Kansainvälinen ambulatorisen verenpaineen ja valtimoiden jäykkyyden etämonitoroinnin rekisteri (VASOTENS)
keskiviikko 30. lokakuuta 2024 päivittänyt: Italian Institute of Telemedicine
Tämä rekisteri on tutkijan aloittama, kansainvälinen, monikeskus, havainnollinen, prospektiivinen tutkimus, jonka tavoitteena on: i) arvioida ei-invasiivisia 24 tunnin ambulatorisia verenpaine- ja valtimojäykkyysarvioita (24 tunnin pulssiaaltoanalyysin avulla) verenpainepotilailla; ii) arvioiden muutosten arviointi käsittelyn jälkeen; iii) punnitaan 24 tunnin pulssiaaltoanalyysin vaikutusta kohdeelinvaurioon ja kardiovaskulaariseen ennusteeseen; iv) valtimojäykkyyden, verenpaineen absoluuttisen tason ja vaihtelun sekä ennusteen välisen suhteen arvioiminen.
Rekrytoidaan noin 2000 tutkittavaa, jotka ohjataan 20 verenpaineklinikalle verenpainetaudin rutiininomaiseen diagnostiseen arviointiin ja seurantaan.
Tiedonkeruu sisältää verenpaineen ambulatorisen seurannan, joka suoritetaan laitteella, joka mahdollistaa samanaikaisen ei-invasiivisen verenpaineen ja valtimoiden jäykkyyden arvioinnin, sekä kliiniset tiedot (mukaan lukien kardiovaskulaariset tulokset).
Tiedonkeruussa käytetään verkkopohjaista telelääketieteen alustaa.
Koehenkilöt vierailevat keskuksissa 6-12 kuukauden välein.
Ensimmäisten seurantatulosten odotetaan olevan saatavilla seuraavien 2 vuoden aikana.
Rekisterin tulokset auttavat määrittämään 24 tunnin pulssiaallon nopeudesta johdettujen nykyisten ja tulevien indeksien normaaliarvot tulostietojen mukaan.
Ne tarjoavat myös tukea tällaisen arvioinnin sisällyttämiselle verenpainetaudin hallintaa koskeviin suosituksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
VASOTENS-rekisteri on kansainvälinen, monikeskus, havainnollinen, tulevaisuuden projekti. Itse asiassa se on suuri tietokanta ambulatorisista verenpainemittauksista, jotka on saatu non-invasiivisella laitteella ja joka pystyy määrittämään keskusverenpaineen ja erilaisia valtimojäykkyyden indeksejä (pääasiassa pulssiaallon nopeus). ja augmentaatioindeksi) 24 tunnin aikana, joka perustuu kliinisesti validoituun teknologiaan pulssiaaltoanalyysissä oskillometrisista verenpainemittauksista, integroituna ambulatoriseen verenpainemittariin.
Erityisesti tämän hankkeen tavoitteena on luoda kansainvälinen keskusverkosto, joka suorittaa ambulatorista verenpaineen seurantaa ja valtimojäykkyyden seurantaa, jotta voidaan arvioida tällaisten arvioiden vaikutusta verenpainepotilaiden kliinisiin tuloksiin.
Lähtötilanteessa ja verenpainepotilaiden säännöllisen seurannan aikana (enintään 2 vuotta) kerättyjen tietojen tulokset auttavat tarjoamaan näyttöä tällaisten tekniikoiden kliinisestä hyödyllisyydestä verenpainepotilaiden seulonnassa ja seurannassa.
Rekisteriin tulee tiedot henkilöiltä, jotka täyttävät osallistumiskriteerit ja joiden tiedot sisältyvät osallistuvien keskusten keräämiin olemassa oleviin tietokantoihin ja joita seurataan säännöllisesti keskuksessa.
Projektiin voi ilmoittautua uusia koehenkilöitä, mutta heidät on lähetettävä ambulatoriseen verenpaineen seurantaan, koska se on nykyisten suositusten mukaan välttämätöntä verenpainetilan arvioimiseksi.
Tiedonkeruun takaa verkkopohjainen telelääketieteen alusta, joka sisältää sähköisen tapausraporttilomakkeen (e-CRF).
e-CRF mahdollistaa potilaan kliinisten tietojen keräämisen, kuten sukuhistorian, antropometriset tiedot, tottumukset, menneet ja nykyiset sairaudet, hoidot, toimistoverenpaineet ja laboratoriotutkimukset, mukaan lukien kohde-elinvaurioiden arvioinnin.
Hanke ei sisällä minkäänlaista tutkimukseen liittyvää interventiota ja lääkärit voivat hoitaa rekisteriin kuuluvia potilaita kliinisen käytännön vaatimusten ja voimassa olevien ohjeiden mukaisesti.
Nykyisten ohjeiden mukaan jokaista potilasta on kuitenkin seurattava säännöllisin väliajoin (mieluiten 6 kuukauden välein ja vähintään kerran vuodessa).
Lääkärit voivat myös vapaasti käyttää ambulatorisia verenpainetietoja potilaiden kliinisessä hoidossa.
Hankkeeseen on tarkoitus ottaa mukaan vähintään 30 hypertensiokeskusta, joista jokaisessa on vähintään 100 potilasta, joita on seurattava ajan mittaan.
Keskuksia valitaan eri maista, aluksi Euroopasta alkaen Italiasta ja Venäjältä.
Tutkimukseen sisällytettävän keskuksen pakollisia kriteerejä ovat ambulatorisen BPLab-verenpainemittarin saatavuus laitoksessa, mahdollisuudet tarjota ja asianmukaisesti seurata protokollan edellyttämää potilasmäärää, Internet-yhteyden saatavuus, säännöllinen pääsy Internetiin ja henkilöresurssit ambulatorisen verenpaineen ja kliinisten tietojen lataamiseen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina
- DIM Clinica Privada
-
Buenos Aires, Argentiina
- Servicio de Clínica Médica y Sección Hipertensión Arterial, Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
-
-
-
Erevan, Armenia, 00014
- Center of Preventive Cardiology
-
-
-
-
-
Sydney, Australia
- Department of Biomedical Sciences, Faculty of Medicine and Health Sciences, Macquarie University
-
-
-
-
-
Brescia, Italia, 25100
- Dipartimento di Scienze Mediche e Chirurgiche, Università di Brescia, Medicina 2, Spedali Civili
-
Palermo, Italia, 90127
- Unità Operativa di Nefrologia ed Ipertensione, Centro di Riferimento Regionale per l'Ipertensione Arteriosa, Policlinico Paolo Giaccone
-
-
-
-
-
Astana, Kazakstan
- Department of Functional Diagnostics, Medical Centre Hospital of President's Affairs Administration of The Republic of Kazakhstan
-
-
-
-
-
Guadalajara, Meksiko, 44340
- University of Guadalajara, Dept. of Physiology
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugali
- Clínica da Aveleira, Instituto de Investigação e Formação Cardiovascular
-
Coimbra, Portugali
- Escola Superior de Tecnologia da Saúde de Coimbra , Instituto Politécnico de Coimbra
-
-
-
-
-
Târgu-Mureş, Romania
- Cardiac Rehabilitation Clinic, Tirgu Mures Emergency Clinical County Hospital
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukraina
- National Scientific Center "M.D. Strazhesko Institute of Cardiology"
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Venäjän federaatio
- South Ural State Medical University
-
Chita, Venäjän federaatio
- Diagnostics Department, The Hospital within the Russian Railroad Network
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Department of Cardiology and Personalized Medicine, Faculty of Doctors' Advanced Training, Peoples' Friendship University of Russia
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Department of Cardiology, Sechenov First Moscow State Medical University
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Department of Propaedeutics of Internal Diseases, Medical Faculty, Peoples' Friendship University of Russia
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Institute of Personalized Medicine, Sechenov First Moscow State Medical University
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Lomonosov Moscow State University Clinic, State University
-
Nizhniy Novgorod, Venäjän federaatio
- Volga District Medical Center
-
Petrozavodsk, Venäjän federaatio
- Petrosavodsk Research Center and Department of Faculty Therapy, Infectious Diseases and Epidemiology, Petrozavodsk State University
-
Rostov-at-Don, Venäjän federaatio
- Rostov State Medical University
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio
- North-West Federal Medical Research Centre, Department of Epidemiology
-
Volgograd, Venäjän federaatio
- Volgograd State Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Epäillyt hypertensiiviset potilaat lähettelivät tilansa (hypertensio) rutiininomaiseen diagnostiseen arviointiin tai todetut verenpainepotilaat
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt lähetettiin rutiininomaiseen diagnostiseen arviointiin verenpainetaudin varalta tai todettu hypertensiivinen henkilö
- ABPM suoritettiin kliinisistä syistä BPLab-laitteella
- Voimassa olevat verenpainemittaukset (mittausten välinen aika ei yli 30 minuuttia, vähintään 70 % odotetusta mittausmäärästä, vähintään 20 kelvollista mittausta päiväsaikaan ja 7 yöaikaan)
- Yksittäisten mittausten saatavuus ambulatoriseen verenpaineen seurantaan
- Demografisten ja kliinisten perustietojen saatavuus
- Allekirjoitetun tietoisen suostumuslomakkeen saatavuus
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18 vuotta
- Eteisvärinä, usein kohdunulkoiset lyönnit, toisen tai kolmannen asteen atrioventrikulaariset tukokset tai muut tilat, jotka voivat vaikeuttaa tai tehdä epäluotettavaksi automaattisen verenpaineen mittaamisen oskillometrisellä tekniikalla
- Olkavarren ympärysmitta <22 cm
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Hypertensiiviset potilaat
Ei väliintuloa.
Potilaat ohjataan verenpainetaudin hallintaan tarvittaviin standarditesteihin, mukaan lukien ambulatorinen verenpaineen seuranta, ja heidät hoidetaan farmakologisesti kansainvälisten ohjeiden suositusten mukaisesti.
Rekisteriin tulee tiedot henkilöiltä, jotka täyttävät osallistumiskriteerit ja joiden tiedot sisältyvät osallistuvien keskusten keräämiin olemassa oleviin tietokantoihin ja joita seurataan säännöllisesti keskuksessa.
Projektiin voidaan ilmoittautua uusia koehenkilöitä, mutta heidät on lähetettävä ambulatoriseen verenpaineen seurantaan, koska se on nykyisten suositusten mukaan tarpeen heidän verenpainetilan arvioimiseksi.
|
Ambulatorinen verenpaineen seuranta valtimon jäykkyyden arvioinnilla 6-12 kuukauden välein.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
24 tunnin pulssiaallon nopeus (PWV)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Valtimon jäykkyyden 24 tunnin keskiarvo arvioitiin arvioimalla aika, jonka pulssiaalto kulki keskusvaltimopuusta (aortta) ääreisvaltimoihin (olkavarsivaltimo) ja mitattiin metreinä sekunnissa.
Mitä nopeammin aalto kulkee valtimopuun läpi, sitä jäykempi valtimo on.
|
2 vuotta
|
|
24 tunnin lisäysindeksi (AI)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Aaltojen heijastuksen 24 tunnin keskiarvo ilmaistuna prosentteina.
Augmentaatioindeksi on aallon heijastuksen ja valtimon jäykkyyden mitta, ja se mitataan yleensä keskuspulssin paineen ja heijastuneen pulssin paineen suhteena, joka lisää keskusverenpainetta.
Kun valtimot ovat jäykkiä, muodostuu heijastuva aalto, jossa valtimot halkeavat.
Tämä heijastunut aalto siirtyy takaisin sydämeen ja lisää painetta, jolla sydämen täytyy pumpata.
Mitä korkeampi indeksi, sitä jäykempi valtimo on.
|
2 vuotta
|
|
24 tunnin keskusverenpaine
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
24 tunnin keskimääräinen keskusaortan paine ilmaistuna mmHg:nä arvioituna verenpaineena rintaaortan tasolla
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
24 tunnin systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Keskimääräinen 24 tunnin olkavarren systolinen verenpaine (mmHg), eli systolinen verenpaine mitattuna olkavarren (olkavarren) tasolla.
|
2 vuotta
|
|
24 tunnin diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Keskimääräinen 24 tunnin olkavarren diastolinen verenpaine (mmHg), eli diastolinen verenpaine mitattuna olkavarren (olkavarren) tasolla.
|
2 vuotta
|
|
Sydänvaurio (vasemman kammion hypertrofia sydämen kaikututkimuksessa tai EKG:ssä)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Vasemman kammion massaa, joka on indeksoitu kehon pinta-alalla (g/m^2), käytetään tunnistamaan vasemman kammion hypertrofia, jos se nousee tietyn kynnyksen yläpuolelle (katso protokolla).
|
2 vuotta
|
|
Verisuonivaurio (kaulavaltimon plakki ultraäänitutkimuksessa)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kaulavaltimon ultraäänellä mitattua intima median tikkuisuutta (mm) käytetään seinämän paksuuntumisen tai ateroskleroottisen plakin tunnistamiseen, kun se ylittää tietyn kynnyksen (katso protokolla).
|
2 vuotta
|
|
Munuaisvaurio (virtsan proteiini)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Virtsan proteiini (mg/24h).
Virtsan proteiinin nousu tietyn kynnyksen yläpuolelle on merkki munuaisvauriosta (katso protokolla).
|
2 vuotta
|
|
Ei-kuolemaan johtavan ja kuolemaan johtaneen CV:n ja munuaistapahtumien yhdistelmä tai kuolemantapaus
Aikaikkuna: 4 vuotta
|
Tulosmuuttujat koostuivat ei-fataalisten (eli ei aiheuttanut kuolemaa) ja kuolemaan johtaneiden tapahtumien (ts. aiheuttavan kuoleman) ja kaikista syistä johtuvan kuoleman yhdistelmästä. Tulosmuuttujia olivat ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) tai aivohalvaus (iskeeminen tai verenvuoto), sydäninfarkti, angina pectoris tai sepelvaltimon revaskularisaatio, sydämen vajaatoiminta, ääreisverisuonisairaus ja munuaisten vajaatoiminta. Tutkija kirjasi kaikki tulokset ensimmäisen esiintymispäivänä tai viimeisellä tutkimuskäynnillä. |
4 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Stefano Omboni, MD, Italian Institute of Telemedicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Omboni S, Posokhov IN, Parati G, Avolio A, Rogoza AN, Kotovskaya YV, Mule G, Muiesan ML, Orlova IA, Grigoricheva EA, Cardona Munoz E, Zelveian PH, Pereira T, Peixoto Maldonado JM. Vascular Health Assessment of The Hypertensive Patients (VASOTENS) Registry: Study Protocol of an International, Web-Based Telemonitoring Registry for Ambulatory Blood Pressure and Arterial Stiffness. JMIR Res Protoc. 2016 Jun 29;5(2):e137. doi: 10.2196/resprot.5619.
- Omboni S, Posokhov IN, Kotovskaya YV, Protogerou AD, Blacher J. Twenty-Four-Hour Ambulatory Pulse Wave Analysis in Hypertension Management: Current Evidence and Perspectives. Curr Hypertens Rep. 2016 Oct;18(10):72. doi: 10.1007/s11906-016-0681-2.
- Omboni S, Posokhov I, Parati G, Rogoza A, Kotovskaya Y, Arystan A, Avolio A, Barkan V, Bulanova N, Cardona Munoz E, Grigoricheva E, Konradi A, Minyukhina I, Muiesan ML, Mule G, Orlova I, Pereira T, Peixoto Maldonado JM, Statsenko ME, Tilea I, Waisman G; VASOTENS Registry Study Group. Ambulatory blood pressure and arterial stiffness web-based telemonitoring in patients at cardiovascular risk. First results of the VASOTENS (Vascular health ASsessment Of The hypertENSive patients) Registry. J Clin Hypertens (Greenwich). 2019 Aug;21(8):1155-1168. doi: 10.1111/jch.13623. Epub 2019 Jul 11.
- Omboni S, Posokhov I, Parati G, Arystan A, Tan I, Barkan V, Bulanova N, Derevyanchenko M, Grigoricheva E, Minyukhina I, Mule G, Orlova I, Paini A, Peixoto Maldonado JM, Pereira T, Ramos-Becerra CG, Tilea I, Waisman G; VASOTENS Registry Study Group. Variable association of 24-h peripheral and central hemodynamics and stiffness with hypertension-mediated organ damage: the VASOTENS Registry. J Hypertens. 2020 Apr;38(4):701-715. doi: 10.1097/HJH.0000000000002312.
- Omboni S, Campolo L, Panzeri E. Telehealth in chronic disease management and the role of the Internet-of-Medical-Things: the Tholomeus(R) experience. Expert Rev Med Devices. 2020 Jul;17(7):659-670. doi: 10.1080/17434440.2020.1782734. Epub 2020 Jun 30.
- Omboni S, Panzeri E, Campolo L. E-Health in Hypertension Management: an Insight into the Current and Future Role of Blood Pressure Telemonitoring. Curr Hypertens Rep. 2020 Jun 6;22(6):42. doi: 10.1007/s11906-020-01056-y.
- Omboni S, Arystan A, Benczur B. Ambulatory monitoring of central arterial pressure, wave reflections, and arterial stiffness in patients at cardiovascular risk. J Hum Hypertens. 2022 Apr;36(4):352-363. doi: 10.1038/s41371-021-00606-4. Epub 2021 Sep 13.
- Omboni S, Alfie J, Arystan A, Avolio A, Barin E, Bokusheva J, Bulanova N, Butlin M, Cuffaro P, Derevyanchenko M, Grigoricheva E, Gurevich A, Konradi A, Muiesan ML, Paini A, Pereira T, Statsenko ME, Tan I; VASOTENS Registry Study Group. Association of 24-h central hemodynamics and stiffness with cardiovascular events and all-cause mortality. The VASOTENS Registry. J Hypertens. 2024 Sep 1;42(9):1590-1597. doi: 10.1097/HJH.0000000000003763. Epub 2024 May 15.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 16. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VASOTENS REGISTRY
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .