Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Internationellt register för ambulatoriskt blodtryck och arteriell stelhet Telemonitoring (VASOTENS)

30 oktober 2024 uppdaterad av: Italian Institute of Telemedicine
Detta register är en utredare initierad, internationell, multicenter, observationell, prospektiv studie som syftar till att: i) utvärdera icke-invasiva 24-timmars ambulatoriskt blodtryck och arteriell stelhet uppskattningar (genom 24-timmars pulsvågsanalys) hos hypertensiva patienter; ii) bedöma förändringarna i uppskattningar efter behandling; iii) väga inverkan av 24-timmars pulsvågsanalys på målorganskada och kardiovaskulär prognos; iv) bedömning av sambandet mellan artärstelhet, blodtrycks absoluta nivå och variabilitet, och prognos. Cirka 2000 försökspersoner, hänvisade till 20 hypertonikliniker för rutindiagnostisk utvärdering och uppföljning av hypertoni, kommer att rekryteras. Datainsamlingen kommer att omfatta ambulatorisk blodtrycksövervakning, utförd med en enhet som möjliggör samtidig icke-invasiv bedömning av blodtryck och arteriell stelhet, och kliniska data (inklusive kardiovaskulära utfall). En webbaserad telemedicinplattform kommer att användas för datainsamling. Försökspersoner kommer att besöka centren med 6-12 månaders intervall. De första uppföljningsresultaten förväntas vara tillgängliga under de kommande två åren. Resultaten av registret kommer att hjälpa till att definiera normalitetströskelvärdena för nuvarande och framtida index härledda från 24-timmars pulsvågshastighet, enligt utfallsdata. De kommer också att tillhandahålla stödjande bevis för inkluderandet av sådan utvärdering i rekommendationer om hantering av hypertoni.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

VASOTENS-registret är ett internationellt, multicenter, observationellt, prospektivt projekt Egentligen är det en stor databas med ambulatoriska blodtrycksregistreringar som erhållits med en icke-invasiv enhet, som kan bestämma centralt blodtryck och olika index för artärstelhet (främst pulsvågshastighet) och augmentation index) under 24-timmar, baserat på en kliniskt validerad teknologi för pulsvågsanalys av oscillometriska blodtrycksmätningar, integrerad i en ambulatorisk blodtrycksmätare. Specifikt syftar detta projekt till att skapa ett internationellt nätverk av centra som utför ambulatorisk blodtrycksövervakning och arteriell stelhet, för att utvärdera effekten av sådana uppskattningar på det kliniska resultatet av hypertonipatienter. Resultaten av data som samlats in vid baslinjen och under regelbunden uppföljning av hypertonipatienter (upp till 2 år) kommer att bidra till att ge bevis på den kliniska användbarheten av sådana teknologier för screening och uppföljning av hypertonipatienter. Registret kommer att inkludera data från personer som uppfyller inklusionskriterierna och vars data finns i befintliga databaser som samlats in av de deltagande centren och som regelbundet följs upp på centret. Nya försökspersoner kan anmälas till detta projekt, men de måste underkastas ambulatorisk blodtrycksövervakning eftersom det krävs för att utvärdera deras hypertonistatus, enligt gällande rekommendationer. Datainsamlingen säkerställs av en dedikerad webbaserad telemedicinplattform, inklusive ett elektroniskt fallrapportformulär (e-CRF). e-CRF tillåter insamling av patientens kliniska data, såsom familjehistoria, antropometriska data, vanor, tidigare och nuvarande sjukdomar, terapier, kontorsblodtryck och laboratorietester, inklusive utvärdering av målorganskada. Projektet innebär inte någon typ av intervention relaterad till studien och läkarna kan hantera de patienter som ingår i registret enligt kraven i klinisk praxis och gällande riktlinjer. Men enligt gällande riktlinjer måste varje patient följas upp med besök med regelbundna intervall (helst var sjätte månad och inte mindre än en gång om året). Läkarna är också fria att använda ambulatoriska blodtrycksdata i den kliniska behandlingen av patienterna. Minst 30 hypertonicenter planeras att vara involverade i projektet, var och en förser med minst 100 patienter, som måste följas upp över tid. Centrum kommer att väljas ut i olika länder, till en början i Europa, med start från Italien och Ryssland. Obligatoriska kriterier för ett center som ska inkluderas i studien är tillgängligheten i anläggningen av en BPLab ambulatorisk blodtrycksmätare, möjligheten att tillhandahålla och korrekt följa upp det antal patienter som krävs enligt protokollet, tillgången till internetanslutning, regelbunden tillgång till webben och mänskliga resurser för att ladda upp ambulatoriskt blodtryck och kliniska data.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

2000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • DIM Clinica Privada
      • Buenos Aires, Argentina
        • Servicio de Clínica Médica y Sección Hipertensión Arterial, Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Armenien
      • Erevan, Armenien, 00014
        • Center of Preventive Cardiology
  • Australien
      • Sydney, Australien
        • Department of Biomedical Sciences, Faculty of Medicine and Health Sciences, Macquarie University
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25100
        • Dipartimento di Scienze Mediche e Chirurgiche, Università di Brescia, Medicina 2, Spedali Civili
      • Palermo, Italien, 90127
        • Unità Operativa di Nefrologia ed Ipertensione, Centro di Riferimento Regionale per l'Ipertensione Arteriosa, Policlinico Paolo Giaccone
  • Kazakstan
      • Astana, Kazakstan
        • Department of Functional Diagnostics, Medical Centre Hospital of President's Affairs Administration of The Republic of Kazakhstan
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko, 44340
        • University of Guadalajara, Dept. of Physiology
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal
        • Clínica da Aveleira, Instituto de Investigação e Formação Cardiovascular
      • Coimbra, Portugal
        • Escola Superior de Tecnologia da Saúde de Coimbra , Instituto Politécnico de Coimbra
  • Rumänien
      • Târgu-Mureş, Rumänien
        • Cardiac Rehabilitation Clinic, Tirgu Mures Emergency Clinical County Hospital
  • Ryska Federationen
      • Chelyabinsk, Ryska Federationen
        • South Ural State Medical University
      • Chita, Ryska Federationen
        • Diagnostics Department, The Hospital within the Russian Railroad Network
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Department of Cardiology and Personalized Medicine, Faculty of Doctors' Advanced Training, Peoples' Friendship University of Russia
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Department of Cardiology, Sechenov First Moscow State Medical University
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Department of Propaedeutics of Internal Diseases, Medical Faculty, Peoples' Friendship University of Russia
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Institute of Personalized Medicine, Sechenov First Moscow State Medical University
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Lomonosov Moscow State University Clinic, State University
      • Nizhniy Novgorod, Ryska Federationen
        • Volga District Medical Center
      • Petrozavodsk, Ryska Federationen
        • Petrosavodsk Research Center and Department of Faculty Therapy, Infectious Diseases and Epidemiology, Petrozavodsk State University
      • Rostov-at-Don, Ryska Federationen
        • Rostov State Medical University
      • St. Petersburg, Ryska Federationen
        • North-West Federal Medical Research Centre, Department of Epidemiology
      • Volgograd, Ryska Federationen
        • Volgograd State Medical University
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina
        • National Scientific Center "M.D. Strazhesko Institute of Cardiology"

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Misstänkta hypertonipatienter hänvisade till rutindiagnostisk utvärdering för deras tillstånd (hypertoni) eller etablerade hypertensiva patienter

