- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02577978
Stabilitet av Medial Pivot Total Knee Prothesis
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det finnes flere forskjellige proteser for bruk ved total kneproteser (TKA). Disse designene tar sikte på å gjenskape den normale kinematikken til kneleddet mens de opprettholder stabilitet gjennom hele bevegelsesområdet. Det bakre korsbåndet (PCL) bidrar til disse funksjonene i det opprinnelige kneet, og hvis det bevares, kan det fungere tilsvarende i kneprotesen. Proteser der PCL er ofret, og dens funksjon ikke erstattes med andre midler, har dårligere utfall. Imidlertid har ulike problemer med å bevare PCL, inkludert PCL-forverring i leddgiktknær og vanskeligheter med riktig oppspenning, ført til utviklingen av alternative måter å emulere normal lårbensrollback og sagittalplanstabilitet. Disse posterior-substituerte (PS) designene erstatter PCL med enten en kam- og stolpemekanisme eller en symmetrisk ultrakongruent tibialinnsats.
Korsholdende (CR) og PS-design, sammen med fremskritt innen kirurgiske teknikker og komponentmaterialer, har oppnådd utmerket implantatoverlevelse med rater på > 90 % etter 20 år. Rapporter om funksjonelle utfall har imidlertid vært varierende. Et potensielt område for forbedring i TKA er optimalisering av implantatdesign for bedre å tilnærme den opprinnelige knekinematikken. I det normale kneet forblir den mediale kondylen stabil i sagittalplanet, og fungerer som en kule-og-socket, mens den laterale kondylen translateres anterior til posterior under fleksjon. Utformingen av CR- og PS-knærne tillater ikke denne medialsentrerte rotasjonen. Analyse har avslørt paradoksal fremre glidning av lårbenet under fleksjon, unormal aksial rotasjon og kondylær avløfting. Kantbelastning og økt sagittal planbevegelse kan disponere for akselerert polyetylen-slitasje. Den bakre stabiliserte utformingen bruker en kam-og-stolpe-mekanisme der ett stykke av protesen har en plaststolpe som passer inn i et spor i det andre stykket av protesen.
En nyere design som prøver å løse disse problemene er det mediale pivotkneet (MP). Denne utformingen er preget av et asymmetrisk tibialinnlegg der det mediale rommet er ultrakongruent, noe som gir antero-posterior stabilitet og siderommet tillater tilbakerulling rundt en medial rotasjonsakse, dvs. bruker en kule-og-socket-mekanisme. Denne utformingen gjenskaper mer nøyaktig normal knekinematikk, reduserer anteroposterior ustabilitet og unngår kondylær løft. Tidlige studier indikerer forbedrede polyetylen-slitasjeegenskaper. Midtermstudier rapporterer utmerket implantatoverlevelse og kliniske resultater.
Flere randomiserte studier har sammenlignet MP-kneet gunstig med andre design. Pasienter med bilaterale TKAer med en annen protese på hver side foretrakk sitt mediale pivotkne fremfor en PS-, CR- eller mobilbærende (MB) design. En studie som sammenlignet MP- og PS-designene fant større bevegelsesområde (ROM) og bedre pasientrapporterte resultater i MP-gruppen etter 2 år. Det finnes også litteratur som rapporterer dårligere resultater med MP-designet. En studie som involverte 96 pasienter som hadde fått både et MP-kne og et MB-kne på kontralaterale sider, fant lavere ROM, høyere komplikasjonsfrekvens og verre pasientrapporterte utfall i MP-kneet.
Gitt mangelen på konsensus i litteraturen, er ytterligere undersøkelser berettiget for å bestemme effekten av MP-designet på utfall etter TKA.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern Medicine Department of Orthopaedic Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-85, uavhengig av kjønn, etnisitet eller patologi
- Må kreve en total kneprotese
- Alle forsøkspersoner må ha gitt signert, informert samtykke før registrering i studiet.
Ekskluderingskriterier:
- Mindreårige
- Alle pasienter som ikke kan samtykke
- Pasienter med aktiv infeksjon eller ossøs svulst i den operative ekstremiteten
- Pasienter som gjennomgår revisjonskirurgi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Medacta-sfæren
Ball og sokkel
|
|
Annen: Medacta PS
Cam-and-post
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Oxford Knee Score (OKS) Preoperativt gjennom 2 år postoperativt
Tidsramme: Preoperativt på operasjonsdagen, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder postoperativt
|
Pasienten fullførte Oxford Knee Score-spørreskjema som ble brukt for å vurdere pasientens perspektiv på utfall etter total knearthroplasty (TKA); scoreområde er rapportert mellom 0-48 med forbedring i utfall reflektert som en høyere numerisk verdi (f.eks. en "fullstendig" tilbakevending til pre-sykdomsfunksjonalitet vil bli rapportert som en poengsum på 48)
|
Preoperativt på operasjonsdagen, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder postoperativt
|
Veteranens RAND 12 (VR-12) Mental Composite Score (MCS) gjennom 2 år etter operasjon
Tidsramme: Preoperativt, 6 uker postoperativt, 3 måneder postoperativt, 6 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt og 2 år postoperativt.
|
Veterans RAND 12 Item Health Survey brukes til å vurdere helserelatert livskvalitet, for å estimere sykdomsbyrden og for å evaluere sykdomsspesifikke benchmarks.
