Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Международный регистр амбулаторного телемониторинга артериального давления и жесткости артерий (VASOTENS)

30 октября 2024 г. обновлено: Italian Institute of Telemedicine
Этот Реестр представляет собой международное, многоцентровое, обсервационное, проспективное исследование, инициированное исследователями, направленное на: i) оценку неинвазивных 24-часовых амбулаторных оценок артериального давления и жесткости артерий (путем 24-часового анализа пульсовой волны) у пациентов с артериальной гипертензией; ii) оценка изменений в оценках после лечения; iii) оценка влияния 24-часового анализа пульсовой волны на повреждение органов-мишеней и прогноз сердечно-сосудистых заболеваний; iv) оценка взаимосвязи между жесткостью артерий, абсолютным уровнем и вариабельностью артериального давления и прогнозом. Будет набрано около 2000 человек, направленных в 20 клиник гипертонии для плановой диагностической оценки и наблюдения за гипертонией. Сбор данных будет включать амбулаторный мониторинг артериального давления, выполняемый с помощью устройства, позволяющего одновременно неинвазивно оценивать артериальное давление и жесткость артерий, а также клинические данные (включая сердечно-сосудистые исходы). Для сбора данных будет использоваться веб-платформа телемедицины. Субъекты будут посещать центры с интервалом в 6-12 месяцев. Ожидается, что первые результаты наблюдения будут доступны в ближайшие 2 года. Результаты регистра помогут определить пороги нормы для текущих и будущих показателей, полученных из 24-часовой скорости пульсовой волны, согласно исходным данным. Они также предоставят подтверждающие данные для включения такой оценки в рекомендации по лечению артериальной гипертензии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Регистр ВАСОТЭНС – международный, многоцентровый, наблюдательный, проспективный проект. По сути, это большая база данных амбулаторных записей артериального давления, полученных с помощью неинвазивного прибора, способного определять центральное артериальное давление и различные показатели артериальной жесткости (в основном скорость пульсовой волны). и индекс аугментации) в течение 24 часов на основе клинически апробированной технологии анализа пульсовой волны осциллометрических измерений артериального давления, интегрированной в амбулаторный тонометр. В частности, этот проект направлен на создание международной сети центров, осуществляющих амбулаторный мониторинг артериального давления и мониторинг жесткости артерий, чтобы оценить влияние таких оценок на клинический исход у пациентов с артериальной гипертензией. Результаты данных, собранных на исходном уровне и во время регулярного наблюдения за больными АГ (до 2 лет), помогут предоставить доказательства клинической полезности таких технологий для скрининга и наблюдения за больными АГ. Реестр будет включать данные субъектов, отвечающих критериям включения и чьи данные содержатся в существующих базах данных, собранных участвующими центрами, и за которыми регулярно наблюдают в центре. В этот проект могут быть включены новые субъекты, но они должны быть подвергнуты амбулаторному мониторингу артериального давления, поскольку это требуется для оценки их статуса гипертонии в соответствии с текущими рекомендациями. Сбор данных обеспечивается специальной веб-платформой телемедицины, включая электронную форму истории болезни (e-CRF). Электронная CRF позволяет собирать клинические данные пациента, такие как семейный анамнез, антропометрические данные, привычки, прошлые и текущие заболевания, методы лечения, офисное артериальное давление и лабораторные тесты, включая оценку повреждения органов-мишеней. Проект не предполагает каких-либо вмешательств, связанных с исследованием, и врачи могут управлять пациентами, включенными в Реестр, в соответствии с требованиями клинической практики и действующими рекомендациями. Однако, как рекомендовано действующими руководствами, каждый пациент должен находиться под наблюдением с регулярными посещениями (в идеале каждые 6 месяцев, но не реже одного раза в год). Врачи также могут свободно использовать данные амбулаторного артериального давления при клиническом ведении пациентов. Планируется, что в проекте будет задействовано не менее 30 центров гипертонии, каждый из которых обслуживает не менее 100 пациентов, за которыми необходимо наблюдать с течением времени. Центры будут выбраны в разных странах, сначала в Европе, начиная с Италии и России. Обязательными критериями центра, подлежащего включению в исследование, являются наличие в помещении амбулаторного тонометра BPLab, возможность обеспечения и надлежащего наблюдения необходимого протоколом количества пациентов, наличие подключения к Интернету, регулярное доступ к сети и человеческим ресурсам для загрузки данных амбулаторного артериального давления и клинических данных.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

2000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Sydney, Австралия
        • Department of Biomedical Sciences, Faculty of Medicine and Health Sciences, Macquarie University
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина
        • DIM Clinica Privada
      • Buenos Aires, Аргентина
        • Servicio de Clínica Médica y Sección Hipertensión Arterial, Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Армения
      • Erevan, Армения, 00014
        • Center of Preventive Cardiology
  • Италия
      • Brescia, Италия, 25100
        • Dipartimento di Scienze Mediche e Chirurgiche, Università di Brescia, Medicina 2, Spedali Civili
      • Palermo, Италия, 90127
        • Unità Operativa di Nefrologia ed Ipertensione, Centro di Riferimento Regionale per l'Ipertensione Arteriosa, Policlinico Paolo Giaccone
  • Казахстан
      • Astana, Казахстан
        • Department of Functional Diagnostics, Medical Centre Hospital of President's Affairs Administration of The Republic of Kazakhstan
  • Мексика
      • Guadalajara, Мексика, 44340
        • University of Guadalajara, Dept. of Physiology
  • Португалия
      • Coimbra, Португалия
        • Clínica da Aveleira, Instituto de Investigação e Formação Cardiovascular
      • Coimbra, Португалия
        • Escola Superior de Tecnologia da Saúde de Coimbra , Instituto Politécnico de Coimbra
  • Российская Федерация
      • Chelyabinsk, Российская Федерация
        • South Ural State Medical University
      • Chita, Российская Федерация
        • Diagnostics Department, The Hospital within the Russian Railroad Network
      • Moscow, Российская Федерация
        • Department of Cardiology and Personalized Medicine, Faculty of Doctors' Advanced Training, Peoples' Friendship University of Russia
      • Moscow, Российская Федерация
        • Department of Cardiology, Sechenov First Moscow State Medical University
      • Moscow, Российская Федерация
        • Department of Propaedeutics of Internal Diseases, Medical Faculty, Peoples' Friendship University of Russia
      • Moscow, Российская Федерация
        • Institute of Personalized Medicine, Sechenov First Moscow State Medical University
      • Moscow, Российская Федерация
        • Lomonosov Moscow State University Clinic, State University
      • Nizhniy Novgorod, Российская Федерация
        • Volga District Medical Center
      • Petrozavodsk, Российская Федерация
        • Petrosavodsk Research Center and Department of Faculty Therapy, Infectious Diseases and Epidemiology, Petrozavodsk State University
      • Rostov-at-Don, Российская Федерация
        • Rostov State Medical University
      • St. Petersburg, Российская Федерация
        • North-West Federal Medical Research Centre, Department of Epidemiology
      • Volgograd, Российская Федерация
        • Volgograd State Medical University
  • Румыния
      • Târgu-Mureş, Румыния
        • Cardiac Rehabilitation Clinic, Tirgu Mures Emergency Clinical County Hospital
  • Украина
      • Kyiv, Украина
        • National Scientific Center "M.D. Strazhesko Institute of Cardiology"

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с подозрением на артериальную гипертензию направляются на плановую диагностическую оценку их состояния (гипертензия) или субъекты с установленной гипертензией

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, направленные на рутинную диагностическую оценку гипертонии или субъект с установленной гипертензией
  • СМАД выполняется по клиническим показаниям с помощью устройства BPLab
  • Достоверные амбулаторные записи артериального давления (интервал между измерениями не более 30 минут, не менее 70% ожидаемого количества измерений, не менее 20 достоверных измерений в дневное время и 7 в ночное время)
  • Наличие индивидуальных измерений для амбулаторного мониторинга артериального давления
  • Доступность базовой демографической и клинической информации
  • Наличие подписанной формы информированного согласия

Критерий исключения:

