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内侧枢轴全膝关节假体的稳定性

2023年5月17日 更新者:David W. Manning、Northwestern University
本研究的目的是比较采用内侧枢轴设计与后稳定设计的全膝关节置换术后膝关节稳定性的客观和主观测量值。

研究概览

详细说明

有几种不同的假体可用于全膝关节置换术 (TKA)。 这些设计旨在复制膝关节的正常运动学,同时在整个运动范围内保持稳定性。 后交叉韧带 (PCL) 有助于天然膝关节的这些功能,如果保留,它可以在假肢膝关节中发挥类似的作用。 牺牲 PCL 且其功能未被其他方式替代的假体效果较差。 然而,保留 PCL 的各种问题,包括关节炎膝关节的 PCL 恶化和适当张紧的困难,导致开发替代方法来模拟正常的股骨回滚和矢状面稳定性。 这些后路替代 (PS) 设计用凸轮和柱机构或对称的超全等胫骨插入物替代了 PCL。

十字韧带 (CR) 和 PS 设计,加上手术技术和组件材料的进步,实现了出色的种植体存活率,20 年时的存活率 > 90%。 然而,功能结果的报告是可变的。 TKA 的一个潜在改进领域是优化植入物设计,以更好地接近自然膝关节运动学。 在正常膝关节中,内侧髁在矢状面上保持稳定,像球窝一样发挥作用,而外侧髁在屈曲时从前向后平移。 CR 和 PS 膝关节的设计不允许这种以内侧为中心的旋转。 分析显示股骨在屈曲、异常轴向旋转和髁离地时反常地向前滑动。 边缘负载和增加的矢状面运动可能会加速聚乙烯磨损。 后稳定设计使用凸轮和柱机制,其中一块假体有一个塑料柱,可装入另一块假体的槽中。

试图解决这些问题的更新设计是内侧枢轴膝 (MP)。 这种设计的特点是不对称的胫骨插入物,其中内侧隔间非常一致,提供前后稳定性,外侧隔间允许围绕旋转的内侧轴回滚,即使用球窝机构。 这种设计更准确地重现了正常的膝关节运动学,减少了前后不稳定性,并避免了髁离地。 早期研究表明聚乙烯的磨损特性有所改善。 中期研究报告了出色的种植体存活率和临床结果。

几项随机试验将 MP 膝关节与其他设计进行了比较。 双侧 TKA 患者在每侧使用不同的假体时更喜欢他们的内侧枢轴膝关节而不是 PS、CR 或移动轴承 (MB) 设计。 一项比较 MP 和 PS 设计的试验发现,2 年时 MP 组的运动范围 (ROM) 更大,患者报告的结果更好。 也有文献报道 MP 设计的结果较差。 一项涉及 96 名在对侧同时接受 MP 膝关节和 MB 膝关节的患者的试验发现 MP 膝关节的 ROM 较低、并发症发生率较高且患者报告的结果较差。

鉴于文献中缺乏共识,有必要进一步调查以确定 MP 设计对 TKA 后结果的影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

61

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern Medicine Department of Orthopaedic Surgery

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 81年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 18-85 岁,不分性别、种族或病理
  • 必须需要全膝关节置换术
  • 在注册研究之前,所有受试者都必须签署知情同意书。

排除标准:

  • 未成年人
  • 任何无法同意的患者
  • 手术肢体活动性感染或骨性肿瘤患者
  • 接受修复手术的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:Medacta 球体
球窝
其他:医学博士
凸轮和柱

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
牛津膝关节评分 (OKS) 术前至术后 2 年
大体时间:术前手术当天、术后6周、3个月、6个月、12个月和24个月
患者完成牛津膝关节评分问卷,用于评估患者对全膝关节置换术 (TKA) 后结果的看法;分数范围在 0-48 之间报告,结果的改善反映为更高的数值(例如,“完全”恢复到疾病前的功能将报告为 48 分)
术前手术当天、术后6周、3个月、6个月、12个月和24个月
退伍军人术后 2 年的 RAND 12 (VR-12) 心理综合评分 (MCS)
大体时间:术前、术后6周、术后3个月、术后6个月、术后12个月、术后2年。
退伍军人 RAND 12 项健康调查用于评估与健康相关的生活质量、估计疾病负担以及评估特定疾病的基准。 心理综合评分 (MCS) 的分数范围为 5.2 至 76.3,并被评估为总体 T 分数,人口平均值为 50(标准差 = 10);较高的分数表示患者报告的心理健康/功能得到改善。
术前、术后6周、术后3个月、术后6个月、术后12个月、术后2年。
退伍军人术后 2 年的 RAND 12 (VR-12) 物理综合评分 (PCS)
大体时间:术前、术后6周、术后3个月、术后6个月、术后12个月、术后2年。
退伍军人 RAND 12 项健康调查用于评估与健康相关的生活质量、估计疾病负担以及评估特定疾病的基准。 物理综合评分 (MCS) 的分数范围为 6.3 至 71.8,并被评估为总体 T 分数,人口平均值为 50(标准差 = 10);较高的分数表示患者报告的身体健康/功能得到改善。
术前、术后6周、术后3个月、术后6个月、术后12个月、术后2年。
PROMIS 术后 2 年身体功能计算机化自适应测试 (CAT)
大体时间:术前、术后6周、术后3个月、术后6个月、术后12个月、术后2年。
患者报告的结果 (PRO) 测量使用患者对问题提供的答案来产生数值,这些数值表明患者的健康或痛苦状态以及他们的能力或缺乏功能。 值报告为 T 分数,参考人群平均值为 50 (SD=10);对于身体功能领域,较高的分数表明患者报告的身体功能得到改善
术前、术后6周、术后3个月、术后6个月、术后12个月、术后2年。
术后 2 年疼痛干扰的 PROMIS 计算机自适应测试 (CAT)
大体时间:术前、术后6周、术后3个月、术后6个月、术后12个月、术后2年。
患者报告的结果 (PRO) 测量使用患者对问题提供的答案来产生数值,这些数值表明患者的健康或痛苦状态以及他们的能力或缺乏功能。 值报告为 T 分数,参考人群平均值为 50 (SD=10);对于疼痛干扰域,增加的值表示患者报告的疼痛的严重程度/频率更高。
术前、术后6周、术后3个月、术后6个月、术后12个月、术后2年。
术后 2 年疼痛行为的 PROMIS 计算机自适应测试 (CAT)
大体时间:术前、术后6周、术后3个月、术后6个月、术后12个月、术后2年。
患者报告的结果 (PRO) 测量使用患者对问题提供的答案来产生数值,这些数值表明患者的健康或痛苦状态以及他们的能力或缺乏功能。 值报告为 T 分数,参考人群平均值为 50 (SD=10);对于疼痛行为域,增加的值表示患者报告的疼痛严重程度/频率更高
术前、术后6周、术后3个月、术后6个月、术后12个月、术后2年。
使用遗忘关节分数计算总分,以评估受试者在日常生活中忘记人工关节的能力
大体时间:术后12个月

患者完成问卷,用于评估患者因成功治疗而忘记关节的能力。 根据所选的回答类别,每个问题的评分为 1(从不)到 5(大部分)。 因此,原始分数范围从 12 到 60,其中高分表示结果有所改善。 原始分数线性转换为 0-100 等级,然后反转以获得最终分数,较高的分数表示身体功能改善/症状对活动的影响减少:

最终得分 = 100 - ((sum(item01 to item12) - 12)/48*100)

术后12个月
国际膝关节文献委员会 (IKDC) 术后 2 年评估问卷
大体时间:术前、术后6周、术后3个月、术后6个月、术后12个月、术后2年。
国际膝关节文献委员会 (IKDC) 问卷是一种主观量表,它根据 3 个子类别(膝关节功能、运动活动、疼痛/症状)的总分为患者提供总体功能评分。 获得 0-100 之间的分数作为每个单独问题的分数总和,增加的综合分数与患者功能状态/生活质量呈正相关。
术前、术后6周、术后3个月、术后6个月、术后12个月、术后2年。
术后 1 年膝关节协会评分 (KSS) 膝关节组件评分
大体时间:术后12个月
医生完成膝关节协会评分问卷,用于测量患者在全膝关节置换术 (TKA) 前后的功能能力;分数范围在 0-100 之间报告,结果的改善反映为更高的数值(例如,“完全”恢复到疾病前的功能将报告为 100 分)
术后12个月
术后 1 年的膝关节协会评分 (KSS) 功能组件评分
大体时间:术后12个月
医生完成膝关节协会评分问卷,用于测量患者在全膝关节置换术 (TKA) 前后的功能能力;分数范围在 0-100 之间报告,结果的改善反映为更高的数值(例如,“完全”恢复到疾病前的功能将报告为 100 分)
术后12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用 KT-1000 关节计(30 度)评估膝关节稳定性
大体时间:术后1年
用于根据国际膝关节文献委员会膝关节韧带标准评估表第 4 节正常(-1 至 2 毫米)对膝关节在不同屈曲度下的稳定性进行分级;接近正常(3 至 5 毫米);异常(6 至 10 毫米);严重异常 (>10 mm)
术后1年
使用 KT-1000 关节计(90 度)评估膝关节稳定性
大体时间:术后1年
用于根据国际膝关节文献委员会膝关节韧带标准评估表第 4 节正常(-1 至 2 毫米)对膝关节在不同屈曲度下的稳定性进行分级;接近正常(3 至 5 毫米);异常(6 至 10 毫米);严重异常 (>10 mm)
术后1年
起步测试
大体时间:术后 6 个月至 1 年
用于评估一个人的活动能力,需要静态和动态平衡。 它使用一个人从椅子上站起来、走三米、转身、走回椅子并坐下所花费的时间。
术后 6 个月至 1 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年4月1日

初级完成 (实际的)

2017年4月1日

研究完成 (实际的)

2017年6月1日

研究注册日期

首次提交

2015年10月13日

首先提交符合 QC 标准的

2015年10月15日

首次发布 (估计)

2015年10月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月17日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • STU00090745

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