Score for Mental Composite Score (MCS) varierer fra 5,2 til 76,3 og vurderes som en summativ T-score med populasjonsgjennomsnitt på 50 (Standard Deviation = 10); høyere skår indikerer forbedret mental velvære/funksjon som rapportert av pasienter.
|
Preoperativt, 6 uker postoperativt, 3 måneder postoperativt, 6 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt og 2 år postoperativt.
|
Veteran's RAND 12 (VR-12) Physical Composite Score (PCS) gjennom 2 år etter operasjon
Tidsramme: Preoperativt, 6 uker postoperativt, 3 måneder postoperativt, 6 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt og 2 år postoperativt.
|
Veterans RAND 12 Item Health Survey brukes til å vurdere helserelatert livskvalitet, for å estimere sykdomsbyrden og for å evaluere sykdomsspesifikke benchmarks.
Score for Physical Composite Score (MCS) varierer fra 6,3 til 71,8 og er evaluert som en summativ T-score med populasjonsgjennomsnitt på 50 (Standard Deviation = 10); høyere skår indikerer forbedret fysisk velvære/funksjon som rapportert av pasienter.
|
Preoperativt, 6 uker postoperativt, 3 måneder postoperativt, 6 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt og 2 år postoperativt.
|
PROMIS datastyrte adaptive tester (CATs) for fysisk funksjon gjennom 2 år etter operasjonen
Tidsramme: Preoperativt, 6 uker postoperativt, 3 måneder postoperativt, 6 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt og 2 år postoperativt.
|
Pasientrapporterte utfallsmål (PRO) bruker svar som pasienter gir på spørsmål for å produsere numeriske verdier som indikerer pasientens tilstand av velvære eller lidelse, samt deres evne eller manglende evne til å fungere.
Verdier rapporteres som T-skårer med et referansepopulasjonsmiddel på 50 (SD=10); for fysisk funksjon-domenet indikerte høyere skårer forbedret fysisk funksjon som rapportert av pasienten
|
Preoperativt, 6 uker postoperativt, 3 måneder postoperativt, 6 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt og 2 år postoperativt.
|
PROMIS datastyrte adaptive tester (CATs) for smerteinterferens gjennom 2 år etter operasjonen
Tidsramme: Preoperativt, 6 uker postoperativt, 3 måneder postoperativt, 6 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt og 2 år postoperativt.
|
Pasientrapporterte utfallsmål (PRO) bruker svar som pasienter gir på spørsmål for å produsere numeriske verdier som indikerer pasientens tilstand av velvære eller lidelse, samt deres evne eller manglende evne til å fungere.
Verdier rapporteres som T-skårer med et referansepopulasjonsmiddel på 50 (SD=10); for Pain Interference-domenet indikerer en økt verdi større alvorlighetsgrad/frekvens av smerte rapportert av pasienten.
|
Preoperativt, 6 uker postoperativt, 3 måneder postoperativt, 6 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt og 2 år postoperativt.
|
PROMIS datastyrte adaptive tester (CATs) for smerteatferd gjennom 2 år etter operasjonen
Tidsramme: Preoperativt, 6 uker postoperativt, 3 måneder postoperativt, 6 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt og 2 år postoperativt.
|
Pasientrapporterte utfallsmål (PRO) bruker svar som pasienter gir på spørsmål for å produsere numeriske verdier som indikerer pasientens tilstand av velvære eller lidelse, samt deres evne eller manglende evne til å fungere.
Verdier rapporteres som T-skårer med et referansepopulasjonsmiddel på 50 (SD=10); for Pain Behavior-domenet indikerer en økt verdi større alvorlighetsgrad/frekvens av smerte rapportert av pasienten
|
Preoperativt, 6 uker postoperativt, 3 måneder postoperativt, 6 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt og 2 år postoperativt.
|
Totalpoengsum beregnet ved å bruke den glemte fellespoengsummen for å vurdere forsøkspersonens evne til å glemme det kunstige leddet i hverdagen
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Pasientutfylte spørreskjema brukt for å vurdere pasientenes evne til å glemme et ledd som følge av vellykket behandling. Hvert spørsmål får 1 (aldri) til 5 (for det meste) i henhold til de valgte svarkategoriene. Dermed varierer råskåren fra 12 til 60 der en høy score indikerer et forbedret resultat. Råpoengsummen transformeres lineært til en skala fra 0-100 og reverseres deretter for å oppnå den endelige poengsummen med høyere poengsum som indikerer forbedret fysisk funksjon/redusert effekt av symptomer på aktivitet: Sluttpoengsum = 100 - ((sum(element01 til element12) - 12)/48*100) |
12 måneder etter operasjonen
|
International Knee Documentation Committee (IKDC) spørreskjema vurdert gjennom 2 år etter operasjon
Tidsramme: Preoperativt, 6 uker postoperativt, 3 måneder postoperativt, 6 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt og 2 år postoperativt.
|
The International Knee Documentation Committe (IKDC) Questionnaire er en subjektiv skala som gir pasienter en total funksjonsscore basert på en summativ poengsum for 3 underkategorier (knefunksjon, sportsaktiviteter, smerte/symptomer).
En skår mellom 0-100 oppnås som summen av skårer for hvert enkelt spørsmål, med økende sammensatte skårer som korrelerer positivt med pasientens funksjonsstatus/livskvalitet.
|
Preoperativt, 6 uker postoperativt, 3 måneder postoperativt, 6 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt og 2 år postoperativt.
|
Score for Knee Society Score (KSS) Knee Component ved 1 år postoperativt
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Legen fullførte Knee Society Score-spørreskjema som brukes til å måle en pasients funksjonsevne før og etter total kneartroplastikk (TKA); poengområde er rapportert mellom 0-100 med forbedring i utfall reflektert som en høyere numerisk verdi (f.eks. en "fullstendig" tilbakevending til pre-sykdomsfunksjonalitet vil bli rapportert som en poengsum på 100)
|
12 måneder etter operasjonen
|
Score for Knee Society Score (KSS) funksjonskomponent ved 1 år postoperativt
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Legen fullførte Knee Society Score-spørreskjema som brukes til å måle en pasients funksjonsevne før og etter total kneartroplastikk (TKA); poengområde er rapportert mellom 0-100 med forbedring i utfall reflektert som en høyere numerisk verdi (f.eks. en "fullstendig" tilbakevending til pre-sykdomsfunksjonalitet vil bli rapportert som en poengsum på 100)
|
12 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurdere knestabilitet ved å bruke KT-1000 artrometer (ved 30 grader)
Tidsramme: 1 år postoperativt
|
Brukes for å gradere stabiliteten til kneet i ulike grader av fleksjon i henhold til seksjon 4 i International Knee Documentation Committee's Knee Ligament Standard Evaluation Form der normalt (-1 til 2 mm); nesten normal (3 til 5 mm); unormal (6 til 10 mm); alvorlig unormal (>10 mm)
|
1 år postoperativt
|
Vurdere knestabilitet ved å bruke KT-1000 artrometer (ved 90 grader)
Tidsramme: 1 år postoperativt
|
Brukes for å gradere stabiliteten til kneet i ulike grader av fleksjon i henhold til seksjon 4 i International Knee Documentation Committee's Knee Ligament Standard Evaluation Form der normalt (-1 til 2 mm); nesten normal (3 til 5 mm); unormal (6 til 10 mm); alvorlig unormal (>10 mm)
|
1 år postoperativt
|
Kom deg opp og gå-test
Tidsramme: Mellom 6 måneder og 1 år postoperativt
|
Brukes til å vurdere en persons mobilitet og krever både statisk og dynamisk balanse.
Den bruker tiden en person bruker på å reise seg fra en stol, gå tre meter, snu seg, gå tilbake til stolen og sette seg ned.
|
Mellom 6 måneder og 1 år postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU00090745
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Artrose i kne
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCFullførtJourney II XR Total Knee SystemForente stater
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringBein tap | Periprotetiske brudd | Infeksjon | Aseptisk løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForente stater
-
Smith & Nephew, Inc.FullførtJourney II BCS Total Knee SystemForente stater, Belgia, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultFullførtJourney II CR Total Knee SystemForente stater
-
Central DuPage HospitalAvsluttetTotalt kneskifte | Erstatning, Total Knee | Artroplastikk, kneproteseForente stater
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekrutteringVelferdstandard | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForente stater
-
University of VirginiaFullførtArtrose | Tibial Femoral Knee ArtroseForente stater
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityRekrutteringPoint of Care UltralydFrankrike
-
Imperial College LondonFullført
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalFullførtPoint of Care UltralydUruguay