来血圧モニタリングと動脈硬化モニタリングを実施するセンターの国際ネットワークを構築することを目的としています。
高血圧患者のベースライン時および定期的な追跡調査（最長 2 年間）中に収集されたデータの結果は、高血圧患者のスクリーニングおよび追跡調査におけるこのような技術の臨床的有用性に関する証拠を提供するのに役立ちます。
登録には、参加基準を満たし、参加センターが収集した既存のデータベースにデータが含まれており、センターで定期的に追跡調査を受けている被験者からのデータが含まれます。
このプロジェクトには新しい被験者を登録することができますが、現在の推奨事項によれば、高血圧状態を評価するために外来血圧モニタリングが必要であるため、外来血圧モニタリングを受ける必要があります。
データ収集は、電子症例報告フォーム (e-CRF) を含む専用の Web ベースの遠隔医療プラットフォームによって確実に行われます。
e-CRF を使用すると、家族歴、人体計測データ、習慣、過去および現在の病気、治療法、診察室血圧、標的臓器損傷の評価を含む臨床検査などの患者の臨床データを収集できます。
このプロジェクトには研究に関連するいかなる種類の介入も含まれず、医師は臨床診療の要件と現在のガイドラインに従ってレジストリに含まれる患者を管理できます。
しかし、現在のガイドラインで推奨されているように、各患者は定期的な間隔（理想的には6か月ごと、少なくとも年に1回）で来院して追跡調査を受ける必要があります。
医師はまた、外来血圧データを患者の臨床管理に自由に使用できます。
少なくとも 30 の高血圧センターがこのプロジェクトに参加する予定で、各センターは少なくとも 100 人の患者を提供しており、長期にわたって追跡調査する必要がある。
センターはさまざまな国で選択されますが、最初はイタリアとロシアから始まり、ヨーロッパで選ばれます。
研究に含まれる施設の必須基準は、BPLab携帯用血圧計が施設内で利用可能であること、プロトコルで必要な患者数を提供し適切にフォローアップできる可能性があること、インターネット接続が利用できること、定期的に利用できることである。外来血圧や臨床データをアップロードするための Web および人材リソースへのアクセス。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
2000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Stefano Omboni, MD
- 電話番号：+390331984176
- メール：stefano.omboni@iitelemed.org
研究場所
-
-
-
Buenos Aires、アルゼンチン
- DIM Clínica Privada
-
Buenos Aires、アルゼンチン
- Servicio de Clínica Médica y Sección Hipertensión Arterial, Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
-
-
-
Erevan、アルメニア、00014
- Center of Preventive Cardiology
-
-
-
-
-
Brescia、イタリア、25100
- Dipartimento di Scienze Mediche e Chirurgiche, Università di Brescia, Medicina 2, Spedali Civili
-
Palermo、イタリア、90127
- Unità Operativa di Nefrologia ed Ipertensione, Centro di Riferimento Regionale per l'Ipertensione Arteriosa, Policlinico Paolo Giaccone
-
-
-
-
-
Kyiv、ウクライナ
- National Scientific Center "M.D. Strazhesko Institute of Cardiology"
-
-
-
-
-
Sydney、オーストラリア
- Department of Biomedical Sciences, Faculty of Medicine and Health Sciences, Macquarie University
-
-
-
-
-
Astana、カザフスタン
- Department of Functional Diagnostics, Medical Centre Hospital of President's Affairs Administration of The Republic of Kazakhstan
-
-
-
-
-
Coimbra、ポルトガル
- Clínica da Aveleira, Instituto de Investigação e Formação Cardiovascular
-
Coimbra、ポルトガル
- Escola Superior de Tecnologia da Saúde de Coimbra , Instituto Politécnico de Coimbra
-
-
-
-
-
Guadalajara、メキシコ、44340
- University of Guadalajara, Dept. of Physiology
-
-
-
-
-
Târgu-Mureş、ルーマニア
- Cardiac Rehabilitation Clinic, Tirgu Mures Emergency Clinical County Hospital
-
-
-
-
-
Chelyabinsk、ロシア連邦
- South Ural State Medical University
-
Chita、ロシア連邦
- Diagnostics Department, The Hospital within the Russian Railroad Network
-
Moscow、ロシア連邦
- Department of Cardiology and Personalized Medicine, Faculty of Doctors' Advanced Training, Peoples' Friendship University of Russia
-
Moscow、ロシア連邦
- Department of Cardiology, Sechenov First Moscow State Medical University
-
Moscow、ロシア連邦
- Department of Propaedeutics of Internal Diseases, Medical Faculty, Peoples' Friendship University of Russia
-
Moscow、ロシア連邦
- Institute of Personalized Medicine, Sechenov First Moscow State Medical University
-
Moscow、ロシア連邦
- Lomonosov Moscow State University Clinic, State University
-
Nizhniy Novgorod、ロシア連邦
- Volga District Medical Center
-
Petrozavodsk、ロシア連邦
- Petrosavodsk Research Center and Department of Faculty Therapy, Infectious Diseases and Epidemiology, Petrozavodsk State University
-
Rostov-at-Don、ロシア連邦
- Rostov State Medical University
-
St. Petersburg、ロシア連邦
- North-West Federal Medical Research Centre, Department of Epidemiology
-
Volgograd、ロシア連邦
- Volgograd State Medical University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
高血圧が疑われる患者は、自分の状態（高血圧）または高血圧が確立されている患者についての定期的な診断評価を参照します。
説明
包含基準:
- 対象者は高血圧の定期診断評価を受診した、または高血圧が確立した対象者
- 臨床上の理由からBPLabデバイスを使用して実行されるABPM
- 有効な歩行血圧記録（測定間隔が 30 分を超えない、予想される測定値の少なくとも 70%、日中は少なくとも 20 回、夜間は 7 回の有効な測定値）
- 外来血圧モニタリングのための個別測定の利用可能性
- 基本的な人口統計情報と臨床情報の入手可能性
- 署名済みのインフォームドコンセントフォームの利用可能性
除外基準:
- 年齢 <18 歳
- 心房細動、頻繁な異所性拍動、第 2 度または第 3 度房室ブロック、またはオシロメトリック技術による自動血圧測定を困難または信頼性の低いものにするその他の症状
- 上腕周囲<22cm
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
高血圧患者
介入はありません。
患者は、外来血圧モニタリングを含む高血圧管理に必要な標準検査を受け、国際ガイドラインの推奨に従って薬物治療を受けます。
登録には、参加基準を満たし、参加センターが収集した既存のデータベースにデータが含まれており、センターで定期的に追跡調査を受けている被験者からのデータが含まれます。
このプロジェクトには新しい被験者を登録することができますが、現在の推奨事項によれば、高血圧状態を評価するために携帯血圧モニタリングが必要であるため、被験者は携帯血圧モニタリングを受けなければなりません。
|
6～12か月間隔で動脈硬化を評価する外来血圧モニタリング。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
24時間脈波伝播速度（PWV）
時間枠：2年
|
動脈硬化の 24 時間平均値は、脈波が中心動脈樹 (大動脈) から末梢動脈 (上腕動脈) まで移動する時間を推定することによって評価され、メートル/秒で測定されました。
波が動脈樹を速く伝わるほど、動脈は硬くなります。
|
2年
|
|
24 時間拡張インデックス (AI)
時間枠：2年
|
波の反射の 24 時間平均値をパーセンテージで表します。
増加指数は波の反射と動脈の硬さの尺度であり、一般に中心脈圧と中心血圧を増加させる反射脈圧の比として測定されます。
動脈が硬くなると、動脈が分かれる箇所で反射波が発生します。
この反射波は心臓に戻り、心臓がポンプを送り出す必要がある圧力を高めます。
指数が高いほど、動脈は硬くなります。
|
2年
|
|
24時間中心血圧
時間枠：2年
|
胸部大動脈レベルでの推定血圧として、mmHg で表される 24 時間平均中央大動脈圧
|
2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
24時間最高血圧
時間枠：2年
|
24 時間の平均上腕収縮期血圧 (mmHg)、すなわち上腕動脈 (上腕) のレベルで測定された収縮期血圧。
|
2年
|
|
24時間拡張期血圧
時間枠：2年
|
24 時間の平均上腕拡張期血圧 (mmHg)、すなわち上腕動脈 (上腕) のレベルで測定された拡張期血圧。
|
2年
|
|
心臓損傷（心エコー図またはECGでの左心室肥大）
時間枠：2年
|
体表面積 (g/m^2) によって指標化された左心室質量は、特定の閾値を超えて増加した場合に左心室肥大を識別するために使用されます (プロトコルを参照)。
|
2年
|
|
血管損傷（超音波検査での頸動脈プラーク）
時間枠：2年
|
頸動脈超音波検査によって測定される内膜中膜の厚み（mm）は、一定の閾値を超えた場合に壁肥厚またはアテローム性動脈硬化プラークを特定するために使用されます（プロトコールを参照）。
|
2年
|
|
腎障害（尿タンパク）
時間枠：2年
|
尿タンパク (mg/24 時間)。
尿タンパク質の特定の閾値を超える増加は、腎障害の兆候です (プロトコールを参照)。
|
2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Stefano Omboni, MD、Italian Institute of Telemedicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Omboni S, Posokhov IN, Parati G, Avolio A, Rogoza AN, Kotovskaya YV, Mule G, Muiesan ML, Orlova IA, Grigoricheva EA, Cardona Munoz E, Zelveian PH, Pereira T, Peixoto Maldonado JM. Vascular Health Assessment of The Hypertensive Patients (VASOTENS) Registry: Study Protocol of an International, Web-Based Telemonitoring Registry for Ambulatory Blood Pressure and Arterial Stiffness. JMIR Res Protoc. 2016 Jun 29;5(2):e137. doi: 10.2196/resprot.5619.
- Omboni S, Posokhov IN, Kotovskaya YV, Protogerou AD, Blacher J. Twenty-Four-Hour Ambulatory Pulse Wave Analysis in Hypertension Management: Current Evidence and Perspectives. Curr Hypertens Rep. 2016 Oct;18(10):72. doi: 10.1007/s11906-016-0681-2.
- Omboni S, Posokhov I, Parati G, Rogoza A, Kotovskaya Y, Arystan A, Avolio A, Barkan V, Bulanova N, Cardona Munoz E, Grigoricheva E, Konradi A, Minyukhina I, Muiesan ML, Mule G, Orlova I, Pereira T, Peixoto Maldonado JM, Statsenko ME, Tilea I, Waisman G; VASOTENS Registry Study Group. Ambulatory blood pressure and arterial stiffness web-based telemonitoring in patients at cardiovascular risk. First results of the VASOTENS (Vascular health ASsessment Of The hypertENSive patients) Registry. J Clin Hypertens (Greenwich). 2019 Aug;21(8):1155-1168. doi: 10.1111/jch.13623. Epub 2019 Jul 11.
- Omboni S, Posokhov I, Parati G, Arystan A, Tan I, Barkan V, Bulanova N, Derevyanchenko M, Grigoricheva E, Minyukhina I, Mule G, Orlova I, Paini A, Peixoto Maldonado JM, Pereira T, Ramos-Becerra CG, Tilea I, Waisman G; VASOTENS Registry Study Group. Variable association of 24-h peripheral and central hemodynamics and stiffness with hypertension-mediated organ damage: the VASOTENS Registry. J Hypertens. 2020 Apr;38(4):701-715. doi: 10.1097/HJH.0000000000002312.
- Omboni S, Campolo L, Panzeri E. Telehealth in chronic disease management and the role of the Internet-of-Medical-Things: the Tholomeus(R) experience. Expert Rev Med Devices. 2020 Jul;17(7):659-670. doi: 10.1080/17434440.2020.1782734. Epub 2020 Jun 30.
- Omboni S, Panzeri E, Campolo L. E-Health in Hypertension Management: an Insight into the Current and Future Role of Blood Pressure Telemonitoring. Curr Hypertens Rep. 2020 Jun 6;22(6):42. doi: 10.1007/s11906-020-01056-y.
- Omboni S, Arystan A, Benczur B. Ambulatory monitoring of central arterial pressure, wave reflections, and arterial stiffness in patients at cardiovascular risk. J Hum Hypertens. 2022 Apr;36(4):352-363. doi: 10.1038/s41371-021-00606-4. Epub 2021 Sep 13.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年11月1日
一次修了 (実際)
2018年12月1日
研究の完了 (実際)
2022年4月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月14日
最初の投稿 (推定)
2015年10月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月2日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
外来血圧モニタリングの臨床試験
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Protac A/S; Innovation Fund Denmark募集