Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stabilność całkowitej protezy stawu kolanowego przyśrodkowej

17 maja 2023 zaktualizowane przez: David W. Manning, Northwestern University
Celem tego badania jest porównanie obiektywnych i subiektywnych pomiarów stabilności stawu kolanowego po całkowitej endoprotezoplastyce stawu kolanowego z przyśrodkową konstrukcją obrotową w porównaniu z konstrukcją ze stabilizacją tylną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dostępnych jest kilka różnych protez do stosowania w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA). Te projekty mają na celu odtworzenie normalnej kinematyki stawu kolanowego przy jednoczesnym zachowaniu stabilności w pełnym zakresie ruchu. Więzadło krzyżowe tylne (PCL) spełnia te funkcje w rodzimym kolanie i jeśli jest zachowane, może pełnić podobną funkcję w kolanie protetycznym. Protezy, w których PCL jest poświęcony, a jego funkcja nie jest zastępowana innymi sposobami, dają gorsze wyniki. Jednak różne problemy z zachowaniem PCL, w tym pogorszenie PCL w artretycznych kolanach i trudności z odpowiednim napięciem, doprowadziły do ​​opracowania alternatywnych sposobów naśladowania normalnego cofania kości udowej i stabilności płaszczyzny strzałkowej. Te konstrukcje z tylnym podstawieniem (PS) zastępują PCL albo mechanizmem krzywki i słupka, albo symetryczną ultra-kongruentną wkładką piszczelową.

Konstrukcje utrzymujące krzyż (CR) i PS, wraz z postępem w technikach chirurgicznych i materiałach składowych, osiągnęły doskonałą przeżywalność implantów z odsetkiem > 90% po 20 latach. Raporty dotyczące wyników funkcjonalnych były jednak zmienne. Jednym z potencjalnych obszarów do poprawy w TKA jest optymalizacja projektu implantu w celu lepszego zbliżenia natywnej kinematyki kolana. W normalnym kolanie kłykieć przyśrodkowy pozostaje stabilny w płaszczyźnie strzałkowej, działając jak kula, podczas gdy kłykieć boczny przesuwa się z przodu na tył podczas zgięcia. Konstrukcje kolan CR i PS nie pozwalają na tę centralną rotację. Analiza wykazała paradoksalne przesuwanie się kości udowej do przodu podczas zgięcia, nieprawidłową rotację osiową i uniesienie kłykci. Obciążenie krawędziowe i zwiększony ruch w płaszczyźnie strzałkowej mogą predysponować do przyspieszonego zużycia polietylenu. Konstrukcja stabilizowana z tyłu wykorzystuje mechanizm krzywki i słupka, w którym jedna część protezy ma plastikowy słupek, który pasuje do szczeliny w drugiej części protezy.

Nowszym projektem, który próbuje rozwiązać te problemy, jest przyśrodkowe kolano obrotowe (MP). Ta konstrukcja charakteryzuje się asymetryczną wkładką piszczelową, w której przedział przyśrodkowy jest bardzo przystający, zapewniając stabilność przednio-tylną, a przedział boczny umożliwia cofanie się wokół środkowej osi obrotu, tj. Wykorzystuje mechanizm kulowy. Ta konstrukcja dokładniej odtwarza normalną kinematykę kolana, zmniejsza niestabilność przednio-tylną i zapobiega unoszeniu się kłykci. Wczesne badania wskazują na lepszą charakterystykę zużycia polietylenu. Badania śródokresowe wskazują na doskonałą przeżywalność implantów i wyniki kliniczne.

W kilku randomizowanych badaniach porównano kolano MP z innymi projektami. Pacjenci z obustronnymi TKA z różnymi protezami po każdej stronie woleli swoje przyśrodkowe kolano obrotowe od konstrukcji PS, CR lub ruchomego łożyska (MB). Badanie porównujące projekty MP i PS wykazało większy zakres ruchu (ROM) i lepsze wyniki zgłaszane przez pacjentów w grupie MP po 2 latach. Istnieje również literatura opisująca gorsze wyniki w przypadku projektu MP. Badanie z udziałem 96 pacjentów, którzy otrzymali zarówno kolano MP, jak i kolano MB po przeciwnej stronie, wykazało niższy ROM, wyższy odsetek powikłań i gorsze wyniki zgłaszane przez pacjentów w kolanie MP.

Biorąc pod uwagę brak konsensusu w literaturze, uzasadnione są dalsze badania w celu określenia wpływu projektu MP na wyniki po TKA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Medicine Department of Orthopaedic Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-85, bez względu na płeć, pochodzenie etniczne lub patologię
  • Musi wymagać całkowitej alloplastyki stawu kolanowego
  • Wszyscy uczestnicy muszą wyrazić podpisaną, świadomą zgodę przed rejestracją w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Nieletni
  • Wszyscy pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić zgody
  • Pacjenci z czynną infekcją lub guzem kostnym kończyny operowanej
  • Pacjenci poddawani zabiegom rewizyjnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Sfera Medacty
Piłka i gniazdo
Urządzenie: Proteza Medacta GMK Sphere
Inny: Lek PS
Cam-and-post
Urządzenie: Proteza stabilizowana tylna Medacta GMK

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oxford Knee Score (OKS) przed operacją do 2 lat po operacji
Ramy czasowe: Przed operacją w dniu operacji, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po operacji
Wypełniony przez pacjenta kwestionariusz Oxford Knee Score służący do oceny perspektyw pacjenta po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA); zakres wyników jest zgłaszany między 0-48 z poprawą wyników odzwierciedloną jako wyższa wartość liczbowa (np. „całkowity” powrót do funkcjonalności sprzed choroby byłby zgłaszany jako wynik 48)
Przed operacją w dniu operacji, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po operacji
Weteran's RAND 12 (VR-12) Mental Composite Score (MCS) przez 2 lata po operacji
Ramy czasowe: Przed operacją, 6 tygodni po operacji, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji, 12 miesięcy po operacji i 2 lata po operacji.
Weteran's RAND 12 Item Health Survey wykorzystany do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem, oszacowania obciążenia chorobami i oceny wskaźników specyficznych dla choroby. Wyniki dla Mental Composite Score (MCS) mieszczą się w zakresie od 5,2 do 76,3 i są oceniane jako sumatywny wynik T ze średnią populacyjną 50 (odchylenie standardowe = 10); wyższe wyniki wskazują na poprawę stanu psychicznego/funkcji zgłaszanych przez pacjentów.
Przed operacją, 6 tygodni po operacji, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji, 12 miesięcy po operacji i 2 lata po operacji.
Weteran's RAND 12 (VR-12) Fizyczny złożony wynik (PCS) przez 2 lata po operacji
Ramy czasowe: Przed operacją, 6 tygodni po operacji, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji, 12 miesięcy po operacji i 2 lata po operacji.
Weteran's RAND 12 Item Health Survey wykorzystany do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem, oszacowania obciążenia chorobami i oceny wskaźników specyficznych dla choroby. Wyniki dla złożonego wyniku fizycznego (MCS) mieszczą się w zakresie od 6,3 do 71,8 i są oceniane jako sumatywny wynik T ze średnią populacyjną wynoszącą 50 (odchylenie standardowe = 10); wyższe wyniki wskazują na poprawę fizycznego samopoczucia/funkcji zgłaszanych przez pacjentów.
Przed operacją, 6 tygodni po operacji, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji, 12 miesięcy po operacji i 2 lata po operacji.
PROMIS Skomputeryzowane testy adaptacyjne (CAT) funkcji fizycznych przez 2 lata po operacji
Ramy czasowe: Przed operacją, 6 tygodni po operacji, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji, 12 miesięcy po operacji i 2 lata po operacji.
Miary wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO) wykorzystują odpowiedzi, których pacjenci udzielają na pytania, w celu uzyskania wartości liczbowych, które wskazują stan dobrego samopoczucia lub cierpienia pacjentów, a także ich zdolność lub brak zdolności do funkcjonowania. Wartości podano jako T-score ze średnią populacji referencyjnej wynoszącą 50 (SD=10); dla domeny funkcji fizycznych wyższe wyniki wskazywały na poprawę funkcji fizycznej zgłaszanej przez pacjenta
Przed operacją, 6 tygodni po operacji, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji, 12 miesięcy po operacji i 2 lata po operacji.
PROMIS Skomputeryzowane testy adaptacyjne (CAT) na zakłócenia bólu przez 2 lata po operacji
Ramy czasowe: Przed operacją, 6 tygodni po operacji, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji, 12 miesięcy po operacji i 2 lata po operacji.
Miary wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO) wykorzystują odpowiedzi, których pacjenci udzielają na pytania, w celu uzyskania wartości liczbowych, które wskazują stan dobrego samopoczucia lub cierpienia pacjentów, a także ich zdolność lub brak zdolności do funkcjonowania. Wartości podano jako T-score ze średnią populacji referencyjnej wynoszącą 50 (SD=10); dla domeny Zakłócenia bólu zwiększona wartość wskazuje na większe nasilenie/częstość bólu zgłaszanego przez pacjenta.
Przed operacją, 6 tygodni po operacji, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji, 12 miesięcy po operacji i 2 lata po operacji.
PROMIS Komputerowe testy adaptacyjne (CAT) zachowania bólowego przez 2 lata po operacji
Ramy czasowe: Przed operacją, 6 tygodni po operacji, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji, 12 miesięcy po operacji i 2 lata po operacji.
Miary wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO) wykorzystują odpowiedzi, których pacjenci udzielają na pytania, w celu uzyskania wartości liczbowych, które wskazują stan dobrego samopoczucia lub cierpienia pacjentów, a także ich zdolność lub brak zdolności do funkcjonowania. Wartości podano jako T-score ze średnią populacji referencyjnej wynoszącą 50 (SD=10); dla domeny Zachowanie bólowe podwyższona wartość wskazuje na większe nasilenie/częstość bólu zgłaszanego przez pacjenta
Przed operacją, 6 tygodni po operacji, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji, 12 miesięcy po operacji i 2 lata po operacji.
Wynik całkowity obliczony na podstawie wyniku dotyczącego zapomnianego stawu w celu oceny zdolności osoby badanej do zapomnienia o sztucznym stawie w życiu codziennym
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji

Wypełniony przez pacjenta kwestionariusz służący do oceny zdolności pacjenta do zapomnienia o stawie w wyniku skutecznego leczenia. Każde pytanie jest punktowane od 1 (nigdy) do 5 (głównie) zgodnie z wybranymi kategoriami odpowiedzi. Zatem surowy wynik mieści się w zakresie od 12 do 60, gdzie wysoki wynik wskazuje na lepszy wynik. Wynik surowy jest przekształcany liniowo do skali 0-100, a następnie odwracany, aby uzyskać wynik końcowy z wyższymi wynikami wskazującymi na poprawę funkcji fizycznych/zmniejszony wpływ objawów na aktywność:

Wynik końcowy = 100 - ((suma(przedmioty01 do poz.12) - 12)/48*100)
12 miesięcy po operacji
Kwestionariusz International Knee Documentation Committee (IKDC) oceniany przez 2 lata po operacji
Ramy czasowe: Przed operacją, 6 tygodni po operacji, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji, 12 miesięcy po operacji i 2 lata po operacji.
Kwestionariusz International Knee Documentation Committe (IKDC) to subiektywna skala, która zapewnia pacjentom ogólną ocenę funkcji opartą na sumatywnym wyniku dla 3 podkategorii (funkcja kolana, aktywność sportowa, ból/objawy). Wynik od 0 do 100 uzyskuje się jako sumę wyników dla każdego indywidualnego pytania, przy czym rosnące wyniki złożone pozytywnie korelują ze stanem funkcjonalnym/jakością życia pacjenta.
Przed operacją, 6 tygodni po operacji, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji, 12 miesięcy po operacji i 2 lata po operacji.
Ocena komponentu stawu kolanowego w skali Knee Society Score (KSS) 1 rok po operacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Lekarz wypełnił kwestionariusz Knee Society Score, służący do pomiaru sprawności funkcjonalnej pacjenta przed i po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA); zakres wyników jest zgłaszany między 0-100, przy czym poprawa wyników jest odzwierciedlona jako wyższa wartość liczbowa (np. „całkowity” powrót do funkcjonalności sprzed choroby byłby zgłaszany jako wynik 100)
12 miesięcy po operacji
Wynik dla komponentu funkcjonalnego systemu kolanowego (KSS) po 1 roku po operacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Lekarz wypełnił kwestionariusz Knee Society Score, służący do pomiaru sprawności funkcjonalnej pacjenta przed i po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA); zakres wyników jest zgłaszany między 0-100, przy czym poprawa wyników jest odzwierciedlona jako wyższa wartość liczbowa (np. „całkowity” powrót do funkcjonalności sprzed choroby byłby zgłaszany jako wynik 100)
12 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena stabilności stawu kolanowego za pomocą artrometru KT-1000 (pod kątem 30 stopni)
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Służy do oceny stabilności stawu kolanowego przy różnych stopniach zgięcia zgodnie z sekcją 4 formularza oceny więzadła kolanowego Międzynarodowego Komitetu Dokumentacji Kolana, jeśli jest normalny (-1 do 2 mm); prawie normalne (3 do 5 mm); nieprawidłowy (6 do 10 mm); poważnie nieprawidłowe (>10 mm)
1 rok po operacji
Ocena stabilności stawu kolanowego za pomocą artrometru KT-1000 (pod kątem 90 stopni)
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Służy do oceny stabilności stawu kolanowego przy różnych stopniach zgięcia zgodnie z sekcją 4 formularza oceny więzadła kolanowego Międzynarodowego Komitetu Dokumentacji Kolana, jeśli jest normalny (-1 do 2 mm); prawie normalne (3 do 5 mm); nieprawidłowy (6 do 10 mm); poważnie nieprawidłowe (>10 mm)
1 rok po operacji
Test „wstań i idź”.
Ramy czasowe: Od 6 miesięcy do 1 roku po operacji
Służy do oceny mobilności osoby i wymaga zarówno równowagi statycznej, jak i dynamicznej. Wykorzystuje czas potrzebny osobie na wstanie z krzesła, przejście trzech metrów, odwrócenie się, powrót do krzesła i siadanie.
Od 6 miesięcy do 1 roku po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwestern University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU00090745

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na Proteza Medacta GMK Sphere

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj