Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stabilitet av Medial Pivot Total Knee Prothesis

17 maj 2023 uppdaterad av: David W. Manning, Northwestern University
Syftet med denna studie är att jämföra objektiva och subjektiva mått på knästabilitet efter total knäprotesplastik med en medial pivotdesign kontra en bakre stabiliserad design.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Det finns flera olika proteser för användning vid total knäprotes (TKA). Dessa konstruktioner syftar till att replikera den normala kinematiken i knäleden samtidigt som stabiliteten bibehålls genom hela rörelseområdet. Det bakre korsbandet (PCL) bidrar till dessa funktioner i det inhemska knäet, och om det bevaras kan det fungera på liknande sätt i knäprotesen. Proteser där PCL offras, och dess funktion inte ersätts med andra medel, har sämre resultat. Men olika problem med att bevara PCL, inklusive PCL-försämring i artritiska knän och svårigheter med korrekt spänning, har lett till utvecklingen av alternativa sätt att efterlikna normal lårbensrullning och stabilitet i det sagittala planet. Dessa posterior-substituerade (PS) design ersätter PCL med antingen en kam- och stolpmekanism eller en symmetrisk ultrakongruent tibial insats.

De korshållande (CR) och PS-designerna, tillsammans med framsteg inom kirurgiska tekniker och komponentmaterial, har uppnått utmärkt implantatöverlevnadsgrad med andelar på > 90 % efter 20 år. Rapporter om funktionella resultat har dock varit varierande. Ett potentiellt område för förbättring av TKA är optimering av implantatdesign för att bättre approximera inhemsk knäkinematik. I det normala knäet förblir den mediala kondylen stabil i det sagittala planet och fungerar som en kula, medan den laterala kondylen översätts anterior till posterior under flexion. Designen av CR- och PS-knäna tillåter inte denna medialcentrerade rotation. Analys har avslöjat paradoxal främre glidning av lårbenet under böjning, onormal axiell rotation och kondylär lyftning. Kantbelastning och ökad rörelse i det sagittala planet kan leda till accelererat slitage av polyeten. Den bakre stabiliserade designen använder en kam-och-stolpe-mekanism där en del av protesen har en plastpost som passar in i en slits i den andra delen av protesen.

En nyare design som försöker lösa dessa problem är det mediala pivotknäet (MP). Denna design kännetecknas av ett asymmetriskt tibialinlägg där det mediala facket är ultrakongruent, vilket ger antero-posterior stabilitet och det laterala facket gör det möjligt att rulla tillbaka runt en medial rotationsaxel, det vill säga använder en kula-och-hylsa-mekanism. Denna design återskapar mer exakt normal knäkinematik, minskar anteroposterior instabilitet och undviker kondylar lyft. Tidiga studier tyder på förbättrade slitageegenskaper av polyeten. Halvtidsstudier rapporterar utmärkt implantatöverlevnad och kliniska resultat.

Flera randomiserade studier har jämfört MP-knä positivt med andra konstruktioner. Patienter med bilaterala TKA med olika proteser på varje sida föredrog sitt mediala knä framför en PS-, CR- eller mobilbärande (MB) design. En studie som jämförde MP- och PS-designerna fann större rörelseomfång (ROM) och bättre patientrapporterade resultat i MP-gruppen efter 2 år. Det finns också litteratur som rapporterar sämre resultat med MP-designen. En studie som involverade 96 patienter som hade fått både ett MP-knä och ett MB-knä på kontralaterala sidor fann lägre ROM, högre komplikationsfrekvens och sämre patientrapporterade resultat i MP-knä.

Med tanke på bristen på konsensus i litteraturen är ytterligare undersökning berättigad för att fastställa effekten av MP-designen på utfall efter TKA.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

61

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern Medicine Department of Orthopaedic Surgery

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 83 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-85, oavsett kön, etnicitet eller patologi
  • Måste kräva en total knäprotesoperation
  • Alla försökspersoner måste ha gett undertecknat, informerat samtycke före registrering i studien.

