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Stabilité de la prothèse totale de genou à pivot médial

17 mai 2023 mis à jour par: David W. Manning, Northwestern University
Le but de cette étude est de comparer les mesures objectives et subjectives de la stabilité du genou après une arthroplastie totale du genou avec une conception à pivot médial par rapport à une conception postérieure stabilisée.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Plusieurs prothèses différentes sont disponibles pour une utilisation en arthroplastie totale du genou (PTG). Ces conceptions visent à reproduire la cinématique normale de l'articulation du genou tout en maintenant la stabilité sur toute une gamme de mouvements. Le ligament croisé postérieur (PCL) contribue à ces fonctions dans le genou natif et, s'il est préservé, il peut fonctionner de manière similaire dans le genou prothétique. Les prothèses dans lesquelles le PCL est sacrifié, et sa fonction non remplacée par d'autres moyens, ont de moins bons résultats. Cependant, divers problèmes liés à la préservation du PCL, y compris la détérioration du PCL dans les genoux arthritiques et les difficultés avec une tension appropriée, ont conduit au développement d'autres moyens d'imiter le recul fémoral normal et la stabilité du plan sagittal. Ces conceptions à substitution postérieure (PS) remplacent le PCL par un mécanisme à came et à tenon ou par un insert tibial symétrique ultra-congruent.

Les conceptions à rétention cruciforme (CR) et PS, associées aux progrès des techniques chirurgicales et des matériaux des composants, ont permis d'obtenir une excellente survie des implants avec des taux > 90 % à 20 ans. Les rapports sur les résultats fonctionnels, cependant, ont été variables. Un domaine potentiel d'amélioration de la PTG est l'optimisation de la conception de l'implant pour mieux se rapprocher de la cinématique native du genou. Dans le genou normal, le condyle médial reste stable dans le plan sagittal, fonctionnant comme une rotule, tandis que le condyle latéral se déplace d'avant en arrière lors de la flexion. Les conceptions des genoux CR et PS ne permettent pas cette rotation médio-centrée. L'analyse a révélé un glissement antérieur paradoxal du fémur lors de la flexion, une rotation axiale anormale et un soulèvement condylien. La charge sur les bords et l'augmentation du mouvement du plan sagittal peuvent prédisposer à une usure accélérée du polyéthylène. La conception postérieure stabilisée utilise un mécanisme à came et montant dans lequel une pièce de la prothèse a un montant en plastique qui s'insère dans une fente de l'autre pièce de la prothèse.

Une conception plus récente qui tente de résoudre ces problèmes est le genou à pivot médial (MP). Cette conception est caractérisée par un insert tibial asymétrique dans lequel le compartiment médial est ultra-congruent, offrant une stabilité antéro-postérieure et le compartiment latéral permet un recul autour d'un axe de rotation médial, c'est-à-dire utilise un mécanisme à rotule. Cette conception recrée plus précisément la cinématique normale du genou, réduit l'instabilité antéropostérieure et évite le décollement condylien. Les premières études indiquent une amélioration des caractéristiques d'usure du polyéthylène. Les études à mi-parcours rapportent une excellente survie des implants et des résultats cliniques.

Plusieurs essais randomisés ont comparé favorablement le genou MP avec d'autres conceptions. Les patients avec des PTG bilatérales avec une prothèse différente de chaque côté ont préféré leur genou à pivot médial à une conception PS, CR ou à appui mobile (MB). Un essai comparant les conceptions MP et PS a révélé une plus grande amplitude de mouvement (ROM) et de meilleurs résultats rapportés par les patients dans le groupe MP à 2 ans. Il existe également de la littérature rapportant de moins bons résultats avec la conception MP. Un essai portant sur 96 patients qui avaient reçu à la fois un genou MP et un genou MB sur les côtés controlatéraux a révélé une amplitude de mouvement inférieure, des taux de complications plus élevés et de pires résultats rapportés par les patients dans le genou MP.

Compte tenu de l'absence de consensus dans la littérature, une enquête plus approfondie est justifiée pour déterminer l'impact de la conception MP sur les résultats après PTG.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

61

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern Medicine Department of Orthopaedic Surgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 81 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de 18 à 85 ans, sans distinction de sexe, d'origine ethnique ou de pathologie
  • Doit nécessiter une arthroplastie totale du genou
  • Tous les sujets doivent avoir donné leur consentement éclairé et signé avant l'inscription à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Mineurs
  • Tout patient incapable de donner son consentement
  • Patients présentant une infection active ou une tumeur osseuse du membre opératoire
  • Patients subissant une chirurgie de révision

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Sphère Medacta
Rotule
Autre: Médiacta PS
Cam-and-post

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Oxford Knee Score (OKS) préopératoire jusqu'à 2 ans après l'opération
Délai: En préopératoire le jour de la chirurgie, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois après l'opération
Le patient a rempli le questionnaire Oxford Knee Score utilisé pour évaluer le point de vue du patient sur les résultats après une arthroplastie totale du genou (PTG) ; la plage de scores est rapportée entre 0 et 48 avec une amélioration des résultats reflétée par une valeur numérique plus élevée (par exemple, un retour « complet » à la fonctionnalité d'avant la maladie serait rapporté comme un score de 48)
En préopératoire le jour de la chirurgie, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois après l'opération
Score composite mental (MCS) RAND 12 (VR-12) du vétéran jusqu'à 2 ans après l'opération
Délai: En préopératoire, 6 semaines après l'opération, 3 mois après l'opération, 6 mois après l'opération, 12 mois après l'opération et 2 ans après l'opération.
L'enquête RAND 12 Item Health Survey des vétérans est utilisée pour évaluer la qualité de vie liée à la santé, pour estimer le fardeau de la maladie et pour évaluer les points de référence spécifiques à la maladie. Les scores du score mental composite (MCS) vont de 5,2 à 76,3 et sont évalués comme un score T sommatif avec une moyenne de population de 50 (écart type = 10) ; des scores plus élevés indiquent une amélioration du bien-être/de la fonction mentale telle que rapportée par les patients.
En préopératoire, 6 semaines après l'opération, 3 mois après l'opération, 6 mois après l'opération, 12 mois après l'opération et 2 ans après l'opération.
Score composite physique (PCS) du vétéran RAND 12 (VR-12) jusqu'à 2 ans après l'opération
Délai: En préopératoire, 6 semaines après l'opération, 3 mois après l'opération, 6 mois après l'opération, 12 mois après l'opération et 2 ans après l'opération.
L'enquête RAND 12 Item Health Survey des vétérans est utilisée pour évaluer la qualité de vie liée à la santé, pour estimer le fardeau de la maladie et pour évaluer les points de référence spécifiques à la maladie. Les scores pour le score composite physique (MCS) vont de 6,3 à 71,8 et sont évalués comme un score T sommatif avec une moyenne de population de 50 (écart type = 10) ; des scores plus élevés indiquent une amélioration du bien-être/de la fonction physique telle que rapportée par les patients.
En préopératoire, 6 semaines après l'opération, 3 mois après l'opération, 6 mois après l'opération, 12 mois après l'opération et 2 ans après l'opération.
Tests adaptatifs informatisés PROMIS (CAT) pour la fonction physique jusqu'à 2 ans après l'opération
Délai: En préopératoire, 6 semaines après l'opération, 3 mois après l'opération, 6 mois après l'opération, 12 mois après l'opération et 2 ans après l'opération.
Les mesures des résultats rapportés par les patients (PRO) utilisent les réponses que les patients fournissent aux questions pour produire des valeurs numériques qui indiquent l'état de bien-être ou de souffrance des patients ainsi que leur capacité ou leur incapacité à fonctionner. Les valeurs sont rapportées sous forme de T-scores avec une moyenne de la population de référence de 50 (SD = 10) ; pour le domaine de la fonction physique, des scores plus élevés indiquaient une amélioration de la fonction physique telle que rapportée par le patient
En préopératoire, 6 semaines après l'opération, 3 mois après l'opération, 6 mois après l'opération, 12 mois après l'opération et 2 ans après l'opération.
Tests adaptatifs informatisés PROMIS (CAT) pour l'interférence de la douleur pendant 2 ans après l'opération
Délai: En préopératoire, 6 semaines après l'opération, 3 mois après l'opération, 6 mois après l'opération, 12 mois après l'opération et 2 ans après l'opération.
Les mesures des résultats rapportés par les patients (PRO) utilisent les réponses que les patients fournissent aux questions pour produire des valeurs numériques qui indiquent l'état de bien-être ou de souffrance des patients ainsi que leur capacité ou leur incapacité à fonctionner. Les valeurs sont rapportées sous forme de T-scores avec une moyenne de la population de référence de 50 (SD = 10) ; pour le domaine Interférence de la douleur, une valeur élevée indique une plus grande sévérité/fréquence de la douleur signalée par le patient.
En préopératoire, 6 semaines après l'opération, 3 mois après l'opération, 6 mois après l'opération, 12 mois après l'opération et 2 ans après l'opération.
Tests adaptatifs informatisés PROMIS (CAT) pour le comportement de la douleur pendant 2 ans après l'opération
Délai: En préopératoire, 6 semaines après l'opération, 3 mois après l'opération, 6 mois après l'opération, 12 mois après l'opération et 2 ans après l'opération.
Les mesures des résultats rapportés par les patients (PRO) utilisent les réponses que les patients fournissent aux questions pour produire des valeurs numériques qui indiquent l'état de bien-être ou de souffrance des patients ainsi que leur capacité ou leur incapacité à fonctionner. Les valeurs sont rapportées sous forme de T-scores avec une moyenne de la population de référence de 50 (SD = 10) ; pour le domaine Comportement de la douleur, une valeur élevée indique une plus grande sévérité/fréquence de la douleur rapportée par le patient
En préopératoire, 6 semaines après l'opération, 3 mois après l'opération, 6 mois après l'opération, 12 mois après l'opération et 2 ans après l'opération.
Score total calculé à l'aide du score d'articulation oubliée afin d'évaluer la capacité du sujet à oublier l'articulation artificielle dans la vie quotidienne
Délai: 12 mois après l'opération

Questionnaire rempli par le patient utilisé pour évaluer la capacité du patient à oublier une articulation à la suite d'un traitement réussi. Chaque question est notée de 1 (jamais) à 5 (principalement) selon les catégories de réponses sélectionnées. Ainsi, le score brut varie de 12 à 60 où un score élevé indique un résultat amélioré. Le score brut est transformé linéairement sur une échelle de 0 à 100, puis inversé pour obtenir le score final avec des scores plus élevés indiquant une fonction physique améliorée/un impact réduit des symptômes sur l'activité :

Note finale = 100 - ((somme(item01 to item12) - 12)/48*100)

12 mois après l'opération
Questionnaire du Comité international de documentation du genou (IKDC) évalué pendant 2 ans après l'opération
Délai: En préopératoire, 6 semaines après l'opération, 3 mois après l'opération, 6 mois après l'opération, 12 mois après l'opération et 2 ans après l'opération.
Le questionnaire du Comité international de documentation du genou (IKDC) est une échelle subjective qui fournit aux patients un score fonctionnel global basé sur un score sommatif pour 3 sous-catégories (fonction du genou, activités sportives, douleur/symptômes). Un score compris entre 0 et 100 est obtenu comme la somme des scores pour chaque question individuelle, les scores composites croissants étant corrélés positivement avec l'état fonctionnel/la qualité de vie du patient.
En préopératoire, 6 semaines après l'opération, 3 mois après l'opération, 6 mois après l'opération, 12 mois après l'opération et 2 ans après l'opération.
Score pour la composante du genou du score de la société du genou (KSS) à 1 an après l'opération
Délai: 12 mois après l'opération
Le médecin a rempli le questionnaire Knee Society Score utilisé pour mesurer la capacité fonctionnelle d'un patient avant et après une arthroplastie totale du genou (ATG); la plage de scores est rapportée entre 0 et 100 avec une amélioration des résultats reflétée par une valeur numérique plus élevée (par exemple, un retour « complet » à la fonctionnalité d'avant la maladie serait rapporté comme un score de 100)
12 mois après l'opération
Score pour la composante fonctionnelle du score de la société du genou (KSS) à 1 an après l'opération
Délai: 12 mois après l'opération
Le médecin a rempli le questionnaire Knee Society Score utilisé pour mesurer la capacité fonctionnelle d'un patient avant et après une arthroplastie totale du genou (ATG); la plage de scores est rapportée entre 0 et 100 avec une amélioration des résultats reflétée par une valeur numérique plus élevée (par exemple, un retour « complet » à la fonctionnalité d'avant la maladie serait rapporté comme un score de 100)
12 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la stabilité du genou à l'aide de l'arthromètre KT-1000 (à 30 degrés)
Délai: 1 an après l'opération
Utilisé pour évaluer la stabilité du genou à divers degrés de flexion conformément à la section 4 du formulaire d'évaluation standard des ligaments du genou de l'International Knee Documentation Committee, où il est normal (-1 à 2 mm) ; presque normale (3 à 5 mm) ; anormal (6 à 10 mm) ; sévèrement anormal (>10 mm)
1 an après l'opération
Évaluation de la stabilité du genou à l'aide de l'arthromètre KT-1000 (à 90 degrés)
Délai: 1 an après l'opération
Utilisé pour évaluer la stabilité du genou à divers degrés de flexion conformément à la section 4 du formulaire d'évaluation standard des ligaments du genou de l'International Knee Documentation Committee, où il est normal (-1 à 2 mm) ; presque normale (3 à 5 mm) ; anormal (6 à 10 mm) ; sévèrement anormal (>10 mm)
1 an après l'opération
Test Get-up-and-Go
Délai: Entre 6 mois et 1 an post-opératoire
Utilisé pour évaluer la mobilité d'une personne et nécessite à la fois un équilibre statique et dynamique. Il utilise le temps qu'une personne met pour se lever d'une chaise, marcher trois mètres, se retourner, revenir à la chaise et s'asseoir.
Entre 6 mois et 1 an post-opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2015

Première publication (Estimation)

16 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • STU00090745

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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