Internationaal register voor ambulante bloeddruk en arteriële stijfheid Telemonitoring (VASOTENS)
30 oktober 2024 bijgewerkt door: Italian Institute of Telemedicine
Dit register is een door een onderzoeker geïnitieerd, internationaal, multicenter, observationeel, prospectief onderzoek gericht op: i) het evalueren van niet-invasieve 24-uurs ambulante bloeddruk- en arteriële stijfheidsschattingen (door middel van 24-uurs pulsgolfanalyse) bij hypertensieve proefpersonen; ii) het beoordelen van de veranderingen in schattingen na behandeling; iii) het wegen van de impact van 24-uurs pulsgolfanalyse op doelorgaanschade en cardiovasculaire prognose; iv) het beoordelen van de relatie tussen arteriële stijfheid, bloeddruk absoluut niveau en variabiliteit, en prognose.
Er zullen ongeveer 2000 proefpersonen worden aangeworven, die worden doorverwezen naar 20 hypertensieklinieken voor routinematige diagnostische evaluatie en follow-up van hypertensie.
Het verzamelen van gegevens omvat ambulante bloeddrukmeting, uitgevoerd met een apparaat dat gelijktijdige niet-invasieve beoordeling van bloeddruk en arteriële stijfheid mogelijk maakt, en klinische gegevens (inclusief cardiovasculaire uitkomsten).
Voor het verzamelen van gegevens zal een webgebaseerd platform voor telegeneeskunde worden gebruikt.
Proefpersonen zullen de centra bezoeken met tussenpozen van 6-12 maanden.
De eerste follow-up resultaten zullen naar verwachting in de komende 2 jaar beschikbaar zijn.
De resultaten van het register zullen helpen bij het definiëren van de normaliteitsdrempels voor huidige en toekomstige indices afgeleid van 24-uurs pulsgolfsnelheid, volgens uitkomstgegevens.
Ze zullen ook ondersteunend bewijs leveren voor het opnemen van een dergelijke evaluatie in aanbevelingen over het beheer van hypertensie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het VASOTENS-register is een internationaal, multicenter, observationeel, prospectief project. Eigenlijk is het een grote database van ambulante bloeddrukregistraties verkregen met een niet-invasief apparaat, in staat om de centrale bloeddruk en verschillende indices van arteriële stijfheid (voornamelijk pulsgolfsnelheid) te bepalen. en augmentatie-index) gedurende 24 uur, gebaseerd op een klinisch gevalideerde technologie van pulsgolfanalyse van oscillometrische bloeddrukmetingen, geïntegreerd in een ambulante bloeddrukmeter.
Concreet beoogt dit project de oprichting van een internationaal netwerk van centra die ambulante bloeddrukmonitoring en arteriële stijfheidsmonitoring uitvoeren, om de impact van dergelijke schattingen op de klinische uitkomst van hypertensieve patiënten te evalueren.
De resultaten van de gegevens die bij baseline en tijdens regelmatige follow-up van hypertensiepatiënten (tot 2 jaar) zijn verzameld, zullen helpen om bewijs te leveren over het klinische nut van dergelijke technologieën voor de screening en follow-up van hypertensiepatiënten.
Het register zal gegevens bevatten van proefpersonen die aan de inclusiecriteria voldoen en van wie de gegevens zijn opgenomen in bestaande databanken die door de deelnemende centra worden verzameld en die regelmatig worden opgevolgd in het centrum.
Nieuwe proefpersonen kunnen worden ingeschreven voor dit project, maar ze moeten worden onderworpen aan ambulante bloeddrukmonitoring omdat dit nodig is om hun hypertensiestatus te evalueren, volgens de huidige aanbevelingen.
Het verzamelen van gegevens wordt verzekerd door een speciaal webgebaseerd platform voor telegeneeskunde, inclusief een elektronisch meldingsformulier (e-CRF).
Met de e-CRF kunnen klinische gegevens van de patiënt worden verzameld, zoals familiegeschiedenis, antropometrische gegevens, gewoonten, vroegere en huidige ziekten, therapieën, bloeddruk op kantoor en laboratoriumtests, inclusief evaluatie van schade aan doelorganen.
Het project houdt geen enkele vorm van interventie in verband met de studie in en de artsen kunnen de patiënten die in het register zijn opgenomen behandelen volgens de vereisten van de klinische praktijk en de huidige richtlijnen.
Echter, zoals aanbevolen door de huidige richtlijnen, moet elke patiënt worden opgevolgd met bezoeken die met regelmatige tussenpozen plaatsvinden (idealiter elke 6 maanden, en niet minder dan eenmaal per jaar).
Het staat de arts ook vrij om de ambulante bloeddrukgegevens te gebruiken bij de klinische behandeling van de patiënten.
Het is de bedoeling dat er ten minste 30 hypertensiecentra bij het project worden betrokken, elk met ten minste 100 patiënten, die in de loop van de tijd moeten worden opgevolgd.
Centra zullen worden geselecteerd in verschillende landen, in eerste instantie in Europa, te beginnen met Italië en Rusland.
Verplichte criteria voor een centrum dat in de studie moet worden opgenomen, zijn de beschikbaarheid in de faciliteit van een BPLab ambulante bloeddrukmeter, de mogelijkheid om het aantal patiënten te leveren en correct op te volgen dat vereist is door het protocol, de beschikbaarheid van internetverbinding, regelmatige toegang tot internet en personeelszaken om ambulante bloeddruk en klinische gegevens te uploaden.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
2000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië
- DIM Clinica Privada
-
Buenos Aires, Argentinië
- Servicio de Clínica Médica y Sección Hipertensión Arterial, Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
-
-
-
Erevan, Armenië, 00014
- Center of Preventive Cardiology
-
-
-
-
-
Sydney, Australië
- Department of Biomedical Sciences, Faculty of Medicine and Health Sciences, Macquarie University
-
-
-
-
-
Brescia, Italië, 25100
- Dipartimento di Scienze Mediche e Chirurgiche, Università di Brescia, Medicina 2, Spedali Civili
-
Palermo, Italië, 90127
- Unità Operativa di Nefrologia ed Ipertensione, Centro di Riferimento Regionale per l'Ipertensione Arteriosa, Policlinico Paolo Giaccone
-
-
-
-
-
Astana, Kazachstan
- Department of Functional Diagnostics, Medical Centre Hospital of President's Affairs Administration of The Republic of Kazakhstan
-
-
-
-
-
Guadalajara, Mexico, 44340
- University of Guadalajara, Dept. of Physiology
-
-
-
-
-
Kyiv, Oekraïne
- National Scientific Center "M.D. Strazhesko Institute of Cardiology"
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal
- Clínica da Aveleira, Instituto de Investigação e Formação Cardiovascular
-
Coimbra, Portugal
- Escola Superior de Tecnologia da Saúde de Coimbra , Instituto Politécnico de Coimbra
-
-
-
-
-
Târgu-Mureş, Roemenië
- Cardiac Rehabilitation Clinic, Tirgu Mures Emergency Clinical County Hospital
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Russische Federatie
- South Ural State Medical University
-
Chita, Russische Federatie
- Diagnostics Department, The Hospital within the Russian Railroad Network
-
Moscow, Russische Federatie
- Department of Cardiology and Personalized Medicine, Faculty of Doctors' Advanced Training, Peoples' Friendship University of Russia
-
Moscow, Russische Federatie
- Department of Cardiology, Sechenov First Moscow State Medical University
-
Moscow, Russische Federatie
- Department of Propaedeutics of Internal Diseases, Medical Faculty, Peoples' Friendship University of Russia
-
Moscow, Russische Federatie
- Institute of Personalized Medicine, Sechenov First Moscow State Medical University
-
Moscow, Russische Federatie
- Lomonosov Moscow State University Clinic, State University
-
Nizhniy Novgorod, Russische Federatie
- Volga District Medical Center
-
Petrozavodsk, Russische Federatie
- Petrosavodsk Research Center and Department of Faculty Therapy, Infectious Diseases and Epidemiology, Petrozavodsk State University
-
Rostov-at-Don, Russische Federatie
- Rostov State Medical University
-
St. Petersburg, Russische Federatie
- North-West Federal Medical Research Centre, Department of Epidemiology
-
Volgograd, Russische Federatie
- Volgograd State Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Verdachte hypertensieve patiënten verwezen naar routinematige diagnostische evaluatie voor hun toestand (hypertensie) of vastgestelde hypertensieve patiënten
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen verwezen naar routinematige diagnostische evaluatie voor hypertensie of vastgestelde hypertensieve proefpersoon
- ABPM uitgevoerd om klinische redenen met een BPLab-apparaat
- Geldige ambulante bloeddrukregistraties (interval tussen metingen niet >30 minuten, ten minste 70% van het verwachte aantal metingen, ten minste 20 geldige metingen overdag en 7 tijdens de nacht)
- Beschikbaarheid van individuele metingen voor ambulante bloeddrukmeting
- Beschikbaarheid van demografische en klinische basisinformatie
- Beschikbaarheid van een ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <18 jaar
- Boezemfibrilleren, frequente ectopische slagen, tweede- of derdegraads atrioventriculaire blokkades of andere aandoeningen die de automatische bloeddrukmeting met de oscillometrische techniek moeilijk of onbetrouwbaar kunnen maken
- Bovenarmomtrek <22 cm
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Hypertensieve patiënten
Geen tussenkomst.
Patiënten zullen worden onderworpen aan standaardtesten die vereist zijn voor de behandeling van hypertensie, inclusief ambulante bloeddrukmeting, en farmacologisch worden behandeld volgens de aanbevelingen van internationale richtlijnen.
Het register zal gegevens bevatten van proefpersonen die aan de inclusiecriteria voldoen en van wie de gegevens zijn opgenomen in bestaande databanken die door de deelnemende centra worden verzameld en die regelmatig worden opgevolgd in het centrum.
Nieuwe proefpersonen kunnen worden ingeschreven voor dit project, maar ze moeten worden onderworpen aan ambulante bloeddrukmeting omdat dit volgens de huidige aanbevelingen nodig is om hun hypertensiestatus te evalueren.
|
Ambulante bloeddrukmeting met arteriële stijfheidsevaluatie met tussenpozen van 6-12 maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
24-uurs pulsgolfsnelheid (PWV)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De gemiddelde waarde over 24 uur voor arteriële stijfheid werd bepaald door schatting van de tijd die de pulsgolf aflegde van de centrale arteriële boom (aorta) naar de perifere arteriën (brachiale arterie) en gemeten in meters per seconde.
Hoe sneller de golf door de arteriële boom reist, hoe stijver de slagader is.
|
2 jaar
|
|
24-uurs augmentatie-index (AI)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Gemiddelde waarde over 24 uur voor golfreflectie, uitgedrukt als percentage.
De augmentatie-index is een maatstaf voor golfreflectie en arteriële stijfheid en wordt gewoonlijk gemeten als de verhouding tussen de centrale polsdruk en de gereflecteerde polsdruk die de centrale bloeddruk verhoogt.
Wanneer de slagaders stijf zijn, wordt er een gereflecteerde golf gevormd waar de slagaders zich splitsen.
Deze gereflecteerde golf beweegt terug naar het hart en verhoogt de druk waarmee het hart moet pompen.
Hoe hoger de index, hoe stijver de slagader is.
|
2 jaar
|
|
24-uurs centrale bloeddruk
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Gemiddelde centrale aortadruk over 24 uur, uitgedrukt in mmHg, als de geschatte bloeddruk ter hoogte van de thoracale aorta
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
24-uurs systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Gemiddelde 24-uurs systolische bloeddruk in de brachialis (mmHg), namelijk de systolische bloeddruk gemeten ter hoogte van de arteria brachialis (bovenarm).
|
2 jaar
|
|
24-uurs diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Gemiddelde 24-uurs brachiale diastolische bloeddruk (mmHg), namelijk de diastolische bloeddruk gemeten ter hoogte van de armslagader (bovenarm).
|
2 jaar
|
|
Hartschade (linkerventrikelhypertrofie op echocardiogram of ECG)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De linkerventrikelmassa, geïndexeerd op basis van het lichaamsoppervlak (g/m^2), wordt gebruikt om linkerventrikelhypertrofie te identificeren als deze boven een bepaalde drempel stijgt (zie protocol).
|
2 jaar
|
|
Vaatschade (halsslagaderplaque bij echografie)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De dikte van de intima media (mm), gemeten door middel van echografie van de halsslagader, wordt gebruikt om wandverdikking of atherosclerotische plaque te identificeren, wanneer deze boven een bepaalde drempel ligt (zie protocol).
|
2 jaar
|
|
Nierschade (urine-eiwit)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Urineproteïne (mg/24u).
