- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02577978
Stabilitet av Medial Pivot Total Knee Prothesis
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det finns flera olika proteser för användning vid total knäprotes (TKA). Dessa konstruktioner syftar till att replikera den normala kinematiken i knäleden samtidigt som stabiliteten bibehålls genom hela rörelseområdet. Det bakre korsbandet (PCL) bidrar till dessa funktioner i det inhemska knäet, och om det bevaras kan det fungera på liknande sätt i knäprotesen. Proteser där PCL offras, och dess funktion inte ersätts med andra medel, har sämre resultat. Men olika problem med att bevara PCL, inklusive PCL-försämring i artritiska knän och svårigheter med korrekt spänning, har lett till utvecklingen av alternativa sätt att efterlikna normal lårbensrullning och stabilitet i det sagittala planet. Dessa posterior-substituerade (PS) design ersätter PCL med antingen en kam- och stolpmekanism eller en symmetrisk ultrakongruent tibial insats.
De korshållande (CR) och PS-designerna, tillsammans med framsteg inom kirurgiska tekniker och komponentmaterial, har uppnått utmärkt implantatöverlevnadsgrad med andelar på > 90 % efter 20 år. Rapporter om funktionella resultat har dock varit varierande. Ett potentiellt område för förbättring av TKA är optimering av implantatdesign för att bättre approximera inhemsk knäkinematik. I det normala knäet förblir den mediala kondylen stabil i det sagittala planet och fungerar som en kula, medan den laterala kondylen översätts anterior till posterior under flexion. Designen av CR- och PS-knäna tillåter inte denna medialcentrerade rotation. Analys har avslöjat paradoxal främre glidning av lårbenet under böjning, onormal axiell rotation och kondylär lyftning. Kantbelastning och ökad rörelse i det sagittala planet kan leda till accelererat slitage av polyeten. Den bakre stabiliserade designen använder en kam-och-stolpe-mekanism där en del av protesen har en plastpost som passar in i en slits i den andra delen av protesen.
En nyare design som försöker lösa dessa problem är det mediala pivotknäet (MP). Denna design kännetecknas av ett asymmetriskt tibialinlägg där det mediala facket är ultrakongruent, vilket ger antero-posterior stabilitet och det laterala facket gör det möjligt att rulla tillbaka runt en medial rotationsaxel, det vill säga använder en kula-och-hylsa-mekanism. Denna design återskapar mer exakt normal knäkinematik, minskar anteroposterior instabilitet och undviker kondylar lyft. Tidiga studier tyder på förbättrade slitageegenskaper av polyeten. Halvtidsstudier rapporterar utmärkt implantatöverlevnad och kliniska resultat.
Flera randomiserade studier har jämfört MP-knä positivt med andra konstruktioner. Patienter med bilaterala TKA med olika proteser på varje sida föredrog sitt mediala knä framför en PS-, CR- eller mobilbärande (MB) design. En studie som jämförde MP- och PS-designerna fann större rörelseomfång (ROM) och bättre patientrapporterade resultat i MP-gruppen efter 2 år. Det finns också litteratur som rapporterar sämre resultat med MP-designen. En studie som involverade 96 patienter som hade fått både ett MP-knä och ett MB-knä på kontralaterala sidor fann lägre ROM, högre komplikationsfrekvens och sämre patientrapporterade resultat i MP-knä.
Med tanke på bristen på konsensus i litteraturen är ytterligare undersökning berättigad för att fastställa effekten av MP-designen på utfall efter TKA.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern Medicine Department of Orthopaedic Surgery
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-85, oavsett kön, etnicitet eller patologi
- Måste kräva en total knäprotesoperation
- Alla försökspersoner måste ha gett undertecknat, informerat samtycke före registrering i studien.
Exklusions kriterier:
- Minderåriga
- Alla patienter som inte kan ge sitt samtycke
- Patienter med aktiv infektion eller bentumör i den operativa extremiteten
- Patienter som genomgår revisionskirurgi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Medacta sfär
Kula-och-socket
|
|
Övrig: Medacta PS
Cam-and-post
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Oxford Knee Score (OKS) Preoperativt till och med 2 år postoperativt
Tidsram: Preoperativt på operationsdagen, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader efter operationen
|
Patienten fyllde i Oxford Knee Score frågeformulär som användes för att bedöma patientens perspektiv på utfall efter total knäprotesplastik (TKA); poängintervallet rapporteras mellan 0-48 med förbättring av resultat återspeglas som ett högre numeriskt värde (t.ex. en "fullständig" återgång till pre-sjukdom funktionalitet skulle rapporteras som en poäng på 48)
|
Preoperativt på operationsdagen, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader efter operationen
|
Veteranens RAND 12 (VR-12) Mental Composite Score (MCS) genom 2 år efter operation
Tidsram: Preoperativt, 6 veckor postoperativt, 3 månader postoperativt, 6 månader postoperativt, 12 månader postoperativt och 2 år postoperativt.
|
Veterans RAND 12 Item Health Survey används för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet, för att uppskatta sjukdomsbördan och för att utvärdera sjukdomsspecifika riktmärken.
Poäng för Mental Composite Score (MCS) sträcker sig från 5,2 till 76,3 och utvärderas som ett summativt T-poäng med populationsmedelvärde på 50 (standardavvikelse = 10); högre poäng indikerar förbättrad mental välbefinnande/funktion enligt rapporter från patienter.
|
Preoperativt, 6 veckor postoperativt, 3 månader postoperativt, 6 månader postoperativt, 12 månader postoperativt och 2 år postoperativt.
|
Veteran's RAND 12 (VR-12) Physical Composite Score (PCS) genom 2 år efter operation
Tidsram: Preoperativt, 6 veckor postoperativt, 3 månader postoperativt, 6 månader postoperativt, 12 månader postoperativt och 2 år postoperativt.
|
Veterans RAND 12 Item Health Survey används för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet, för att uppskatta sjukdomsbördan och för att utvärdera sjukdomsspecifika riktmärken.
Poäng för Physical Composite Score (MCS) varierar från 6,3 till 71,8 och utvärderas som ett summativt T-poäng med populationsmedelvärde på 50 (standardavvikelse = 10); högre poäng indikerar förbättrat fysiskt välbefinnande/funktion som rapporterats av patienter.
|
Preoperativt, 6 veckor postoperativt, 3 månader postoperativt, 6 månader postoperativt, 12 månader postoperativt och 2 år postoperativt.
|
PROMIS datoriserade adaptiva tester (CAT) för fysisk funktion under 2 år efter operation
Tidsram: Preoperativt, 6 veckor postoperativt, 3 månader postoperativt, 6 månader postoperativt, 12 månader postoperativt och 2 år postoperativt.
|
Patientrapporterade utfallsmått (PRO) använder svar som patienter ger på frågor för att producera numeriska värden som indikerar patienters tillstånd av välbefinnande eller lidande samt deras förmåga eller bristande förmåga att fungera.
Värden rapporteras som T-poäng med ett referenspopulationsmedelvärde på 50 (SD=10); för domänen Fysisk funktion indikerade högre poäng förbättrad fysisk funktion som rapporterats av patienten
|
Preoperativt, 6 veckor postoperativt, 3 månader postoperativt, 6 månader postoperativt, 12 månader postoperativt och 2 år postoperativt.
|
PROMIS datoriserade adaptiva tester (CAT) för smärtinterferens under 2 år efter operation
Tidsram: Preoperativt, 6 veckor postoperativt, 3 månader postoperativt, 6 månader postoperativt, 12 månader postoperativt och 2 år postoperativt.
|
Patientrapporterade utfallsmått (PRO) använder svar som patienter ger på frågor för att producera numeriska värden som indikerar patienters tillstånd av välbefinnande eller lidande samt deras förmåga eller bristande förmåga att fungera.
Värden rapporteras som T-poäng med ett referenspopulationsmedelvärde på 50 (SD=10); för domänen Pain Interference indikerar ett ökat värde större svårighetsgrad/frekvens av smärta som rapporterats av patienten.
|
Preoperativt, 6 veckor postoperativt, 3 månader postoperativt, 6 månader postoperativt, 12 månader postoperativt och 2 år postoperativt.
|
PROMIS datoriserade adaptiva tester (CAT) för smärtbeteende under 2 år efter operationen
Tidsram: Preoperativt, 6 veckor postoperativt, 3 månader postoperativt, 6 månader postoperativt, 12 månader postoperativt och 2 år postoperativt.
|
Patientrapporterade utfallsmått (PRO) använder svar som patienter ger på frågor för att producera numeriska värden som indikerar patienters tillstånd av välbefinnande eller lidande samt deras förmåga eller bristande förmåga att fungera.
Värden rapporteras som T-poäng med ett referenspopulationsmedelvärde på 50 (SD=10); för domänen Pain Behavior indikerar ett ökat värde större svårighetsgrad/frekvens av smärta som rapporterats av patienten
|
Preoperativt, 6 veckor postoperativt, 3 månader postoperativt, 6 månader postoperativt, 12 månader postoperativt och 2 år postoperativt.
|
Totalpoäng beräknad med hjälp av glömda gemensamma poäng för att bedöma försökspersonens förmåga att glömma den konstgjorda leden i vardagen
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Patientbesvarade frågeformulär som används för att bedöma patienternas förmåga att glömma en led som ett resultat av framgångsrik behandling. Varje fråga får poäng 1 (aldrig) till 5 (oftast) enligt de valda svarskategorierna. Sålunda sträcker sig råpoängen från 12 till 60 där en hög poäng indikerar ett förbättrat resultat. Råpoängen omvandlas linjärt till en skala 0-100 och vänds sedan för att erhålla slutpoängen med högre poäng som indikerar förbättrad fysisk funktion/minskad effekt av symtom på aktivitet: Slutresultat = 100 - ((summa(objekt01 till objekt12) - 12)/48*100) |
12 månader efter operationen
|
Internationella knädokumentationskommittén (IKDC) enkät bedömd genom 2 år efter operation
Tidsram: Preoperativt, 6 veckor postoperativt, 3 månader postoperativt, 6 månader postoperativt, 12 månader postoperativt och 2 år postoperativt.
|
International Knee Documentation Committe (IKDC) Questionnaire är en subjektiv skala som ger patienterna ett övergripande funktionspoäng baserat på en summativ poäng för 3 underkategorier (knäfunktion, sportaktiviteter, smärta/symtom).
En poäng mellan 0-100 erhålls som summan av poängen för varje enskild fråga, där ökande sammansatta poäng korrelerar positivt med patientens funktionsstatus/livskvalitet.
|
Preoperativt, 6 veckor postoperativt, 3 månader postoperativt, 6 månader postoperativt, 12 månader postoperativt och 2 år postoperativt.
|
Poäng för Knee Society Score (KSS) Knäkomponent vid 1 år postoperativt
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Läkaren fyllde i Knee Society Score frågeformulär som används för att mäta en patients funktionsförmåga före och efter total knäprotesplastik (TKA); poängintervallet rapporteras mellan 0-100 med förbättring av resultat som återspeglas som ett högre numeriskt värde (t.ex. en "fullständig" återgång till pre-sjukdomsfunktionalitet skulle rapporteras som en poäng på 100)
|
12 månader efter operationen
|
Poäng för Knee Society Score (KSS) funktionskomponent vid 1 år postoperativt
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Läkaren fyllde i Knee Society Score frågeformulär som används för att mäta en patients funktionsförmåga före och efter total knäprotesplastik (TKA); poängintervallet rapporteras mellan 0-100 med förbättring av resultat som återspeglas som ett högre numeriskt värde (t.ex. en "fullständig" återgång till pre-sjukdomsfunktionalitet skulle rapporteras som en poäng på 100)
|
12 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bedöma knästabilitet med KT-1000 artrometer (vid 30 grader)
Tidsram: 1 år efter operationen
|
Används för att gradera stabiliteten i knäet i olika grader av böjning enligt avsnitt 4 i International Knee Documentation Committee's Knee Ligament Standard Evaluation Form där normalt (-1 till 2 mm); nästan normal (3 till 5 mm); onormal (6 till 10 mm); allvarligt onormalt (>10 mm)
|
1 år efter operationen
|
Bedöma knästabilitet med KT-1000 artrometer (vid 90 grader)
Tidsram: 1 år efter operationen
|
Används för att gradera stabiliteten i knäet i olika grader av böjning enligt avsnitt 4 i International Knee Documentation Committee's Knee Ligament Standard Evaluation Form där normalt (-1 till 2 mm); nästan normal (3 till 5 mm); onormal (6 till 10 mm); allvarligt onormalt (>10 mm)
|
1 år efter operationen
|
Upp-och-gå-test
Tidsram: Mellan 6 månader och 1 år efter operationen
|
Används för att bedöma en persons rörlighet och kräver både statisk och dynamisk balans.
Den använder den tid det tar för en person att resa sig från en stol, gå tre meter, vända sig om, gå tillbaka till stolen och sätta sig ner.
|
Mellan 6 månader och 1 år efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STU00090745
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Artros i knä
-
Maxx Orthopedics IncRekryteringBenförlust | Periprotesfrakturer | Infektion | Aseptisk lossning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeFörenta staterna
-
Smith & Nephew, Inc.AvslutadJourney II BCS Total Knee SystemFörenta staterna, Belgien, Nya Zeeland
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAvslutadJourney II XR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAvslutadJourney II CR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Central DuPage HospitalAvslutadTotalt knäbyte | Ersättning, Total Knee | Artroplastik, knäplastikFörenta staterna
-
Bispebjerg HospitalRekryteringJumper's Knee | Patellar tendinopatiDanmark
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutAvslutadPerception of Skin of Color Clinics in African AmericansFörenta staterna
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekryteringVårdstandard | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCFörenta staterna
-
Universidad Nacional de CórdobaAvslutadJumper's Knee | Patellar tendinitArgentina
-
University of VirginiaAvslutadArtros | Tibial Femoral Knee ArtrosFörenta staterna