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Estabilidade da Prótese Total de Joelho Medial Pivot

17 de maio de 2023 atualizado por: David W. Manning, Northwestern University
O objetivo deste estudo é comparar medidas objetivas e subjetivas de estabilidade do joelho após artroplastia total do joelho com um design de pivô medial versus um design estabilizado posteriormente.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Várias próteses diferentes estão disponíveis para uso em artroplastia total do joelho (ATJ). Esses designs visam replicar a cinemática normal da articulação do joelho, mantendo a estabilidade em toda a amplitude de movimento. O ligamento cruzado posterior (LCP) contribui para essas funções no joelho nativo e, se preservado, pode funcionar de maneira semelhante no joelho protético. Próteses em que o LCP é sacrificado, e sua função não é substituída por outros meios, têm resultados piores. No entanto, vários problemas com a preservação do LCP, incluindo a deterioração do LCP em joelhos artríticos e dificuldades com o tensionamento adequado, levaram ao desenvolvimento de formas alternativas de emular a reversão femoral normal e a estabilidade do plano sagital. Esses designs de substituição posterior (PS) substituem o PCL com um mecanismo de came e post ou uma inserção tibial ultracongruente simétrica.

Os designs de retenção cruzada (CR) e PS, juntamente com os avanços nas técnicas cirúrgicas e nos materiais dos componentes, alcançaram uma excelente sobrevivência do implante com taxas de > 90% em 20 anos. Relatos de resultados funcionais, no entanto, têm sido variáveis. Uma área potencial para melhoria na ATJ é a otimização do design do implante para melhor aproximar a cinemática nativa do joelho. No joelho normal, o côndilo medial permanece estável no plano sagital, funcionando como uma bola e soquete, enquanto o côndilo lateral translada de anterior para posterior durante a flexão. Os desenhos dos joelhos CR e PS não permitem essa rotação centralizada medial. A análise revelou deslizamento anterior paradoxal do fêmur durante a flexão, rotação axial anormal e elevação condilar. O carregamento da borda e o aumento do movimento do plano sagital podem predispor ao desgaste acelerado do polietileno. O design estabilizado posterior usa um mecanismo came-and-post no qual uma peça da prótese tem um poste de plástico que se encaixa em um slot na outra peça da prótese.

Um design mais recente que tenta resolver esses problemas é o joelho de pivô medial (MP). Este design é caracterizado por uma inserção tibial assimétrica na qual o compartimento medial é ultracongruente, proporcionando estabilidade ântero-posterior e o compartimento lateral permite a reversão em torno de um eixo de rotação medial, ou seja, usa um mecanismo de bola e soquete. Esse design recria com mais precisão a cinemática normal do joelho, reduz a instabilidade ântero-posterior e evita a elevação condilar. Os primeiros estudos indicam melhores características de desgaste do polietileno. Estudos intermediários relatam excelente sobrevivência do implante e resultados clínicos.

Vários estudos randomizados compararam o joelho MP favoravelmente com outros designs. Pacientes com ATJs bilaterais com uma prótese diferente em cada lado preferiram seu joelho de pivô medial a um design PS, CR ou suporte móvel (MB). Um estudo comparando os designs MP e PS encontrou maior amplitude de movimento (ADM) e melhores resultados relatados pelo paciente no grupo MP em 2 anos. Também existe literatura relatando resultados piores com o design do MP. Um estudo envolvendo 96 pacientes que receberam um joelho MP e um joelho MB nos lados contralaterais encontrou menor ADM, maiores taxas de complicações e piores resultados relatados pelo paciente no joelho MP.

Dada a falta de consenso na literatura, mais investigações são necessárias para determinar o impacto do design do MP nos resultados após ATJ.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

61

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Medicine Department of Orthopaedic Surgery

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-85, independentemente do sexo, etnia ou patologia
  • Deve exigir uma artroplastia total do joelho
  • Todos os indivíduos devem ter dado consentimento informado e assinado antes do registro no estudo.

