- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02577978
Stabilität der medialen Pivot-Knie-Totalendoprothese
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Für die Knie-Totalendoprothetik (TKA) stehen mehrere unterschiedliche Prothesen zur Verfügung. Diese Konstruktionen zielen darauf ab, die normale Kinematik des Kniegelenks nachzubilden und gleichzeitig die Stabilität über den gesamten Bewegungsbereich aufrechtzuerhalten. Das hintere Kreuzband (PCL) trägt zu diesen Funktionen im nativen Knie bei, und wenn es erhalten bleibt, kann es in ähnlicher Weise im prothetischen Knie funktionieren. Prothesen, bei denen das PCL geopfert und seine Funktion nicht durch andere Mittel ersetzt wird, haben schlechtere Ergebnisse. Jedoch haben verschiedene Probleme mit der Erhaltung des PCL, einschließlich PCL-Verschlechterung bei arthritischen Knien und Schwierigkeiten mit der richtigen Spannung, zur Entwicklung alternativer Wege geführt, um ein normales Zurückrollen des Femurs und eine Stabilität der Sagittalebene zu emulieren. Diese posterior-substituierten (PS) Designs ersetzen das PCL entweder durch einen Nocken- und Pfostenmechanismus oder einen symmetrischen, ultrakongruenten Tibiaeinsatz.
Die kreuzbanderhaltenden (CR) und PS-Designs haben zusammen mit Fortschritten bei Operationstechniken und Komponentenmaterialien eine hervorragende Implantatüberlebensrate mit Raten von > 90 % nach 20 Jahren erreicht. Berichte über funktionelle Ergebnisse waren jedoch unterschiedlich. Ein potenzieller Bereich für Verbesserungen bei TKA ist die Optimierung des Implantatdesigns, um die native Kniekinematik besser anzunähern. Beim normalen Knie bleibt der mediale Kondylus in der Sagittalebene stabil und funktioniert wie ein Kugelgelenk, während der laterale Kondylus während der Beugung von anterior nach posterior verschoben wird. Die Designs der CR- und PS-Knie erlauben diese medial-zentrierte Rotation nicht. Die Analyse hat ein paradoxes anteriores Gleiten des Femurs während der Flexion, eine abnormale axiale Rotation und ein Abheben der Kondylen ergeben. Kantenbelastung und erhöhte Bewegungen in der Sagittalebene können zu beschleunigtem Polyethylenverschleiß führen. Das posterior stabilisierte Design verwendet einen Nocken-und-Stift-Mechanismus, bei dem ein Teil der Prothese einen Kunststoffstift hat, der in einen Schlitz im anderen Teil der Prothese passt.
Ein neueres Design, das versucht, diese Probleme anzugehen, ist das mediale Pivot-Knie (MP). Dieses Design zeichnet sich durch einen asymmetrischen Tibiaeinsatz aus, bei dem das mediale Kompartiment ultrakongruent ist und eine anteroposteriore Stabilität bietet und das laterale Kompartiment ein Zurückrollen um eine mediale Rotationsachse ermöglicht, d. h. einen Kugelgelenkmechanismus verwendet. Dieses Design reproduziert die normale Kniekinematik genauer, reduziert die anteroposteriore Instabilität und vermeidet das Abheben der Kondylen. Frühe Studien weisen auf verbesserte Abnutzungseigenschaften von Polyethylen hin. Zwischenstudien berichten über eine hervorragende Implantatüberlebensdauer und klinische Ergebnisse.
Mehrere randomisierte Studien haben das MP-Knie positiv mit anderen Designs verglichen. Patienten mit bilateralen TKAs mit einer anderen Prothese auf jeder Seite zogen ihr mediales Pivot-Knie einem PS-, CR- oder Mobile-Bearing-(MB-)Design vor. Eine Studie, in der das MP- und das PS-Design verglichen wurden, ergab einen größeren Bewegungsbereich (ROM) und bessere von Patienten berichtete Ergebnisse in der MP-Gruppe nach 2 Jahren. Es gibt auch Literatur, die über schlechtere Ergebnisse mit dem MP-Design berichtet. Eine Studie mit 96 Patienten, die sowohl ein MP-Knie als auch ein MB-Knie auf der kontralateralen Seite erhalten hatten, ergab eine geringere ROM, höhere Komplikationsraten und schlechtere, von den Patienten berichtete Ergebnisse beim MP-Knie.
Angesichts des Mangels an Konsens in der Literatur sind weitere Untersuchungen gerechtfertigt, um die Auswirkungen des MP-Designs auf die Ergebnisse nach TKA zu bestimmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern Medicine Department of Orthopaedic Surgery
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-85, unabhängig von Geschlecht, ethnischer Zugehörigkeit oder Pathologie
- Muss eine totale Knieendoprothetik erfordern
- Alle Probanden müssen vor der Registrierung in der Studie eine unterschriebene Einverständniserklärung abgegeben haben.
Ausschlusskriterien:
- Minderjährige
- Alle Patienten, die nicht einwilligen können
- Patienten mit aktiver Infektion oder Knochentumor der operierten Extremität
- Patienten, die sich einer Revisionsoperation unterziehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Medacta-Sphäre
Kugelkopf
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Sonstiges: Medacta PS
Cam-and-Post
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Oxford Knee Score (OKS) Präoperativ bis 2 Jahre nach der Operation
Zeitfenster: Präoperativ am Tag der Operation, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate postoperativ
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Der Patient füllte den Oxford-Knee-Score-Fragebogen aus, der verwendet wurde, um die Perspektive des Patienten auf das Ergebnis nach einer totalen Kniearthroplastik (TKA) zu beurteilen; Der Score-Bereich wird zwischen 0 und 48 angegeben, wobei sich die Verbesserung der Ergebnisse als höherer numerischer Wert widerspiegelt (z. B. würde eine „vollständige“ Rückkehr zur Funktionalität vor der Erkrankung als Score von 48 angegeben).
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Präoperativ am Tag der Operation, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate postoperativ
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Veteran's RAND 12 (VR-12) Mental Composite Score (MCS) bis 2 Jahre nach der Operation
Zeitfenster: Präoperativ, 6 Wochen postoperativ, 3 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ und 2 Jahre postoperativ.
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Veteran's RAND 12 Item Health Survey zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, zur Abschätzung der Krankheitslast und zur Bewertung krankheitsspezifischer Benchmarks.
Die Werte für den Mental Composite Score (MCS) reichen von 5,2 bis 76,3 und werden als summativer T-Wert mit einem Populationsmittelwert von 50 (Standardabweichung = 10) bewertet; höhere Werte weisen auf ein verbessertes psychisches Wohlbefinden/eine verbesserte psychische Funktion hin, wie von den Patienten berichtet.
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Präoperativ, 6 Wochen postoperativ, 3 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ und 2 Jahre postoperativ.
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Veteran's RAND 12 (VR-12) Physical Composite Score (PCS) bis 2 Jahre nach der Operation
Zeitfenster: Präoperativ, 6 Wochen postoperativ, 3 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ und 2 Jahre postoperativ.
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Veteran's RAND 12 Item Health Survey zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, zur Abschätzung der Krankheitslast und zur Bewertung krankheitsspezifischer Benchmarks.
Die Werte für den Physical Composite Score (MCS) reichen von 6,3 bis 71,8 und werden als summativer T-Wert mit einem Populationsmittelwert von 50 (Standardabweichung = 10) bewertet; höhere Werte weisen auf ein verbessertes körperliches Wohlbefinden/eine verbesserte körperliche Funktion hin, wie von den Patienten berichtet.
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Präoperativ, 6 Wochen postoperativ, 3 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ und 2 Jahre postoperativ.
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PROMIS Computerized Adaptive Tests (CATs) für die körperliche Funktion bis 2 Jahre nach der Operation
Zeitfenster: Präoperativ, 6 Wochen postoperativ, 3 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ und 2 Jahre postoperativ.
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Patientenberichtete Ergebnismessungen (PRO) verwenden Antworten, die Patienten auf Fragen geben, um numerische Werte zu erzeugen, die den Zustand des Wohlbefindens oder Leidens der Patienten sowie ihre Fähigkeit oder Unfähigkeit zu funktionieren anzeigen.
Die Werte werden als T-Werte mit einem Mittelwert der Referenzpopulation von 50 (SD = 10) angegeben; für den Bereich „Physische Funktion“ zeigten höhere Punktzahlen eine verbesserte körperliche Funktion an, wie vom Patienten berichtet
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Präoperativ, 6 Wochen postoperativ, 3 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ und 2 Jahre postoperativ.
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PROMIS Computerized Adaptive Tests (CATs) für Schmerzinterferenz über 2 Jahre nach der Operation
Zeitfenster: Präoperativ, 6 Wochen postoperativ, 3 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ und 2 Jahre postoperativ.
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Patientenberichtete Ergebnismessungen (PRO) verwenden Antworten, die Patienten auf Fragen geben, um numerische Werte zu erzeugen, die den Zustand des Wohlbefindens oder Leidens der Patienten sowie ihre Fähigkeit oder Unfähigkeit zu funktionieren anzeigen.
Die Werte werden als T-Werte mit einem Mittelwert der Referenzpopulation von 50 (SD = 10) angegeben; Für die Domäne „Schmerzinterferenz“ zeigt ein erhöhter Wert eine größere Schwere/Häufigkeit der vom Patienten berichteten Schmerzen an.
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Präoperativ, 6 Wochen postoperativ, 3 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ und 2 Jahre postoperativ.
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PROMIS Computerized Adaptive Tests (CATs) für das Schmerzverhalten bis 2 Jahre nach der Operation
Zeitfenster: Präoperativ, 6 Wochen postoperativ, 3 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ und 2 Jahre postoperativ.
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Patientenberichtete Ergebnismessungen (PRO) verwenden Antworten, die Patienten auf Fragen geben, um numerische Werte zu erzeugen, die den Zustand des Wohlbefindens oder Leidens der Patienten sowie ihre Fähigkeit oder Unfähigkeit zu funktionieren anzeigen.
Die Werte werden als T-Werte mit einem Mittelwert der Referenzpopulation von 50 (SD = 10) angegeben; Für die Domäne „Schmerzverhalten“ zeigt ein erhöhter Wert eine größere Schwere/Häufigkeit der vom Patienten berichteten Schmerzen an
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Präoperativ, 6 Wochen postoperativ, 3 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ und 2 Jahre postoperativ.
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Berechneter Gesamtscore anhand des Forgotten-Joint-Scores zur Beurteilung der Fähigkeit des Probanden, das künstliche Gelenk im Alltag zu vergessen
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
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Der vom Patienten ausgefüllte Fragebogen wurde verwendet, um die Fähigkeit des Patienten zu beurteilen, ein Gelenk als Ergebnis einer erfolgreichen Behandlung zu vergessen. Jede Frage wird gemäß den ausgewählten Antwortkategorien mit 1 (nie) bis 5 (meistens) bewertet. Somit reicht die Rohpunktzahl von 12 bis 60, wobei eine hohe Punktzahl ein verbessertes Ergebnis anzeigt. Der Rohwert wird linear auf eine Skala von 0–100 transformiert und dann umgekehrt, um den Endwert zu erhalten, wobei höhere Werte eine verbesserte körperliche Funktion/eine verringerte Auswirkung der Symptome auf die Aktivität anzeigen: Endergebnis = 100 - ((Summe(Item01 bis Item12) - 12)/48*100) |
12 Monate postoperativ
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Fragebogen des Internationalen Kniedokumentationskomitees (IKDC), bewertet über 2 Jahre nach der Operation
Zeitfenster: Präoperativ, 6 Wochen postoperativ, 3 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ und 2 Jahre postoperativ.
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Der International Knee Documentation Committe (IKDC) Questionnaire ist eine subjektive Skala, die Patienten einen Gesamtfunktions-Score basierend auf einem summativen Score für 3 Unterkategorien (Kniefunktion, sportliche Aktivitäten, Schmerzen/Symptome) liefert.
Als Summe der Punktzahlen für jede einzelne Frage ergibt sich eine Punktzahl zwischen 0-100, wobei steigende zusammengesetzte Punktzahlen positiv mit dem funktionellen Zustand/der Lebensqualität des Patienten korrelieren.
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Präoperativ, 6 Wochen postoperativ, 3 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ und 2 Jahre postoperativ.
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Score für die Knee Society Score (KSS)-Kniekomponente 1 Jahr nach der Operation
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
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Der Arzt füllte den Knee Society Score-Fragebogen aus, der verwendet wird, um die Funktionsfähigkeit eines Patienten vor und nach einer totalen Knieendoprothetik (TKA) zu messen; Der Score-Bereich wird zwischen 0 und 100 angegeben, wobei sich die Verbesserung der Ergebnisse als höherer numerischer Wert widerspiegelt (z. B. würde eine „vollständige“ Rückkehr zur Funktionalität vor der Krankheit als Score von 100 angegeben).
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12 Monate postoperativ
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Score für die Funktionskomponente Knee Society Score (KSS) 1 Jahr nach der Operation
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
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Der Arzt füllte den Knee Society Score-Fragebogen aus, der verwendet wird, um die Funktionsfähigkeit eines Patienten vor und nach einer totalen Knieendoprothetik (TKA) zu messen; Der Score-Bereich wird zwischen 0 und 100 angegeben, wobei sich die Verbesserung der Ergebnisse als höherer numerischer Wert widerspiegelt (z. B. würde eine „vollständige“ Rückkehr zur Funktionalität vor der Krankheit als Score von 100 angegeben).
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12 Monate postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beurteilung der Kniestabilität mit dem Arthrometer KT-1000 (bei 30 Grad)
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
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Wird zur Einstufung der Stabilität des Knies in verschiedenen Beugungsgraden gemäß Abschnitt 4 des Knieband-Standardbewertungsformulars des International Knee Documentation Committee verwendet, wenn normal (-1 bis 2 mm); fast normal (3 bis 5 mm); anormal (6 bis 10 mm); stark anormal (>10 mm)
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1 Jahr postoperativ
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Beurteilung der Kniestabilität mit dem Arthrometer KT-1000 (bei 90 Grad)
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
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Wird zur Einstufung der Stabilität des Knies in verschiedenen Beugungsgraden gemäß Abschnitt 4 des Knieband-Standardbewertungsformulars des International Knee Documentation Committee verwendet, wenn normal (-1 bis 2 mm); fast normal (3 bis 5 mm); anormal (6 bis 10 mm); stark anormal (>10 mm)
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1 Jahr postoperativ
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Get-up-and-Go-Test
Zeitfenster: Zwischen 6 Monaten und 1 Jahr nach der Operation
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Wird zur Beurteilung der Mobilität einer Person verwendet und erfordert sowohl statisches als auch dynamisches Gleichgewicht.
Es nutzt die Zeit, die eine Person benötigt, um von einem Stuhl aufzustehen, drei Meter zu gehen, sich umzudrehen, zurück zum Stuhl zu gehen und sich hinzusetzen.
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Zwischen 6 Monaten und 1 Jahr nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- STU00090745
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