Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A medialis Pivot teljes térdprotézis stabilitása

2023. május 17. frissítette: David W. Manning, Northwestern University
Ennek a tanulmánynak a célja a térdstabilitás objektív és szubjektív méréseinek összehasonlítása a teljes térdízületi arthroplasticát követően a mediális pivot kialakítással a hátsó stabilizált kialakítással.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Számos különböző protézis áll rendelkezésre a teljes térdízületi plasztikában (TKA). Ezek a kialakítások célja a térdízület normál kinematikájának megismétlése, miközben a stabilitást a teljes mozgástartományban megtartják. A hátsó keresztszalag (PCL) hozzájárul ezekhez a funkciókhoz a natív térdben, és ha megmarad, hasonlóan működhet a térdprotézisben is. Azok a protézisek, amelyekben a PCL-t feláldozzák, és funkcióját nem helyettesítik más eszközökkel, gyengébb eredményekkel járnak. Mindazonáltal a PCL megőrzésével kapcsolatos különféle problémák, köztük az ízületi gyulladásos térdek PCL-romlása és a megfelelő feszítés nehézségei, alternatív módszerek kifejlesztéséhez vezettek a normál femoralis visszagurulás és a sagittalis sík stabilitásának emulálására. Ezek a posterior-substituted (PS) kialakítások helyettesítik a PCL-t vagy bütykös és oszlopos mechanizmussal, vagy szimmetrikus, ultrakongruens sípcsontbetéttel.

A cruciate-retaining (CR) és PS kialakítások, valamint a sebészeti technikák és a komponensek anyagainak fejlődése kiváló implantátum-túlélést értek el, 20 év után 90%-nál nagyobb arányban. A funkcionális eredményekről szóló jelentések azonban változóak voltak. A TKA egyik lehetséges fejlesztési területe az implantátum kialakításának optimalizálása a natív térdkinematika jobb közelítése érdekében. Normál térdben a mediális condylus stabil marad a sagittalis síkban, és úgy működik, mint egy golyó és üreg, míg az oldalsó condylus elülsőről hátulra fordul a hajlítás során. A CR és PS térd kialakítása nem teszi lehetővé ezt a mediális központú elforgatást. Az elemzés kimutatta a combcsont paradox elülső csúszását a hajlítás során, abnormális axiális rotációt és a condylar felemelkedését. Az élterhelés és a megnövekedett sagittális síkmozgás hajlamosíthat a polietilén felgyorsult kopására. A hátsó stabilizált kialakítás egy bütykös-oszlop-mechanizmust használ, amelyben a protézis egyik darabjának műanyag oszlopa van, amely illeszkedik a protézis másik darabjában lévő résbe.

Egy újabb kialakítás, amely megpróbálja ezeket a problémákat kezelni, a mediális forgótérd (MP). Ezt a kialakítást egy aszimmetrikus sípcsont-betét jellemzi, amelyben a mediális rekesz ultra-kongruens, ami antero-posterior stabilitást biztosít, az oldalsó rekesz pedig lehetővé teszi a középső forgástengely körüli visszagurítást, azaz egy golyós-hüvelyes mechanizmust használ. Ez a kialakítás pontosabban hozza létre a normál térd kinematikát, csökkenti az anteroposterior instabilitást, és elkerüli a condylar felemelkedését. A korai vizsgálatok javult a polietilén kopási jellemzői. A középtávú tanulmányok kiváló implantátum-túlélésről és klinikai eredményekről számolnak be.

Számos randomizált vizsgálatban kedvezően hasonlították össze az MP térdét más mintákkal. Azok a betegek, akiknek kétoldali TKA-ja mindkét oldalon eltérő protézissel rendelkezik, a mediális forgó térdüket preferálták a PS, CR vagy mobil-bearing (MB) kialakítással szemben. Az MP- és PS-terveket összehasonlító vizsgálat nagyobb mozgástartományt (ROM) és jobb betegek által jelentett eredményeket talált az MP-csoportban 2 év után. Létezik olyan szakirodalom is, amely gyengébb eredményekről számol be az MP tervezéssel. Egy olyan vizsgálatban, amelyben 96 olyan beteg vett részt, akik MP térdét és MB térdét is kapták az ellenoldali oldalakon, alacsonyabb ROM-ot, magasabb szövődmények arányát és rosszabb eredményekről számoltak be az MP térdben.

Mivel a szakirodalomban nincs konszenzus, további vizsgálatra van szükség annak meghatározására, hogy az MP-tervezés milyen hatással van a TKA-t követő eredményekre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

61

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern Medicine Department of Orthopaedic Surgery

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-85 éves kor, nemtől, etnikai hovatartozástól vagy patológiától függetlenül
  • Teljes térdízületi műtétre van szükség
  • Minden alanynak aláírt, tájékozott beleegyezését kell adnia a vizsgálatba való regisztráció előtt.

Kizárási kritériumok:

  • Kiskorúak
  • Minden olyan beteg, aki nem tud beleegyezni
  • Aktív fertőzésben vagy a műtéti végtag csontdaganatában szenvedő betegek
  • Revíziós műtéten átesett betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Medacta gömb
Ball-and-socket
Egyéb: Medacta PS
Cam-and-post

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Oxford Knee Score (OKS) preoperatív 2 éven át a műtét után
Időkeret: Műtét előtt a műtét napján, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap a műtét után
A páciens kitöltötte az Oxford Knee Score kérdőívet, amelyet a páciens teljes térdízületi arthroplastyát (TKA) követő kimenetelének értékelésére használtak; a pontszámok tartománya 0 és 48 között van, és az eredmények javulása magasabb számértékként tükröződik (például a betegség előtti funkcionalitás „teljes” visszatérése 48 pontként jelenik meg)
Műtét előtt a műtét napján, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap a műtét után
Veteran's RAND 12 (VR-12) mentális összetett pontszám (MCS) a műtét utáni 2 éven keresztül
Időkeret: A műtét előtt, 6 héttel a műtét után, 3 hónappal a műtét után, 6 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után és 2 évvel a műtét után.
A Veteran's RAND 12 Item Health Survey az egészséggel kapcsolatos életminőség felmérésére, a betegségteher becslésére és a betegségspecifikus referenciaértékek értékelésére szolgál. A mentális összetett pontszám (MCS) pontszámai 5,2 és 76,3 között mozognak, és összegző T-pontszámként értékelik, 50-es populációátlaggal (standard eltérés = 10); a magasabb pontszámok a mentális jólét/funkció javulását jelzik a betegek jelentése szerint.
A műtét előtt, 6 héttel a műtét után, 3 hónappal a műtét után, 6 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után és 2 évvel a műtét után.
Veteran's RAND 12 (VR-12) fizikai összetett pontszám (PCS) a műtét utáni 2 éven keresztül
Időkeret: A műtét előtt, 6 héttel a műtét után, 3 hónappal a műtét után, 6 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után és 2 évvel a műtét után.
A Veteran's RAND 12 Item Health Survey az egészséggel kapcsolatos életminőség felmérésére, a betegségteher becslésére és a betegségspecifikus referenciaértékek értékelésére szolgál. A Physical Composite Score (MCS) pontszámai 6,3 és 71,8 között mozognak, és összegző T-pontszámként értékelik, 50-es populációs átlaggal (standard eltérés = 10); a magasabb pontszámok a betegek által elmondottak szerint javult a fizikai jólét/funkciók.
A műtét előtt, 6 héttel a műtét után, 3 hónappal a műtét után, 6 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után és 2 évvel a műtét után.
PROMIS számítógépes adaptív tesztek (CAT) a fizikai funkciókhoz a műtét utáni 2 évig
Időkeret: A műtét előtt, 6 héttel a műtét után, 3 hónappal a műtét után, 6 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után és 2 évvel a műtét után.
A betegek által jelentett kimenetelű (PRO) mérések a betegek által a kérdésekre adott válaszokat használják fel, hogy olyan számértékeket állítsanak elő, amelyek jelzik a beteg jólléti állapotát vagy szenvedését, valamint a működési képességüket vagy annak hiányát. Az értékeket T-pontszámként adjuk meg 50-es referenciapopuláció-átlaggal (SD=10); a fizikai funkciók tartományban a magasabb pontszámok a páciens által közölt javuló fizikai funkciót jelezték
A műtét előtt, 6 héttel a műtét után, 3 hónappal a műtét után, 6 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után és 2 évvel a műtét után.
PROMIS számítógépes adaptív tesztek (CAT) a fájdalom interferenciájára a műtét utáni 2 éven keresztül
Időkeret: A műtét előtt, 6 héttel a műtét után, 3 hónappal a műtét után, 6 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után és 2 évvel a műtét után.
A betegek által jelentett kimenetelű (PRO) mérések a betegek által a kérdésekre adott válaszokat használják fel, hogy olyan számértékeket állítsanak elő, amelyek jelzik a beteg jólléti állapotát vagy szenvedését, valamint a működési képességüket vagy annak hiányát. Az értékeket T-pontszámként adjuk meg 50-es referenciapopuláció-átlaggal (SD=10); a Pain Interference tartomány esetében a megnövekedett érték a páciens által jelentett fájdalom nagyobb súlyosságát/gyakoriságát jelzi.
A műtét előtt, 6 héttel a műtét után, 3 hónappal a műtét után, 6 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után és 2 évvel a műtét után.
PROMIS számítógépes adaptív tesztek (CAT) fájdalomviselkedésre a műtét utáni 2 éven keresztül
Időkeret: A műtét előtt, 6 héttel a műtét után, 3 hónappal a műtét után, 6 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után és 2 évvel a műtét után.
A betegek által jelentett kimenetelű (PRO) mérések a betegek által a kérdésekre adott válaszokat használják fel, hogy olyan számértékeket állítsanak elő, amelyek jelzik a beteg jólléti állapotát vagy szenvedését, valamint a működési képességüket vagy annak hiányát. Az értékeket T-pontszámként adjuk meg 50-es referenciapopuláció-átlaggal (SD=10); a Fájdalomviselkedés tartományban a megnövekedett érték a beteg által jelentett fájdalom nagyobb súlyosságát/gyakoriságát jelzi
A műtét előtt, 6 héttel a műtét után, 3 hónappal a műtét után, 6 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után és 2 évvel a műtét után.
Az elfelejtett ízületi pontszám felhasználásával kiszámított összpontszám annak felmérésére, hogy az alany képes-e elfelejteni a mesterséges ízületet a mindennapi életben
Időkeret: 12 hónappal a műtét után

A páciens által kitöltött kérdőív annak felmérésére szolgál, hogy a betegek mennyire képesek elfelejteni egy ízületet a sikeres kezelés eredményeként. Minden kérdést 1-től (soha) 5-ig (többnyire) pontoznak a kiválasztott válaszkategóriák szerint. Így a nyers pontszám 12 és 60 között mozog, ahol a magas pontszám jobb eredményt jelez. A nyers pontszámot lineárisan 0-tól 100-ig terjedő skálára transzformálják, majd megfordítják, hogy megkapják a végső pontszámot magasabb pontszámokkal, amelyek a fizikai funkció javulását/a tünetek aktivitásra gyakorolt ​​hatásának csökkenését jelzik:

Végső pontszám = 100 - ((összeg(01-től 12-ig) - 12)/48*100)

12 hónappal a műtét után
A Nemzetközi Térd Dokumentációs Bizottság (IKDC) kérdőívének értékelése a műtét utáni 2 éven keresztül
Időkeret: A műtét előtt, 6 héttel a műtét után, 3 hónappal a műtét után, 6 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után és 2 évvel a műtét után.
Az International Knee Documentation Committe (IKDC) kérdőív egy szubjektív skála, amely 3 alkategória (térdfunkció, sporttevékenység, fájdalom/tünetek) összesítő pontszáma alapján ad a betegeknek egy általános funkciópontszámot. Az egyes kérdésekre adott pontszámok összegeként 0-100 közötti pontszámot kapunk, a növekvő összetett pontszámok pedig pozitívan korrelálnak a páciens funkcionális állapotával/életminőségével.
A műtét előtt, 6 héttel a műtét után, 3 hónappal a műtét után, 6 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után és 2 évvel a műtét után.
A Knee Society Score (KSS) Knee Component pontszáma 1 évvel a műtét után
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
Az orvos kitöltötte a Knee Society Score kérdőívet, amellyel a páciens funkcionális képességeit mérték a teljes térdízületi műtét előtt és után; a pontszám 0 és 100 között van, és az eredmények javulását magasabb számértékként tükrözik (például a betegség előtti funkcionalitás „teljes” visszatérését 100-as pontszámként jelentik)
12 hónappal a műtét után
A Knee Society Score (KSS) funkciókomponens pontszáma a műtét után 1 évvel
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
Az orvos kitöltötte a Knee Society Score kérdőívet, amellyel a páciens funkcionális képességeit mérték a teljes térdízületi műtét előtt és után; a pontszám 0 és 100 között van, és az eredmények javulását magasabb számértékként tükrözik (például a betegség előtti funkcionalitás „teljes” visszatérését 100-as pontszámként jelentik)
12 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A térd stabilitásának felmérése a KT-1000 artrométerrel (30 fokban)
Időkeret: 1 évvel a műtét után
A térd stabilitásának osztályozására használják a hajlítás különböző fokaiban a Nemzetközi Térd Dokumentációs Bizottság Térdszalagok Szabványos Értékelési Formájának 4. szakasza szerint, ahol normális (-1-2 mm); majdnem normális (3-5 mm); kóros (6-10 mm); súlyosan kóros (>10 mm)
1 évvel a műtét után
A térd stabilitásának felmérése a KT-1000 artrométerrel (90 fokban)
Időkeret: 1 évvel a műtét után
A térd stabilitásának osztályozására használják a hajlítás különböző fokaiban a Nemzetközi Térd Dokumentációs Bizottság Térdszalagok Szabványos Értékelési Formájának 4. szakasza szerint, ahol normális (-1-2 mm); majdnem normális (3-5 mm); kóros (6-10 mm); súlyosan kóros (>10 mm)
1 évvel a műtét után
Felkelés és indulás teszt
Időkeret: A műtét után 6 hónap és 1 év között
Egy személy mozgásképességének felmérésére szolgál, és mind statikus, mind dinamikus egyensúlyt igényel. Azt az időt használja fel, ami alatt az ember felemelkedik a székről, megtesz három métert, megfordul, visszamegy a székhez, és leül.
A műtét után 6 hónap és 1 év között

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 15.

Első közzététel (Becslés)

2015. október 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 17.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STU00090745

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Térd osteoarthritis

3
Iratkozz fel