Critério de exclusão:

  • menores
  • Qualquer paciente incapaz de consentir
  • Pacientes com infecção ativa ou tumor ósseo da extremidade operada
  • Pacientes submetidos a cirurgia de revisão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Esfera Medacta
Bola e soquete
Outro: Medacta PS
Cam-and-post

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Oxford Knee Score (OKS) pré-operatório até 2 anos de pós-operatório
Prazo: Pré-operatório no dia da cirurgia, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses após a cirurgia
O paciente completou o questionário Oxford Knee Score usado para avaliar a perspectiva do paciente sobre o resultado após a Artroplastia Total do Joelho (ATJ); a faixa de pontuação é relatada entre 0-48 com melhora nos resultados refletida como um valor numérico mais alto (por exemplo, um retorno 'completo' à funcionalidade pré-doença seria relatado como uma pontuação de 48)
Pré-operatório no dia da cirurgia, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses após a cirurgia
Pontuação composta mental (MCS) RAND 12 (VR-12) do veterano até 2 anos após a cirurgia
Prazo: Pré-operatório, 6 semanas de pós-operatório, 3 meses de pós-operatório, 6 meses de pós-operatório, 12 meses de pós-operatório e 2 anos de pós-operatório.
Veteran's RAND 12 Item Health Survey usado para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde, para estimar a carga de doenças e para avaliar referências específicas de doenças. As pontuações para a pontuação mental composta (MCS) variam de 5,2 a 76,3 e são avaliadas como uma pontuação T somativa com média populacional de 50 (desvio padrão = 10); pontuações mais altas indicam melhor bem-estar/função mental, conforme relatado pelos pacientes.
Pré-operatório, 6 semanas de pós-operatório, 3 meses de pós-operatório, 6 meses de pós-operatório, 12 meses de pós-operatório e 2 anos de pós-operatório.
Pontuação composta física (PCS) RAND 12 (VR-12) do veterano até 2 anos após a cirurgia
Prazo: Pré-operatório, 6 semanas de pós-operatório, 3 meses de pós-operatório, 6 meses de pós-operatório, 12 meses de pós-operatório e 2 anos de pós-operatório.
Veteran's RAND 12 Item Health Survey usado para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde, para estimar a carga de doenças e para avaliar referências específicas de doenças. As pontuações para a pontuação composta física (MCS) variam de 6,3 a 71,8 e são avaliadas como uma pontuação T somativa com média populacional de 50 (desvio padrão = 10); pontuações mais altas indicam melhor bem-estar/função física, conforme relatado pelos pacientes.
Pré-operatório, 6 semanas de pós-operatório, 3 meses de pós-operatório, 6 meses de pós-operatório, 12 meses de pós-operatório e 2 anos de pós-operatório.
PROMIS Testes adaptativos computadorizados (CATs) para função física até 2 anos após a cirurgia
Prazo: Pré-operatório, 6 semanas de pós-operatório, 3 meses de pós-operatório, 6 meses de pós-operatório, 12 meses de pós-operatório e 2 anos de pós-operatório.
As medidas de resultados relatados pelo paciente (PRO) usam respostas que os pacientes fornecem a perguntas para produzir valores numéricos que indicam o estado de bem-estar ou sofrimento dos pacientes, bem como sua capacidade ou falta de capacidade de funcionar. Os valores são relatados como T-scores com uma média populacional de referência de 50 (DP=10); para o domínio Função Física pontuações mais altas indicaram função física melhorada conforme relatado pelo paciente
Pré-operatório, 6 semanas de pós-operatório, 3 meses de pós-operatório, 6 meses de pós-operatório, 12 meses de pós-operatório e 2 anos de pós-operatório.
Testes adaptativos computadorizados PROMIS (CATs) para interferência da dor até 2 anos após a cirurgia
Prazo: Pré-operatório, 6 semanas de pós-operatório, 3 meses de pós-operatório, 6 meses de pós-operatório, 12 meses de pós-operatório e 2 anos de pós-operatório.
As medidas de resultados relatados pelo paciente (PRO) usam respostas que os pacientes fornecem a perguntas para produzir valores numéricos que indicam o estado de bem-estar ou sofrimento dos pacientes, bem como sua capacidade ou falta de capacidade de funcionar. Os valores são relatados como T-scores com uma média populacional de referência de 50 (DP=10); para o domínio Interferência da Dor, um valor aumentado indica maior gravidade/frequência da dor relatada pelo paciente.
Pré-operatório, 6 semanas de pós-operatório, 3 meses de pós-operatório, 6 meses de pós-operatório, 12 meses de pós-operatório e 2 anos de pós-operatório.
Testes adaptativos computadorizados PROMIS (CATs) para o comportamento da dor até 2 anos após a cirurgia
Prazo: Pré-operatório, 6 semanas de pós-operatório, 3 meses de pós-operatório, 6 meses de pós-operatório, 12 meses de pós-operatório e 2 anos de pós-operatório.
As medidas de resultados relatados pelo paciente (PRO) usam respostas que os pacientes fornecem a perguntas para produzir valores numéricos que indicam o estado de bem-estar ou sofrimento dos pacientes, bem como sua capacidade ou falta de capacidade de funcionar. Os valores são relatados como T-scores com uma média populacional de referência de 50 (DP=10); para o domínio Comportamento da Dor, um valor aumentado indica maior gravidade/frequência da dor relatada pelo paciente
Pré-operatório, 6 semanas de pós-operatório, 3 meses de pós-operatório, 6 meses de pós-operatório, 12 meses de pós-operatório e 2 anos de pós-operatório.
Pontuação total calculada usando a pontuação da articulação esquecida para avaliar a capacidade do sujeito de esquecer a articulação artificial na vida cotidiana
Prazo: 12 meses de pós-operatório

Questionário preenchido pelo paciente usado para avaliar a capacidade do paciente de esquecer uma articulação como resultado do tratamento bem-sucedido. Cada pergunta é pontuada de 1 (nunca) a 5 (quase sempre) de acordo com as categorias de resposta selecionadas. Assim, a pontuação bruta varia de 12 a 60, onde uma pontuação alta indica um resultado melhorado. A pontuação bruta é transformada linearmente em uma escala de 0 a 100 e depois invertida para obter a pontuação final com pontuações mais altas indicando melhor função física/redução do impacto dos sintomas na atividade:

Nota final = 100 - ((soma(item01 ao item12) - 12)/48*100)

12 meses de pós-operatório
Questionário do Comitê Internacional de Documentação do Joelho (IKDC) avaliado até 2 anos após a cirurgia
Prazo: Pré-operatório, 6 semanas de pós-operatório, 3 meses de pós-operatório, 6 meses de pós-operatório, 12 meses de pós-operatório e 2 anos de pós-operatório.
O Questionário do Comitê Internacional de Documentação do Joelho (IKDC) é uma escala subjetiva que fornece aos pacientes uma pontuação geral da função com base em uma pontuação somativa para 3 subcategorias (função do joelho, atividades esportivas, dor/sintomas). Uma pontuação entre 0-100 é obtida como a soma das pontuações para cada questão individual, com pontuações compostas crescentes correlacionando-se positivamente com o estado funcional/qualidade de vida do paciente.
Pré-operatório, 6 semanas de pós-operatório, 3 meses de pós-operatório, 6 meses de pós-operatório, 12 meses de pós-operatório e 2 anos de pós-operatório.
Pontuação para o componente do joelho Knee Society Score (KSS) em 1 ano de pós-operatório
Prazo: 12 meses de pós-operatório
O médico preencheu o questionário Knee Society Score usado para medir a capacidade funcional de um paciente antes e depois da artroplastia total do joelho (ATJ); o intervalo de pontuação é relatado entre 0-100 com melhora nos resultados refletida como um valor numérico mais alto (por exemplo, um retorno 'completo' à funcionalidade pré-doença seria relatado como uma pontuação de 100)
12 meses de pós-operatório
Pontuação para o componente de função Knee Society Score (KSS) em 1 ano de pós-operatório
Prazo: 12 meses de pós-operatório
O médico preencheu o questionário Knee Society Score usado para medir a capacidade funcional de um paciente antes e depois da artroplastia total do joelho (ATJ); o intervalo de pontuação é relatado entre 0-100 com melhora nos resultados refletida como um valor numérico mais alto (por exemplo, um retorno 'completo' à funcionalidade pré-doença seria relatado como uma pontuação de 100)
12 meses de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da estabilidade do joelho usando o artrômetro KT-1000 (a 30 graus)
Prazo: 1 ano de pós operatório
Usado para graduar a estabilidade do joelho em vários graus de flexão de acordo com a seção 4 do Formulário de Avaliação Padrão do Ligamento do Joelho do Comitê Internacional de Documentação do Joelho onde normal (-1 a 2 mm); quase normal (3 a 5 mm); anormal (6 a 10 mm); gravemente anormal (>10 mm)
1 ano de pós operatório
Avaliação da estabilidade do joelho usando o artrômetro KT-1000 (a 90 graus)
Prazo: 1 ano de pós operatório
Usado para graduar a estabilidade do joelho em vários graus de flexão de acordo com a seção 4 do Formulário de Avaliação Padrão do Ligamento do Joelho do Comitê Internacional de Documentação do Joelho onde normal (-1 a 2 mm); quase normal (3 a 5 mm); anormal (6 a 10 mm); gravemente anormal (>10 mm)
1 ano de pós operatório
Teste de Levantar e Andar
Prazo: Entre 6 meses e 1 ano de pós-operatório
Usado para avaliar a mobilidade de uma pessoa e requer equilíbrio estático e dinâmico. Ele usa o tempo que uma pessoa leva para se levantar de uma cadeira, andar três metros, virar, voltar para a cadeira e sentar.
Entre 6 meses e 1 ano de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

16 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • STU00090745

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Osteoartrite do joelho

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