- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02577978
Mediaal Pivot Total Polviproteesin vakaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Polven kokonaisartroplastiassa (TKA) on saatavilla useita erilaisia proteeseja. Nämä mallit pyrkivät toistamaan polvinivelen normaalia kinematiikkaa säilyttäen samalla vakauden koko liikkeen ajan. Posterior cruciate ligament (PCL) edistää näitä toimintoja alkuperäisessä polvessa, ja jos se säilyy, se voi toimia samalla tavalla proteesissa polvessa. Proteesilla, joissa PCL uhrataan ja sen toimintaa ei korvata muilla tavoilla, on huonompi lopputulos. Kuitenkin useat PCL:n säilyttämiseen liittyvät ongelmat, mukaan lukien PCL:n heikkeneminen niveltulehduksissa ja vaikeudet asianmukaisessa kiristuksessa, ovat johtaneet vaihtoehtoisten tapojen kehittämiseen normaalin femoraalisen palautumisen ja sagitaalitason vakauden jäljittelemiseksi. Nämä posterior-substituted (PS) -mallit korvaavat PCL:n joko nokka- ja pylväsmekanismilla tai symmetrisellä ultrayhdenmukaisella sääriluun insertillä.
Cruciate-retaining (CR)- ja PS-mallit yhdessä kirurgisten tekniikoiden ja komponenttimateriaalien edistymisen kanssa ovat saavuttaneet erinomaisen implanttien eloonjäämisasteen > 90 % 20 vuoden kohdalla. Raportit toiminnallisista tuloksista ovat kuitenkin olleet vaihtelevia. Yksi potentiaalinen parannuskohde TKA:ssa on implanttien suunnittelun optimointi, jotta se lähentää paremmin alkuperäistä polven kinematiikkaa. Normaalissa polvessa mediaalinen nivel pysyy vakaana sagitaalisessa tasossa toimien pallona ja syvennyksenä, kun taas lateraalikondyle siirtyy etupuolelta takapuolelle taivutuksen aikana. CR- ja PS-polvien mallit eivät salli tätä mediaalikeskeistä kiertoa. Analyysi on paljastanut paradoksaalisen reisiluun etuosan liukumisen taivutuksen, epänormaalin aksiaalisen pyörimisen ja kondylaarisen nousun aikana. Reunakuormitus ja lisääntynyt sagitaalitasoliike voivat altistaa polyeteenin nopeutuneelle kulumiselle. Takaosan stabiloidussa mallissa käytetään nokka-ja-pylväsmekanismia, jossa toisessa proteesissa on muovitolppa, joka sopii proteesin toisessa osassa olevaan koloon.
Uudempi malli, joka yrittää ratkaista nämä ongelmat, on mediaal pivot knee (MP). Tälle rakenteelle on tunnusomaista epäsymmetrinen sääriluun insertti, jossa mediaalinen osasto on erittäin yhteneväinen, mikä tarjoaa antero-posteriorista vakautta ja lateraalinen osasto mahdollistaa taaksepäin kääntymisen mediaalisen pyörimisakselin ympäri, eli käyttää pallo- ja hylsymekanismia. Tämä muotoilu luo tarkemmin normaalin polven kinematiikkaa, vähentää anteroposteriorista epävakautta ja välttää kondylaarisen nousun. Varhaiset tutkimukset osoittavat parantuneita polyeteenin kulumisominaisuuksia. Keskipitkän aikavälin tutkimukset raportoivat erinomaisesta implanttien selviytymisestä ja kliinisistä tuloksista.
Useissa satunnaistetuissa tutkimuksissa MP-polvea on verrattu suotuisasti muihin malleihin. Potilaat, joilla oli kahdenväliset TKA:t, joiden kummallakin puolella oli eri proteesi, pitivät parempana mediaalista kääntöpolveaan PS-, CR- tai mobiililaakerimallin (MB) sijaan. Kokeessa, jossa verrattiin MP- ja PS-malleja, havaittiin suurempi liikerata (ROM) ja parempia potilaiden raportoimia tuloksia MP-ryhmässä 2 vuoden kuluttua. On myös olemassa kirjallisuutta, joka raportoi huonommista tuloksista MP-suunnittelun kanssa. Tutkimuksessa, johon osallistui 96 potilasta, jotka olivat saaneet sekä MP-polven että MB-polven vastakkaisille puolille, havaittiin alhaisempi ROM, korkeampi komplikaatioaste ja huonommat potilaiden raportoimat tulokset MP-polvessa.
Koska kirjallisuudessa ei ole yksimielisyyttä, lisätutkimukset ovat perusteltuja MP-suunnittelun vaikutuksen määrittämiseksi TKA:n jälkeisiin tuloksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern Medicine Department of Orthopaedic Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18–85, sukupuolesta, etnisestä taustasta tai patologiasta riippumatta
- Vaatii täydellisen polven nivelleikkauksen
- Kaikkien koehenkilöiden on täytynyt antaa allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Alaikäiset
- Kaikki potilaat, jotka eivät voi suostua
- Potilaat, joilla on aktiivinen infektio tai leikkausraajan luukasvain
- Potilaat, joille tehdään korjausleikkaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Medacta Sphere
Pallo ja pistorasia
|
|
|
Muut: Medacta PS
Cam-and-post
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oxford Knee Score (OKS) Pre-operative - 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen leikkausta leikkauspäivänä, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Potilas täytti Oxford Knee Score -kyselylomakkeen, jota käytettiin arvioimaan potilaan näkökulmaa lopputulokseen Total Knee Arthroplasty (TKA) -leikkauksen jälkeen; pistemäärän vaihteluväli ilmoitetaan välillä 0–48, ja tulosten paraneminen näkyy korkeampana numeerisena arvona (esim. "täydellinen" paluu sairautta edeltäneeseen toimintakykyyn ilmoitetaan pistemääränä 48)
|
Ennen leikkausta leikkauspäivänä, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Veteraanien RAND 12 (VR-12) henkinen yhdistelmäpiste (MCS) 2 vuoden leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen.
|
Veteraanien RAND 12 Item Health Survey -tutkimusta käytetään terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseen, sairaustaakan arvioimiseen ja sairauskohtaisten vertailuarvojen arvioimiseen.
Mental Composite Score (MCS) -pisteet vaihtelevat välillä 5,2-76,3, ja ne arvioidaan summatiivisena T-pisteenä, jonka väestön keskiarvo on 50 (standardipoikkeama = 10); korkeammat pisteet osoittavat parantuneen henkisen hyvinvoinnin/toiminnan potilaiden raportoimana.
|
Ennen leikkausta, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen.
|
|
Veteraanien RAND 12 (VR-12) fyysinen yhdistelmäpiste (PCS) 2 vuoden leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen.
|
Veteraanien RAND 12 Item Health Survey -tutkimusta käytetään terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseen, sairaustaakan arvioimiseen ja sairauskohtaisten vertailuarvojen arvioimiseen.
Physical Composite Score (MCS) -pisteet vaihtelevat välillä 6,3-71,8, ja ne arvioidaan summatiivisena T-pisteenä, jossa väestön keskiarvo on 50 (standardipoikkeama = 10); korkeammat pisteet osoittavat parantuneen fyysisen hyvinvoinnin/toiminnan potilaiden raportoimana.
|
Ennen leikkausta, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen.
|
|
PROMIS-tietokoneistetut adaptiiviset testit (CAT) fyysistä toimintaa varten 2 vuoden leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen.
|
Potilasraportoiduissa tulosmittauksissa (PRO) käytetään potilaiden kysymyksiin antamia vastauksia numeroarvojen tuottamiseksi, jotka osoittavat potilaan hyvinvoinnin tai kärsimyksen sekä heidän kykynsä tai toimintakyvyn puutteensa.
Arvot ilmoitetaan T-pisteinä, joiden vertailupopulaation keskiarvo on 50 (SD=10); fyysisen toiminnan alueella korkeammat pisteet osoittivat potilaan ilmoittaman parantuneen fyysisen toiminnan
|
Ennen leikkausta, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen.
|
|
PROMIS-tietokoneistetut adaptiiviset testit (CAT) kivun häiriöihin 2 vuoden ajan leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen.
|
Potilasraportoiduissa tulosmittauksissa (PRO) käytetään potilaiden kysymyksiin antamia vastauksia numeroarvojen tuottamiseksi, jotka osoittavat potilaan hyvinvoinnin tai kärsimyksen sekä heidän kykynsä tai toimintakyvyn puutteensa.
Arvot ilmoitetaan T-pisteinä, joiden vertailupopulaation keskiarvo on 50 (SD=10); Pain Interference -alueella kohonnut arvo ilmaisee potilaan ilmoittaman kivun suurempaa vaikeutta/taajuutta.
|
Ennen leikkausta, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen.
|
|
PROMIS-tietokoneistetut adaptiiviset testit (CAT) kipukäyttäytymiselle 2 vuoden ajan leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen.
|
Potilasraportoiduissa tulosmittauksissa (PRO) käytetään potilaiden kysymyksiin antamia vastauksia numeroarvojen tuottamiseksi, jotka osoittavat potilaan hyvinvoinnin tai kärsimyksen sekä heidän kykynsä tai toimintakyvyn puutteensa.
Arvot ilmoitetaan T-pisteinä, joiden vertailupopulaation keskiarvo on 50 (SD=10); Kipukäyttäytymisalueella kohonnut arvo ilmaisee potilaan ilmoittaman kivun suurempaa vaikeutta/taajuutta
|
Ennen leikkausta, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen.
|
|
Unohdetun yhteispisteen avulla laskettu kokonaispistemäärä, jotta voidaan arvioida tutkittavan kykyä unohtaa tekonivel jokapäiväisessä elämässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Potilaan täyttämä kysely, jolla arvioitiin potilaiden kykyä unohtaa nivel onnistuneen hoidon seurauksena. Jokainen kysymys pisteytetään 1 (ei koskaan) - 5 (enimmäkseen) valittujen vastauskategorioiden mukaan. Siten raakapisteet vaihtelevat 12:sta 60:een, jolloin korkea pistemäärä osoittaa parantuneen tuloksen. Raakapistemäärä muunnetaan lineaarisesti asteikolle 0–100 ja käännetään sitten päinvastaiseksi lopullisen pistemäärän saamiseksi korkeammilla pisteillä, jotka osoittavat parantuneen fyysisen toiminnan / oireiden vähentyneen vaikutuksen aktiivisuuteen: Lopullinen pistemäärä = 100 - ((summa(nimike01 - 12) - 12)/48*100) |
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kansainvälisen polven dokumentaatiokomitean (IKDC) kyselylomake arvioitu 2 vuoden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen.
|
International Knee Documentation Committe (IKDC) -kyselylomake on subjektiivinen asteikko, joka antaa potilaille yleisen toimintapistemäärän, joka perustuu kolmen alakategorian (polven toiminta, urheilutoiminta, kipu/oireet) yhteenlaskevaan pistemäärään.
Pistemäärä välillä 0-100 saadaan pisteiden summana jokaisesta yksittäisestä kysymyksestä, ja lisääntyvät yhdistelmäpisteet korreloivat positiivisesti potilaan toiminnallisen tilan/elämänlaadun kanssa.
|
Ennen leikkausta, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen.
|
|
Knee Society Score (KSS) -polvikomponentin pisteet 1 vuoden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Lääkäri täytti Knee Society Score -kyselylomakkeen, jolla mitattiin potilaan toimintakykyä ennen ja jälkeen polven kokonaisartroplastian (TKA); pistemäärän vaihteluväli ilmoitetaan välillä 0–100, ja tulosten paraneminen näkyy korkeampana numeerisena arvona (esim. "täydellinen" paluu sairautta edeltäneeseen toimivuuteen ilmoitetaan pistemääränä 100)
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Knee Society Score (KSS) -funktiokomponentin pistemäärä 1 vuoden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Lääkäri täytti Knee Society Score -kyselylomakkeen, jolla mitattiin potilaan toimintakykyä ennen ja jälkeen polven kokonaisartroplastian (TKA); pistemäärän vaihteluväli ilmoitetaan välillä 0–100, ja tulosten paraneminen näkyy korkeampana numeerisena arvona (esim. "täydellinen" paluu sairautta edeltäneeseen toimivuuteen ilmoitetaan pistemääränä 100)
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polven vakauden arviointi KT-1000-nivelmittarilla (30 asteessa)
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Käytetään polven vakauden arvioimiseen eri taivutuksen asteissa Kansainvälisen polven dokumentaatiokomitean polven nivelsiteen standardiarviointilomakkeen osan 4 mukaisesti, kun se on normaalia (-1 - 2 mm); lähes normaali (3-5 mm); epänormaali (6-10 mm); vakavasti epänormaali (>10 mm)
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Polven vakauden arviointi KT-1000-nivelmittarilla (90 asteessa)
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Käytetään polven vakauden arvioimiseen eri taivutuksen asteissa Kansainvälisen polven dokumentaatiokomitean polven nivelsiteen standardiarviointilomakkeen osan 4 mukaisesti, kun se on normaalia (-1 - 2 mm); lähes normaali (3-5 mm); epänormaali (6-10 mm); vakavasti epänormaali (>10 mm)
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Nouse ja mene -testi
Aikaikkuna: 6 kuukauden ja 1 vuoden välillä leikkauksen jälkeen
|
Käytetään arvioimaan henkilön liikkuvuutta ja vaatii sekä staattista että dynaamista tasapainoa.
Se käyttää aikaa, jonka ihminen nousi tuolilta, kävelee kolme metriä, kääntyy ympäri, kävelee takaisin tuolille ja istuu alas.
|
6 kuukauden ja 1 vuoden välillä leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU00090745
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko
-
University of PennsylvaniaLopetettuRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat
-
Smith & Nephew, Inc.ValmisJourney II BCS Total Knee SystemYhdysvallat, Belgia, Uusi Seelanti
-
The Methodist Hospital Research InstituteEi vielä rekrytointiaRevision Total Knee Arthroplasty
-
DePuy OrthopaedicsAktiivinen, ei rekrytointiRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat, Alankomaat, Uusi Seelanti, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Kanada, Australia, Itävalta, Belgia, Saksa, Irlanti, Italia, Sveitsi
-
Limacorporate S.p.aRekrytointiTäydellinen polven artroplastia | Revision Total Knee ArthroplastyYhdistynyt kuningaskunta, Portugali, Slovakia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultValmisJourney II CR Total Knee SystemYhdysvallat
-
University of ThessalyValmisProgressiivinen vastusharjoittelu verrattuna neuromuskulaarisiin harjoituksiin polven kinematiikassaVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee ValgusKreikka
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCValmisJourney II XR Total Knee SystemYhdysvallat
-
Bahçeşehir UniversityAcibadem UniversityValmisVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee Valgus | Asennon vakausTurkki
-
Medipol UniversityIstanbul Kültür UniversityRekrytointiDynaaminen Knee Valgus | Etusuunnitelman projektiokulma | MyotonPRO | Liikeanalyysi | Korjaava harjoitusTurkki
Kliiniset tutkimukset Medacta GMK Sphere proteesi
-
Oslo University HospitalMedacta International SAValmis
-
Medacta International SAAktiivinen, ei rekrytointiNiveltulehdus | Nivelreuma | Avaskulaarinen nekroosi | Traumaattinen niveltulehdus | MoniartriittiBelgia, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Medacta International SAAktiivinen, ei rekrytointiNiveltulehdus | Nivelreuma | Avaskulaarinen nekroosi | Traumaattinen niveltulehdus | MoniartriittiRanska, Sveitsi
-
Medacta International SAValmis
-
Oslo University HospitalMedacta International SA; Helse More and Romsdal TrustValmis
-
David F. Scott, MDMedacta USAValmisNivelrikko | Nivelrikko, polvi | NivelsairausYhdysvallat
-
Manchester University NHS Foundation TrustMedacta International SAValmis
-
Medacta USAValmis
-
Oslo University HospitalHelse More and Romsdal TrustAktiivinen, ei rekrytointi