- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02577978
Stabilità della protesi totale di ginocchio a perno mediale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sono disponibili diverse protesi per l'uso nell'artroplastica totale del ginocchio (TKA). Questi design mirano a replicare la normale cinematica dell'articolazione del ginocchio mantenendo la stabilità per tutta la gamma di movimenti. Il legamento crociato posteriore (LCP) contribuisce a queste funzioni nel ginocchio nativo e, se preservato, può funzionare in modo simile nel ginocchio protesico. Le protesi in cui il LCP viene sacrificato e la sua funzione non sostituita da altri mezzi, hanno risultati peggiori. Tuttavia, vari problemi con la conservazione del LCP, incluso il deterioramento del LCP nelle ginocchia artritiche e le difficoltà con una corretta tensione, hanno portato allo sviluppo di modi alternativi per emulare il normale rollback femorale e la stabilità del piano sagittale. Questi design a sostituzione posteriore (PS) sostituiscono il LCP con un meccanismo a camma e perno o un inserto tibiale simmetrico ultracongruente.
I design a conservazione del crociato (CR) e PS, insieme ai progressi nelle tecniche chirurgiche e nei materiali dei componenti, hanno raggiunto un'eccellente sopravvivenza dell'impianto con tassi > 90% a 20 anni. I rapporti sugli esiti funzionali, tuttavia, sono stati variabili. Una potenziale area di miglioramento nella TKA è l'ottimizzazione del design dell'impianto per approssimare meglio la cinematica nativa del ginocchio. Nel ginocchio normale, il condilo mediale rimane stabile sul piano sagittale, funzionando come una sfera e una cavità, mentre il condilo laterale si trasla anteriormente a posteriormente durante la flessione. I disegni delle ginocchia CR e PS non consentono questa rotazione medialmente centrata. L'analisi ha rivelato uno scorrimento anteriore paradosso del femore durante la flessione, una rotazione assiale anomala e il sollevamento del condilo. Il carico sul bordo e l'aumento del movimento del piano sagittale possono predisporre all'usura accelerata del polietilene. Il design stabilizzato posteriore utilizza un meccanismo cam-and-post in cui un pezzo della protesi ha un perno in plastica che si inserisce in una fessura nell'altro pezzo della protesi.
Un design più recente che tenta di affrontare questi problemi è il ginocchio a perno mediale (MP). Questo design è caratterizzato da un inserto tibiale asimmetrico in cui il compartimento mediale è ultracongruente, fornendo stabilità antero-posteriore e il compartimento laterale consente il rollback attorno a un asse di rotazione mediale, ovvero utilizza un meccanismo a sfera. Questo design ricrea più accuratamente la normale cinematica del ginocchio, riduce l'instabilità anteroposteriore ed evita il sollevamento del condilo. I primi studi indicano migliori caratteristiche di usura del polietilene. Gli studi a medio termine riportano un'eccellente sopravvivenza dell'impianto e risultati clinici.
Diversi studi randomizzati hanno confrontato favorevolmente il ginocchio MP con altri modelli. I pazienti con TKA bilaterali con una protesi diversa su ciascun lato preferivano il loro ginocchio a perno mediale a un design PS, CR o mobile-bearing (MB). Uno studio che ha confrontato i modelli MP e PS ha riscontrato una maggiore mobilità (ROM) e migliori risultati riferiti dai pazienti nel gruppo MP a 2 anni. Esiste anche letteratura che riporta risultati peggiori con il disegno MP. Uno studio che ha coinvolto 96 pazienti che avevano ricevuto sia un ginocchio MP che un ginocchio MB sui lati controlaterali ha riscontrato un ROM inferiore, tassi di complicanze più elevati e risultati peggiori riportati dal paziente nel ginocchio MP.
Data la mancanza di consenso in letteratura, sono necessarie ulteriori indagini per determinare l'impatto del progetto MP sugli esiti successivi alla PTG.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern Medicine Department of Orthopaedic Surgery
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-85, indipendentemente da sesso, etnia o patologia
- Deve richiedere un'artroplastica totale del ginocchio
- Tutti i soggetti devono aver dato il consenso informato firmato prima della registrazione nello studio.
Criteri di esclusione:
- Minori
- Tutti i pazienti che non sono in grado di acconsentire
- Pazienti con infezione attiva o tumore osseo dell'estremità operata
- Pazienti sottoposti a chirurgia di revisione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Medacta Sfera
Palla e presa
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Altro: Medatta PS
Cam-e-post
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Oxford Knee Score (OKS) Preoperatorio fino a 2 anni dopo l'intervento
Lasso di tempo: Prima dell'intervento il giorno dell'intervento, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento
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Il paziente ha completato il questionario Oxford Knee Score utilizzato per valutare la prospettiva del risultato del paziente dopo l'artroplastica totale del ginocchio (TKA); l'intervallo di punteggio è riportato tra 0 e 48 con il miglioramento degli esiti riflesso come un valore numerico più elevato (ad es. un ritorno "completo" alla funzionalità pre-malattia verrebbe riportato come punteggio di 48)
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Prima dell'intervento il giorno dell'intervento, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento
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Punteggio composito mentale (MCS) del veterano RAND 12 (VR-12) a 2 anni dall'intervento
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento e 2 anni dopo l'intervento.
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Veteran's RAND 12 Item Health Survey utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute, per stimare il carico di malattia e per valutare parametri di riferimento specifici per malattia.
I punteggi per il Mental Composite Score (MCS) vanno da 5,2 a 76,3 e sono valutati come punteggio T sommativo con una media della popolazione di 50 (deviazione standard = 10); punteggi più alti indicano un miglioramento del benessere/funzione mentale come riportato dai pazienti.
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Prima dell'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento e 2 anni dopo l'intervento.
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Punteggio composito fisico (PCS) del veterano RAND 12 (VR-12) a 2 anni dall'intervento
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento e 2 anni dopo l'intervento.
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Veteran's RAND 12 Item Health Survey utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute, per stimare il carico di malattia e per valutare parametri di riferimento specifici per malattia.
I punteggi per il Physical Composite Score (MCS) vanno da 6,3 a 71,8 e sono valutati come punteggio T sommativo con una media della popolazione di 50 (deviazione standard = 10); punteggi più alti indicano un miglioramento del benessere/funzione fisica come riportato dai pazienti.
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Prima dell'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento e 2 anni dopo l'intervento.
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PROMIS Test adattivi computerizzati (CAT) per la funzione fisica fino a 2 anni dopo l'intervento
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento e 2 anni dopo l'intervento.
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Le misure dei risultati riportati dai pazienti (PRO) utilizzano le risposte che i pazienti forniscono alle domande per produrre valori numerici che indicano lo stato di benessere o sofferenza dei pazienti, nonché la loro capacità o mancanza di capacità di funzionare.
I valori sono riportati come T-score con una media della popolazione di riferimento di 50 (SD=10); per il dominio della funzione fisica i punteggi più alti indicavano un miglioramento della funzione fisica come riportato dal paziente
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Prima dell'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento e 2 anni dopo l'intervento.
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PROMIS Test adattivi computerizzati (CAT) per l'interferenza del dolore nei 2 anni post-operatori
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento e 2 anni dopo l'intervento.
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Le misure dei risultati riportati dai pazienti (PRO) utilizzano le risposte che i pazienti forniscono alle domande per produrre valori numerici che indicano lo stato di benessere o sofferenza dei pazienti, nonché la loro capacità o mancanza di capacità di funzionare.
I valori sono riportati come T-score con una media della popolazione di riferimento di 50 (SD=10); per il dominio dell'interferenza del dolore un valore aumentato indica una maggiore gravità/frequenza del dolore riferito dal paziente.
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Prima dell'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento e 2 anni dopo l'intervento.
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PROMIS Test adattivi computerizzati (CAT) per il comportamento del dolore a 2 anni dall'intervento
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento e 2 anni dopo l'intervento.
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Le misure dei risultati riportati dai pazienti (PRO) utilizzano le risposte che i pazienti forniscono alle domande per produrre valori numerici che indicano lo stato di benessere o sofferenza dei pazienti, nonché la loro capacità o mancanza di capacità di funzionare.
I valori sono riportati come T-score con una media della popolazione di riferimento di 50 (SD=10); per il dominio Pain Behavior un valore aumentato indica una maggiore gravità/frequenza del dolore riportato dal paziente
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Prima dell'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento e 2 anni dopo l'intervento.
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Punteggio totale calcolato utilizzando il punteggio dell'articolazione dimenticata per valutare la capacità del soggetto di dimenticare l'articolazione artificiale nella vita quotidiana
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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Questionario compilato dal paziente utilizzato per valutare la capacità del paziente di dimenticare un'articolazione a seguito di un trattamento di successo. Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio da 1 (mai) a 5 (principalmente) in base alle categorie di risposta selezionate. Pertanto, il punteggio grezzo varia da 12 a 60 dove un punteggio elevato indica un risultato migliore. Il punteggio grezzo viene trasformato linearmente in una scala 0-100 e quindi invertito per ottenere il punteggio finale con punteggi più alti che indicano una migliore funzione fisica/ridotto impatto dei sintomi sull'attività: Punteggio finale = 100 - ((sum(item01 to item12) - 12)/48*100) |
12 mesi dopo l'intervento
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Questionario dell'International Knee Documentation Committee (IKDC) valutato nei 2 anni successivi all'intervento
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento e 2 anni dopo l'intervento.
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Il questionario dell'International Knee Documentation Committe (IKDC) è una scala soggettiva che fornisce ai pazienti un punteggio funzionale complessivo basato su un punteggio sommativo per 3 sottocategorie (funzione del ginocchio, attività sportive, dolore/sintomi).
Si ottiene un punteggio compreso tra 0 e 100 come somma dei punteggi per ogni singola domanda, con punteggi compositi crescenti che si correlano positivamente con lo stato funzionale/la qualità della vita del paziente.
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Prima dell'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento e 2 anni dopo l'intervento.
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Punteggio per la componente del ginocchio del punteggio della società del ginocchio (KSS) a 1 anno dopo l'intervento
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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Il medico ha compilato il questionario Knee Society Score utilizzato per misurare l'abilità funzionale di un paziente prima e dopo l'artroplastica totale del ginocchio (TKA); l'intervallo di punteggio è riportato tra 0 e 100 con il miglioramento dei risultati riflesso come un valore numerico più alto (ad esempio, un ritorno "completo" alla funzionalità pre-malattia verrebbe riportato come un punteggio di 100)
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12 mesi dopo l'intervento
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Punteggio per la componente funzionale del punteggio della società del ginocchio (KSS) a 1 anno dopo l'intervento
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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Il medico ha compilato il questionario Knee Society Score utilizzato per misurare l'abilità funzionale di un paziente prima e dopo l'artroplastica totale del ginocchio (TKA); l'intervallo di punteggio è riportato tra 0 e 100 con il miglioramento dei risultati riflesso come un valore numerico più alto (ad esempio, un ritorno "completo" alla funzionalità pre-malattia verrebbe riportato come un punteggio di 100)
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12 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della stabilità del ginocchio utilizzando l'artrometro KT-1000 (a 30 gradi)
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
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Utilizzato per valutare la stabilità del ginocchio in vari gradi di flessione secondo la sezione 4 del modulo di valutazione standard del legamento del ginocchio dell'International Knee Documentation Committee dove normale (da -1 a 2 mm); quasi normale (da 3 a 5 mm); anormale (da 6 a 10 mm); gravemente anormale (>10 mm)
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1 anno dopo l'intervento
|
|
Valutazione della stabilità del ginocchio utilizzando l'artrometro KT-1000 (a 90 gradi)
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
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Utilizzato per valutare la stabilità del ginocchio in vari gradi di flessione secondo la sezione 4 del modulo di valutazione standard del legamento del ginocchio dell'International Knee Documentation Committee dove normale (da -1 a 2 mm); quasi normale (da 3 a 5 mm); anormale (da 6 a 10 mm); gravemente anormale (>10 mm)
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1 anno dopo l'intervento
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Prova di alzati e vai
Lasso di tempo: Tra 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento
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Utilizzato per valutare la mobilità di una persona e richiede equilibrio sia statico che dinamico.
Usa il tempo che una persona impiega per alzarsi da una sedia, camminare per tre metri, girarsi, tornare alla sedia e sedersi.
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Tra 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU00090745
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