Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stabilita totální kolenní protézy Medial Pivot

17. května 2023 aktualizováno: David W. Manning, Northwestern University
Účelem této studie je porovnat objektivní a subjektivní měření stability kolena po totální endoprotéze kolenního kloubu s provedením mediálního čepu vs. zadní stabilizovaný design.

Přehled studie

Detailní popis

Pro totální endoprotézu kolena (TKA) je k dispozici několik různých protéz. Tyto konstrukce mají za cíl replikovat normální kinematiku kolenního kloubu při zachování stability v celém rozsahu pohybu. Zadní zkřížený vaz (PCL) přispívá k těmto funkcím v nativním koleni a pokud je zachován, může fungovat podobně i v protetickém koleni. Protézy, u kterých je PCL obětována a její funkce není nahrazena jinými prostředky, mají horší výsledky. Různé problémy se zachováním PCL, včetně zhoršení PCL u artritických kolen a potíží se správným napínáním, však vedly k vývoji alternativních způsobů, jak napodobit normální zpětný chod stehenní kosti a stabilitu sagitální roviny. Tyto designy s posteriorní substitucí (PS) nahrazují PCL buď mechanismem vačky a sloupku nebo symetrickou ultrakongruentní tibiální vložkou.

Zkřížené konstrukce (CR) a PS, spolu s pokroky v chirurgických technikách a materiálech součástí, dosáhly vynikajícího přežití implantátu s mírou > 90 % po 20 letech. Zprávy o funkčních výsledcích se však různily. Jednou z potenciálních oblastí pro zlepšení TKA je optimalizace designu implantátu, aby se lépe přiblížil nativní kinematice kolena. U normálního kolena zůstává mediální kondyl stabilní v sagitální rovině a funguje jako kulička a lůžko, zatímco laterální kondyl se během flexe překládá z anterioru do posterioru. Konstrukce kolen CR a PS tuto mediálně centrovanou rotaci neumožňují. Analýza odhalila paradoxní přední klouzání femuru během flexe, abnormální axiální rotaci a kondylární lift-off. Zatížení hran a zvýšený pohyb v sagitální rovině mohou predisponovat ke zrychlenému opotřebení polyetylenu. Zadní stabilizovaná konstrukce využívá mechanismus cam-and-post, ve kterém má jeden kus protézy plastový kolík, který zapadá do štěrbiny v druhém kusu protézy.

Novější design, který se pokouší tyto problémy řešit, je mediální pivot kolena (MP). Tato konstrukce je charakterizována asymetrickou tibiální vložkou, ve které je mediální kompartment ultrakongruentní, poskytuje předozadní stabilitu a laterální kompartment umožňuje rollback kolem mediální osy rotace, tj. využívá kuličkový a objímkový mechanismus. Tento design přesněji obnovuje normální kinematiku kolena, snižuje předozadní nestabilitu a zabraňuje odlepování kondylárních kloubů. Dřívější studie naznačují zlepšené charakteristiky opotřebení polyetylenu. Střednědobé studie uvádějí vynikající přežití implantátů a klinické výsledky.

Několik randomizovaných studií srovnávalo MP koleno příznivě s jinými designy. Pacienti s bilaterálními TKA s odlišnou protézou na každé straně upřednostňovali své mediální otočné koleno před PS, CR nebo mobilním ložiskem (MB). Studie porovnávající design MP a PS zjistila větší rozsah pohybu (ROM) a lepší výsledky hlášené pacienty ve skupině MP po 2 letech. Existuje také literatura, která uvádí horší výsledky s návrhem MP. Studie zahrnující 96 pacientů, kteří dostali MP koleno i MB koleno na kontralaterálních stranách, zjistila nižší ROM, vyšší míru komplikací a horší výsledky u MP kolena.

Vzhledem k nedostatku konsenzu v literatuře je zapotřebí další zkoumání, aby se určil dopad návrhu MP na výsledky po TKA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Medicine Department of Orthopaedic Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-85, bez ohledu na pohlaví, etnickou příslušnost nebo patologii
  • Musí vyžadovat totální endoprotézu kolene
  • Všechny subjekty musí dát podepsaný informovaný souhlas před registrací do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Nezletilí
  • Všichni pacienti, kteří nejsou schopni souhlasit
  • Pacienti s aktivní infekcí nebo kostním nádorem operované končetiny
  • Pacienti podstupující revizní operaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Koule Medacta
Míč a patice
Jiný: Medacta PS
Cam-and-post

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oxford Knee Score (OKS) před operací až 2 roky po operaci
Časové okno: Předoperačně v den operace, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci
Pacientem vyplněný dotazník Oxford Knee Score používaný k posouzení pacientovy perspektivy výsledku po totální artroplastice kolene (TKA); rozsah skóre se uvádí mezi 0-48, přičemž zlepšení výsledků se odráží jako vyšší číselná hodnota (např. „úplný“ návrat k funkčnosti před onemocněním by byl hlášen jako skóre 48)
Předoperačně v den operace, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci
Veteran's RAND 12 (VR-12) Mental Composite Score (MCS) během 2 let po operaci
Časové okno: Před operací, 6 týdnů po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci a 2 roky po operaci.
Veteran's RAND 12 Item Health Survey se používá k hodnocení kvality života související se zdravím, k odhadu zátěže nemocí a k vyhodnocení kritérií specifických pro onemocnění. Skóre pro mentální složené skóre (MCS) se pohybuje od 5,2 do 76,3 a je hodnoceno jako sumativní T-skóre s průměrem populace 50 (standardní odchylka = 10); vyšší skóre ukazuje na zlepšení duševní pohody/funkce, jak uvádí pacienti.
Před operací, 6 týdnů po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci a 2 roky po operaci.
Veteran's RAND 12 (VR-12) Fyzické kompozitní skóre (PCS) do 2 let po provozu
Časové okno: Před operací, 6 týdnů po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci a 2 roky po operaci.
Veteran's RAND 12 Item Health Survey se používá k hodnocení kvality života související se zdravím, k odhadu zátěže nemocí a k vyhodnocení kritérií specifických pro onemocnění. Skóre pro fyzické složené skóre (MCS) se pohybuje od 6,3 do 71,8 a je hodnoceno jako sumativní T-skóre s průměrem populace 50 (standardní odchylka = 10); vyšší skóre indikují zlepšenou fyzickou pohodu/funkci, jak uvádějí pacienti.
Před operací, 6 týdnů po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci a 2 roky po operaci.
Počítačové adaptivní testy PROMIS (CAT) pro fyzickou funkci do 2 let po operaci
Časové okno: Před operací, 6 týdnů po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci a 2 roky po operaci.
Měření výsledku hlášeného pacientem (PRO) využívá odpovědi, které pacienti poskytnou na otázky, k vytvoření číselných hodnot, které indikují stav pohody nebo utrpení pacientů a také jejich schopnost nebo nedostatek schopnosti fungovat. Hodnoty jsou uvedeny jako T-skóre s průměrem referenční populace 50 (SD=10); pro doménu fyzické funkce vyšší skóre indikovalo zlepšenou fyzickou funkci, jak uvádí pacient
Před operací, 6 týdnů po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci a 2 roky po operaci.
Počítačové adaptivní testy PROMIS (CAT) pro rušení bolesti během 2 let po operaci
Časové okno: Před operací, 6 týdnů po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci a 2 roky po operaci.
Měření výsledku hlášeného pacientem (PRO) využívá odpovědi, které pacienti poskytnou na otázky, k vytvoření číselných hodnot, které indikují stav pohody nebo utrpení pacientů a také jejich schopnost nebo nedostatek schopnosti fungovat. Hodnoty jsou uvedeny jako T-skóre s průměrem referenční populace 50 (SD=10); pro doménu rušení bolesti zvýšená hodnota indikuje větší závažnost/frekvenci bolesti hlášenou pacientem.
Před operací, 6 týdnů po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci a 2 roky po operaci.
Počítačové adaptivní testy PROMIS (CAT) na chování při bolesti během 2 let po operaci
Časové okno: Před operací, 6 týdnů po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci a 2 roky po operaci.
Měření výsledku hlášeného pacientem (PRO) využívá odpovědi, které pacienti poskytnou na otázky, k vytvoření číselných hodnot, které indikují stav pohody nebo utrpení pacientů a také jejich schopnost nebo nedostatek schopnosti fungovat. Hodnoty jsou uvedeny jako T-skóre s průměrem referenční populace 50 (SD=10); pro doménu Pain Behavior zvýšená hodnota indikuje větší závažnost/frekvenci bolesti uváděnou pacientem
Před operací, 6 týdnů po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci a 2 roky po operaci.
Celkové skóre vypočítané pomocí skóre zapomenutého kloubu za účelem posouzení schopnosti subjektu zapomenout na umělý kloub v každodenním životě
Časové okno: 12 měsíců po operaci

Pacientem vyplněný dotazník sloužící k posouzení schopnosti pacientů zapomenout na kloub v důsledku úspěšné léčby. Každá otázka je hodnocena 1 (nikdy) až 5 (většinou) podle vybraných kategorií odpovědí. Hrubé skóre se tedy pohybuje od 12 do 60, kde vysoké skóre znamená lepší výsledek. Hrubé skóre se lineárně transformuje na stupnici 0-100 a poté se obrátí, aby se získalo konečné skóre s vyšším skóre indikujícím zlepšenou fyzickou funkci/snížený dopad příznaků na aktivitu:

Konečné skóre = 100 - ((součet (položka 01 až položka 12) - 12)/48*100)

12 měsíců po operaci
Dotazník International Knee Documentation Committee (IKDC) hodnocený 2 roky po operaci
Časové okno: Před operací, 6 týdnů po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci a 2 roky po operaci.
Dotazník International Knee Documentation Committe (IKDC) je subjektivní škála, která pacientům poskytuje celkové funkční skóre založené na sumativním skóre pro 3 dílčí kategorie (funkce kolen, sportovní aktivity, bolest/symptomy). Skóre mezi 0-100 se získá jako součet skóre pro každou jednotlivou otázku, přičemž rostoucí složené skóre pozitivně koreluje s funkčním stavem/kvalitou života pacienta.
Před operací, 6 týdnů po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci a 2 roky po operaci.
Skóre pro Knee Society Score (KSS) kolenní komponenta 1 rok po operaci
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Lékař vyplnil dotazník Knee Society Score používaný k měření funkční schopnosti pacienta před a po totální endoprotéze kolene (TKA); rozsah skóre se uvádí mezi 0–100, přičemž zlepšení výsledků se odráží jako vyšší číselná hodnota (např. „úplný“ návrat k funkčnosti před onemocněním by byl hlášen jako skóre 100)
12 měsíců po operaci
Skóre pro funkční složku Knee Society Score (KSS) 1 rok po operaci
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Lékař vyplnil dotazník Knee Society Score používaný k měření funkční schopnosti pacienta před a po totální endoprotéze kolene (TKA); rozsah skóre se uvádí mezi 0–100, přičemž zlepšení výsledků se odráží jako vyšší číselná hodnota (např. „úplný“ návrat k funkčnosti před onemocněním by byl hlášen jako skóre 100)
12 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení stability kolena pomocí artrometru KT-1000 (při 30 stupních)
Časové okno: 1 rok po operaci
Používá se pro hodnocení stability kolena v různých stupních flexe podle oddílu 4 standardního hodnotícího formuláře kolenního vazu Mezinárodní komise pro dokumentaci kolenního kloubu, kde je normální (-1 až 2 mm); téměř normální (3 až 5 mm); abnormální (6 až 10 mm); vážně abnormální (>10 mm)
1 rok po operaci
Posouzení stability kolena pomocí artrometru KT-1000 (při 90 stupních)
Časové okno: 1 rok po operaci
Používá se pro hodnocení stability kolena v různých stupních flexe podle oddílu 4 standardního hodnotícího formuláře kolenního vazu Mezinárodní komise pro dokumentaci kolenního kloubu, kde je normální (-1 až 2 mm); téměř normální (3 až 5 mm); abnormální (6 až 10 mm); vážně abnormální (>10 mm)
1 rok po operaci
Test vstávat a jít
Časové okno: Mezi 6 měsíci a 1 rokem po operaci
Používá se k posouzení pohyblivosti osoby a vyžaduje statickou i dynamickou rovnováhu. Využívá čas, který člověk potřebuje, aby vstal ze židle, ušel tři metry, otočil se, vrátil se zpět na židli a posadil se.
Mezi 6 měsíci a 1 rokem po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

16. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • STU00090745

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteoartróza kolene

Předplatit