Exklusions kriterier:

  • Minderåriga
  • Alla patienter som inte kan ge sitt samtycke
  • Patienter med aktiv infektion eller bentumör i den operativa extremiteten
  • Patienter som genomgår revisionskirurgi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Medacta sfär
Kula-och-socket
Övrig: Medacta PS
Cam-and-post

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Oxford Knee Score (OKS) Preoperativt till och med 2 år postoperativt
Tidsram: Preoperativt på operationsdagen, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader efter operationen
Patienten fyllde i Oxford Knee Score frågeformulär som användes för att bedöma patientens perspektiv på utfall efter total knäprotesplastik (TKA); poängintervallet rapporteras mellan 0-48 med förbättring av resultat återspeglas som ett högre numeriskt värde (t.ex. en "fullständig" återgång till pre-sjukdom funktionalitet skulle rapporteras som en poäng på 48)
Preoperativt på operationsdagen, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader efter operationen
Veteranens RAND 12 (VR-12) Mental Composite Score (MCS) genom 2 år efter operation
Tidsram: Preoperativt, 6 veckor postoperativt, 3 månader postoperativt, 6 månader postoperativt, 12 månader postoperativt och 2 år postoperativt.
Veterans RAND 12 Item Health Survey används för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet, för att uppskatta sjukdomsbördan och för att utvärdera sjukdomsspecifika riktmärken. Poäng för Mental Composite Score (MCS) sträcker sig från 5,2 till 76,3 och utvärderas som ett summativt T-poäng med populationsmedelvärde på 50 (standardavvikelse = 10); högre poäng indikerar förbättrad mental välbefinnande/funktion enligt rapporter från patienter.
Preoperativt, 6 veckor postoperativt, 3 månader postoperativt, 6 månader postoperativt, 12 månader postoperativt och 2 år postoperativt.
Veteran's RAND 12 (VR-12) Physical Composite Score (PCS) genom 2 år efter operation
Tidsram: Preoperativt, 6 veckor postoperativt, 3 månader postoperativt, 6 månader postoperativt, 12 månader postoperativt och 2 år postoperativt.
Veterans RAND 12 Item Health Survey används för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet, för att uppskatta sjukdomsbördan och för att utvärdera sjukdomsspecifika riktmärken. Poäng för Physical Composite Score (MCS) varierar från 6,3 till 71,8 och utvärderas som ett summativt T-poäng med populationsmedelvärde på 50 (standardavvikelse = 10); högre poäng indikerar förbättrat fysiskt välbefinnande/funktion som rapporterats av patienter.
Preoperativt, 6 veckor postoperativt, 3 månader postoperativt, 6 månader postoperativt, 12 månader postoperativt och 2 år postoperativt.
PROMIS datoriserade adaptiva tester (CAT) för fysisk funktion under 2 år efter operation
Tidsram: Preoperativt, 6 veckor postoperativt, 3 månader postoperativt, 6 månader postoperativt, 12 månader postoperativt och 2 år postoperativt.
Patientrapporterade utfallsmått (PRO) använder svar som patienter ger på frågor för att producera numeriska värden som indikerar patienters tillstånd av välbefinnande eller lidande samt deras förmåga eller bristande förmåga att fungera. Värden rapporteras som T-poäng med ett referenspopulationsmedelvärde på 50 (SD=10); för domänen Fysisk funktion indikerade högre poäng förbättrad fysisk funktion som rapporterats av patienten
Preoperativt, 6 veckor postoperativt, 3 månader postoperativt, 6 månader postoperativt, 12 månader postoperativt och 2 år postoperativt.
PROMIS datoriserade adaptiva tester (CAT) för smärtinterferens under 2 år efter operation
Tidsram: Preoperativt, 6 veckor postoperativt, 3 månader postoperativt, 6 månader postoperativt, 12 månader postoperativt och 2 år postoperativt.
Patientrapporterade utfallsmått (PRO) använder svar som patienter ger på frågor för att producera numeriska värden som indikerar patienters tillstånd av välbefinnande eller lidande samt deras förmåga eller bristande förmåga att fungera. Värden rapporteras som T-poäng med ett referenspopulationsmedelvärde på 50 (SD=10); för domänen Pain Interference indikerar ett ökat värde större svårighetsgrad/frekvens av smärta som rapporterats av patienten.
Preoperativt, 6 veckor postoperativt, 3 månader postoperativt, 6 månader postoperativt, 12 månader postoperativt och 2 år postoperativt.
PROMIS datoriserade adaptiva tester (CAT) för smärtbeteende under 2 år efter operationen
Tidsram: Preoperativt, 6 veckor postoperativt, 3 månader postoperativt, 6 månader postoperativt, 12 månader postoperativt och 2 år postoperativt.
Patientrapporterade utfallsmått (PRO) använder svar som patienter ger på frågor för att producera numeriska värden som indikerar patienters tillstånd av välbefinnande eller lidande samt deras förmåga eller bristande förmåga att fungera. Värden rapporteras som T-poäng med ett referenspopulationsmedelvärde på 50 (SD=10); för domänen Pain Behavior indikerar ett ökat värde större svårighetsgrad/frekvens av smärta som rapporterats av patienten
Preoperativt, 6 veckor postoperativt, 3 månader postoperativt, 6 månader postoperativt, 12 månader postoperativt och 2 år postoperativt.
Totalpoäng beräknad med hjälp av glömda gemensamma poäng för att bedöma försökspersonens förmåga att glömma den konstgjorda leden i vardagen
Tidsram: 12 månader efter operationen

Patientbesvarade frågeformulär som används för att bedöma patienternas förmåga att glömma en led som ett resultat av framgångsrik behandling. Varje fråga får poäng 1 (aldrig) till 5 (oftast) enligt de valda svarskategorierna. Sålunda sträcker sig råpoängen från 12 till 60 där en hög poäng indikerar ett förbättrat resultat. Råpoängen omvandlas linjärt till en skala 0-100 och vänds sedan för att erhålla slutpoängen med högre poäng som indikerar förbättrad fysisk funktion/minskad effekt av symtom på aktivitet:

Slutresultat = 100 - ((summa(objekt01 till objekt12) - 12)/48*100)

12 månader efter operationen
Internationella knädokumentationskommittén (IKDC) enkät bedömd genom 2 år efter operation
Tidsram: Preoperativt, 6 veckor postoperativt, 3 månader postoperativt, 6 månader postoperativt, 12 månader postoperativt och 2 år postoperativt.
International Knee Documentation Committe (IKDC) Questionnaire är en subjektiv skala som ger patienterna ett övergripande funktionspoäng baserat på en summativ poäng för 3 underkategorier (knäfunktion, sportaktiviteter, smärta/symtom). En poäng mellan 0-100 erhålls som summan av poängen för varje enskild fråga, där ökande sammansatta poäng korrelerar positivt med patientens funktionsstatus/livskvalitet.
Preoperativt, 6 veckor postoperativt, 3 månader postoperativt, 6 månader postoperativt, 12 månader postoperativt och 2 år postoperativt.
Poäng för Knee Society Score (KSS) Knäkomponent vid 1 år postoperativt
Tidsram: 12 månader efter operationen
Läkaren fyllde i Knee Society Score frågeformulär som används för att mäta en patients funktionsförmåga före och efter total knäprotesplastik (TKA); poängintervallet rapporteras mellan 0-100 med förbättring av resultat som återspeglas som ett högre numeriskt värde (t.ex. en "fullständig" återgång till pre-sjukdomsfunktionalitet skulle rapporteras som en poäng på 100)
12 månader efter operationen
Poäng för Knee Society Score (KSS) funktionskomponent vid 1 år postoperativt
Tidsram: 12 månader efter operationen
Läkaren fyllde i Knee Society Score frågeformulär som används för att mäta en patients funktionsförmåga före och efter total knäprotesplastik (TKA); poängintervallet rapporteras mellan 0-100 med förbättring av resultat som återspeglas som ett högre numeriskt värde (t.ex. en "fullständig" återgång till pre-sjukdomsfunktionalitet skulle rapporteras som en poäng på 100)
12 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöma knästabilitet med KT-1000 artrometer (vid 30 grader)
Tidsram: 1 år efter operationen
Används för att gradera stabiliteten i knäet i olika grader av böjning enligt avsnitt 4 i International Knee Documentation Committee's Knee Ligament Standard Evaluation Form där normalt (-1 till 2 mm); nästan normal (3 till 5 mm); onormal (6 till 10 mm); allvarligt onormalt (>10 mm)
1 år efter operationen
Bedöma knästabilitet med KT-1000 artrometer (vid 90 grader)
Tidsram: 1 år efter operationen
Används för att gradera stabiliteten i knäet i olika grader av böjning enligt avsnitt 4 i International Knee Documentation Committee's Knee Ligament Standard Evaluation Form där normalt (-1 till 2 mm); nästan normal (3 till 5 mm); onormal (6 till 10 mm); allvarligt onormalt (>10 mm)
1 år efter operationen
Upp-och-gå-test
Tidsram: Mellan 6 månader och 1 år efter operationen
Används för att bedöma en persons rörlighet och kräver både statisk och dynamisk balans. Den använder den tid det tar för en person att resa sig från en stol, gå tre meter, vända sig om, gå tillbaka till stolen och sätta sig ner.
Mellan 6 månader och 1 år efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

16 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • STU00090745

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Artros i knä

3
Prenumerera