- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02577978
Stabilité de la prothèse totale de genou à pivot médial
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Plusieurs prothèses différentes sont disponibles pour une utilisation en arthroplastie totale du genou (PTG). Ces conceptions visent à reproduire la cinématique normale de l'articulation du genou tout en maintenant la stabilité sur toute une gamme de mouvements. Le ligament croisé postérieur (PCL) contribue à ces fonctions dans le genou natif et, s'il est préservé, il peut fonctionner de manière similaire dans le genou prothétique. Les prothèses dans lesquelles le PCL est sacrifié, et sa fonction non remplacée par d'autres moyens, ont de moins bons résultats. Cependant, divers problèmes liés à la préservation du PCL, y compris la détérioration du PCL dans les genoux arthritiques et les difficultés avec une tension appropriée, ont conduit au développement d'autres moyens d'imiter le recul fémoral normal et la stabilité du plan sagittal. Ces conceptions à substitution postérieure (PS) remplacent le PCL par un mécanisme à came et à tenon ou par un insert tibial symétrique ultra-congruent.
Les conceptions à rétention cruciforme (CR) et PS, associées aux progrès des techniques chirurgicales et des matériaux des composants, ont permis d'obtenir une excellente survie des implants avec des taux > 90 % à 20 ans. Les rapports sur les résultats fonctionnels, cependant, ont été variables. Un domaine potentiel d'amélioration de la PTG est l'optimisation de la conception de l'implant pour mieux se rapprocher de la cinématique native du genou. Dans le genou normal, le condyle médial reste stable dans le plan sagittal, fonctionnant comme une rotule, tandis que le condyle latéral se déplace d'avant en arrière lors de la flexion. Les conceptions des genoux CR et PS ne permettent pas cette rotation médio-centrée. L'analyse a révélé un glissement antérieur paradoxal du fémur lors de la flexion, une rotation axiale anormale et un soulèvement condylien. La charge sur les bords et l'augmentation du mouvement du plan sagittal peuvent prédisposer à une usure accélérée du polyéthylène. La conception postérieure stabilisée utilise un mécanisme à came et montant dans lequel une pièce de la prothèse a un montant en plastique qui s'insère dans une fente de l'autre pièce de la prothèse.
Une conception plus récente qui tente de résoudre ces problèmes est le genou à pivot médial (MP). Cette conception est caractérisée par un insert tibial asymétrique dans lequel le compartiment médial est ultra-congruent, offrant une stabilité antéro-postérieure et le compartiment latéral permet un recul autour d'un axe de rotation médial, c'est-à-dire utilise un mécanisme à rotule. Cette conception recrée plus précisément la cinématique normale du genou, réduit l'instabilité antéropostérieure et évite le décollement condylien. Les premières études indiquent une amélioration des caractéristiques d'usure du polyéthylène. Les études à mi-parcours rapportent une excellente survie des implants et des résultats cliniques.
Plusieurs essais randomisés ont comparé favorablement le genou MP avec d'autres conceptions. Les patients avec des PTG bilatérales avec une prothèse différente de chaque côté ont préféré leur genou à pivot médial à une conception PS, CR ou à appui mobile (MB). Un essai comparant les conceptions MP et PS a révélé une plus grande amplitude de mouvement (ROM) et de meilleurs résultats rapportés par les patients dans le groupe MP à 2 ans. Il existe également de la littérature rapportant de moins bons résultats avec la conception MP. Un essai portant sur 96 patients qui avaient reçu à la fois un genou MP et un genou MB sur les côtés controlatéraux a révélé une amplitude de mouvement inférieure, des taux de complications plus élevés et de pires résultats rapportés par les patients dans le genou MP.
Compte tenu de l'absence de consensus dans la littérature, une enquête plus approfondie est justifiée pour déterminer l'impact de la conception MP sur les résultats après PTG.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern Medicine Department of Orthopaedic Surgery
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 18 à 85 ans, sans distinction de sexe, d'origine ethnique ou de pathologie
- Doit nécessiter une arthroplastie totale du genou
- Tous les sujets doivent avoir donné leur consentement éclairé et signé avant l'inscription à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Mineurs
- Tout patient incapable de donner son consentement
- Patients présentant une infection active ou une tumeur osseuse du membre opératoire
- Patients subissant une chirurgie de révision
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Sphère Medacta
Rotule
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Autre: Médiacta PS
Cam-and-post
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Oxford Knee Score (OKS) préopératoire jusqu'à 2 ans après l'opération
Délai: En préopératoire le jour de la chirurgie, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois après l'opération
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Le patient a rempli le questionnaire Oxford Knee Score utilisé pour évaluer le point de vue du patient sur les résultats après une arthroplastie totale du genou (PTG) ; la plage de scores est rapportée entre 0 et 48 avec une amélioration des résultats reflétée par une valeur numérique plus élevée (par exemple, un retour « complet » à la fonctionnalité d'avant la maladie serait rapporté comme un score de 48)
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En préopératoire le jour de la chirurgie, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois après l'opération
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Score composite mental (MCS) RAND 12 (VR-12) du vétéran jusqu'à 2 ans après l'opération
Délai: En préopératoire, 6 semaines après l'opération, 3 mois après l'opération, 6 mois après l'opération, 12 mois après l'opération et 2 ans après l'opération.