  • Возраст <18 лет
  • Мерцательная аритмия, частые эктопические сокращения, атриовентрикулярная блокада второй или третьей степени или другие состояния, которые могут затруднить или сделать ненадежным автоматическое измерение артериального давления с помощью осциллометрического метода.
  • Окружность плеча <22 см
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Гипертоники
Без вмешательства. Пациентам будут назначены стандартные тесты, необходимые для лечения артериальной гипертензии, включая амбулаторное мониторирование артериального давления, и назначено фармакологическое лечение в соответствии с рекомендациями международных руководств. Реестр будет включать данные субъектов, отвечающих критериям включения и чьи данные содержатся в существующих базах данных, собранных участвующими центрами, и за которыми регулярно наблюдают в центре. В этот проект могут быть включены новые субъекты, но они должны пройти амбулаторное мониторирование артериального давления, поскольку оно требуется для оценки их гипертензионного статуса в соответствии с текущими рекомендациями.
Устройство: Амбулаторный мониторинг артериального давления
Амбулаторное мониторирование артериального давления с оценкой жесткости артерий с интервалом 6-12 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
24-часовая скорость пульсовой волны (СПВ)
Временное ограничение: 2 года
Среднее 24-часовое значение жесткости артерий оценивали путем оценки времени, пройденного пульсовой волной от центрального артериального дерева (аорты) до периферических артерий (плечевой артерии), и измеряли в метрах в секунду. Чем быстрее волна проходит через артериальное дерево, тем жестче артерия.
2 года
24-часовой индекс увеличения (ИИ)
Временное ограничение: 2 года
Среднесуточное значение отражения волн, выраженное в процентах. Индекс аугментации является мерой отражения волн и жесткости артерий и обычно измеряется как соотношение центрального пульсового давления и отраженного пульсового давления, которое увеличивает центральное артериальное давление. Когда артерии жесткие, в месте их разделения образуется отраженная волна. Эта отраженная волна возвращается к сердцу и увеличивает давление, при котором сердце должно работать. Чем выше индекс, тем жестче артерия.
2 года
Центральное артериальное давление за 24 часа
Временное ограничение: 2 года
Среднесуточное центральное давление в аорте, выраженное в мм рт. ст., как расчетное артериальное давление на уровне грудной аорты.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
24-часовое систолическое артериальное давление
Временное ограничение: 2 года
Среднее 24-часовое плечевое систолическое артериальное давление (мм рт. ст.), а именно систолическое артериальное давление, измеренное на уровне плечевой артерии (плечо).
2 года
24-часовое диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: 2 года
Среднее 24-часовое плечевое диастолическое артериальное давление (мм рт. ст.), а именно диастолическое артериальное давление, измеренное на уровне плечевой артерии (плечо).
2 года
Повреждение сердца (гипертрофия левого желудочка по данным эхокардиограммы или ЭКГ)
Временное ограничение: 2 года
Масса левого желудочка, индексированная по площади поверхности тела (г/м^2), используется для выявления гипертрофии левого желудочка в случае ее увеличения выше определенного порога (см. протокол).
2 года
Сосудистое повреждение (бляшки на сонных артериях при УЗИ)
Временное ограничение: 2 года
Толщина интимы-медиа (мм), измеренная с помощью УЗИ сонных артерий, используется для выявления утолщения стенки или атеросклеротических бляшек, когда она превышает определенный порог (см. протокол).
2 года
Поражение почек (белок мочи)
Временное ограничение: 2 года
Белок мочи (мг/24 ч). Повышение содержания белка в моче выше определенного порога является признаком поражения почек (см. протокол).
2 года
Сочетание несмертельных и фатальных ССЗ и почечных событий или смерти от всех причин
Временное ограничение: 4 года

Переменные результата состояли из комбинации несмертельных (т. е. не вызвавших смерть) и фатальных событий (т. е. вызвавших смерть) и смерти от всех причин. Переменные результата включали транзиторную ишемическую атаку (ТИА) или инсульт (ишемический или геморрагический), инфаркт миокарда, стенокардию или коронарную реваскуляризацию, сердечную недостаточность, заболевание периферических сосудов и почечную недостаточность.

Все результаты были зафиксированы исследователем в дату первого события или во время последнего исследовательского визита.
4 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Italian Institute of Telemedicine

Соавторы

BPLab

Следователи

  • Учебный стул: Stefano Omboni, MD, Italian Institute of Telemedicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

16 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VASOTENS REGISTRY

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться