Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Internationales Register für ambulantes Telemonitoring von Blutdruck und arterieller Steifheit (VASOTENS)

30. Oktober 2024 aktualisiert von: Italian Institute of Telemedicine
Bei diesem Register handelt es sich um eine von Forschern initiierte, internationale, multizentrische, beobachtende, prospektive Studie mit dem Ziel: i) die Bewertung nicht-invasiver ambulanter 24-Stunden-Blutdruck- und Arteriensteifigkeitsschätzungen (durch 24-Stunden-Pulswellenanalyse) bei hypertensiven Probanden; ii) Beurteilung der Änderungen der Schätzungen nach der Behandlung; iii) Abwägen der Auswirkungen der 24-Stunden-Pulswellenanalyse auf die Schädigung von Zielorganen und die kardiovaskuläre Prognose; iv) Beurteilung der Beziehung zwischen arterieller Steifheit, absolutem Blutdruckniveau und -variabilität sowie Prognose. Ungefähr 2000 Probanden werden rekrutiert, die zur routinemäßigen diagnostischen Beurteilung und Nachsorge von Bluthochdruck an 20 Kliniken für Bluthochdruck überwiesen werden. Die Datenerfassung umfasst die ambulante Blutdrucküberwachung, die mit einem Gerät durchgeführt wird, das eine gleichzeitige nicht-invasive Beurteilung des Blutdrucks und der Arteriensteifheit sowie klinische Daten (einschließlich kardiovaskulärer Ergebnisse) ermöglicht. Zur Datenerhebung wird eine webbasierte Telemedizinplattform genutzt. Die Probanden besuchen die Zentren in Abständen von 6 bis 12 Monaten. Erste Follow-up-Ergebnisse werden voraussichtlich in den nächsten zwei Jahren vorliegen. Die Ergebnisse des Registers werden dazu beitragen, die Normalitätsschwellen für aktuelle und zukünftige Indizes zu definieren, die aus der 24-Stunden-Pulswellengeschwindigkeit gemäß den Ergebnisdaten abgeleitet werden. Sie werden auch unterstützende Belege für die Einbeziehung einer solchen Bewertung in Empfehlungen zum Bluthochdruckmanagement liefern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das VASOTENS-Register ist ein internationales, multizentrisches, beobachtendes, prospektives Projekt. Tatsächlich handelt es sich um eine große Datenbank ambulanter Blutdruckaufzeichnungen, die mit einem nicht-invasiven Gerät erstellt wurden und in der Lage sind, den zentralen Blutdruck und verschiedene Indizes der arteriellen Steifheit (hauptsächlich Pulswellengeschwindigkeit) zu bestimmen und Augmentationsindex) über 24 Stunden, basierend auf einer klinisch validierten Technologie der Pulswellenanalyse oszillometrischer Blutdruckmessungen, integriert in ein ambulantes Blutdruckmessgerät. Konkret zielt dieses Projekt darauf ab, ein internationales Netzwerk von Zentren zu schaffen, die ambulante Blutdrucküberwachung und Überwachung der arteriellen Steifheit durchführen, um die Auswirkungen solcher Schätzungen auf das klinische Ergebnis von Bluthochdruckpatienten zu bewerten. Die Ergebnisse der zu Studienbeginn und während der regelmäßigen Nachbeobachtung von Bluthochdruckpatienten (bis zu 2 Jahren) gesammelten Daten werden dazu beitragen, Belege für den klinischen Nutzen solcher Technologien für das Screening und die Nachsorge von Bluthochdruckpatienten zu liefern. Das Register umfasst Daten von Probanden, die die Einschlusskriterien erfüllen und deren Daten in bestehenden Datenbanken der teilnehmenden Zentren enthalten sind und die im Zentrum regelmäßig nachuntersucht werden. Neue Probanden können für dieses Projekt angemeldet werden, sie müssen sich jedoch einer ambulanten Blutdrucküberwachung unterziehen, da diese gemäß den aktuellen Empfehlungen zur Beurteilung ihres Hypertoniestatus erforderlich ist. Die Datenerfassung wird durch eine spezielle webbasierte Telemedizinplattform sichergestellt, einschließlich eines elektronischen Fallberichtsformulars (e-CRF). Das e-CRF ermöglicht die Erfassung klinischer Daten des Patienten, wie Familienanamnese, anthropometrische Daten, Gewohnheiten, vergangene und aktuelle Krankheiten, Therapien, Blutdruck in der Praxis und Labortests, einschließlich der Bewertung von Zielorganschäden. Das Projekt beinhaltet keinerlei Eingriffe im Zusammenhang mit der Studie und die Ärzte können die in das Register aufgenommenen Patienten gemäß den Anforderungen der klinischen Praxis und den aktuellen Richtlinien verwalten. Allerdings muss jeder Patient, wie in den aktuellen Leitlinien empfohlen, in regelmäßigen Abständen (idealerweise alle 6 Monate und nicht weniger als einmal im Jahr) nachuntersucht werden. Den Ärzten steht es auch frei, die ambulanten Blutdruckdaten für die klinische Behandlung der Patienten zu nutzen. An dem Projekt sollen mindestens 30 Hypertoniezentren beteiligt sein, von denen jedes mindestens 100 Patienten versorgt, die im Laufe der Zeit weiterverfolgt werden müssen. Die Auswahl der Zentren erfolgt in verschiedenen Ländern, zunächst in Europa, beginnend mit Italien und Russland. Obligatorische Kriterien eines Zentrums, das in die Studie einbezogen werden soll, sind die Verfügbarkeit eines ambulanten BPLab-Blutdruckmessgeräts in der Einrichtung, die Möglichkeit, die vom Protokoll geforderte Anzahl von Patienten bereitzustellen und ordnungsgemäß zu überwachen, die Verfügbarkeit einer Internetverbindung und regelmäßig Zugang zum Internet und zu Personalressourcen zum Hochladen ambulanter Blutdruck- und klinischer Daten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
        • DIM Clinica Privada
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Servicio de Clínica Médica y Sección Hipertensión Arterial, Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Armenien
      • Erevan, Armenien, 00014
        • Center of Preventive Cardiology
  • Australien
      • Sydney, Australien
        • Department of Biomedical Sciences, Faculty of Medicine and Health Sciences, Macquarie University
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25100
        • Dipartimento di Scienze Mediche e Chirurgiche, Università di Brescia, Medicina 2, Spedali Civili
      • Palermo, Italien, 90127
        • Unità Operativa di Nefrologia ed Ipertensione, Centro di Riferimento Regionale per l'Ipertensione Arteriosa, Policlinico Paolo Giaccone
  • Kasachstan
      • Astana, Kasachstan
        • Department of Functional Diagnostics, Medical Centre Hospital of President's Affairs Administration of The Republic of Kazakhstan
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko, 44340
        • University of Guadalajara, Dept. of Physiology
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal
        • Clínica da Aveleira, Instituto de Investigação e Formação Cardiovascular
      • Coimbra, Portugal
        • Escola Superior de Tecnologia da Saúde de Coimbra , Instituto Politécnico de Coimbra
  • Rumänien
      • Târgu-Mureş, Rumänien
        • Cardiac Rehabilitation Clinic, Tirgu Mures Emergency Clinical County Hospital
  • Russische Föderation
      • Chelyabinsk, Russische Föderation
        • South Ural State Medical University
      • Chita, Russische Föderation
        • Diagnostics Department, The Hospital within the Russian Railroad Network
      • Moscow, Russische Föderation
        • Department of Cardiology and Personalized Medicine, Faculty of Doctors' Advanced Training, Peoples' Friendship University of Russia
      • Moscow, Russische Föderation
        • Department of Cardiology, Sechenov First Moscow State Medical University
      • Moscow, Russische Föderation
        • Department of Propaedeutics of Internal Diseases, Medical Faculty, Peoples' Friendship University of Russia
      • Moscow, Russische Föderation
        • Institute of Personalized Medicine, Sechenov First Moscow State Medical University
      • Moscow, Russische Föderation
        • Lomonosov Moscow State University Clinic, State University
      • Nizhniy Novgorod, Russische Föderation
        • Volga District Medical Center
      • Petrozavodsk, Russische Föderation
        • Petrosavodsk Research Center and Department of Faculty Therapy, Infectious Diseases and Epidemiology, Petrozavodsk State University
      • Rostov-at-Don, Russische Föderation
        • Rostov State Medical University
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • North-West Federal Medical Research Centre, Department of Epidemiology
      • Volgograd, Russische Föderation
        • Volgograd State Medical University
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine
        • National Scientific Center "M.D. Strazhesko Institute of Cardiology"

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Verdacht auf Bluthochdruck wurden zur routinemäßigen diagnostischen Untersuchung ihres Zustands (Bluthochdruck) oder bei Personen mit nachgewiesenem Bluthochdruck überwiesen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden wurden zur routinemäßigen diagnostischen Untersuchung von Bluthochdruck oder Patienten mit nachgewiesener Hypertonie überwiesen
  • ABPM wurde aus klinischen Gründen mit einem BPLab-Gerät durchgeführt
  • Gültige ambulante Blutdruckaufzeichnungen (Intervall zwischen den Messungen nicht > 30 Minuten, mindestens 70 % der erwarteten Anzahl an Messwerten, mindestens 20 gültige Messwerte tagsüber und 7 nachts)
  • Verfügbarkeit individueller Messungen zur ambulanten Blutdrucküberwachung
  • Verfügbarkeit grundlegender demografischer und klinischer Informationen
  • Verfügbarkeit einer unterschriebenen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre
  • Vorhofflimmern, häufige ektopische Schläge, atrioventrikuläre Blockaden zweiten oder dritten Grades oder andere Zustände, die die automatische Blutdruckmessung mit der oszillometrischen Technik erschweren oder unzuverlässig machen könnten
  • Oberarmumfang <22 cm
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Hypertonie-Patienten
Kein Eingriff. Die Patienten werden Standardtests unterzogen, die für die Behandlung von Bluthochdruck erforderlich sind, einschließlich ambulanter Blutdrucküberwachung, und gemäß den Empfehlungen internationaler Leitlinien pharmakologisch behandelt. Das Register umfasst Daten von Probanden, die die Einschlusskriterien erfüllen und deren Daten in bestehenden Datenbanken der teilnehmenden Zentren enthalten sind und die im Zentrum regelmäßig nachuntersucht werden. Neue Probanden können für dieses Projekt angemeldet werden, sie müssen jedoch einer ambulanten Blutdrucküberwachung unterzogen werden, da diese gemäß den aktuellen Empfehlungen zur Beurteilung ihres Hypertoniestatus erforderlich ist.
Gerät: Ambulante Blutdrucküberwachung
Ambulante Blutdrucküberwachung mit Beurteilung der arteriellen Steifheit in Abständen von 6–12 Monaten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
24-Stunden-Pulswellengeschwindigkeit (PWV)
Zeitfenster: 2 Jahre
Der 24-Stunden-Durchschnittswert für die Arteriensteifheit wurde durch Schätzung der Zeit ermittelt, die die Pulswelle vom zentralen Arterienbaum (Aorta) zu den peripheren Arterien (Brachialarterie) zurücklegt, und in Metern pro Sekunde gemessen. Je schneller sich die Welle durch den Arterienbaum ausbreitet, desto steifer ist die Arterie.
2 Jahre
24-Stunden-Augmentationsindex (KI)
Zeitfenster: 2 Jahre
24-Stunden-Durchschnittswert der Wellenreflexion, ausgedrückt in Prozent. Der Augmentationsindex ist ein Maß für die Wellenreflexion und die arterielle Steifheit und wird üblicherweise als Verhältnis des zentralen Pulsdrucks und des reflektierten Pulsdrucks gemessen, der den zentralen Blutdruck erhöht. Wenn Arterien steif sind, entsteht an der Stelle, an der sich die Arterien teilen, eine reflektierte Welle. Diese reflektierte Welle bewegt sich zurück zum Herzen und erhöht den Druck, mit dem das Herz pumpen muss. Je höher der Index, desto steifer ist die Arterie.
2 Jahre
Zentraler 24-Stunden-Blutdruck
Zeitfenster: 2 Jahre
24-Stunden-Durchschnittsdruck der zentralen Aorta, ausgedrückt in mmHg, als geschätzter Blutdruck auf Höhe der Brustaorta
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
24-Stunden-Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 2 Jahre
Durchschnittlicher 24-Stunden-brachialer systolischer Blutdruck (mmHg), nämlich der systolische Blutdruck, gemessen auf der Höhe der Arteria brachialis (Oberarm).
2 Jahre
Diastolischer 24-Stunden-Blutdruck
Zeitfenster: 2 Jahre
Durchschnittlicher 24-Stunden-brachialer diastolischer Blutdruck (mmHg), nämlich der diastolische Blutdruck, der auf Höhe der Arteria brachialis (Oberarm) gemessen wird.
2 Jahre
Herzschaden (linksventrikuläre Hypertrophie im Echokardiogramm oder EKG)
Zeitfenster: 2 Jahre
Die linksventrikuläre Masse, indexiert nach der Körperoberfläche (g/m^2), wird zur Identifizierung der linksventrikulären Hypertrophie verwendet, falls sie über einen bestimmten Schwellenwert ansteigt (siehe Protokoll).
2 Jahre
Gefäßschäden (Karotisplaque bei Ultraschall)
Zeitfenster: 2 Jahre
Die mittels Karotisultraschall gemessene Dicke der Intima media (mm) wird zur Identifizierung von Wandverdickungen oder atherosklerotischen Plaques verwendet, wenn sie über einem bestimmten Schwellenwert liegt (siehe Protokoll).
2 Jahre
Nierenschaden (Urinprotein)
Zeitfenster: 2 Jahre
Urinprotein (mg/24h). Der Anstieg des Urinproteins über einen bestimmten Schwellenwert ist ein Zeichen einer Nierenschädigung (siehe Protokoll).
2 Jahre
Kombination aus nichttödlichem und tödlichem Lebenslauf und renalen Ereignissen oder Gesamttod
Zeitfenster: 4 Jahre

Die Ergebnisvariablen bestanden aus einer Kombination von nicht tödlichen (d. h. nicht zum Tod führenden) und tödlichen Ereignissen (d. h. die zum Tod führten) und Gesamttod. Zu den Ergebnisvariablen gehörten transitorische ischämische Attacke (TIA) oder Schlaganfall (ischämisch oder hämorrhagisch), Myokardinfarkt, Angina pectoris oder koronare Revaskularisation, Herzinsuffizienz, periphere Gefäßerkrankung und Nierenversagen.

Alle Ergebnisse wurden vom Prüfarzt am Tag des ersten Auftretens oder beim letzten Studienbesuch aufgezeichnet.
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Italian Institute of Telemedicine

Mitarbeiter

BPLab

Ermittler

  • Studienstuhl: Stefano Omboni, MD, Italian Institute of Telemedicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VASOTENS REGISTRY

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hypertonie

Klinische Studien zur Ambulante Blutdrucküberwachung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Georgia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren