International Registry for Ambulatory Blood Pressure and Arterial Stiffness Telemonitoring (VASOTENS)
30. oktober 2024 oppdatert av: Italian Institute of Telemedicine
Dette registeret er en etterforsker-initiert, internasjonal, multisenter, observasjonell, prospektiv studie som tar sikte på å: i) evaluere ikke-invasive 24-timers ambulerende blodtrykk og arteriell stivhetsestimater (gjennom 24-timers pulsbølgeanalyse) hos hypertensive personer; ii) vurdere endringene i estimater etter behandling; iii) veie virkningen av 24-timers pulsbølgeanalyse på målorganskade og kardiovaskulær prognose; iv) vurdere forholdet mellom arteriell stivhet, blodtrykk absolutt nivå og variasjon, og prognose.
Omtrent 2000 forsøkspersoner, henvist til 20 hypertensjonsklinikker for rutinemessig diagnostisk evaluering og oppfølging av hypertensjon, vil bli rekruttert.
Datainnsamling vil inkludere ambulatorisk blodtrykksovervåking, utført med en enhet som tillater samtidig ikke-invasiv vurdering av blodtrykk og arteriell stivhet, og kliniske data (inkludert kardiovaskulære utfall).
En nettbasert telemedisinsk plattform vil bli brukt for datainnsamling.
Forsøkspersonene vil besøke sentrene med 6-12 måneders mellomrom.
De første oppfølgingsresultatene forventes å være tilgjengelige i løpet av de neste 2 årene.
Resultatene fra registeret vil hjelpe med å definere normalitetsterskler for nåværende og fremtidige indekser avledet fra 24-timers pulsbølgehastighet, i henhold til utfallsdata.
De vil også gi støttende bevis for inkludering av slik evaluering i anbefalinger om hypertensjonsbehandling.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
VASOTENS-registeret er et internasjonalt, multisenter, observasjons-, prospektivt prosjekt. Egentlig er det en stor database med ambulerende blodtrykksregistreringer oppnådd med en ikke-invasiv enhet, i stand til å bestemme sentralt blodtrykk og ulike indekser for arteriell stivhet (hovedsakelig pulsbølgehastighet) og augmentation index) over 24-timer, basert på en klinisk validert teknologi for pulsbølgeanalyse av oscillometriske blodtrykksmålinger, integrert i en ambulerende blodtrykksmåler.
Spesifikt tar dette prosjektet sikte på å skape et internasjonalt nettverk av sentre som utfører ambulatorisk blodtrykksovervåking og arteriell stivhetsovervåking, for å evaluere virkningen av slike estimater på det kliniske resultatet til hypertensive pasienter.
Resultatene av dataene samlet ved baseline og under regelmessig oppfølging av hypertensive pasienter (opptil 2 år) vil bidra til å gi bevis på den kliniske nytten av slike teknologier for screening og oppfølging av hypertensive pasienter.
Registeret vil inkludere data fra personer som oppfyller inklusjonskriteriene og hvis data finnes i eksisterende databaser samlet inn av de deltakende sentrene og som følges jevnlig opp ved senteret.
Nye forsøkspersoner kan registreres for dette prosjektet, men de må sendes til ambulant blodtrykksmåling fordi det er nødvendig for å evaluere deres hypertensjonsstatus, i henhold til gjeldende anbefalinger.
Datainnsamlingen sikres av en dedikert nettbasert telemedisinsk plattform, inkludert et elektronisk saksrapportskjema (e-CRF).
e-CRF tillater innsamling av pasientens kliniske data, som familiehistorie, antropometriske data, vaner, tidligere og nåværende sykdommer, terapier, kontorblodtrykk og laboratorietester, inkludert evaluering av målorganskade.
Prosjektet innebærer ingen type intervensjon knyttet til studien og legene kan håndtere pasientene som er inkludert i registeret i henhold til kravene i klinisk praksis og gjeldende retningslinjer.
Imidlertid, som anbefalt av gjeldende retningslinjer, må hver pasient følges opp med besøk med jevne mellomrom (ideelt sett hver 6. måned, og ikke mindre enn én gang i året).
Legene står også fritt til å bruke ambulerende blodtrykksdata i den kliniske behandlingen av pasientene.
Minst 30 hypertensjonssentre er planlagt involvert i prosjektet, hver av dem gir minst 100 pasienter, som må følges opp over tid.
Sentre vil bli valgt i forskjellige land, først i Europa, med start fra Italia og Russland.
Obligatoriske kriterier for et senter som skal inkluderes i studien er tilgjengeligheten i anlegget til en BPLab ambulatorisk blodtrykksmåler, potensialet for å gi og riktig oppfølging av antall pasienter som kreves av protokollen, tilgjengeligheten av Internett-tilkobling, vanlig tilgang til nettet og menneskelige ressurser for å laste opp ambulerende blodtrykk og kliniske data.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
2000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- DIM Clinica Privada
-
Buenos Aires, Argentina
- Servicio de Clínica Médica y Sección Hipertensión Arterial, Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
-
-
-
Erevan, Armenia, 00014
- Center of Preventive Cardiology
-
-
-
-
-
Sydney, Australia
- Department of Biomedical Sciences, Faculty of Medicine and Health Sciences, Macquarie University
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen
- South Ural State Medical University
-
Chita, Den russiske føderasjonen
- Diagnostics Department, The Hospital within the Russian Railroad Network
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- Department of Cardiology and Personalized Medicine, Faculty of Doctors' Advanced Training, Peoples' Friendship University of Russia
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- Department of Cardiology, Sechenov First Moscow State Medical University
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- Department of Propaedeutics of Internal Diseases, Medical Faculty, Peoples' Friendship University of Russia
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- Institute of Personalized Medicine, Sechenov First Moscow State Medical University
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- Lomonosov Moscow State University Clinic, State University
-
Nizhniy Novgorod, Den russiske føderasjonen
- Volga District Medical Center
-
Petrozavodsk, Den russiske føderasjonen
- Petrosavodsk Research Center and Department of Faculty Therapy, Infectious Diseases and Epidemiology, Petrozavodsk State University
-
Rostov-at-Don, Den russiske føderasjonen
- Rostov State Medical University
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
- North-West Federal Medical Research Centre, Department of Epidemiology
-
Volgograd, Den russiske føderasjonen
- Volgograd State Medical University
-
-
-
-
-
Brescia, Italia, 25100
- Dipartimento di Scienze Mediche e Chirurgiche, Università di Brescia, Medicina 2, Spedali Civili
-
Palermo, Italia, 90127
- Unità Operativa di Nefrologia ed Ipertensione, Centro di Riferimento Regionale per l'Ipertensione Arteriosa, Policlinico Paolo Giaccone
-
-
-
-
-
Astana, Kasakhstan
- Department of Functional Diagnostics, Medical Centre Hospital of President's Affairs Administration of The Republic of Kazakhstan
-
-
-
-
-
Guadalajara, Mexico, 44340
- University of Guadalajara, Dept. of Physiology
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal
- Clínica da Aveleira, Instituto de Investigação e Formação Cardiovascular
-
Coimbra, Portugal
- Escola Superior de Tecnologia da Saúde de Coimbra , Instituto Politécnico de Coimbra
-
-
-
-
-
Târgu-Mureş, Romania
- Cardiac Rehabilitation Clinic, Tirgu Mures Emergency Clinical County Hospital
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukraina
- National Scientific Center "M.D. Strazhesko Institute of Cardiology"
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Mistenkte hypertensive pasienter henvist til rutinemessig diagnostisk evaluering for deres tilstand (hypertensjon) eller etablerte hypertensive personer
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer henvist til rutinemessig diagnostisk evaluering for hypertensjon eller etablert hypertensive pasient
- ABPM utført av kliniske årsaker med en BPLab-enhet
- Gyldige ambulante blodtrykksmålinger (intervall mellom målinger ikke >30 minutter, minst 70 % av forventet antall målinger, minst 20 gyldige målinger på dagtid og 7 om natten)
- Tilgjengelighet av individuelle målinger for ambulatorisk blodtrykksmåling
- Tilgjengelighet av grunnleggende demografisk og klinisk informasjon
- Tilgjengelighet av et signert skjema for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år
- Atrieflimmer, hyppige ektopiske slag, andre eller tredje grads atrioventrikulære blokkeringer eller andre tilstander som kan gjøre den automatiske blodtrykksmålingen med oscillometrisk teknikk vanskelig eller upålitelig
- Overarmsomkrets <22 cm
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Hypertensive pasienter
Ingen inngrep.
Pasienter vil bli sendt til standardtester som kreves for hypertensjonsbehandling, inkludert ambulatorisk blodtrykksmåling, og farmakologisk behandlet i henhold til anbefalingene i internasjonale retningslinjer.
Registeret vil inkludere data fra personer som oppfyller inklusjonskriteriene og hvis data finnes i eksisterende databaser samlet inn av de deltakende sentrene og som følges jevnlig opp ved senteret.
Nye forsøkspersoner kan registreres for dette prosjektet, men de må sendes til ambulant blodtrykksovervåking fordi det er nødvendig for å evaluere deres hypertensjonsstatus, i henhold til gjeldende anbefalinger.
|
Ambulant blodtrykksmåling med arteriell stivhetsvurdering med 6-12 måneders mellomrom.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
24-timers pulsbølgehastighet (PWV)
Tidsramme: 2 år
|
24-timers gjennomsnittsverdi for arteriell stivhet ble vurdert gjennom estimering av tiden som ble reist av pulsbølgen fra det sentrale arterielle treet (aorta) til de perifere arteriene (brachial arterie) og målt i meter per sek.
Jo raskere bølgen går gjennom arterietreet, jo stivere er arterien.
|
2 år
|
|
24-timers Augmentation Index (AI)
Tidsramme: 2 år
|
24-timers gjennomsnittsverdi for bølgerefleksjon uttrykt i prosent.
Økningsindeksen er et mål på bølgerefleksjon og arteriell stivhet og måles vanligvis som forholdet mellom det sentrale pulstrykket og det reflekterte pulstrykket som øker det sentrale blodtrykket.
Når arterier er stive, dannes det en reflektert bølge der arterier deler seg.
Denne reflekterte bølgen beveger seg tilbake til hjertet og øker trykket som hjertet må pumpe ved.
Jo høyere indeks jo stivere er arterien.
|
2 år
|
|
24-timers sentralt blodtrykk
Tidsramme: 2 år
|
24-timers gjennomsnittlig sentralt aortatrykk uttrykt i mmHg, som estimert blodtrykk ved nivået av thoraxaorta
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
24-timers systolisk blodtrykk
Tidsramme: 2 år
|
Gjennomsnittlig 24-timers brachial systolisk blodtrykk (mmHg), nemlig det systoliske blodtrykket målt på nivå med brachialis arterie (overarm).
|
2 år
|
|
24-timers diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 2 år
|
Gjennomsnittlig 24-timers brachial diastolisk blodtrykk (mmHg), nemlig det diastoliske blodtrykket målt på nivå med brachialis arterie (overarm).
|
2 år
|
|
Hjerteskade (venstre ventrikkelhypertrofi ved ekkokardiogram eller EKG)
Tidsramme: 2 år
|
Venstre ventrikkelmasse indeksert etter kroppsoverflateareal (g/m^2) brukes til å identifisere venstre ventrikkelhypertrofi i tilfelle den økes over en viss terskel (se protokoll).
|
2 år
|
|
Vaskulær skade (carotis plakk ved ultrasonografi)
Tidsramme: 2 år
|
Intima media tickness (mm) målt ved carotis ultrasonografi brukes til å identifisere veggfortykkelse eller aterosklerotisk plakk, når den er over en viss terskel (se protokoll).
|
2 år
|
|
Nyreskade (urinprotein)
Tidsramme: 2 år
|
Urinprotein (mg/24t).
Økningen over en viss terskel for urinprotein er et tegn på nyreskade (se protokoll).
|
2 år
|
|
Kombinasjon av ikke-dødelig og dødelig CV og nyrehendelser eller dødsfall av alle årsaker
Tidsramme: 4 år
|
Utfallsvariablene besto av en kombinasjon av ikke-dødelige (dvs. ikke forårsaker død) og fatale hendelser (dvs. forårsaker død) og dødsfall av alle årsaker. Utfallsvariablene inkluderte forbigående iskemisk angrep (TIA) eller hjerneslag (iskemisk eller hemorragisk), hjerteinfarkt, angina pectoris eller koronar revaskularisering, hjertesvikt, perifer vaskulær sykdom og nyresvikt. Alle utfall ble registrert av etterforskeren på datoen for den første hendelsen eller på det siste studiebesøket. |
4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Stefano Omboni, MD, Italian Institute of Telemedicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Omboni S, Posokhov IN, Parati G, Avolio A, Rogoza AN, Kotovskaya YV, Mule G, Muiesan ML, Orlova IA, Grigoricheva EA, Cardona Munoz E, Zelveian PH, Pereira T, Peixoto Maldonado JM. Vascular Health Assessment of The Hypertensive Patients (VASOTENS) Registry: Study Protocol of an International, Web-Based Telemonitoring Registry for Ambulatory Blood Pressure and Arterial Stiffness. JMIR Res Protoc. 2016 Jun 29;5(2):e137. doi: 10.2196/resprot.5619.
- Omboni S, Posokhov IN, Kotovskaya YV, Protogerou AD, Blacher J. Twenty-Four-Hour Ambulatory Pulse Wave Analysis in Hypertension Management: Current Evidence and Perspectives. Curr Hypertens Rep. 2016 Oct;18(10):72. doi: 10.1007/s11906-016-0681-2.
- Omboni S, Posokhov I, Parati G, Rogoza A, Kotovskaya Y, Arystan A, Avolio A, Barkan V, Bulanova N, Cardona Munoz E, Grigoricheva E, Konradi A, Minyukhina I, Muiesan ML, Mule G, Orlova I, Pereira T, Peixoto Maldonado JM, Statsenko ME, Tilea I, Waisman G; VASOTENS Registry Study Group. Ambulatory blood pressure and arterial stiffness web-based telemonitoring in patients at cardiovascular risk. First results of the VASOTENS (Vascular health ASsessment Of The hypertENSive patients) Registry. J Clin Hypertens (Greenwich). 2019 Aug;21(8):1155-1168. doi: 10.1111/jch.13623. Epub 2019 Jul 11.
- Omboni S, Posokhov I, Parati G, Arystan A, Tan I, Barkan V, Bulanova N, Derevyanchenko M, Grigoricheva E, Minyukhina I, Mule G, Orlova I, Paini A, Peixoto Maldonado JM, Pereira T, Ramos-Becerra CG, Tilea I, Waisman G; VASOTENS Registry Study Group. Variable association of 24-h peripheral and central hemodynamics and stiffness with hypertension-mediated organ damage: the VASOTENS Registry. J Hypertens. 2020 Apr;38(4):701-715. doi: 10.1097/HJH.0000000000002312.
- Omboni S, Campolo L, Panzeri E. Telehealth in chronic disease management and the role of the Internet-of-Medical-Things: the Tholomeus(R) experience. Expert Rev Med Devices. 2020 Jul;17(7):659-670. doi: 10.1080/17434440.2020.1782734. Epub 2020 Jun 30.
- Omboni S, Panzeri E, Campolo L. E-Health in Hypertension Management: an Insight into the Current and Future Role of Blood Pressure Telemonitoring. Curr Hypertens Rep. 2020 Jun 6;22(6):42. doi: 10.1007/s11906-020-01056-y.
- Omboni S, Arystan A, Benczur B. Ambulatory monitoring of central arterial pressure, wave reflections, and arterial stiffness in patients at cardiovascular risk. J Hum Hypertens. 2022 Apr;36(4):352-363. doi: 10.1038/s41371-021-00606-4. Epub 2021 Sep 13.
- Omboni S, Alfie J, Arystan A, Avolio A, Barin E, Bokusheva J, Bulanova N, Butlin M, Cuffaro P, Derevyanchenko M, Grigoricheva E, Gurevich A, Konradi A, Muiesan ML, Paini A, Pereira T, Statsenko ME, Tan I; VASOTENS Registry Study Group. Association of 24-h central hemodynamics and stiffness with cardiovascular events and all-cause mortality. The VASOTENS Registry. J Hypertens. 2024 Sep 1;42(9):1590-1597. doi: 10.1097/HJH.0000000000003763. Epub 2024 May 15.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. oktober 2015
Først lagt ut (Antatt)
16. oktober 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VASOTENS REGISTRY
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .