- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02577978
Stabiliteit van de Medial Pivot Total Knee Prothese
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn verschillende prothesen beschikbaar voor gebruik bij totale knieartroplastiek (TKP). Deze ontwerpen zijn bedoeld om de normale kinematica van het kniegewricht na te bootsen, terwijl de stabiliteit over het volledige bewegingsbereik behouden blijft. De achterste kruisband (PCL) draagt bij aan deze functies in de inheemse knie en kan, indien behouden, op dezelfde manier functioneren in de prothetische knie. Prothesen waarbij de PCL wordt opgeofferd en de functie ervan niet door andere middelen wordt vervangen, hebben slechtere resultaten. Verschillende problemen met het behoud van de PCL, waaronder verslechtering van de PCL bij jichtige knieën en problemen met de juiste spanning, hebben echter geleid tot de ontwikkeling van alternatieve manieren om een normale femurrol en stabiliteit in het sagittale vlak na te bootsen. Deze posterior-substituted (PS) ontwerpen vervangen de PCL door een nok- en postmechanisme of een symmetrische ultracongruente tibiale insert.
De kruisband-retentie (CR) en PS-ontwerpen, samen met de vooruitgang in chirurgische technieken en componentmaterialen, hebben een uitstekende overleving van implantaten bereikt met percentages van> 90% na 20 jaar. Verslagen van functionele resultaten zijn echter variabel. Een potentieel gebied voor verbetering bij TKP is optimalisatie van het implantaatontwerp om de natuurlijke kniekinematica beter te benaderen. Bij de normale knie blijft de mediale condylus stabiel in het sagittale vlak en functioneert als een kogelgewricht, terwijl de laterale condylus zich tijdens flexie van anterieur naar posterieur vertaalt. De ontwerpen van de CR- en PS-knieën laten deze mediaal gecentreerde rotatie niet toe. Analyse heeft paradoxale anterieure verschuiving van het dijbeen tijdens flexie, abnormale axiale rotatie en condylaire lift-off onthuld. Randbelasting en verhoogde beweging van het sagittale vlak kunnen vatbaar zijn voor versnelde slijtage van polyethyleen. Het achterste gestabiliseerde ontwerp maakt gebruik van een nok-en-paalmechanisme waarbij een stuk van de prothese een plastic paal heeft die past in een gleuf in het andere stuk van de prothese.
Een nieuwer ontwerp dat deze problemen probeert aan te pakken, is de mediale pivot knee (MP). Dit ontwerp wordt gekenmerkt door een asymmetrisch tibia-inzetstuk waarin het mediale compartiment ultra-congruent is, wat antero-posterieure stabiliteit biedt, en het laterale compartiment maakt rollback mogelijk rond een mediale rotatie-as, d.w.z. gebruikt een kogel-en-socket-mechanisme. Dit ontwerp bootst nauwkeuriger de normale kinematica van de knie na, vermindert anteroposterieure instabiliteit en voorkomt dat de condyl loskomt. Vroege studies wijzen op verbeterde slijtage-eigenschappen van polyethyleen. Tussentijdse onderzoeken rapporteren uitstekende overlevingskansen van implantaten en klinische resultaten.
Verschillende gerandomiseerde onderzoeken hebben de MP-knie gunstig vergeleken met andere ontwerpen. Patiënten met bilaterale TKP's met aan elke kant een andere prothese gaven de voorkeur aan hun mediale draaiknie boven een PS-, CR- of mobiel dragend (MB) ontwerp. Een proef waarbij de MP- en PS-ontwerpen werden vergeleken, vond een groter bewegingsbereik (ROM) en betere door de patiënt gerapporteerde resultaten in de MP-groep na 2 jaar. Er bestaat ook literatuur waarin melding wordt gemaakt van slechtere resultaten met het MP-ontwerp. Een studie met 96 patiënten die zowel een MP-knie als een MB-knie aan de contralaterale zijden hadden gekregen, vond een lagere ROM, hogere complicaties en slechtere door de patiënt gerapporteerde resultaten in de MP-knie.