De stijging boven een bepaalde drempel van urine-eiwit is een teken van nierschade (zie protocol).
|
2 jaar
|
|
Combinatie van niet-fatale en fatale CV- en niervoorvallen of overlijden door alle oorzaken
Tijdsspanne: 4 jaar
|
De uitkomstvariabelen bestonden uit een combinatie van niet-fatale (d.w.z. geen dood veroorzakende) en fatale gebeurtenissen (d.w.z. die de dood veroorzaakten) en sterfte door alle oorzaken. De uitkomstvariabelen omvatten voorbijgaande ischemische aanval (TIA) of beroerte (ischemisch of hemorragisch), myocardinfarct, angina pectoris of coronaire revascularisatie, hartfalen, perifere vasculaire ziekte en nierfalen. Alle uitkomsten werden door de onderzoeker geregistreerd op de datum van het eerste voorval of tijdens het laatste onderzoeksbezoek. |
4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Stefano Omboni, MD, Italian Institute of Telemedicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Omboni S, Posokhov IN, Parati G, Avolio A, Rogoza AN, Kotovskaya YV, Mule G, Muiesan ML, Orlova IA, Grigoricheva EA, Cardona Munoz E, Zelveian PH, Pereira T, Peixoto Maldonado JM. Vascular Health Assessment of The Hypertensive Patients (VASOTENS) Registry: Study Protocol of an International, Web-Based Telemonitoring Registry for Ambulatory Blood Pressure and Arterial Stiffness. JMIR Res Protoc. 2016 Jun 29;5(2):e137. doi: 10.2196/resprot.5619.
- Omboni S, Posokhov IN, Kotovskaya YV, Protogerou AD, Blacher J. Twenty-Four-Hour Ambulatory Pulse Wave Analysis in Hypertension Management: Current Evidence and Perspectives. Curr Hypertens Rep. 2016 Oct;18(10):72. doi: 10.1007/s11906-016-0681-2.
- Omboni S, Posokhov I, Parati G, Rogoza A, Kotovskaya Y, Arystan A, Avolio A, Barkan V, Bulanova N, Cardona Munoz E, Grigoricheva E, Konradi A, Minyukhina I, Muiesan ML, Mule G, Orlova I, Pereira T, Peixoto Maldonado JM, Statsenko ME, Tilea I, Waisman G; VASOTENS Registry Study Group. Ambulatory blood pressure and arterial stiffness web-based telemonitoring in patients at cardiovascular risk. First results of the VASOTENS (Vascular health ASsessment Of The hypertENSive patients) Registry. J Clin Hypertens (Greenwich). 2019 Aug;21(8):1155-1168. doi: 10.1111/jch.13623. Epub 2019 Jul 11.
- Omboni S, Posokhov I, Parati G, Arystan A, Tan I, Barkan V, Bulanova N, Derevyanchenko M, Grigoricheva E, Minyukhina I, Mule G, Orlova I, Paini A, Peixoto Maldonado JM, Pereira T, Ramos-Becerra CG, Tilea I, Waisman G; VASOTENS Registry Study Group. Variable association of 24-h peripheral and central hemodynamics and stiffness with hypertension-mediated organ damage: the VASOTENS Registry. J Hypertens. 2020 Apr;38(4):701-715. doi: 10.1097/HJH.0000000000002312.
- Omboni S, Campolo L, Panzeri E. Telehealth in chronic disease management and the role of the Internet-of-Medical-Things: the Tholomeus(R) experience. Expert Rev Med Devices. 2020 Jul;17(7):659-670. doi: 10.1080/17434440.2020.1782734. Epub 2020 Jun 30.
- Omboni S, Panzeri E, Campolo L. E-Health in Hypertension Management: an Insight into the Current and Future Role of Blood Pressure Telemonitoring. Curr Hypertens Rep. 2020 Jun 6;22(6):42. doi: 10.1007/s11906-020-01056-y.
- Omboni S, Arystan A, Benczur B. Ambulatory monitoring of central arterial pressure, wave reflections, and arterial stiffness in patients at cardiovascular risk. J Hum Hypertens. 2022 Apr;36(4):352-363. doi: 10.1038/s41371-021-00606-4. Epub 2021 Sep 13.
- Omboni S, Alfie J, Arystan A, Avolio A, Barin E, Bokusheva J, Bulanova N, Butlin M, Cuffaro P, Derevyanchenko M, Grigoricheva E, Gurevich A, Konradi A, Muiesan ML, Paini A, Pereira T, Statsenko ME, Tan I; VASOTENS Registry Study Group. Association of 24-h central hemodynamics and stiffness with cardiovascular events and all-cause mortality. The VASOTENS Registry. J Hypertens. 2024 Sep 1;42(9):1590-1597. doi: 10.1097/HJH.0000000000003763. Epub 2024 May 15.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 oktober 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
16 oktober 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VASOTENS REGISTRY
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .