- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02577978
Стабильность тотального протеза коленного сустава с медиальным шарниром
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Для тотального эндопротезирования коленного сустава (ТКА) доступно несколько различных протезов. Эти конструкции призваны воспроизвести нормальную кинематику коленного сустава, сохраняя при этом стабильность во всем диапазоне движений. Задняя крестообразная связка (ЗКС) вносит свой вклад в эти функции в нативном коленном суставе, и при сохранении она может функционировать аналогичным образом в протезированном коленном суставе. Протезы, в которых ЗКС приносится в жертву, а его функция не заменяется другими средствами, имеют худшие результаты. Тем не менее, различные проблемы с сохранением ЗКС, в том числе ухудшение ЗКС при артрите коленных суставов и трудности с надлежащим натяжением, привели к разработке альтернативных способов имитации нормального отведения бедренной кости и стабильности в сагиттальной плоскости. Эти конструкции с задним замещением (PS) заменяют PCL либо с помощью кулачкового и штифтового механизма, либо с симметричной ультраконгруэнтной большеберцовой вставкой.
Конструкции с сохранением крестообразной связки (CR) и PS в сочетании с достижениями в хирургических методах и материалах компонентов позволили добиться превосходной приживаемости имплантатов с показателями > 90% в течение 20 лет. Однако отчеты о функциональных результатах были разными. Одной из потенциальных областей для улучшения ТКА является оптимизация конструкции имплантата для лучшего приближения к естественной кинематике коленного сустава. В нормальном коленном суставе медиальный мыщелок остается стабильным в сагиттальной плоскости, функционируя как шаровидный сустав, в то время как латеральный мыщелок смещается вперед-назад при сгибании. Конструкции колен CR и PS не допускают такого медиально-центрированного вращения. Анализ выявил парадоксальное скольжение бедренной кости вперед во время сгибания, аномальную осевую ротацию и отрыв мыщелка. Краевая нагрузка и повышенное движение в сагиттальной плоскости могут предрасполагать к ускоренному износу полиэтилена. В конструкции с задней стабилизацией используется кулачково-штифтовой механизм, в котором одна часть протеза имеет пластиковый штифт, который входит в прорезь в другой части протеза.
Более новая конструкция, которая пытается решить эти проблемы, - это медиальное шарнирное колено (MP). Эта конструкция характеризуется асимметричной большеберцовой вставкой, в которой медиальный отсек является ультраконгруэнтным, обеспечивая передне-заднюю стабильность, а латеральный отсек позволяет выполнять откат вокруг медиальной оси вращения, т. е. использует шаровидный механизм. Эта конструкция более точно воссоздает нормальную кинематику коленного сустава, снижает переднезаднюю нестабильность и предотвращает отрыв мыщелка. Ранние исследования указывают на улучшенные характеристики износостойкости полиэтилена. Промежуточные исследования сообщают об отличной приживаемости имплантатов и клинических результатах.
В нескольких рандомизированных исследованиях колено MP выгодно сравнивалось с другими конструкциями. Пациенты с двусторонними ТКА с разными протезами с каждой стороны предпочли медиальное шарнирное колено конструкциям PS, CR или подвижной опоры (MB). Испытание, сравнивающее дизайны МП и PS, показало больший диапазон движений (ДД) и лучшие исходы, о которых сообщают пациенты, в группе МП через 2 года. Также существует литература, в которой сообщается о худших результатах при использовании модели MP. Исследование, в котором приняли участие 96 пациентов, перенесших как митральное колено, так и митральное колено на противоположных сторонах, выявило более низкую амплитуду движений, более высокую частоту осложнений и худшие результаты, о которых сообщали пациенты, при миокардиальном колене.
Учитывая отсутствие консенсуса в литературе, необходимы дальнейшие исследования для определения влияния дизайна МП на исходы после ТЭК.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern Medicine Department of Orthopaedic Surgery
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 85 лет, независимо от пола, этнической принадлежности или патологии
- Требуется тотальное эндопротезирование коленного сустава
- Все субъекты должны были дать подписанное информированное согласие до регистрации в исследовании.