Gezien het gebrek aan consensus in de literatuur, is verder onderzoek gerechtvaardigd om de impact van het MP-ontwerp op de resultaten na een TKP te bepalen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern Medicine Department of Orthopaedic Surgery
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-85, ongeacht geslacht, etniciteit of pathologie
- Moet een totale knieartroplastiek vereisen
- Alle proefpersonen moeten een ondertekende, geïnformeerde toestemming hebben gegeven voorafgaand aan registratie in het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- minderjarigen
- Alle patiënten die niet kunnen instemmen
- Patiënten met actieve infectie of bottumor van de operatieve extremiteit
- Patiënten die een revisieoperatie ondergaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Medacta-bol
Kogelgewricht
|
|
|
Ander: Medacta PS
Cam-en-post
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oxford Knee Score (OKS) Preoperatief tot 2 jaar postoperatief
Tijdsspanne: Preoperatief op de dag van de operatie, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden postoperatief
|
De patiënt vulde de Oxford Knee Score-vragenlijst in die werd gebruikt om het perspectief van de patiënt op de uitkomst na een totale knieartroplastiek (TKA) te beoordelen; scorebereik wordt gerapporteerd tussen 0-48 met verbetering van uitkomsten weergegeven als een hogere numerieke waarde (bijv. een 'volledige' terugkeer naar pre-ziektefunctionaliteit zou worden gerapporteerd als een score van 48)
|
Preoperatief op de dag van de operatie, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden postoperatief
|
|
Veteran's RAND 12 (VR-12) Mental Composite Score (MCS) tot 2 jaar na operatie
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 weken postoperatief, 3 maanden postoperatief, 6 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief en 2 jaar postoperatief.
|
Veteran's RAND 12 Item Gezondheidsenquête gebruikt om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen, de ziektelast in te schatten en ziektespecifieke benchmarks te evalueren.
Scores voor de Mental Composite Score (MCS) variëren van 5,2 tot 76,3 en worden geëvalueerd als een summatieve T-score met een populatiegemiddelde van 50 (standaarddeviatie = 10); hogere scores duiden op een verbeterd mentaal welzijn/functioneren zoals gemeld door patiënten.
|
Preoperatief, 6 weken postoperatief, 3 maanden postoperatief, 6 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief en 2 jaar postoperatief.
|
|
Veteran's RAND 12 (VR-12) Physical Composite Score (PCS) tot en met 2 jaar na operatie
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 weken postoperatief, 3 maanden postoperatief, 6 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief en 2 jaar postoperatief.
|
Veteran's RAND 12 Item Gezondheidsenquête gebruikt om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen, de ziektelast in te schatten en ziektespecifieke benchmarks te evalueren.
Scores voor de Physical Composite Score (MCS) variëren van 6,3 tot 71,8 en worden beoordeeld als een summatieve T-score met een populatiegemiddelde van 50 (standaarddeviatie = 10); hogere scores duiden op een verbeterd lichamelijk welzijn/functioneren zoals gerapporteerd door patiënten.
|
Preoperatief, 6 weken postoperatief, 3 maanden postoperatief, 6 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief en 2 jaar postoperatief.
|
|
PROMIS Computerized Adaptive Tests (CAT's) voor fysiek functioneren tot 2 jaar na de operatie
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 weken postoperatief, 3 maanden postoperatief, 6 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief en 2 jaar postoperatief.
|
Patiëntgerapporteerde uitkomstmaten (PRO) gebruiken antwoorden die patiënten op vragen geven om numerieke waarden te produceren die de toestand van welzijn of lijden van patiënten aangeven, evenals hun vermogen of onvermogen om te functioneren.
Waarden worden gerapporteerd als T-scores met een referentiepopulatiegemiddelde van 50 (SD=10); voor het domein Fysiek functioneren duidden hogere scores op een verbeterd fysiek functioneren zoals gerapporteerd door de patiënt
|
Preoperatief, 6 weken postoperatief, 3 maanden postoperatief, 6 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief en 2 jaar postoperatief.
|
|
PROMIS Computerized Adaptive Tests (CAT's) voor pijninterferentie tot 2 jaar na de operatie
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 weken postoperatief, 3 maanden postoperatief, 6 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief en 2 jaar postoperatief.
|
Patiëntgerapporteerde uitkomstmaten (PRO) gebruiken antwoorden die patiënten op vragen geven om numerieke waarden te produceren die de toestand van welzijn of lijden van patiënten aangeven, evenals hun vermogen of onvermogen om te functioneren.
Waarden worden gerapporteerd als T-scores met een referentiepopulatiegemiddelde van 50 (SD=10); voor het domein Pijninterferentie geeft een verhoogde waarde een grotere ernst/frequentie van pijn aan die door de patiënt is gemeld.
|
Preoperatief, 6 weken postoperatief, 3 maanden postoperatief, 6 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief en 2 jaar postoperatief.
|
|
PROMIS Computerized Adaptive Tests (CAT's) voor pijngedrag tot 2 jaar na de operatie
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 weken postoperatief, 3 maanden postoperatief, 6 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief en 2 jaar postoperatief.
|
Patiëntgerapporteerde uitkomstmaten (PRO) gebruiken antwoorden die patiënten op vragen geven om numerieke waarden te produceren die de toestand van welzijn of lijden van patiënten aangeven, evenals hun vermogen of onvermogen om te functioneren.
Waarden worden gerapporteerd als T-scores met een referentiepopulatiegemiddelde van 50 (SD=10); voor het domein Pijngedrag duidt een verhoogde waarde op een grotere ernst/frequentie van de door de patiënt gerapporteerde pijn
|
Preoperatief, 6 weken postoperatief, 3 maanden postoperatief, 6 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief en 2 jaar postoperatief.
|
|
Totale score berekend met behulp van de vergeten gewrichtsscore om het vermogen van de proefpersoon te beoordelen om het kunstmatige gewricht in het dagelijks leven te vergeten
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief
|
Door de patiënt ingevulde vragenlijst die wordt gebruikt om het vermogen van de patiënt om een gewricht te vergeten te beoordelen als resultaat van een succesvolle behandeling. Elke vraag krijgt een score van 1 (nooit) tot 5 (meestal) volgens de geselecteerde antwoordcategorieën. De ruwe score varieert dus van 12 tot 60, waarbij een hoge score een beter resultaat aangeeft. De ruwe score wordt lineair getransformeerd naar een schaal van 0-100 en vervolgens omgekeerd om de eindscore te verkrijgen met hogere scores die duiden op een verbeterde fysieke functie/verminderde impact van symptomen op activiteit: Eindscore = 100 - ((som(item01 tot item12) - 12)/48*100) |
12 maanden postoperatief
|
|
Vragenlijst van de International Knee Documentation Committee (IKDC) beoordeeld gedurende 2 jaar na de operatie
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 weken postoperatief, 3 maanden postoperatief, 6 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief en 2 jaar postoperatief.
|
De International Knee Documentation Committe (IKDC) Questionnaire is een subjectieve schaal die patiënten een algemene functiescore geeft op basis van een summatieve score voor 3 subcategorieën (kniefunctie, sportactiviteiten, pijn/symptomen).
Een score tussen 0-100 wordt verkregen als de som van scores voor elke individuele vraag, waarbij toenemende samengestelde scores positief correleren met de functionele status/kwaliteit van leven van de patiënt.
|
Preoperatief, 6 weken postoperatief, 3 maanden postoperatief, 6 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief en 2 jaar postoperatief.
|
|
Score voor de Knee Society Score (KSS) kniecomponent 1 jaar postoperatief
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief
|
De arts heeft de vragenlijst Knee Society Score ingevuld om het functionele vermogen van een patiënt voor en na een totale knieartroplastiek (TKP) te meten; scorebereik wordt gerapporteerd tussen 0-100 met verbetering van de uitkomsten weergegeven als een hogere numerieke waarde (bijv. een 'volledige' terugkeer naar pre-ziektefunctionaliteit zou worden gerapporteerd als een score van 100)
|
12 maanden postoperatief
|
|
Score voor de functiecomponent van de Knee Society Score (KSS) 1 jaar postoperatief
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief
|
De arts heeft de vragenlijst Knee Society Score ingevuld om het functionele vermogen van een patiënt voor en na een totale knieartroplastiek (TKP) te meten; scorebereik wordt gerapporteerd tussen 0-100 met verbetering van de uitkomsten weergegeven als een hogere numerieke waarde (bijv. een 'volledige' terugkeer naar pre-ziektefunctionaliteit zou worden gerapporteerd als een score van 100)
|
12 maanden postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kniestabiliteit beoordelen met behulp van de KT-1000 Arthrometer (op 30 graden)
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
|
Gebruikt voor het beoordelen van de stabiliteit van de knie in verschillende graden van flexie volgens sectie 4 van het Knee Ligament Standard Evaluation Form van de International Knee Documentation Committee, waar normaal (-1 tot 2 mm); bijna normaal (3 tot 5 mm); abnormaal (6 tot 10 mm); ernstig abnormaal (>10 mm)
|
1 jaar postoperatief
|
|
Kniestabiliteit beoordelen met behulp van de KT-1000 Arthrometer (in een hoek van 90 graden)
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
|
Gebruikt voor het beoordelen van de stabiliteit van de knie in verschillende graden van flexie volgens sectie 4 van het Knee Ligament Standard Evaluation Form van de International Knee Documentation Committee, waar normaal (-1 tot 2 mm); bijna normaal (3 tot 5 mm); abnormaal (6 tot 10 mm); ernstig abnormaal (>10 mm)
|
1 jaar postoperatief
|
|
Opstaan-en-gaan-test
Tijdsspanne: Tussen 6 maanden en 1 jaar na de operatie
|
Gebruikt om de mobiliteit van een persoon te beoordelen en vereist zowel statisch als dynamisch evenwicht.
Het gebruikt de tijd die iemand nodig heeft om uit een stoel op te staan, drie meter te lopen, zich om te draaien, terug te lopen naar de stoel en te gaan zitten.
|
Tussen 6 maanden en 1 jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STU00090745
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .