Estabilidad de la prótesis total de rodilla de pivote medial
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Varias prótesis diferentes están disponibles para su uso en la artroplastia total de rodilla (TKA). Estos diseños tienen como objetivo replicar la cinemática normal de la articulación de la rodilla mientras se mantiene la estabilidad en todo el rango de movimiento. El ligamento cruzado posterior (PCL) contribuye a estas funciones en la rodilla nativa y, si se conserva, puede funcionar de manera similar en la prótesis de rodilla. Las prótesis en las que se sacrifica el LCP y su función no se reemplaza por otros medios, tienen peores resultados. Sin embargo, varios problemas con la preservación del LCP, incluido el deterioro del LCP en rodillas artríticas y las dificultades con el tensado adecuado, han llevado al desarrollo de formas alternativas para emular el retroceso femoral normal y la estabilidad del plano sagital. Estos diseños de sustitución posterior (PS) sustituyen al LCP con un mecanismo de leva y poste o un inserto tibial simétrico ultracongruente.
Los diseños de retención cruzada (CR) y PS, junto con los avances en las técnicas quirúrgicas y los materiales de los componentes, han logrado una excelente supervivencia de los implantes con tasas de > 90 % a los 20 años. Sin embargo, los informes de los resultados funcionales han sido variables. Un área potencial de mejora en la artroplastia total de rodilla es la optimización del diseño del implante para aproximarse mejor a la cinemática de la rodilla nativa. En la rodilla normal, el cóndilo medial permanece estable en el plano sagital, funcionando como una bola y una cavidad, mientras que el cóndilo lateral se traslada de anterior a posterior durante la flexión. Los diseños de las rodillas CR y PS no permiten esta rotación medialmente centrada. El análisis ha revelado deslizamiento anterior paradójico del fémur durante la flexión, rotación axial anormal y despegue condilar. La carga en los bordes y el aumento del movimiento del plano sagital pueden predisponer a un desgaste acelerado del polietileno. El diseño posterior estabilizado utiliza un mecanismo de leva y poste en el que una pieza de la prótesis tiene un poste de plástico que encaja en una ranura en la otra pieza de la prótesis.
Un diseño más nuevo que intenta abordar estos problemas es la rodilla de pivote medial (MP). Este diseño se caracteriza por un inserto tibial asimétrico en el que el compartimento medial es ultracongruente, lo que proporciona estabilidad anteroposterior y el compartimento lateral permite el retroceso alrededor de un eje de rotación medial, es decir, utiliza un mecanismo de bola y cavidad. Este diseño recrea con mayor precisión la cinemática normal de la rodilla, reduce la inestabilidad anteroposterior y evita el despegue condilar. Los primeros estudios indican mejores características de desgaste del polietileno. Los estudios a mediano plazo informan una excelente supervivencia de los implantes y resultados clínicos.
Varios ensayos aleatorios han comparado favorablemente la rodilla MP con otros diseños. Los pacientes con ATR bilaterales con una prótesis diferente en cada lado prefirieron su rodilla de pivote medial a un diseño PS, CR o de soporte móvil (MB). Un ensayo que comparó los diseños MP y PS encontró una mayor amplitud de movimiento (ROM) y mejores resultados informados por los pacientes en el grupo MP a los 2 años. También existe literatura que informa peores resultados con el diseño MP. Un ensayo que involucró a 96 pacientes que habían recibido una rodilla MP y una rodilla MB en los lados contralaterales encontró un ROM más bajo, mayores tasas de complicaciones y peores resultados informados por los pacientes en la rodilla MP.
Dada la falta de consenso en la literatura, se justifica una mayor investigación para determinar el impacto del diseño MP en los resultados después de la ATR.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Medicine Department of Orthopaedic Surgery
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-85, independientemente de su género, etnia o patología
- Debe requerir una artroplastia total de rodilla
- Todos los sujetos deben haber dado su consentimiento informado y firmado antes de registrarse en el estudio.
Criterio de exclusión:
- menores
- Cualquier paciente que no pueda dar su consentimiento
- Pacientes con infección activa o tumor óseo de la extremidad operada
- Pacientes sometidos a cirugía de revisión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Esfera medacta
Pelota y enchufe
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Otro: PD medacta
Cam-and-post
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Oxford Knee Score (OKS) antes de la operación hasta 2 años después de la operación
Periodo de tiempo: Antes de la operación el día de la cirugía, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la operación
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El paciente completó el cuestionario Oxford Knee Score utilizado para evaluar la perspectiva del paciente sobre el resultado después de la artroplastia total de rodilla (TKA); el rango de puntaje se informa entre 0 y 48 con una mejora en los resultados reflejada como un valor numérico más alto (p. ej., un retorno 'completo' a la funcionalidad anterior a la enfermedad se informaría como un puntaje de 48)
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Antes de la operación el día de la cirugía, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la operación
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Puntuación compuesta mental (MCS) RAND 12 (VR-12) de veteranos hasta 2 años después de la operación
Periodo de tiempo: Antes de la operación, 6 semanas después de la operación, 3 meses después de la operación, 6 meses después de la operación, 12 meses después de la operación y 2 años después de la operación.
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Veteran's RAND 12 Item Health Survey utilizado para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud, estimar la carga de la enfermedad y evaluar puntos de referencia específicos de la enfermedad.
Las puntuaciones para la puntuación mental compuesta (MCS) oscilan entre 5,2 y 76,3 y se evalúan como una puntuación T sumativa con una media poblacional de 50 (desviación estándar = 10); las puntuaciones más altas indican una mejor función/bienestar mental según lo informado por los pacientes.
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Antes de la operación, 6 semanas después de la operación, 3 meses después de la operación, 6 meses después de la operación, 12 meses después de la operación y 2 años después de la operación.
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Puntuación compuesta física (PCS) RAND 12 (VR-12) de veteranos hasta 2 años después de la operación
Periodo de tiempo: Antes de la operación, 6 semanas después de la operación, 3 meses después de la operación, 6 meses después de la operación, 12 meses después de la operación y 2 años después de la operación.
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Veteran's RAND 12 Item Health Survey utilizado para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud, estimar la carga de la enfermedad y evaluar puntos de referencia específicos de la enfermedad.
Los puntajes para el puntaje compuesto físico (MCS, por sus siglas en inglés) varían de 6,3 a 71,8 y se evalúan como un puntaje T sumativo con una media poblacional de 50 (desviación estándar = 10); los puntajes más altos indican una mejor función/bienestar físico según lo informado por los pacientes.
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Antes de la operación, 6 semanas después de la operación, 3 meses después de la operación, 6 meses después de la operación, 12 meses después de la operación y 2 años después de la operación.
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Pruebas adaptativas computarizadas (CAT, por sus siglas en inglés) PROMIS para la función física durante 2 años después de la operación
Periodo de tiempo: Antes de la operación, 6 semanas después de la operación, 3 meses después de la operación, 6 meses después de la operación, 12 meses después de la operación y 2 años después de la operación.
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Las medidas de resultados informados por el paciente (PRO) utilizan las respuestas que los pacientes brindan a las preguntas para producir valores numéricos que indican el estado de bienestar o sufrimiento de los pacientes, así como su capacidad o falta de capacidad para funcionar.
Los valores se informan como puntajes T con una media de población de referencia de 50 (DE = 10); para el dominio Función física, las puntuaciones más altas indicaron una función física mejorada según lo informado por el paciente
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Antes de la operación, 6 semanas después de la operación, 3 meses después de la operación, 6 meses después de la operación, 12 meses después de la operación y 2 años después de la operación.
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Pruebas adaptativas computarizadas (CAT) PROMIS para la interferencia del dolor durante 2 años después de la operación
Periodo de tiempo: Antes de la operación, 6 semanas después de la operación, 3 meses después de la operación, 6 meses después de la operación, 12 meses después de la operación y 2 años después de la operación.
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Las medidas de resultados informados por el paciente (PRO) utilizan las respuestas que los pacientes brindan a las preguntas para producir valores numéricos que indican el estado de bienestar o sufrimiento de los pacientes, así como su capacidad o falta de capacidad para funcionar.
Los valores se informan como puntajes T con una media de población de referencia de 50 (DE = 10); para el dominio Interferencia del dolor, un valor elevado indica una mayor gravedad/frecuencia del dolor informado por el paciente.
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Antes de la operación, 6 semanas después de la operación, 3 meses después de la operación, 6 meses después de la operación, 12 meses después de la operación y 2 años después de la operación.
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Pruebas adaptativas computarizadas (CAT) PROMIS para el comportamiento del dolor durante 2 años después de la operación
Periodo de tiempo: Antes de la operación, 6 semanas después de la operación, 3 meses después de la operación, 6 meses después de la operación, 12 meses después de la operación y 2 años después de la operación.
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Las medidas de resultados informados por el paciente (PRO) utilizan las respuestas que los pacientes brindan a las preguntas para producir valores numéricos que indican el estado de bienestar o sufrimiento de los pacientes, así como su capacidad o falta de capacidad para funcionar.
Los valores se informan como puntajes T con una media de población de referencia de 50 (DE = 10); para el dominio Comportamiento del dolor, un valor elevado indica una mayor gravedad/frecuencia del dolor informado por el paciente
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Antes de la operación, 6 semanas después de la operación, 3 meses después de la operación, 6 meses después de la operación, 12 meses después de la operación y 2 años después de la operación.
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Puntuación total calculada utilizando la puntuación de la articulación olvidada para evaluar la capacidad del sujeto para olvidar la articulación artificial en la vida cotidiana
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación
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Cuestionario completado por el paciente utilizado para evaluar la capacidad de los pacientes para olvidarse de una articulación como resultado de un tratamiento exitoso. Cada pregunta se califica de 1 (nunca) a 5 (casi siempre) de acuerdo con las categorías de respuesta seleccionadas. Por lo tanto, la puntuación bruta oscila entre 12 y 60, donde una puntuación alta indica un resultado mejorado. La puntuación bruta se transforma linealmente a una escala de 0 a 100 y luego se invierte para obtener la puntuación final con puntuaciones más altas que indican una función física mejorada/impacto reducido de los síntomas en la actividad: Puntaje final = 100 - ((sum(item01 to item12) - 12)/48*100) |
12 meses después de la operación
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Cuestionario del Comité Internacional de Documentación de la Rodilla (IKDC) evaluado durante 2 años después de la operación
Periodo de tiempo: Antes de la operación, 6 semanas después de la operación, 3 meses después de la operación, 6 meses después de la operación, 12 meses después de la operación y 2 años después de la operación.
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El Cuestionario del Comité Internacional de Documentación de la Rodilla (IKDC) es una escala subjetiva que proporciona a los pacientes una puntuación funcional general basada en una puntuación acumulativa para 3 subcategorías (función de la rodilla, actividades deportivas, dolor/síntomas).
Se obtiene una puntuación entre 0 y 100 como la suma de las puntuaciones de cada pregunta individual, y las puntuaciones compuestas crecientes se correlacionan positivamente con el estado funcional/calidad de vida del paciente.
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Antes de la operación, 6 semanas después de la operación, 3 meses después de la operación, 6 meses después de la operación, 12 meses después de la operación y 2 años después de la operación.
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Puntaje para el componente de rodilla Knee Society Score (KSS) 1 año después de la operación
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación
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El médico completó el cuestionario Knee Society Score utilizado para medir la capacidad funcional de un paciente antes y después de la artroplastia total de rodilla (TKA); el rango de puntaje se informa entre 0 y 100 con la mejora en los resultados reflejada como un valor numérico más alto (por ejemplo, un retorno 'completa' a la funcionalidad previa a la enfermedad se informaría como un puntaje de 100)
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12 meses después de la operación
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Puntuación para el componente funcional de la puntuación de la Sociedad de la Rodilla (KSS) al año de la operación
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación
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El médico completó el cuestionario Knee Society Score utilizado para medir la capacidad funcional de un paciente antes y después de la artroplastia total de rodilla (TKA); el rango de puntaje se informa entre 0 y 100 con la mejora en los resultados reflejada como un valor numérico más alto (por ejemplo, un retorno 'completa' a la funcionalidad previa a la enfermedad se informaría como un puntaje de 100)
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12 meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la estabilidad de la rodilla con el artrómetro KT-1000 (a 30 grados)
Periodo de tiempo: 1 año después de la operación
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Se utiliza para clasificar la estabilidad de la rodilla en varios grados de flexión de acuerdo con la sección 4 del Formulario de evaluación estándar del ligamento de la rodilla del Comité Internacional de Documentación de la Rodilla donde es normal (-1 a 2 mm); casi normal (3 a 5 mm); anormal (6 a 10 mm); severamente anormal (> 10 mm)
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1 año después de la operación
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Evaluación de la estabilidad de la rodilla con el artrómetro KT-1000 (a 90 grados)
Periodo de tiempo: 1 año después de la operación
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Se utiliza para clasificar la estabilidad de la rodilla en varios grados de flexión de acuerdo con la sección 4 del Formulario de evaluación estándar del ligamento de la rodilla del Comité Internacional de Documentación de la Rodilla donde es normal (-1 a 2 mm); casi normal (3 a 5 mm); anormal (6 a 10 mm); severamente anormal (> 10 mm)
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1 año después de la operación
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Prueba de levantarse y andar
Periodo de tiempo: Entre 6 meses y 1 año después de la operación
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Se utiliza para evaluar la movilidad de una persona y requiere equilibrio tanto estático como dinámico.
Utiliza el tiempo que tarda una persona en levantarse de una silla, caminar tres metros, darse la vuelta, caminar de regreso a la silla y sentarse.
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Entre 6 meses y 1 año después de la operación
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- STU00090745
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