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Stabilità della protesi totale di ginocchio a perno mediale

17 maggio 2023 aggiornato da: David W. Manning, Northwestern University
Lo scopo di questo studio è confrontare le misure oggettive e soggettive della stabilità del ginocchio dopo l'artroplastica totale del ginocchio con un design a perno mediale rispetto a un design stabilizzato posteriore.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sono disponibili diverse protesi per l'uso nell'artroplastica totale del ginocchio (TKA). Questi design mirano a replicare la normale cinematica dell'articolazione del ginocchio mantenendo la stabilità per tutta la gamma di movimenti. Il legamento crociato posteriore (LCP) contribuisce a queste funzioni nel ginocchio nativo e, se preservato, può funzionare in modo simile nel ginocchio protesico. Le protesi in cui il LCP viene sacrificato e la sua funzione non sostituita da altri mezzi, hanno risultati peggiori. Tuttavia, vari problemi con la conservazione del LCP, incluso il deterioramento del LCP nelle ginocchia artritiche e le difficoltà con una corretta tensione, hanno portato allo sviluppo di modi alternativi per emulare il normale rollback femorale e la stabilità del piano sagittale. Questi design a sostituzione posteriore (PS) sostituiscono il LCP con un meccanismo a camma e perno o un inserto tibiale simmetrico ultracongruente.

I design a conservazione del crociato (CR) e PS, insieme ai progressi nelle tecniche chirurgiche e nei materiali dei componenti, hanno raggiunto un'eccellente sopravvivenza dell'impianto con tassi > 90% a 20 anni. I rapporti sugli esiti funzionali, tuttavia, sono stati variabili. Una potenziale area di miglioramento nella TKA è l'ottimizzazione del design dell'impianto per approssimare meglio la cinematica nativa del ginocchio. Nel ginocchio normale, il condilo mediale rimane stabile sul piano sagittale, funzionando come una sfera e una cavità, mentre il condilo laterale si trasla anteriormente a posteriormente durante la flessione. I disegni delle ginocchia CR e PS non consentono questa rotazione medialmente centrata. L'analisi ha rivelato uno scorrimento anteriore paradosso del femore durante la flessione, una rotazione assiale anomala e il sollevamento del condilo. Il carico sul bordo e l'aumento del movimento del piano sagittale possono predisporre all'usura accelerata del polietilene. Il design stabilizzato posteriore utilizza un meccanismo cam-and-post in cui un pezzo della protesi ha un perno in plastica che si inserisce in una fessura nell'altro pezzo della protesi.

Un design più recente che tenta di affrontare questi problemi è il ginocchio a perno mediale (MP). Questo design è caratterizzato da un inserto tibiale asimmetrico in cui il compartimento mediale è ultracongruente, fornendo stabilità antero-posteriore e il compartimento laterale consente il rollback attorno a un asse di rotazione mediale, ovvero utilizza un meccanismo a sfera. Questo design ricrea più accuratamente la normale cinematica del ginocchio, riduce l'instabilità anteroposteriore ed evita il sollevamento del condilo. I primi studi indicano migliori caratteristiche di usura del polietilene. Gli studi a medio termine riportano un'eccellente sopravvivenza dell'impianto e risultati clinici.

Diversi studi randomizzati hanno confrontato favorevolmente il ginocchio MP con altri modelli. I pazienti con TKA bilaterali con una protesi diversa su ciascun lato preferivano il loro ginocchio a perno mediale a un design PS, CR o mobile-bearing (MB). Uno studio che ha confrontato i modelli MP e PS ha riscontrato una maggiore mobilità (ROM) e migliori risultati riferiti dai pazienti nel gruppo MP a 2 anni. Esiste anche letteratura che riporta risultati peggiori con il disegno MP. Uno studio che ha coinvolto 96 pazienti che avevano ricevuto sia un ginocchio MP che un ginocchio MB sui lati controlaterali ha riscontrato un ROM inferiore, tassi di complicanze più elevati e risultati peggiori riportati dal paziente nel ginocchio MP.

Data la mancanza di consenso in letteratura, sono necessarie ulteriori indagini per determinare l'impatto del progetto MP sugli esiti successivi alla PTG.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Medicine Department of Orthopaedic Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-85, indipendentemente da sesso, etnia o patologia
  • Deve richiedere un'artroplastica totale del ginocchio
  • Tutti i soggetti devono aver dato il consenso informato firmato prima della registrazione nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Minori
  • Tutti i pazienti che non sono in grado di acconsentire
  • Pazienti con infezione attiva o tumore osseo dell'estremità operata
  • Pazienti sottoposti a chirurgia di revisione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Medacta Sfera
Palla e presa
Altro: Medatta PS
Cam-e-post

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Oxford Knee Score (OKS) Preoperatorio fino a 2 anni dopo l'intervento
Lasso di tempo: Prima dell'intervento il giorno dell'intervento, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento
Il paziente ha completato il questionario Oxford Knee Score utilizzato per valutare la prospettiva del risultato del paziente dopo l'artroplastica totale del ginocchio (TKA); l'intervallo di punteggio è riportato tra 0 e 48 con il miglioramento degli esiti riflesso come un valore numerico più elevato (ad es. un ritorno "completo" alla funzionalità pre-malattia verrebbe riportato come punteggio di 48)
Prima dell'intervento il giorno dell'intervento, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento
Punteggio composito mentale (MCS) del veterano RAND 12 (VR-12) a 2 anni dall'intervento
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento e 2 anni dopo l'intervento.
Veteran's RAND 12 Item Health Survey utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute, per stimare il carico di malattia e per valutare parametri di riferimento specifici per malattia. I punteggi per il Mental Composite Score (MCS) vanno da 5,2 a 76,3 e sono valutati come punteggio T sommativo con una media della popolazione di 50 (deviazione standard = 10); punteggi più alti indicano un miglioramento del benessere/funzione mentale come riportato dai pazienti.
Prima dell'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento e 2 anni dopo l'intervento.
Punteggio composito fisico (PCS) del veterano RAND 12 (VR-12) a 2 anni dall'intervento
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento e 2 anni dopo l'intervento.
Veteran's RAND 12 Item Health Survey utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute, per stimare il carico di malattia e per valutare parametri di riferimento specifici per malattia. I punteggi per il Physical Composite Score (MCS) vanno da 6,3 a 71,8 e sono valutati come punteggio T sommativo con una media della popolazione di 50 (deviazione standard = 10); punteggi più alti indicano un miglioramento del benessere/funzione fisica come riportato dai pazienti.
Prima dell'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento e 2 anni dopo l'intervento.
PROMIS Test adattivi computerizzati (CAT) per la funzione fisica fino a 2 anni dopo l'intervento
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento e 2 anni dopo l'intervento.
Le misure dei risultati riportati dai pazienti (PRO) utilizzano le risposte che i pazienti forniscono alle domande per produrre valori numerici che indicano lo stato di benessere o sofferenza dei pazienti, nonché la loro capacità o mancanza di capacità di funzionare. I valori sono riportati come T-score con una media della popolazione di riferimento di 50 (SD=10); per il dominio della funzione fisica i punteggi più alti indicavano un miglioramento della funzione fisica come riportato dal paziente
Prima dell'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento e 2 anni dopo l'intervento.
PROMIS Test adattivi computerizzati (CAT) per l'interferenza del dolore nei 2 anni post-operatori
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento e 2 anni dopo l'intervento.
Le misure dei risultati riportati dai pazienti (PRO) utilizzano le risposte che i pazienti forniscono alle domande per produrre valori numerici che indicano lo stato di benessere o sofferenza dei pazienti, nonché la loro capacità o mancanza di capacità di funzionare. I valori sono riportati come T-score con una media della popolazione di riferimento di 50 (SD=10); per il dominio dell'interferenza del dolore un valore aumentato indica una maggiore gravità/frequenza del dolore riferito dal paziente.
Prima dell'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento e 2 anni dopo l'intervento.
PROMIS Test adattivi computerizzati (CAT) per il comportamento del dolore a 2 anni dall'intervento
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento e 2 anni dopo l'intervento.
Le misure dei risultati riportati dai pazienti (PRO) utilizzano le risposte che i pazienti forniscono alle domande per produrre valori numerici che indicano lo stato di benessere o sofferenza dei pazienti, nonché la loro capacità o mancanza di capacità di funzionare. I valori sono riportati come T-score con una media della popolazione di riferimento di 50 (SD=10); per il dominio Pain Behavior un valore aumentato indica una maggiore gravità/frequenza del dolore riportato dal paziente
Prima dell'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento e 2 anni dopo l'intervento.
Punteggio totale calcolato utilizzando il punteggio dell'articolazione dimenticata per valutare la capacità del soggetto di dimenticare l'articolazione artificiale nella vita quotidiana
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento

Questionario compilato dal paziente utilizzato per valutare la capacità del paziente di dimenticare un'articolazione a seguito di un trattamento di successo. Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio da 1 (mai) a 5 (principalmente) in base alle categorie di risposta selezionate. Pertanto, il punteggio grezzo varia da 12 a 60 dove un punteggio elevato indica un risultato migliore. Il punteggio grezzo viene trasformato linearmente in una scala 0-100 e quindi invertito per ottenere il punteggio finale con punteggi più alti che indicano una migliore funzione fisica/ridotto impatto dei sintomi sull'attività:

Punteggio finale = 100 - ((sum(item01 to item12) - 12)/48*100)

12 mesi dopo l'intervento
Questionario dell'International Knee Documentation Committee (IKDC) valutato nei 2 anni successivi all'intervento
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento e 2 anni dopo l'intervento.
Il questionario dell'International Knee Documentation Committe (IKDC) è una scala soggettiva che fornisce ai pazienti un punteggio funzionale complessivo basato su un punteggio sommativo per 3 sottocategorie (funzione del ginocchio, attività sportive, dolore/sintomi). Si ottiene un punteggio compreso tra 0 e 100 come somma dei punteggi per ogni singola domanda, con punteggi compositi crescenti che si correlano positivamente con lo stato funzionale/la qualità della vita del paziente.
Prima dell'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento e 2 anni dopo l'intervento.
Punteggio per la componente del ginocchio del punteggio della società del ginocchio (KSS) a 1 anno dopo l'intervento
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Il medico ha compilato il questionario Knee Society Score utilizzato per misurare l'abilità funzionale di un paziente prima e dopo l'artroplastica totale del ginocchio (TKA); l'intervallo di punteggio è riportato tra 0 e 100 con il miglioramento dei risultati riflesso come un valore numerico più alto (ad esempio, un ritorno "completo" alla funzionalità pre-malattia verrebbe riportato come un punteggio di 100)
12 mesi dopo l'intervento
Punteggio per la componente funzionale del punteggio della società del ginocchio (KSS) a 1 anno dopo l'intervento
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Il medico ha compilato il questionario Knee Society Score utilizzato per misurare l'abilità funzionale di un paziente prima e dopo l'artroplastica totale del ginocchio (TKA); l'intervallo di punteggio è riportato tra 0 e 100 con il miglioramento dei risultati riflesso come un valore numerico più alto (ad esempio, un ritorno "completo" alla funzionalità pre-malattia verrebbe riportato come un punteggio di 100)
12 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della stabilità del ginocchio utilizzando l'artrometro KT-1000 (a 30 gradi)
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
Utilizzato per valutare la stabilità del ginocchio in vari gradi di flessione secondo la sezione 4 del modulo di valutazione standard del legamento del ginocchio dell'International Knee Documentation Committee dove normale (da -1 a 2 mm); quasi normale (da 3 a 5 mm); anormale (da 6 a 10 mm); gravemente anormale (>10 mm)
1 anno dopo l'intervento
Valutazione della stabilità del ginocchio utilizzando l'artrometro KT-1000 (a 90 gradi)
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
Utilizzato per valutare la stabilità del ginocchio in vari gradi di flessione secondo la sezione 4 del modulo di valutazione standard del legamento del ginocchio dell'International Knee Documentation Committee dove normale (da -1 a 2 mm); quasi normale (da 3 a 5 mm); anormale (da 6 a 10 mm); gravemente anormale (>10 mm)
1 anno dopo l'intervento
Prova di alzati e vai
Lasso di tempo: Tra 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento
Utilizzato per valutare la mobilità di una persona e richiede equilibrio sia statico che dinamico. Usa il tempo che una persona impiega per alzarsi da una sedia, camminare per tre metri, girarsi, tornare alla sedia e sedersi.
Tra 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

16 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU00090745

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Osteoartrite del ginocchio

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