Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stabilitet af Medial Pivot Total Knee Prothesis

17. maj 2023 opdateret af: David W. Manning, Northwestern University
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne objektive og subjektive mål for knæstabilitet efter total knæarthroplastik med et medialt pivotdesign vs. et posteriort stabiliseret design.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Der findes flere forskellige proteser til brug ved total knæarthroplastik (TKA). Disse designs har til formål at replikere den normale kinematik i knæleddet, samtidig med at stabiliteten bevares gennem hele bevægelsesområdet. Det bagerste korsbånd (PCL) bidrager til disse funktioner i det oprindelige knæ, og hvis det bevares, kan det fungere tilsvarende i knæprotesen. Proteser, hvor PCL er ofret, og dens funktion ikke erstattes af andre midler, har dårligere resultater. Forskellige problemer med at bevare PCL, herunder PCL-forringelse i arthritiske knæ og vanskeligheder med korrekt spænding, har imidlertid ført til udviklingen af ​​alternative måder at efterligne normal lårbensrulning og stabilitet i sagittalplanet. Disse posterior-substituerede (PS) designs erstatter PCL med enten en knast- og stolpemekanisme eller en symmetrisk ultrakongruent tibial indsats.

De korsbærende (CR) og PS-designerne har sammen med fremskridt inden for kirurgiske teknikker og komponentmaterialer opnået fremragende implantatoverlevelse med rater på > 90 % efter 20 år. Rapporter om funktionelle resultater har imidlertid været varierende. Et potentielt område for forbedring af TKA er optimering af implantatdesign for bedre at tilnærme den oprindelige knækinematik. I det normale knæ forbliver den mediale kondyl stabil i det sagittale plan og fungerer som en kugle-og-socket, hvorimod den laterale kondyl translateres anterior til posterior under fleksion. Designet af CR- og PS-knæene tillader ikke denne medial-centrerede rotation. Analyse har afsløret paradoksalt anterior glidning af lårbenet under fleksion, unormal aksial rotation og kondylær lift-off. Kantbelastning og øget bevægelse af sagittal plan kan disponere for accelereret polyethylen-slid. Det posteriore stabiliserede design bruger en knast-og-stolpe-mekanisme, hvor det ene stykke af protesen har en plastikstolpe, der passer ind i en spalte i det andet stykke af protesen.

Et nyere design, der forsøger at løse disse problemer, er det mediale pivotknæ (MP). Dette design er kendetegnet ved en asymmetrisk tibial indsats, hvor det mediale rum er ultrakongruent, hvilket giver antero-posterior stabilitet, og det laterale rum giver mulighed for tilbagerulning omkring en medial rotationsakse, dvs. bruger en kugle-og-fatningsmekanisme. Dette design genskaber mere præcist normal knækinematik, reducerer anteroposterior ustabilitet og undgår kondylar lift-off. Tidlige undersøgelser indikerer forbedrede polyethylen-slidegenskaber. Midtvejsundersøgelser rapporterer fremragende implantatoverlevelse og kliniske resultater.

Adskillige randomiserede forsøg har sammenlignet MP-knæet positivt med andre designs. Patienter med bilaterale TKA'er med en forskellig protese på hver side foretrak deres mediale pivotknæ frem for et PS-, CR- eller mobilbærende (MB) design. Et forsøg, der sammenlignede MP- og PS-designerne, fandt større bevægelsesområde (ROM) og bedre patientrapporterede resultater i MP-gruppen efter 2 år. Der findes også litteratur, der rapporterer dårligere resultater med MP-designet. Et forsøg med 96 patienter, der havde fået både et MP-knæ og et MB-knæ på kontralaterale sider, fandt lavere ROM, højere komplikationsrater og værre patientrapporterede resultater i MP-knæet.

I betragtning af manglen på konsensus i litteraturen er yderligere undersøgelse berettiget for at bestemme effekten af ​​MP-designet på resultater efter TKA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Medicine Department of Orthopaedic Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-85, uanset køn, etnicitet eller patologi
  • Skal kræve en total knæarthroplastik
  • Alle forsøgspersoner skal have givet underskrevet, informeret samtykke inden registrering i studiet.

Ekskluderingskriterier:

  • Mindreårige
  • Alle patienter, der ikke er i stand til at give samtykke
  • Patienter med aktiv infektion eller ossøs tumor i den operative ekstremitet
  • Patienter under revisionsoperation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Medacta sfære
Kugle-og-fatning
Andet: Medacta PS
Cam-and-post

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oxford Knee Score (OKS) præoperativ gennem 2 år efter operation
Tidsramme: Præoperativt på operationsdagen, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter operationen
Patienten udfyldte Oxford Knee Score-spørgeskema, der blev brugt til at vurdere patientens perspektiv på udfaldet efter total knæarthroplasty (TKA); scoreinterval er rapporteret mellem 0-48 med forbedring af resultater afspejlet som en højere numerisk værdi (f.eks. vil en 'fuldstændig' tilbagevenden til præ-sygdomsfunktionalitet blive rapporteret som en score på 48)
Præoperativt på operationsdagen, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter operationen
Veteranens RAND 12 (VR-12) Mental Composite Score (MCS) gennem 2 år efter operationen
Tidsramme: Præ-operativt, 6 uger post-operativt, 3 måneder post-operativt, 6 måneder post-operativt, 12 måneder post-operativt og 2 år post-operativt.
Veterans RAND 12 Item Health Survey bruges til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet, til at estimere sygdomsbyrden og til at evaluere sygdomsspecifikke benchmarks. Scorer for den mentale sammensatte score (MCS) varierer fra 5,2 til 76,3 og evalueres som en summativ T-score med befolkningsgennemsnit på 50 (standardafvigelse = 10); højere score indikerer forbedret mental velvære/funktion som rapporteret af patienter.
Præ-operativt, 6 uger post-operativt, 3 måneder post-operativt, 6 måneder post-operativt, 12 måneder post-operativt og 2 år post-operativt.
Veteran's RAND 12 (VR-12) Physical Composite Score (PCS) gennem 2 år efter operation
Tidsramme: Præ-operativt, 6 uger post-operativt, 3 måneder post-operativt, 6 måneder post-operativt, 12 måneder post-operativt og 2 år post-operativt.
Veterans RAND 12 Item Health Survey bruges til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet, til at estimere sygdomsbyrden og til at evaluere sygdomsspecifikke benchmarks. Scorer for den fysiske sammensatte score (MCS) varierer fra 6,3 til 71,8 og evalueres som en summativ T-score med befolkningsgennemsnit på 50 (standardafvigelse = 10); højere score indikerer forbedret fysisk velvære/funktion som rapporteret af patienter.
Præ-operativt, 6 uger post-operativt, 3 måneder post-operativt, 6 måneder post-operativt, 12 måneder post-operativt og 2 år post-operativt.
PROMIS computeriserede adaptive tests (CAT'er) for fysisk funktion gennem 2 år efter operationen
Tidsramme: Præ-operativt, 6 uger post-operativt, 3 måneder post-operativt, 6 måneder post-operativt, 12 måneder post-operativt og 2 år post-operativt.
Patient-rapporterede udfaldsmålinger (PRO) bruger svar, som patienter giver på spørgsmål, for at producere numeriske værdier, der angiver patienters tilstand af velvære eller lidelse samt deres evne eller manglende evne til at fungere. Værdier rapporteres som T-scores med et referencepopulationsmiddel på 50 (SD=10); for fysisk funktionsdomænet indikerede højere scores forbedret fysisk funktion som rapporteret af patienten
Præ-operativt, 6 uger post-operativt, 3 måneder post-operativt, 6 måneder post-operativt, 12 måneder post-operativt og 2 år post-operativt.
PROMIS computeriserede adaptive tests (CAT'er) for smerteinterferens gennem 2 år efter operationen
Tidsramme: Præ-operativt, 6 uger post-operativt, 3 måneder post-operativt, 6 måneder post-operativt, 12 måneder post-operativt og 2 år post-operativt.
Patient-rapporterede udfaldsmålinger (PRO) bruger svar, som patienter giver på spørgsmål, for at producere numeriske værdier, der angiver patienters tilstand af velvære eller lidelse samt deres evne eller manglende evne til at fungere. Værdier rapporteres som T-scores med et referencepopulationsmiddel på 50 (SD=10); for Smerteinterferensdomænet indikerer en øget værdi større sværhedsgrad/hyppighed af smerte rapporteret af patienten.
Præ-operativt, 6 uger post-operativt, 3 måneder post-operativt, 6 måneder post-operativt, 12 måneder post-operativt og 2 år post-operativt.
PROMIS computeriserede adaptive tests (CAT'er) for smerteadfærd gennem 2 år efter operationen
Tidsramme: Præ-operativt, 6 uger post-operativt, 3 måneder post-operativt, 6 måneder post-operativt, 12 måneder post-operativt og 2 år post-operativt.
Patient-rapporterede udfaldsmålinger (PRO) bruger svar, som patienter giver på spørgsmål, for at producere numeriske værdier, der angiver patienters tilstand af velvære eller lidelse samt deres evne eller manglende evne til at fungere. Værdier rapporteres som T-scores med et referencepopulationsmiddel på 50 (SD=10); for Smerteadfærdsdomænet indikerer en øget værdi større sværhedsgrad/hyppighed af smerte rapporteret af patienten
Præ-operativt, 6 uger post-operativt, 3 måneder post-operativt, 6 måneder post-operativt, 12 måneder post-operativt og 2 år post-operativt.
Samlet score beregnet ved hjælp af den glemte fællesscore for at vurdere forsøgspersonens evne til at glemme det kunstige led i hverdagen
Tidsramme: 12 måneder efter operationen

Patientudfyldt spørgeskema brugt til at vurdere patienternes evne til at glemme et led som følge af vellykket behandling. Hvert spørgsmål bedømmes fra 1 (aldrig) til 5 (for det meste) i henhold til de valgte svarkategorier. Rå scoren varierer således fra 12 til 60, hvor en høj score indikerer et forbedret resultat. Den rå score transformeres lineært til en 0-100 skala og vendes derefter for at opnå den endelige score med højere score, der indikerer forbedret fysisk funktion/reduceret indvirkning af symptomer på aktivitet:

Slutresultat = 100 - ((sum(emne01 til item12) - 12)/48*100)

12 måneder efter operationen
International Knee Documentation Committee (IKDC) spørgeskema vurderet gennem 2 år efter operation
Tidsramme: Præ-operativt, 6 uger post-operativt, 3 måneder post-operativt, 6 måneder post-operativt, 12 måneder post-operativt og 2 år post-operativt.
The International Knee Documentation Committe (IKDC) Questionnaire er en subjektiv skala, der giver patienterne en samlet funktionsscore baseret på en summativ score for 3 underkategorier (knæfunktion, sportsaktiviteter, smerter/symptomer). En score mellem 0-100 opnås som summen af ​​score for hvert enkelt spørgsmål, hvor stigende sammensatte score korrelerer positivt med patientens funktionelle status/livskvalitet.
Præ-operativt, 6 uger post-operativt, 3 måneder post-operativt, 6 måneder post-operativt, 12 måneder post-operativt og 2 år post-operativt.
Score for Knee Society Score (KSS) Knækomponent 1 år postoperativt
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Lægen udfyldte Knee Society Score-spørgeskema brugt til at måle en patients funktionsevne før og efter total knæarthroplastik (TKA); scoreinterval er rapporteret mellem 0-100 med forbedring af resultater afspejlet som en højere numerisk værdi (f.eks. vil en 'fuldstændig' tilbagevenden til præ-sygdomsfunktionalitet blive rapporteret som en score på 100)
12 måneder efter operationen
Score for Knee Society Score (KSS) funktionskomponent 1 år postoperativt
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Lægen udfyldte Knee Society Score-spørgeskema brugt til at måle en patients funktionsevne før og efter total knæarthroplastik (TKA); scoreinterval er rapporteret mellem 0-100 med forbedring af resultater afspejlet som en højere numerisk værdi (f.eks. vil en 'fuldstændig' tilbagevenden til præ-sygdomsfunktionalitet blive rapporteret som en score på 100)
12 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af knæstabilitet ved hjælp af KT-1000 artrometer (ved 30 grader)
Tidsramme: 1 år efter operationen
Anvendes til at klassificere stabiliteten af ​​knæet i forskellige grader af fleksion i henhold til afsnit 4 i International Knee Documentation Committee's Knee Ligament Standard Evaluation Form, hvor normal (-1 til 2 mm); næsten normal (3 til 5 mm); unormal (6 til 10 mm); alvorligt unormalt (>10 mm)
1 år efter operationen
Vurdering af knæstabilitet ved hjælp af KT-1000 artrometer (ved 90 grader)
Tidsramme: 1 år efter operationen
Anvendes til at klassificere stabiliteten af ​​knæet i forskellige grader af fleksion i henhold til afsnit 4 i International Knee Documentation Committee's Knee Ligament Standard Evaluation Form, hvor normal (-1 til 2 mm); næsten normal (3 til 5 mm); unormal (6 til 10 mm); alvorligt unormalt (>10 mm)
1 år efter operationen
Rejs-op-og-gå-test
Tidsramme: Mellem 6 måneder og 1 år efter operationen
Bruges til at vurdere en persons mobilitet og kræver både statisk og dynamisk balance. Det bruger den tid, det tager en person at rejse sig fra en stol, gå tre meter, vende om, gå tilbage til stolen og sætte sig ned.
Mellem 6 måneder og 1 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

16. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU00090745

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt i knæet

Kliniske forsøg med Medacta GMK Sphere protese

Abonner