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L'enquête RAND 12 Item Health Survey des vétérans est utilisée pour évaluer la qualité de vie liée à la santé, pour estimer le fardeau de la maladie et pour évaluer les points de référence spécifiques à la maladie.
Les scores du score mental composite (MCS) vont de 5,2 à 76,3 et sont évalués comme un score T sommatif avec une moyenne de population de 50 (écart type = 10) ; des scores plus élevés indiquent une amélioration du bien-être/de la fonction mentale telle que rapportée par les patients.
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En préopératoire, 6 semaines après l'opération, 3 mois après l'opération, 6 mois après l'opération, 12 mois après l'opération et 2 ans après l'opération.
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Score composite physique (PCS) du vétéran RAND 12 (VR-12) jusqu'à 2 ans après l'opération
Délai: En préopératoire, 6 semaines après l'opération, 3 mois après l'opération, 6 mois après l'opération, 12 mois après l'opération et 2 ans après l'opération.
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L'enquête RAND 12 Item Health Survey des vétérans est utilisée pour évaluer la qualité de vie liée à la santé, pour estimer le fardeau de la maladie et pour évaluer les points de référence spécifiques à la maladie.
Les scores pour le score composite physique (MCS) vont de 6,3 à 71,8 et sont évalués comme un score T sommatif avec une moyenne de population de 50 (écart type = 10) ; des scores plus élevés indiquent une amélioration du bien-être/de la fonction physique telle que rapportée par les patients.
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En préopératoire, 6 semaines après l'opération, 3 mois après l'opération, 6 mois après l'opération, 12 mois après l'opération et 2 ans après l'opération.
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Tests adaptatifs informatisés PROMIS (CAT) pour la fonction physique jusqu'à 2 ans après l'opération
Délai: En préopératoire, 6 semaines après l'opération, 3 mois après l'opération, 6 mois après l'opération, 12 mois après l'opération et 2 ans après l'opération.
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Les mesures des résultats rapportés par les patients (PRO) utilisent les réponses que les patients fournissent aux questions pour produire des valeurs numériques qui indiquent l'état de bien-être ou de souffrance des patients ainsi que leur capacité ou leur incapacité à fonctionner.
Les valeurs sont rapportées sous forme de T-scores avec une moyenne de la population de référence de 50 (SD = 10) ; pour le domaine de la fonction physique, des scores plus élevés indiquaient une amélioration de la fonction physique telle que rapportée par le patient
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En préopératoire, 6 semaines après l'opération, 3 mois après l'opération, 6 mois après l'opération, 12 mois après l'opération et 2 ans après l'opération.
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Tests adaptatifs informatisés PROMIS (CAT) pour l'interférence de la douleur pendant 2 ans après l'opération
Délai: En préopératoire, 6 semaines après l'opération, 3 mois après l'opération, 6 mois après l'opération, 12 mois après l'opération et 2 ans après l'opération.
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Les mesures des résultats rapportés par les patients (PRO) utilisent les réponses que les patients fournissent aux questions pour produire des valeurs numériques qui indiquent l'état de bien-être ou de souffrance des patients ainsi que leur capacité ou leur incapacité à fonctionner.
Les valeurs sont rapportées sous forme de T-scores avec une moyenne de la population de référence de 50 (SD = 10) ; pour le domaine Interférence de la douleur, une valeur élevée indique une plus grande sévérité/fréquence de la douleur signalée par le patient.
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En préopératoire, 6 semaines après l'opération, 3 mois après l'opération, 6 mois après l'opération, 12 mois après l'opération et 2 ans après l'opération.
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Tests adaptatifs informatisés PROMIS (CAT) pour le comportement de la douleur pendant 2 ans après l'opération
Délai: En préopératoire, 6 semaines après l'opération, 3 mois après l'opération, 6 mois après l'opération, 12 mois après l'opération et 2 ans après l'opération.
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Les mesures des résultats rapportés par les patients (PRO) utilisent les réponses que les patients fournissent aux questions pour produire des valeurs numériques qui indiquent l'état de bien-être ou de souffrance des patients ainsi que leur capacité ou leur incapacité à fonctionner.
Les valeurs sont rapportées sous forme de T-scores avec une moyenne de la population de référence de 50 (SD = 10) ; pour le domaine Comportement de la douleur, une valeur élevée indique une plus grande sévérité/fréquence de la douleur rapportée par le patient
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En préopératoire, 6 semaines après l'opération, 3 mois après l'opération, 6 mois après l'opération, 12 mois après l'opération et 2 ans après l'opération.
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Score total calculé à l'aide du score d'articulation oubliée afin d'évaluer la capacité du sujet à oublier l'articulation artificielle dans la vie quotidienne
Délai: 12 mois après l'opération
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Questionnaire rempli par le patient utilisé pour évaluer la capacité du patient à oublier une articulation à la suite d'un traitement réussi. Chaque question est notée de 1 (jamais) à 5 (principalement) selon les catégories de réponses sélectionnées. Ainsi, le score brut varie de 12 à 60 où un score élevé indique un résultat amélioré. Le score brut est transformé linéairement sur une échelle de 0 à 100, puis inversé pour obtenir le score final avec des scores plus élevés indiquant une fonction physique améliorée/un impact réduit des symptômes sur l'activité : Note finale = 100 - ((somme(item01 to item12) - 12)/48*100) |
12 mois après l'opération
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Questionnaire du Comité international de documentation du genou (IKDC) évalué pendant 2 ans après l'opération
Délai: En préopératoire, 6 semaines après l'opération, 3 mois après l'opération, 6 mois après l'opération, 12 mois après l'opération et 2 ans après l'opération.
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Le questionnaire du Comité international de documentation du genou (IKDC) est une échelle subjective qui fournit aux patients un score fonctionnel global basé sur un score sommatif pour 3 sous-catégories (fonction du genou, activités sportives, douleur/symptômes).
Un score compris entre 0 et 100 est obtenu comme la somme des scores pour chaque question individuelle, les scores composites croissants étant corrélés positivement avec l'état fonctionnel/la qualité de vie du patient.
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En préopératoire, 6 semaines après l'opération, 3 mois après l'opération, 6 mois après l'opération, 12 mois après l'opération et 2 ans après l'opération.
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Score pour la composante du genou du score de la société du genou (KSS) à 1 an après l'opération
Délai: 12 mois après l'opération
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Le médecin a rempli le questionnaire Knee Society Score utilisé pour mesurer la capacité fonctionnelle d'un patient avant et après une arthroplastie totale du genou (ATG); la plage de scores est rapportée entre 0 et 100 avec une amélioration des résultats reflétée par une valeur numérique plus élevée (par exemple, un retour « complet » à la fonctionnalité d'avant la maladie serait rapporté comme un score de 100)
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12 mois après l'opération
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Score pour la composante fonctionnelle du score de la société du genou (KSS) à 1 an après l'opération
Délai: 12 mois après l'opération
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Le médecin a rempli le questionnaire Knee Society Score utilisé pour mesurer la capacité fonctionnelle d'un patient avant et après une arthroplastie totale du genou (ATG); la plage de scores est rapportée entre 0 et 100 avec une amélioration des résultats reflétée par une valeur numérique plus élevée (par exemple, un retour « complet » à la fonctionnalité d'avant la maladie serait rapporté comme un score de 100)
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12 mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la stabilité du genou à l'aide de l'arthromètre KT-1000 (à 30 degrés)
Délai: 1 an après l'opération
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Utilisé pour évaluer la stabilité du genou à divers degrés de flexion conformément à la section 4 du formulaire d'évaluation standard des ligaments du genou de l'International Knee Documentation Committee, où il est normal (-1 à 2 mm) ; presque normale (3 à 5 mm) ; anormal (6 à 10 mm) ; sévèrement anormal (>10 mm)
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1 an après l'opération
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Évaluation de la stabilité du genou à l'aide de l'arthromètre KT-1000 (à 90 degrés)
Délai: 1 an après l'opération
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Utilisé pour évaluer la stabilité du genou à divers degrés de flexion conformément à la section 4 du formulaire d'évaluation standard des ligaments du genou de l'International Knee Documentation Committee, où il est normal (-1 à 2 mm) ; presque normale (3 à 5 mm) ; anormal (6 à 10 mm) ; sévèrement anormal (>10 mm)
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1 an après l'opération
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Test Get-up-and-Go
Délai: Entre 6 mois et 1 an post-opératoire
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Utilisé pour évaluer la mobilité d'une personne et nécessite à la fois un équilibre statique et dynamique.
Il utilise le temps qu'une personne met pour se lever d'une chaise, marcher trois mètres, se retourner, revenir à la chaise et s'asseoir.
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Entre 6 mois et 1 an post-opératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STU00090745
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