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Registre international de télésurveillance ambulatoire de la tension artérielle et de la raideur artérielle (VASOTENS)

30 octobre 2024 mis à jour par: Italian Institute of Telemedicine
Ce registre est une étude prospective, internationale, multicentrique, observationnelle, initiée par des investigateurs et visant à : i) évaluer les estimations non invasives de la pression artérielle et de la rigidité artérielle ambulatoires sur 24 h (par analyse des ondes de pouls sur 24 h) chez des sujets hypertendus ; ii) apprécier les changements d'estimation suite au traitement ; iii) évaluer l'impact de l'analyse des ondes de pouls sur 24 h sur les dommages aux organes cibles et le pronostic cardiovasculaire ; iv) évaluer la relation entre la rigidité artérielle, le niveau absolu et la variabilité de la pression artérielle, et le pronostic. Environ 2 000 sujets, référés à 20 cliniques d'hypertension pour une évaluation diagnostique de routine et un suivi de l'hypertension, seront recrutés. La collecte de données comprendra la surveillance ambulatoire de la tension artérielle, effectuée avec un dispositif permettant une évaluation simultanée non invasive de la tension artérielle et de la rigidité artérielle, et des données cliniques (y compris les résultats cardiovasculaires). Une plate-forme de télémédecine basée sur le Web sera utilisée pour la collecte de données. Les sujets visiteront les centres à des intervalles de 6 à 12 mois. Les premiers résultats de suivi devraient être disponibles dans les 2 prochaines années. Les résultats du registre aideront à définir les seuils de normalité pour les indices actuels et futurs dérivés de la vitesse des ondes de pouls sur 24 h, selon les données des résultats. Ils fourniront également des preuves à l'appui de l'inclusion d'une telle évaluation dans les recommandations sur la prise en charge de l'hypertension.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le registre VASOTENS est un projet international, multicentrique, observationnel et prospectif. En fait, il s'agit d'une grande base de données d'enregistrements ambulatoires de la pression artérielle obtenus avec un dispositif non invasif, capable de déterminer la pression artérielle centrale et divers indices de rigidité artérielle (principalement la vitesse de l'onde de pouls et indice d'augmentation) sur les 24 heures, basé sur une technologie cliniquement validée d'analyse des ondes de pouls des mesures oscillométriques de la pression artérielle, intégrée dans un tensiomètre ambulatoire. Plus précisément, ce projet vise à créer un réseau international de centres effectuant la surveillance ambulatoire de la pression artérielle et de la rigidité artérielle, afin d'évaluer l'impact de telles estimations sur les résultats cliniques des patients hypertendus. Les résultats des données recueillies au départ et lors du suivi régulier des patients hypertendus (jusqu'à 2 ans) permettront de fournir des preuves sur l'utilité clinique de ces technologies pour le dépistage et le suivi des patients hypertendus. Le registre comprendra des données de sujets remplissant les critères d'inclusion et dont les données sont contenues dans des bases de données existantes collectées par les centres participants et qui sont régulièrement suivies au centre. De nouveaux sujets peuvent être recrutés pour ce projet, mais ils doivent être soumis à une surveillance ambulatoire de la pression artérielle car elle est nécessaire à l'évaluation de leur statut hypertendu, selon les recommandations en vigueur. La collecte des données est assurée par une plateforme web de télémédecine dédiée, comprenant un formulaire de rapport de cas électronique (e-CRF). L'e-CRF permet de collecter les données cliniques du patient, telles que les antécédents familiaux, les données anthropométriques, les habitudes, les maladies passées et actuelles, les thérapies, la pression artérielle au bureau et les tests de laboratoire, y compris l'évaluation des dommages aux organes cibles. Le projet n'implique aucun type d'intervention liée à l'étude et les médecins peuvent gérer les patients inclus dans le Registre selon les exigences de la pratique clinique et les directives en vigueur. Cependant, comme le recommandent les directives actuelles, chaque patient doit être suivi avec des visites à intervalles réguliers (idéalement tous les 6 mois, et pas moins d'une fois par an). Les médecins sont également libres d'utiliser les données de pression artérielle ambulatoire dans la prise en charge clinique des patients. Au moins 30 centres d'hypertension sont prévus pour être impliqués dans le projet, chacun fournissant au moins 100 patients, qui doivent être suivis dans le temps. Des centres seront sélectionnés dans différents pays, d'abord en Europe, à commencer par l'Italie et la Russie. Les critères obligatoires d'un centre à inclure dans l'étude sont la disponibilité dans l'établissement d'un tensiomètre ambulatoire BPLab, la possibilité de fournir et de suivre correctement le nombre de patients requis par le protocole, la disponibilité d'une connexion Internet, des accès au web et aux ressources humaines pour télécharger les données ambulatoires sur la tension artérielle et les données cliniques.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

2000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine
        • DIM Clinica Privada
      • Buenos Aires, Argentine
        • Servicio de Clínica Médica y Sección Hipertensión Arterial, Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Arménie
      • Erevan, Arménie, 00014
        • Center of Preventive Cardiology
  • Australie
      • Sydney, Australie
        • Department of Biomedical Sciences, Faculty of Medicine and Health Sciences, Macquarie University
  • Fédération Russe
      • Chelyabinsk, Fédération Russe
        • South Ural State Medical University
      • Chita, Fédération Russe
        • Diagnostics Department, The Hospital within the Russian Railroad Network
      • Moscow, Fédération Russe
        • Department of Cardiology and Personalized Medicine, Faculty of Doctors' Advanced Training, Peoples' Friendship University of Russia
      • Moscow, Fédération Russe
        • Department of Cardiology, Sechenov First Moscow State Medical University
      • Moscow, Fédération Russe
        • Department of Propaedeutics of Internal Diseases, Medical Faculty, Peoples' Friendship University of Russia
      • Moscow, Fédération Russe
        • Institute of Personalized Medicine, Sechenov First Moscow State Medical University
      • Moscow, Fédération Russe
        • Lomonosov Moscow State University Clinic, State University
      • Nizhniy Novgorod, Fédération Russe
        • Volga District Medical Center
      • Petrozavodsk, Fédération Russe
        • Petrosavodsk Research Center and Department of Faculty Therapy, Infectious Diseases and Epidemiology, Petrozavodsk State University
      • Rostov-at-Don, Fédération Russe
        • Rostov State Medical University
      • St. Petersburg, Fédération Russe
        • North-West Federal Medical Research Centre, Department of Epidemiology
      • Volgograd, Fédération Russe
        • Volgograd State Medical University
  • Italie
      • Brescia, Italie, 25100
        • Dipartimento di Scienze Mediche e Chirurgiche, Università di Brescia, Medicina 2, Spedali Civili
      • Palermo, Italie, 90127
        • Unità Operativa di Nefrologia ed Ipertensione, Centro di Riferimento Regionale per l'Ipertensione Arteriosa, Policlinico Paolo Giaccone
  • Kazakhstan
      • Astana, Kazakhstan
        • Department of Functional Diagnostics, Medical Centre Hospital of President's Affairs Administration of The Republic of Kazakhstan
  • Le Portugal
      • Coimbra, Le Portugal
        • Clínica da Aveleira, Instituto de Investigação e Formação Cardiovascular
      • Coimbra, Le Portugal
        • Escola Superior de Tecnologia da Saúde de Coimbra , Instituto Politécnico de Coimbra
  • Mexique
      • Guadalajara, Mexique, 44340
        • University of Guadalajara, Dept. of Physiology
  • Roumanie
      • Târgu-Mureş, Roumanie
        • Cardiac Rehabilitation Clinic, Tirgu Mures Emergency Clinical County Hospital
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine
        • National Scientific Center "M.D. Strazhesko Institute of Cardiology"

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients hypertendus suspectés référés à une évaluation diagnostique de routine pour leur état (hypertension) ou sujets hypertendus établis

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets référés à une évaluation diagnostique de routine pour l'hypertension ou sujet hypertendu établi
  • MAPA réalisée pour des raisons cliniques avec un appareil BPLab
  • Enregistrements valides de la pression artérielle ambulatoire (intervalle entre les mesures inférieur à 30 minutes, au moins 70 % du nombre de lectures attendu, au moins 20 lectures valides pendant la journée et 7 pendant la nuit)
  • Disponibilité de mesures individuelles pour la surveillance ambulatoire de la pression artérielle
  • Disponibilité des informations démographiques et cliniques de base
  • Disponibilité d'un formulaire de consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Âge <18 ans
  • Fibrillation auriculaire, battements ectopiques fréquents, blocs auriculo-ventriculaires du deuxième ou du troisième degré ou autres conditions qui pourraient rendre difficile ou peu fiable la mesure automatique de la pression artérielle avec la technique oscillométrique
  • Tour de bras <22 cm
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients hypertendus
Aucune intervention. Les patients seront soumis aux tests standard requis pour la gestion de l'hypertension, y compris la surveillance ambulatoire de la pression artérielle, et traités pharmacologiquement conformément aux recommandations des directives internationales. Le registre comprendra des données de sujets remplissant les critères d'inclusion et dont les données sont contenues dans des bases de données existantes collectées par les centres participants et qui sont régulièrement suivies au centre. De nouveaux sujets peuvent être recrutés pour ce projet, mais ils doivent être soumis à une surveillance tensionnelle ambulatoire car elle est nécessaire à l'évaluation de leur statut hypertendu, selon les recommandations en vigueur.
Dispositif: Surveillance ambulatoire de la pression artérielle
Surveillance ambulatoire de la pression artérielle avec évaluation de la rigidité artérielle tous les 6 à 12 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vitesse de l'onde de pouls (PWV) sur 24 heures
Délai: 2 ans
La valeur moyenne sur 24 heures de la rigidité artérielle a été évaluée en estimant le temps parcouru par l'onde de pouls depuis l'arbre artériel central (aorte) jusqu'aux artères périphériques (artère brachiale) et mesurée en mètres par seconde. Plus la vague traverse l’arbre artériel rapidement, plus l’artère est rigide.
2 ans
Indice d'augmentation (IA) sur 24 heures
Délai: 2 ans
Valeur moyenne sur 24 heures de réflexion des ondes exprimée en pourcentage. L'indice d'augmentation est une mesure de la réflexion des ondes et de la rigidité artérielle et est généralement mesuré comme le rapport de la pression pulsée centrale et de la pression pulsée réfléchie qui augmente la pression artérielle centrale. Lorsque les artères sont raides, une onde réfléchie se forme à l’endroit où les artères se divisent. Cette onde réfléchie revient au cœur et augmente la pression à laquelle le cœur doit pomper. Plus l'indice est élevé, plus l'artère est rigide.
2 ans
Pression artérielle centrale sur 24 heures
Délai: 2 ans
Pression aortique centrale moyenne sur 24 heures exprimée en mmHg, comme la pression artérielle estimée au niveau de l'aorte thoracique
2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle systolique sur 24 heures
Délai: 2 ans
Pression artérielle systolique brachiale moyenne sur 24 heures (mmHg), à savoir la pression artérielle systolique mesurée au niveau de l'artère brachiale (haut du bras).
2 ans
Pression artérielle diastolique sur 24 heures
Délai: 2 ans
Pression artérielle diastolique brachiale moyenne sur 24 heures (mmHg), à savoir la pression artérielle diastolique mesurée au niveau de l'artère brachiale (haut du bras).
2 ans
Dommages cardiaques (hypertrophie ventriculaire gauche à l'échocardiogramme ou à l'ECG)
Délai: 2 ans
La masse ventriculaire gauche indexée par surface corporelle (g/m^2) est utilisée pour identifier l'hypertrophie ventriculaire gauche au cas où elle dépasserait un certain seuil (voir protocole).
2 ans
Dommages vasculaires (plaque carotidienne à l'échographie)
Délai: 2 ans
L'épaisseur de l'intima média (mm) mesurée par échographie carotidienne permet d'identifier un épaississement de la paroi ou une plaque d'athérosclérose, lorsqu'elle est supérieure à un certain seuil (voir protocole).
2 ans
Dommages rénaux (protéines urinaires)
Délai: 2 ans
Protéines urinaires (mg/24h). L'augmentation au-delà d'un certain seuil des protéines urinaires est le signe d'une atteinte rénale (voir protocole).
2 ans
Combinaison d'événements cardiovasculaires et rénaux non mortels et mortels ou de décès toutes causes confondues
Délai: 4 ans

Les variables de résultat consistaient en une combinaison d’événements non mortels (c’est-à-dire ne causant pas la mort) et mortels (c’est-à-dire causant la mort) et de décès toutes causes confondues. Les variables de résultat comprenaient un accident ischémique transitoire (AIT) ou un accident vasculaire cérébral (ischémique ou hémorragique), un infarctus du myocarde, une angine de poitrine ou une revascularisation coronarienne, une insuffisance cardiaque, une maladie vasculaire périphérique et une insuffisance rénale.

Tous les résultats ont été enregistrés par l'enquêteur à la date de la première occurrence ou lors de la dernière visite d'étude.
4 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Italian Institute of Telemedicine

Collaborateurs

BPLab

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Stefano Omboni, MD, Italian Institute of Telemedicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2015

Première publication (Estimé)

16 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VASOTENS REGISTRY

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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