内側ピボット人工膝関節の安定性
調査の概要
詳細な説明
人工膝関節全置換術 (TKA) では、いくつかの異なるプロテーゼを使用できます。 これらの設計は、膝関節の通常の運動学を再現しながら、可動域全体で安定性を維持することを目的としています。 後十字靭帯 (PCL) は、生来の膝のこれらの機能に寄与しており、保存されていれば、人工膝でも同様に機能します。 PCL が犠牲にされ、その機能が他の手段で置き換えられていない人工装具は、より悪い結果をもたらします。 しかし、関節炎の膝の PCL の劣化や適切な張力の難しさなど、PCL の維持に関するさまざまな問題により、正常な大腿骨のロールバックと矢状面の安定性をエミュレートする代替方法が開発されました。 これらの後部置換 (PS) 設計は、PCL の代わりにカムとポスト機構または対称的な超合同脛骨インサートのいずれかを使用します。
cruciate-retaining (CR) と PS のデザインは、外科技術とコンポーネント材料の進歩とともに、20 年で 90% を超える率で優れたインプラント生存率を達成しました。 ただし、機能的転帰の報告はさまざまです。 TKA の改善の可能性のある領域の 1 つは、インプラントの設計を最適化して、本来の膝の運動学をより正確に近似することです。 正常な膝では、内側顆は矢状面で安定したままであり、ボールとソケットのように機能しますが、外側顆は屈曲中に前方から後方に移動します。 CR 膝と PS 膝の設計では、この内側中心の回転はできません。 分析により、屈曲、異常な軸方向回転、および顆のリフトオフ中の大腿骨の逆説的な前方滑りが明らかになりました。 エッジの負荷と矢状面の動きの増加により、ポリエチレンの摩耗が加速する可能性があります。 後方安定設計では、プロテーゼの一方のピースにプラスチック製のポストがあり、プロテーゼのもう一方のピースのスロットに収まるカムとポストのメカニズムを使用しています。
これらの問題に対処しようとする新しいデザインは、内側ピボット ニー (MP) です。 この設計は、内側コンパートメントが超一致で前後の安定性を提供し、外側コンパートメントが内側回転軸の周りのロールバックを可能にする非対称脛骨インサートによって特徴付けられます。つまり、ボールとソケットのメカニズムを使用します。 この設計は、正常な膝の運動学をより正確に再現し、前後の不安定性を軽減し、顆のリフトオフを回避します。 初期の研究では、ポリエチレンの摩耗特性が改善されていることが示されています。 中期研究では、優れたインプラント生存率と臨床転帰が報告されています。
いくつかの無作為化試験では、MP ニーが他のデザインと比較されています。 両側に異なるプロテーゼを備えた両側TKAの患者は、PS、CR、またはモバイルベアリング（MB）設計よりも内側ピボット膝を好みました。 MP と PS の設計を比較した試験では、2 年後の MP 群のほうが可動域 (ROM) が大きく、患者から報告された転帰が良好であることがわかりました。 MP 設計でより悪い結果を報告する文献も存在します。 MP 膝と MB 膝の両方を反対側に受けた 96 人の患者を対象とした試験では、MP 膝のほうが ROM が低く、合併症の発生率が高く、患者の報告による転帰が悪いことがわかりました。
文献でコンセンサスが得られていないことを考えると、MP 設計が TKA 後の転帰に与える影響を判断するには、さらなる調査が必要です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern Medicine Department of Orthopaedic Surgery
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 性別、民族性、病状に関係なく、18 ～ 85 歳
- 人工膝関節全置換術が必要
- すべての被験者は、研究に登録する前に、署名されたインフォームドコンセントを提供する必要があります。
除外基準:
- 未成年者
- ご同意いただけない患者様
- -手術中の四肢に活動性感染症または骨性腫瘍がある患者
- 再手術を受ける患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：メダクタスフィア
ボールソケット
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他の：メダクタPS
カムアンドポスト
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オックスフォード膝スコア (OKS) 術前から術後 2 年まで
時間枠：手術当日の術前、術後6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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患者は、人工膝関節全置換術（TKA）後の転帰に対する患者の視点を評価するために使用されるオックスフォード膝スコアアンケートに記入しました。スコア範囲は 0 ～ 48 の間で報告され、転帰の改善はより高い数値として反映されます (たとえば、疾患前の機能への「完全な」復帰はスコア 48 として報告されます)。
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手術当日の術前、術後6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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退役軍人の RAND 12 (VR-12) 術後 2 年間の精神総合スコア (MCS)
時間枠：術前、術後6週間、術後3ヶ月、術後6ヶ月、術後12ヶ月、術後2年。
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Veteran's RAND 12 Item Health Survey は、健康関連の生活の質を評価し、疾患負荷を推定し、疾患固有のベンチマークを評価するために使用されます。
精神複合スコア (MCS) のスコアは 5.2 から 76.3 の範囲であり、母集団平均 50 の合計 T スコアとして評価されます (標準偏差 = 10)。スコアが高いほど、患者から報告された精神的健康/機能の改善を示します。
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術前、術後6週間、術後3ヶ月、術後6ヶ月、術後12ヶ月、術後2年。
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退役軍人の RAND 12 (VR-12) 術後 2 年間の身体総合スコア (PCS)
時間枠：術前、術後6週間、術後3ヶ月、術後6ヶ月、術後12ヶ月、術後2年。
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Veteran's RAND 12 Item Health Survey は、健康関連の生活の質を評価し、疾患負荷を推定し、疾患固有のベンチマークを評価するために使用されます。
Physical Composite Score (MCS) のスコアは 6.3 から 71.8 の範囲であり、母集団平均 50 (標準偏差 = 10) の合計 T スコアとして評価されます。より高いスコアは、患者によって報告された身体的健康/機能の改善を示します。
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術前、術後6週間、術後3ヶ月、術後6ヶ月、術後12ヶ月、術後2年。
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術後 2 年間の身体機能に関する PROMIS コンピューター化適応検査 (CAT)
時間枠：術前、術後6週間、術後3ヶ月、術後6ヶ月、術後12ヶ月、術後2年。
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患者報告アウトカム (PRO) 測定では、患者が質問に対して提供した回答を使用して、患者の幸福または苦しみの状態、ならびに機能する能力または能力の欠如を示す数値を生成します。
値は、参照母集団平均 50 (SD = 10) の T スコアとして報告されます。身体機能ドメインでは、スコアが高いほど、患者が報告した身体機能の改善が示された
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術前、術後6週間、術後3ヶ月、術後6ヶ月、術後12ヶ月、術後2年。
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術後 2 年間の疼痛障害に関する PROMIS コンピューター化適応テスト (CAT)
時間枠：術前、術後6週間、術後3ヶ月、術後6ヶ月、術後12ヶ月、術後2年。
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患者報告アウトカム (PRO) 測定では、患者が質問に対して提供した回答を使用して、患者の幸福または苦しみの状態、ならびに機能する能力または能力の欠如を示す数値を生成します。
値は、参照母集団平均 50 (SD = 10) の T スコアとして報告されます。疼痛干渉ドメインの場合、値が大きいほど、患者が報告する痛みの重症度/頻度が高いことを示します。
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術前、術後6週間、術後3ヶ月、術後6ヶ月、術後12ヶ月、術後2年。
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PROMIS 術後 2 年間の疼痛行動に対するコンピューター化適応テスト (CAT)
時間枠：術前、術後6週間、術後3ヶ月、術後6ヶ月、術後12ヶ月、術後2年。
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患者報告アウトカム (PRO) 測定では、患者が質問に対して提供した回答を使用して、患者の幸福または苦しみの状態、ならびに機能する能力または能力の欠如を示す数値を生成します。
値は、参照母集団平均 50 (SD = 10) の T スコアとして報告されます。痛み行動ドメインでは、値が増加すると、患者が報告する痛みの重症度/頻度が高いことを示します
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術前、術後6週間、術後3ヶ月、術後6ヶ月、術後12ヶ月、術後2年。
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日常生活で人工関節を忘れる被験者の能力を評価するために、忘れられた関節スコアを使用して計算された合計スコア
時間枠：術後12ヶ月
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患者は、治療が成功した結果、関節を忘れる患者の能力を評価するために使用されるアンケートに回答しました。 すべての質問は、選択した回答カテゴリに従って、1 (まったくない) から 5 (ほとんど) のスコアが付けられます。 したがって、生のスコアは 12 から 60 の範囲であり、高いスコアは改善された結果を示します。 生のスコアは 0 ～ 100 のスケールに直線的に変換され、その後反転されて最終スコアが得られます。スコアが高いほど、身体機能が改善されているか、症状が活動に与える影響が減少していることを示します。 最終スコア = 100 - ((sum(item01 to item12) - 12)/48*100) |
術後12ヶ月
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国際膝ドキュメンテーション委員会 (IKDC) アンケートは術後 2 年間評価されました
時間枠：術前、術後6週間、術後3ヶ月、術後6ヶ月、術後12ヶ月、術後2年。
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International Knee Documentation Committe (IKDC) Questionnaire は、3 つのサブカテゴリ (膝機能、スポーツ活動、痛み/症状) の合計スコアに基づいて、患者に全体的な機能スコアを提供する主観的な尺度です。
個々の質問のスコアの合計として 0 ～ 100 のスコアが得られ、複合スコアの増加は患者の機能状態/生活の質と正の相関があります。
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術前、術後6週間、術後3ヶ月、術後6ヶ月、術後12ヶ月、術後2年。
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術後1年でのKnee Society Score (KSS) Knee Componentのスコア
時間枠：術後12ヶ月
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医師は、人工膝関節全置換術 (TKA) 前後の患者の機能的能力を測定するために使用される Knee Society Score アンケートに記入しました。スコア範囲は 0 ～ 100 の間で報告され、転帰の改善はより高い数値として反映されます (たとえば、疾患前の機能への「完全な」復帰は 100 のスコアとして報告されます)。
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術後12ヶ月
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術後1年でのKnee Society Score (KSS) Function Componentのスコア
時間枠：術後12ヶ月
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医師は、人工膝関節全置換術 (TKA) 前後の患者の機能的能力を測定するために使用される Knee Society Score アンケートに記入しました。スコア範囲は 0 ～ 100 の間で報告され、転帰の改善はより高い数値として反映されます (たとえば、疾患前の機能への「完全な」復帰は 100 のスコアとして報告されます)。
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術後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Arthrometer KT-1000 を使用した膝の安定性の評価 (30 度)
時間枠：術後1年
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International Knee Documentation Committee の Knee Ligament Standard Evaluation Form のセクション 4 に従って、さまざまな角度の屈曲における膝の安定性を評価するために使用されます。ほぼ正常 (3 ～ 5 mm)。異常（6〜10mm）;重度の異常 (>10 mm)
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術後1年
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Arthrometer KT-1000 を使用した膝の安定性の評価 (90 度)
時間枠：術後1年
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International Knee Documentation Committee の Knee Ligament Standard Evaluation Form のセクション 4 に従って、さまざまな角度の屈曲における膝の安定性を評価するために使用されます。ほぼ正常 (3 ～ 5 mm)。異常（6〜10mm）;重度の異常 (>10 mm)
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術後1年
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起き上がりテスト
時間枠：術後6ヶ月～1年
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人の可動性を評価するために使用され、静的および動的バランスの両方が必要です。
人が椅子から立ち上がり、3 メートル歩き、向きを変え、椅子に戻って座るまでの時間を使用します。
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術後6ヶ月～1年
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
変形性膝関節症の臨床試験
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