内侧枢轴全膝关节假体的稳定性
研究概览
详细说明
有几种不同的假体可用于全膝关节置换术 (TKA)。 这些设计旨在复制膝关节的正常运动学,同时在整个运动范围内保持稳定性。 后交叉韧带 (PCL) 有助于天然膝关节的这些功能,如果保留,它可以在假肢膝关节中发挥类似的作用。 牺牲 PCL 且其功能未被其他方式替代的假体效果较差。 然而,保留 PCL 的各种问题,包括关节炎膝关节的 PCL 恶化和适当张紧的困难,导致开发替代方法来模拟正常的股骨回滚和矢状面稳定性。 这些后路替代 (PS) 设计用凸轮和柱机构或对称的超全等胫骨插入物替代了 PCL。
十字韧带 (CR) 和 PS 设计,加上手术技术和组件材料的进步,实现了出色的种植体存活率,20 年时的存活率 > 90%。 然而,功能结果的报告是可变的。 TKA 的一个潜在改进领域是优化植入物设计,以更好地接近自然膝关节运动学。 在正常膝关节中,内侧髁在矢状面上保持稳定,像球窝一样发挥作用,而外侧髁在屈曲时从前向后平移。 CR 和 PS 膝关节的设计不允许这种以内侧为中心的旋转。 分析显示股骨在屈曲、异常轴向旋转和髁离地时反常地向前滑动。 边缘负载和增加的矢状面运动可能会加速聚乙烯磨损。 后稳定设计使用凸轮和柱机制,其中一块假体有一个塑料柱,可装入另一块假体的槽中。
试图解决这些问题的更新设计是内侧枢轴膝 (MP)。 这种设计的特点是不对称的胫骨插入物,其中内侧隔间非常一致,提供前后稳定性,外侧隔间允许围绕旋转的内侧轴回滚,即使用球窝机构。 这种设计更准确地重现了正常的膝关节运动学,减少了前后不稳定性,并避免了髁离地。 早期研究表明聚乙烯的磨损特性有所改善。 中期研究报告了出色的种植体存活率和临床结果。
几项随机试验将 MP 膝关节与其他设计进行了比较。 双侧 TKA 患者在每侧使用不同的假体时更喜欢他们的内侧枢轴膝关节而不是 PS、CR 或移动轴承 (MB) 设计。 一项比较 MP 和 PS 设计的试验发现,2 年时 MP 组的运动范围 (ROM) 更大,患者报告的结果更好。 也有文献报道 MP 设计的结果较差。 一项涉及 96 名在对侧同时接受 MP 膝关节和 MB 膝关节的患者的试验发现 MP 膝关节的 ROM 较低、并发症发生率较高且患者报告的结果较差。
鉴于文献中缺乏共识,有必要进一步调查以确定 MP 设计对 TKA 后结果的影响。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern Medicine Department of Orthopaedic Surgery
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 18-85 岁,不分性别、种族或病理
- 必须需要全膝关节置换术
- 在注册研究之前,所有受试者都必须签署知情同意书。
排除标准:
- 未成年人
- 任何无法同意的患者
- 手术肢体活动性感染或骨性肿瘤患者
- 接受修复手术的患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:Medacta 球体
球窝
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其他:医学博士
凸轮和柱
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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牛津膝关节评分 (OKS) 术前至术后 2 年
大体时间:术前手术当天、术后6周、3个月、6个月、12个月和24个月
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患者完成牛津膝关节评分问卷,用于评估患者对全膝关节置换术 (TKA) 后结果的看法;分数范围在 0-48 之间报告,结果的改善反映为更高的数值(例如,“完全”恢复到疾病前的功能将报告为 48 分)
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术前手术当天、术后6周、3个月、6个月、12个月和24个月
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退伍军人术后 2 年的 RAND 12 (VR-12) 心理综合评分 (MCS)
大体时间:术前、术后6周、术后3个月、术后6个月、术后12个月、术后2年。
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退伍军人 RAND 12 项健康调查用于评估与健康相关的生活质量、估计疾病负担以及评估特定疾病的基准。
心理综合评分 (MCS) 的分数范围为 5.2 至 76.3,并被评估为总体 T 分数,人口平均值为 50(标准差 = 10);较高的分数表示患者报告的心理健康/功能得到改善。
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术前、术后6周、术后3个月、术后6个月、术后12个月、术后2年。
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退伍军人术后 2 年的 RAND 12 (VR-12) 物理综合评分 (PCS)
大体时间:术前、术后6周、术后3个月、术后6个月、术后12个月、术后2年。
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退伍军人 RAND 12 项健康调查用于评估与健康相关的生活质量、估计疾病负担以及评估特定疾病的基准。
物理综合评分 (MCS) 的分数范围为 6.3 至 71.8,并被评估为总体 T 分数,人口平均值为 50(标准差 = 10);较高的分数表示患者报告的身体健康/功能得到改善。
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术前、术后6周、术后3个月、术后6个月、术后12个月、术后2年。
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PROMIS 术后 2 年身体功能计算机化自适应测试 (CAT)
大体时间:术前、术后6周、术后3个月、术后6个月、术后12个月、术后2年。
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患者报告的结果 (PRO) 测量使用患者对问题提供的答案来产生数值,这些数值表明患者的健康或痛苦状态以及他们的能力或缺乏功能。
值报告为 T 分数,参考人群平均值为 50 (SD=10);对于身体功能领域,较高的分数表明患者报告的身体功能得到改善
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术前、术后6周、术后3个月、术后6个月、术后12个月、术后2年。
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术后 2 年疼痛干扰的 PROMIS 计算机自适应测试 (CAT)
大体时间:术前、术后6周、术后3个月、术后6个月、术后12个月、术后2年。
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患者报告的结果 (PRO) 测量使用患者对问题提供的答案来产生数值,这些数值表明患者的健康或痛苦状态以及他们的能力或缺乏功能。
值报告为 T 分数,参考人群平均值为 50 (SD=10);对于疼痛干扰域,增加的值表示患者报告的疼痛的严重程度/频率更高。
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术前、术后6周、术后3个月、术后6个月、术后12个月、术后2年。
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术后 2 年疼痛行为的 PROMIS 计算机自适应测试 (CAT)
大体时间:术前、术后6周、术后3个月、术后6个月、术后12个月、术后2年。
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患者报告的结果 (PRO) 测量使用患者对问题提供的答案来产生数值,这些数值表明患者的健康或痛苦状态以及他们的能力或缺乏功能。
值报告为 T 分数,参考人群平均值为 50 (SD=10);对于疼痛行为域,增加的值表示患者报告的疼痛严重程度/频率更高
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术前、术后6周、术后3个月、术后6个月、术后12个月、术后2年。
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使用遗忘关节分数计算总分,以评估受试者在日常生活中忘记人工关节的能力
大体时间:术后12个月
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患者完成问卷,用于评估患者因成功治疗而忘记关节的能力。 根据所选的回答类别,每个问题的评分为 1(从不)到 5(大部分)。 因此,原始分数范围从 12 到 60,其中高分表示结果有所改善。 原始分数线性转换为 0-100 等级,然后反转以获得最终分数,较高的分数表示身体功能改善/症状对活动的影响减少: 最终得分 = 100 - ((sum(item01 to item12) - 12)/48*100) |
术后12个月
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国际膝关节文献委员会 (IKDC) 术后 2 年评估问卷
大体时间:术前、术后6周、术后3个月、术后6个月、术后12个月、术后2年。
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国际膝关节文献委员会 (IKDC) 问卷是一种主观量表,它根据 3 个子类别(膝关节功能、运动活动、疼痛/症状)的总分为患者提供总体功能评分。
获得 0-100 之间的分数作为每个单独问题的分数总和,增加的综合分数与患者功能状态/生活质量呈正相关。
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术前、术后6周、术后3个月、术后6个月、术后12个月、术后2年。
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术后 1 年膝关节协会评分 (KSS) 膝关节组件评分
大体时间:术后12个月
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医生完成膝关节协会评分问卷,用于测量患者在全膝关节置换术 (TKA) 前后的功能能力;分数范围在 0-100 之间报告,结果的改善反映为更高的数值(例如,“完全”恢复到疾病前的功能将报告为 100 分)
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术后12个月
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术后 1 年的膝关节协会评分 (KSS) 功能组件评分
大体时间:术后12个月
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医生完成膝关节协会评分问卷,用于测量患者在全膝关节置换术 (TKA) 前后的功能能力;分数范围在 0-100 之间报告,结果的改善反映为更高的数值(例如,“完全”恢复到疾病前的功能将报告为 100 分)
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术后12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 KT-1000 关节计(30 度)评估膝关节稳定性
大体时间:术后1年
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用于根据国际膝关节文献委员会膝关节韧带标准评估表第 4 节正常(-1 至 2 毫米)对膝关节在不同屈曲度下的稳定性进行分级;接近正常(3 至 5 毫米);异常(6 至 10 毫米);严重异常 (>10 mm)
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术后1年
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使用 KT-1000 关节计(90 度)评估膝关节稳定性
大体时间:术后1年
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用于根据国际膝关节文献委员会膝关节韧带标准评估表第 4 节正常(-1 至 2 毫米)对膝关节在不同屈曲度下的稳定性进行分级;接近正常(3 至 5 毫米);异常(6 至 10 毫米);严重异常 (>10 mm)
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术后1年
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起步测试
大体时间:术后 6 个月至 1 年
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用于评估一个人的活动能力,需要静态和动态平衡。
它使用一个人从椅子上站起来、走三米、转身、走回椅子并坐下所花费的时间。
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术后 6 个月至 1 年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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