Критерий исключения:
- Несовершеннолетние
- Любые пациенты, которые не могут дать согласие
- Пациенты с активной инфекцией или костной опухолью оперируемой конечности
- Пациенты, перенесшие ревизионную операцию
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Медакта Сфера
Шарик-и-гнездо
|
|
|
Другой: Медакта ПС
Кам-и-почта
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оксфордская шкала коленного сустава (OKS) до операции и через 2 года после операции
Временное ограничение: До операции в день операции, через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после операции
|
Пациент заполнил анкету Oxford Knee Score, которая использовалась для оценки перспективы пациента в отношении исхода после тотальной артропластики коленного сустава (ТКА); диапазон баллов указывается в диапазоне от 0 до 48, при этом улучшение исходов отражается как более высокое числовое значение (например, «полный» возврат к функциям, существовавшим до заболевания, будет представлен как 48 баллов)
|
До операции в день операции, через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после операции
|
|
Композитный психологический балл ветерана RAND 12 (VR-12) (MCS) через 2 года после операции
Временное ограничение: До операции, через 6 недель после операции, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции, через 12 месяцев после операции и через 2 года после операции.
|
Опрос ветеранов RAND 12 Item Health Survey использовался для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, для оценки бремени болезни и для оценки контрольных показателей для конкретных заболеваний.
Показатели умственного составного балла (MCS) варьируются от 5,2 до 76,3 и оцениваются как суммативная Т-оценка со средним значением 50 (стандартное отклонение = 10); более высокие баллы указывают на улучшение психического здоровья/функции, о чем сообщают пациенты.
|
До операции, через 6 недель после операции, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции, через 12 месяцев после операции и через 2 года после операции.
|
|
Общая оценка физического состояния ветерана RAND 12 (VR-12) (PCS) через 2 года после операции
Временное ограничение: До операции, через 6 недель после операции, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции, через 12 месяцев после операции и через 2 года после операции.
|
Опрос ветеранов RAND 12 Item Health Survey использовался для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, для оценки бремени болезни и для оценки контрольных показателей для конкретных заболеваний.
Показатели физического комплексного показателя (MCS) варьируются от 6,3 до 71,8 и оцениваются как суммативная Т-оценка со средним значением 50 (стандартное отклонение = 10); более высокие значения указывают на улучшение физического самочувствия/функции, о чем сообщают пациенты.
|
До операции, через 6 недель после операции, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции, через 12 месяцев после операции и через 2 года после операции.
|
|
PROMIS Компьютеризированные адаптивные тесты (CAT) для физических функций через 2 года после операции
Временное ограничение: До операции, через 6 недель после операции, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции, через 12 месяцев после операции и через 2 года после операции.
|
Показатели результатов, сообщаемых пациентами (PRO), используют ответы, которые пациенты дают на вопросы, для получения числовых значений, которые указывают на состояние благополучия или страданий пациентов, а также на их способность или отсутствие способности функционировать.
Значения представлены в виде Т-показателей со средним значением контрольной популяции, равным 50 (SD = 10); для области физической функции более высокие баллы указывали на улучшение физической функции, о чем сообщил пациент.
|
До операции, через 6 недель после операции, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции, через 12 месяцев после операции и через 2 года после операции.
|
|
Компьютеризированные адаптивные тесты PROMIS (CAT) на интерференцию боли в течение 2 лет после операции
Временное ограничение: До операции, через 6 недель после операции, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции, через 12 месяцев после операции и через 2 года после операции.
|
Показатели результатов, сообщаемых пациентами (PRO), используют ответы, которые пациенты дают на вопросы, для получения числовых значений, которые указывают на состояние благополучия или страданий пациентов, а также на их способность или отсутствие способности функционировать.
Значения представлены в виде Т-показателей со средним значением контрольной популяции, равным 50 (SD = 10); для домена интерференции боли повышенное значение указывает на большую тяжесть/частоту боли, о которой сообщает пациент.
|
До операции, через 6 недель после операции, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции, через 12 месяцев после операции и через 2 года после операции.
|
|
Компьютеризированные адаптивные тесты (CAT) PROMIS для определения болевого поведения в течение 2 лет после операции
Временное ограничение: До операции, через 6 недель после операции, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции, через 12 месяцев после операции и через 2 года после операции.
|
Показатели результатов, сообщаемых пациентами (PRO), используют ответы, которые пациенты дают на вопросы, для получения числовых значений, которые указывают на состояние благополучия или страданий пациентов, а также на их способность или отсутствие способности функционировать.
Значения представлены в виде Т-показателей со средним значением контрольной популяции, равным 50 (SD = 10); для домена Pain Behavior повышенное значение указывает на большую тяжесть/частоту боли, о которой сообщает пациент.
|
До операции, через 6 недель после операции, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции, через 12 месяцев после операции и через 2 года после операции.
|
|
Общий балл, рассчитанный с использованием балла забытого сустава, чтобы оценить способность субъекта забыть об искусственном суставе в повседневной жизни
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Заполненный пациентом опросник, используемый для оценки способности пациентов забыть о суставе в результате успешного лечения. Каждый вопрос оценивается от 1 (никогда) до 5 (в основном) в соответствии с выбранными категориями ответов. Таким образом, исходный балл колеблется от 12 до 60, где высокий балл указывает на улучшение результата. Необработанная оценка линейно преобразуется в шкалу от 0 до 100, а затем переворачивается для получения окончательной оценки с более высокими оценками, указывающими на улучшение физической функции/уменьшение влияния симптомов на активность: Окончательный балл = 100 - ((сумма (от 01 до 12) - 12)/48*100) |
12 месяцев после операции
|
|
Опросник Международного комитета по документации коленного сустава (IKDC), оцененный через 2 года после операции
Временное ограничение: До операции, через 6 недель после операции, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции, через 12 месяцев после операции и через 2 года после операции.
|
Опросник Международного комитета по документации коленного сустава (IKDC) представляет собой субъективную шкалу, которая предоставляет пациентам общую оценку функции на основе суммарного балла по 3 подкатегориям (функция колена, занятия спортом, боль/симптомы).
Оценка от 0 до 100 получается как сумма баллов по каждому отдельному вопросу, при этом увеличение суммарных баллов положительно коррелирует с функциональным состоянием/качеством жизни пациента.
|
До операции, через 6 недель после операции, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции, через 12 месяцев после операции и через 2 года после операции.
|
|
Оценка коленного сустава (KSS) по шкале Общества коленного сустава через 1 год после операции
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Врач заполнил опросник Knee Society Score, используемый для измерения функциональной способности пациента до и после тотального эндопротезирования коленного сустава (ТКА); диапазон баллов указывается в диапазоне от 0 до 100, при этом улучшение исходов отражается как более высокое числовое значение (например, «полный» возврат к функциональным возможностям, существовавшим до заболевания, будет оцениваться как 100 баллов)
|
12 месяцев после операции
|
|
Оценка функционального компонента по шкале Общества коленного сустава (KSS) через 1 год после операции
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Врач заполнил опросник Knee Society Score, используемый для измерения функциональной способности пациента до и после тотального эндопротезирования коленного сустава (ТКА); диапазон баллов указывается в диапазоне от 0 до 100, при этом улучшение исходов отражается как более высокое числовое значение (например, «полный» возврат к функциональным возможностям, существовавшим до заболевания, будет оцениваться как 100 баллов)
|
12 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка стабильности коленного сустава с помощью артрометра KT-1000 (при 30 градусах)
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Используется для оценки стабильности коленного сустава при различных степенях сгибания в соответствии с разделом 4 Стандартной формы оценки связок коленного сустава Международного комитета по документации коленного сустава, где норма (от -1 до 2 мм); почти нормальный (от 3 до 5 мм); аномальный (от 6 до 10 мм); сильно ненормальный (> 10 мм)
|
1 год после операции
|
|
Оценка стабильности коленного сустава с помощью артрометра KT-1000 (под углом 90 градусов)
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Используется для оценки стабильности коленного сустава при различных степенях сгибания в соответствии с разделом 4 Стандартной формы оценки связок коленного сустава Международного комитета по документации коленного сустава, где норма (от -1 до 2 мм); почти нормальный (от 3 до 5 мм); аномальный (от 6 до 10 мм); сильно ненормальный (> 10 мм)
|
1 год после операции
|
|
Тест «вставай и иди»
Временное ограничение: От 6 месяцев до 1 года после операции
|
Используется для оценки подвижности человека и требует как статического, так и динамического баланса.
Он использует время, которое требуется человеку, чтобы подняться со стула, пройти три метра, повернуться, вернуться к стулу и сесть.
|
От 6 месяцев до 1 года после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STU00090745
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .