Medial Pivot Total Knee Prosthesis의 안정성
연구 개요
상세 설명
슬관절 전치환술(TKA)에 사용할 수 있는 여러 가지 보철물이 있습니다. 이러한 디자인은 전체 동작 범위에서 안정성을 유지하면서 무릎 관절의 정상적인 운동학을 복제하는 것을 목표로 합니다. 후방 십자 인대(PCL)는 자연 무릎에서 이러한 기능에 기여하며 보존할 경우 인공 무릎에서 유사하게 기능할 수 있습니다. PCL이 희생되고 그 기능이 다른 수단으로 대체되지 않는 보철물은 결과가 좋지 않습니다. 그러나 관절염이 있는 무릎의 PCL 악화 및 적절한 장력 조절의 어려움을 포함하여 PCL 보존과 관련된 다양한 문제로 인해 정상적인 대퇴골 롤백 및 시상면 안정성을 모방하는 대체 방법이 개발되었습니다. 이러한 후방 대체(PS) 디자인은 캠 및 포스트 메커니즘 또는 대칭적인 매우 일치하는 경골 삽입물로 PCL을 대체합니다.
십자형 유지(CR) 및 PS 디자인은 수술 기술 및 구성 재료의 발전과 함께 20년에 > 90%의 비율로 뛰어난 임플란트 생존율을 달성했습니다. 그러나 기능적 결과에 대한 보고는 다양했습니다. TKA를 개선할 수 있는 한 가지 잠재적인 영역은 기본 무릎 운동학에 더 근접하도록 임플란트 디자인을 최적화하는 것입니다. 정상적인 무릎에서 내측과부는 시상면에서 안정적으로 유지되어 볼과 소켓처럼 기능하는 반면, 외측과부는 굴곡 동안 전방에서 후방으로 이동합니다. CR 및 PS 무릎의 디자인은 이러한 내측 중심 회전을 허용하지 않습니다. 분석 결과 굴곡, 비정상적인 축 회전 및 과두 리프트 오프 동안 대퇴골의 역설적 전방 미끄러짐이 밝혀졌습니다. 가장자리 하중 및 증가된 시상면 움직임은 폴리에틸렌 마모를 가속화할 수 있습니다. 후방 안정화 설계는 보철물의 한 부분에 다른 보철물의 슬롯에 맞는 플라스틱 포스트가 있는 캠 앤 포스트 메커니즘을 사용합니다.
이러한 문제를 해결하기 위한 새로운 디자인은 내측 피벗 무릎(MP)입니다. 이 디자인은 내측 구획이 매우 일치하여 전후방 안정성을 제공하고 외측 구획이 내측 회전축 주위로 롤백을 허용하는 비대칭 경골 삽입물이 특징입니다. 즉, 볼 앤 소켓 메커니즘을 사용합니다. 이 디자인은 정상적인 무릎 운동학을 보다 정확하게 재현하고 전후방 불안정성을 줄이며 과두 이탈을 방지합니다. 초기 연구는 개선된 폴리에틸렌 마모 특성을 나타냅니다. 중간 연구에서는 우수한 임플란트 생존율과 임상 결과를 보고합니다.
여러 무작위 시험에서 MP 무릎을 다른 디자인과 유리하게 비교했습니다. 양쪽에 다른 보철물이 있는 양측 TKA를 가진 환자는 PS, CR 또는 모바일 베어링(MB) 디자인보다 내측 피벗 슬관절을 선호했습니다. MP와 PS 디자인을 비교한 임상시험에서는 2년 후 MP 그룹에서 더 큰 운동 범위(ROM)와 더 나은 환자 보고 결과를 발견했습니다. 또한 MP 디자인으로 더 나쁜 결과를 보고하는 문헌이 있습니다. 반대편에 MP 무릎과 MB 무릎을 모두 받은 96명의 환자를 대상으로 한 시험에서 MP 무릎에서 더 낮은 ROM, 더 높은 합병증 비율 및 더 나쁜 환자 보고 결과를 발견했습니다.
문헌의 합의가 부족하다는 점을 감안할 때 TKA 후 결과에 대한 MP 디자인의 영향을 결정하기 위해 추가 조사가 필요합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Medicine Department of Orthopaedic Surgery
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성별, 민족 또는 병리에 관계없이 18-85세
- 무릎 인공관절 전치환술이 필요합니다.
- 모든 피험자는 연구에 등록하기 전에 사전에 서명한 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 미성년자
- 동의할 수 없는 모든 환자
- 수술 말단의 활동성 감염 또는 골종양이 있는 환자
- 재수술을 받는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 메닥타 스피어
볼앤소켓
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다른: 메닥타 PS
캠 앤 포스트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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옥스퍼드 무릎 점수(OKS) 수술 전부터 수술 후 2년까지
기간: 수술 전 수술 당일, 수술 후 6주, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
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환자는 슬관절 전치환술(TKA) 후 결과에 대한 환자의 관점을 평가하는 데 사용되는 Oxford Knee Score 설문지를 작성했습니다. 점수 범위는 0-48 사이로 보고되며 결과의 개선은 더 높은 수치로 반영됩니다(예: 질병 전 기능으로의 '완전한' 복귀는 점수 48로 보고됨).
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수술 전 수술 당일, 수술 후 6주, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
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수술 후 2년 동안 베테랑의 RAND 12(VR-12) 정신 종합 점수(MCS)
기간: 수술 전, 수술 후 6주, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월, 수술 후 2년.
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재향 군인의 RAND 12 항목 건강 조사는 건강 관련 삶의 질을 평가하고, 질병 부담을 추정하고, 질병별 벤치마크를 평가하는 데 사용됩니다.
정신 종합 점수(MCS)의 점수 범위는 5.2~76.3이며 모집단 평균이 50(표준 편차 = 10)인 합계 T 점수로 평가됩니다. 점수가 높을수록 환자가 보고한 정신 건강/기능이 향상되었음을 나타냅니다.
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수술 전, 수술 후 6주, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월, 수술 후 2년.
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수술 후 2년 동안 베테랑의 RAND 12(VR-12) 신체 종합 점수(PCS)
기간: 수술 전, 수술 후 6주, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월, 수술 후 2년.
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재향 군인의 RAND 12 항목 건강 조사는 건강 관련 삶의 질을 평가하고, 질병 부담을 추정하고, 질병별 벤치마크를 평가하는 데 사용됩니다.
신체 종합 점수(MCS)의 점수 범위는 6.3~71.8이며 모집단 평균이 50(표준 편차 = 10)인 합계 T 점수로 평가됩니다. 점수가 높을수록 환자가 보고한 신체적 건강/기능이 향상되었음을 나타냅니다.
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수술 전, 수술 후 6주, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월, 수술 후 2년.
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수술 후 2년 동안의 신체 기능에 대한 PROMIS CAT(Computerized Adaptive Tests)
기간: 수술 전, 수술 후 6주, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월, 수술 후 2년.
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환자가 보고한 결과(PRO) 측정은 환자가 질문에 제공하는 답변을 사용하여 환자의 건강 또는 고통 상태와 기능 능력 또는 부족을 나타내는 수치 값을 생성합니다.
값은 기준 모집단 평균이 50(SD=10)인 T-점수로 보고됩니다. 신체 기능 영역의 경우 점수가 높을수록 환자가 보고한 신체 기능이 향상되었음을 나타냅니다.
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수술 전, 수술 후 6주, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월, 수술 후 2년.
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수술 후 2년 동안의 통증 간섭에 대한 PROMIS CAT(Computerized Adaptive Tests)
기간: 수술 전, 수술 후 6주, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월, 수술 후 2년.
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환자가 보고한 결과(PRO) 측정은 환자가 질문에 제공하는 답변을 사용하여 환자의 건강 또는 고통 상태와 기능 능력 또는 부족을 나타내는 수치 값을 생성합니다.
값은 기준 모집단 평균이 50(SD=10)인 T-점수로 보고됩니다. 통증 간섭 영역의 경우 증가된 값은 환자가 보고한 통증의 심각도/빈도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
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수술 전, 수술 후 6주, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월, 수술 후 2년.
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수술 후 2년 동안의 통증 행동에 대한 PROMIS 전산화 적응 검사(CAT)
기간: 수술 전, 수술 후 6주, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월, 수술 후 2년.
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환자가 보고한 결과(PRO) 측정은 환자가 질문에 제공하는 답변을 사용하여 환자의 건강 또는 고통 상태와 기능 능력 또는 부족을 나타내는 수치 값을 생성합니다.
값은 기준 모집단 평균이 50(SD=10)인 T-점수로 보고됩니다. 통증 행동 영역의 경우 증가된 값은 환자가 보고한 통증의 심각성/빈도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
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수술 전, 수술 후 6주, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월, 수술 후 2년.
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일상생활에서 인공관절을 망각하는 피험자의 능력을 평가하기 위해 망각관절점수를 이용하여 산출한 총점
기간: 수술 후 12개월
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성공적인 치료의 결과로 관절을 잊는 환자의 능력을 평가하는 데 사용되는 환자가 작성한 설문지. 모든 질문은 선택한 응답 범주에 따라 1(전혀 없음)에서 5(대부분)로 점수가 매겨집니다. 따라서 원시 점수의 범위는 12에서 60까지이며 높은 점수는 개선된 결과를 나타냅니다. 원시 점수는 0-100 척도로 선형 변환된 다음 역전되어 더 높은 점수가 신체 기능 개선/활동에 대한 증상의 감소된 영향을 나타내는 최종 점수를 얻습니다. 최종 점수 = 100 - ((합계(item01에서 item12까지) - 12)/48*100) |
수술 후 12개월
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수술 후 2년 동안 평가된 IKDC(International Knee Documentation Committee) 설문지
기간: 수술 전, 수술 후 6주, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월, 수술 후 2년.
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IKDC(International Knee Documentation Committe) 설문지는 환자에게 3가지 하위 범주(무릎 기능, 스포츠 활동, 통증/증상)에 대한 합계 점수를 기반으로 전체 기능 점수를 제공하는 주관적 척도입니다.
0-100 사이의 점수는 각 개별 질문에 대한 점수의 합계로 얻어지며, 증가하는 복합 점수는 환자의 기능적 상태/삶의 질과 양의 상관 관계가 있습니다.
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수술 전, 수술 후 6주, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월, 수술 후 2년.
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KSS(Knee Society Score) 무릎 구성요소에 대한 수술 후 1년의 점수
기간: 수술 후 12개월
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의사는 슬관절 전치환술(TKA) 전후에 환자의 기능적 능력을 측정하는 데 사용되는 Knee Society Score 설문지를 작성했습니다. 점수 범위는 0-100 사이로 보고되며 결과의 개선은 더 높은 수치로 반영됩니다(예: 질병 전 기능으로의 '완전한' 복귀는 점수 100으로 보고됨).
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수술 후 12개월
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수술 후 1년 시점의 무릎 학회 점수(KSS) 기능 구성 요소에 대한 점수
기간: 수술 후 12개월
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의사는 슬관절 전치환술(TKA) 전후에 환자의 기능적 능력을 측정하는 데 사용되는 Knee Society Score 설문지를 작성했습니다. 점수 범위는 0-100 사이로 보고되며 결과의 개선은 더 높은 수치로 반영됩니다(예: 질병 전 기능으로의 '완전한' 복귀는 점수 100으로 보고됨).
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수술 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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KT-1000 관절계를 사용한 무릎 안정성 평가(30도에서)
기간: 수술 후 1년
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International Knee Documentation Committee's Knee Ligament Standard Evaluation Form의 섹션 4에 따라 다양한 굽힘 각도에서 무릎의 안정성을 등급화하는 데 사용되며 여기서 정상(-1 ~ 2mm); 거의 정상(3~5mm); 비정상(6~10mm); 심하게 비정상(>10mm)
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수술 후 1년
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KT-1000 관절계를 사용한 무릎 안정성 평가(90도에서)
기간: 수술 후 1년
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International Knee Documentation Committee's Knee Ligament Standard Evaluation Form의 섹션 4에 따라 다양한 굽힘 각도에서 무릎의 안정성을 등급화하는 데 사용되며 여기서 정상(-1 ~ 2mm); 거의 정상(3~5mm); 비정상(6~10mm); 심하게 비정상(>10mm)
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수술 후 1년
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Get-up-and-Go 테스트
기간: 수술 후 6개월에서 1년 사이
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사람의 이동성을 평가하는 데 사용되며 정적 및 동적 균형이 모두 필요합니다.
그것은 사람이 의자에서 일어나 3미터를 걷고, 돌아서서 다시 의자로 돌아와 앉는 데 걸리는 시간을 사용합니다.
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수술 후 6개월에서 1년 사이
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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