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter hänvisade till rutindiagnostisk utvärdering för hypertoni eller etablerad hypertonipatient
  • ABPM utförs av kliniska skäl med en BPLab-enhet
  • Giltiga ambulatoriska blodtrycksmätningar (intervall mellan mätningar inte >30 minuter, minst 70 % av förväntat antal avläsningar, minst 20 giltiga avläsningar under dagtid och 7 under natten)
  • Tillgång till individuella mätningar för ambulatorisk blodtrycksövervakning
  • Tillgång till grundläggande demografisk och klinisk information
  • Tillgänglighet för ett undertecknat formulär för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Ålder <18 år
  • Förmaksflimmer, frekventa ektopiska slag, andra eller tredje gradens atrioventrikulära blockeringar eller andra tillstånd som kan göra den automatiska blodtrycksmätningen svår eller otillförlitlig med oscillometrisk teknik
  • Överarms omkrets <22 cm
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Hypertensiva patienter
Inget ingripande. Patienterna kommer att genomgå standardtester som krävs för hantering av hypertoni, inklusive ambulatorisk blodtrycksövervakning, och behandlas farmakologiskt enligt rekommendationer i internationella riktlinjer. Registret kommer att inkludera data från personer som uppfyller inklusionskriterierna och vars data finns i befintliga databaser som samlats in av de deltagande centren och som regelbundet följs upp på centret. Nya försökspersoner kan anmälas till detta projekt, men de måste underkastas ambulatorisk blodtrycksövervakning eftersom det krävs för att utvärdera deras hypertonistatus, enligt gällande rekommendationer.
Enhet: Ambulatorisk blodtrycksövervakning
Ambulatorisk blodtrycksövervakning med utvärdering av artärstelhet med 6-12 månaders intervall.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
24-timmars pulsvågshastighet (PWV)
Tidsram: 2 år
24-timmars medelvärde för artärstelhet bedömdes genom uppskattning av den tid som pulsvågen rest från det centrala artärträdet (aorta) till de perifera artärerna (brachialartären) och mättes i meter per sek. Ju snabbare vågen går genom artärträdet, desto styvare är artären.
2 år
24-timmars Augmentation Index (AI)
Tidsram: 2 år
24-timmars medelvärde för vågreflektion uttryckt i procent. Förstärkningsindexet är ett mått på vågreflektion och artärstyvhet och mäts vanligtvis som förhållandet mellan det centrala pulstrycket och det reflekterade pulstrycket som ökar det centrala blodtrycket. När artärerna är stela bildas en reflekterad våg där artärerna delar sig. Denna reflekterade våg rör sig tillbaka mot hjärtat och ökar trycket vid vilket hjärtat måste pumpa. Ju högre index desto styvare är artären.
2 år
24-timmars centralt blodtryck
Tidsram: 2 år
24-timmars genomsnittligt centrala aortatryck uttryckt i mmHg, som det uppskattade blodtrycket vid nivån av bröstaorta
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
24-timmars systoliskt blodtryck
Tidsram: 2 år
Genomsnittligt 24-timmars brachialt systoliskt blodtryck (mmHg), nämligen det systoliska blodtrycket mätt i nivå med brachialisartären (överarmen).
2 år
24-timmars diastoliskt blodtryck
Tidsram: 2 år
Genomsnittligt 24-timmars brachialt diastoliskt blodtryck (mmHg), nämligen det diastoliska blodtrycket mätt i nivå med brachialisartären (överarmen).
2 år
Hjärtskada (vänsterkammarhypertrofi vid ekokardiogram eller EKG)
Tidsram: 2 år
Vänsterkammarmassa indexerad efter kroppsyta (g/m^2) används för att identifiera vänsterkammarhypertrofi i fall den ökar över en viss tröskel (se protokoll).
2 år
Vaskulär skada (carotis plack vid ultraljud)
Tidsram: 2 år
Intima media tickness (mm) mätt med carotis ultraljud används för att identifiera väggförtjockning eller aterosklerotisk plack, när den ligger över en viss tröskel (se protokoll).
2 år
Njurskador (urinprotein)
Tidsram: 2 år
Urinprotein (mg/24h). Ökningen över en viss tröskel för urinprotein är ett tecken på njurskada (se protokoll).
2 år
Kombination av icke-dödlig och dödlig CV och njurhändelser eller dödsfall av alla orsaker
Tidsram: 4 år

Utfallsvariablerna bestod av en kombination av icke-dödlig (d.v.s. orsakar inte död) och dödliga händelser (d.v.s. orsakar död) och dödsfall av alla orsaker. Utfallsvariablerna inkluderade transient ischemisk attack (TIA) eller stroke (ischemisk eller hemorragisk), hjärtinfarkt, angina pectoris eller koronar revaskularisering, hjärtsvikt, perifer vaskulär sjukdom och njursvikt.

Alla resultat registrerades av utredaren på datumet för den första händelsen eller vid det sista studiebesöket.
4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Italian Institute of Telemedicine

Samarbetspartners

BPLab

Utredare

  • Studiestol: Stefano Omboni, MD, Italian Institute of Telemedicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2015

Första postat (Beräknad)

16 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VASOTENS REGISTRY

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera