Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mediaal Pivot Total Polviproteesin vakaus

keskiviikko 17. toukokuuta 2023 päivittänyt: David W. Manning, Northwestern University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata objektiivisia ja subjektiivisia polven vakauden mittareita polven kokonaisnivelleikkauksen jälkeen mediaalisen nivelleikkauksen kanssa vs. posteriorinen stabiloitu malli.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Polven kokonaisartroplastiassa (TKA) on saatavilla useita erilaisia ​​proteeseja. Nämä mallit pyrkivät toistamaan polvinivelen normaalia kinematiikkaa säilyttäen samalla vakauden koko liikkeen ajan. Posterior cruciate ligament (PCL) edistää näitä toimintoja alkuperäisessä polvessa, ja jos se säilyy, se voi toimia samalla tavalla proteesissa polvessa. Proteesilla, joissa PCL uhrataan ja sen toimintaa ei korvata muilla tavoilla, on huonompi lopputulos. Kuitenkin useat PCL:n säilyttämiseen liittyvät ongelmat, mukaan lukien PCL:n heikkeneminen niveltulehduksissa ja vaikeudet asianmukaisessa kiristuksessa, ovat johtaneet vaihtoehtoisten tapojen kehittämiseen normaalin femoraalisen palautumisen ja sagitaalitason vakauden jäljittelemiseksi. Nämä posterior-substituted (PS) -mallit korvaavat PCL:n joko nokka- ja pylväsmekanismilla tai symmetrisellä ultrayhdenmukaisella sääriluun insertillä.

Cruciate-retaining (CR)- ja PS-mallit yhdessä kirurgisten tekniikoiden ja komponenttimateriaalien edistymisen kanssa ovat saavuttaneet erinomaisen implanttien eloonjäämisasteen > 90 % 20 vuoden kohdalla. Raportit toiminnallisista tuloksista ovat kuitenkin olleet vaihtelevia. Yksi potentiaalinen parannuskohde TKA:ssa on implanttien suunnittelun optimointi, jotta se lähentää paremmin alkuperäistä polven kinematiikkaa. Normaalissa polvessa mediaalinen nivel pysyy vakaana sagitaalisessa tasossa toimien pallona ja syvennyksenä, kun taas lateraalikondyle siirtyy etupuolelta takapuolelle taivutuksen aikana. CR- ja PS-polvien mallit eivät salli tätä mediaalikeskeistä kiertoa. Analyysi on paljastanut paradoksaalisen reisiluun etuosan liukumisen taivutuksen, epänormaalin aksiaalisen pyörimisen ja kondylaarisen nousun aikana. Reunakuormitus ja lisääntynyt sagitaalitasoliike voivat altistaa polyeteenin nopeutuneelle kulumiselle. Takaosan stabiloidussa mallissa käytetään nokka-ja-pylväsmekanismia, jossa toisessa proteesissa on muovitolppa, joka sopii proteesin toisessa osassa olevaan koloon.

Uudempi malli, joka yrittää ratkaista nämä ongelmat, on mediaal pivot knee (MP). Tälle rakenteelle on tunnusomaista epäsymmetrinen sääriluun insertti, jossa mediaalinen osasto on erittäin yhteneväinen, mikä tarjoaa antero-posteriorista vakautta ja lateraalinen osasto mahdollistaa taaksepäin kääntymisen mediaalisen pyörimisakselin ympäri, eli käyttää pallo- ja hylsymekanismia. Tämä muotoilu luo tarkemmin normaalin polven kinematiikkaa, vähentää anteroposteriorista epävakautta ja välttää kondylaarisen nousun. Varhaiset tutkimukset osoittavat parantuneita polyeteenin kulumisominaisuuksia. Keskipitkän aikavälin tutkimukset raportoivat erinomaisesta implanttien selviytymisestä ja kliinisistä tuloksista.

Useissa satunnaistetuissa tutkimuksissa MP-polvea on verrattu suotuisasti muihin malleihin. Potilaat, joilla oli kahdenväliset TKA:t, joiden kummallakin puolella oli eri proteesi, pitivät parempana mediaalista kääntöpolveaan PS-, CR- tai mobiililaakerimallin (MB) sijaan. Kokeessa, jossa verrattiin MP- ja PS-malleja, havaittiin suurempi liikerata (ROM) ja parempia potilaiden raportoimia tuloksia MP-ryhmässä 2 vuoden kuluttua. On myös olemassa kirjallisuutta, joka raportoi huonommista tuloksista MP-suunnittelun kanssa. Tutkimuksessa, johon osallistui 96 potilasta, jotka olivat saaneet sekä MP-polven että MB-polven vastakkaisille puolille, havaittiin alhaisempi ROM, korkeampi komplikaatioaste ja huonommat potilaiden raportoimat tulokset MP-polvessa.

Koska kirjallisuudessa ei ole yksimielisyyttä, lisätutkimukset ovat perusteltuja MP-suunnittelun vaikutuksen määrittämiseksi TKA:n jälkeisiin tuloksiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

61

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern Medicine Department of Orthopaedic Surgery

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18–85, sukupuolesta, etnisestä taustasta tai patologiasta riippumatta
  • Vaatii täydellisen polven nivelleikkauksen
  • Kaikkien koehenkilöiden on täytynyt antaa allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen tutkimukseen ilmoittautumista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alaikäiset
  • Kaikki potilaat, jotka eivät voi suostua
  • Potilaat, joilla on aktiivinen infektio tai leikkausraajan luukasvain
  • Potilaat, joille tehdään korjausleikkaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Medacta Sphere
Pallo ja pistorasia
Muut: Medacta PS
Cam-and-post

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oxford Knee Score (OKS) Pre-operative - 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen leikkausta leikkauspäivänä, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilas täytti Oxford Knee Score -kyselylomakkeen, jota käytettiin arvioimaan potilaan näkökulmaa lopputulokseen Total Knee Arthroplasty (TKA) -leikkauksen jälkeen; pistemäärän vaihteluväli ilmoitetaan välillä 0–48, ja tulosten paraneminen näkyy korkeampana numeerisena arvona (esim. "täydellinen" paluu sairautta edeltäneeseen toimintakykyyn ilmoitetaan pistemääränä 48)
Ennen leikkausta leikkauspäivänä, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Veteraanien RAND 12 (VR-12) henkinen yhdistelmäpiste (MCS) 2 vuoden leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen.
Veteraanien RAND 12 Item Health Survey -tutkimusta käytetään terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseen, sairaustaakan arvioimiseen ja sairauskohtaisten vertailuarvojen arvioimiseen. Mental Composite Score (MCS) -pisteet vaihtelevat välillä 5,2-76,3, ja ne arvioidaan summatiivisena T-pisteenä, jonka väestön keskiarvo on 50 (standardipoikkeama = 10); korkeammat pisteet osoittavat parantuneen henkisen hyvinvoinnin/toiminnan potilaiden raportoimana.
Ennen leikkausta, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen.
Veteraanien RAND 12 (VR-12) fyysinen yhdistelmäpiste (PCS) 2 vuoden leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen.
Veteraanien RAND 12 Item Health Survey -tutkimusta käytetään terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseen, sairaustaakan arvioimiseen ja sairauskohtaisten vertailuarvojen arvioimiseen. Physical Composite Score (MCS) -pisteet vaihtelevat välillä 6,3-71,8, ja ne arvioidaan summatiivisena T-pisteenä, jossa väestön keskiarvo on 50 (standardipoikkeama = 10); korkeammat pisteet osoittavat parantuneen fyysisen hyvinvoinnin/toiminnan potilaiden raportoimana.
Ennen leikkausta, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen.
PROMIS-tietokoneistetut adaptiiviset testit (CAT) fyysistä toimintaa varten 2 vuoden leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen.
Potilasraportoiduissa tulosmittauksissa (PRO) käytetään potilaiden kysymyksiin antamia vastauksia numeroarvojen tuottamiseksi, jotka osoittavat potilaan hyvinvoinnin tai kärsimyksen sekä heidän kykynsä tai toimintakyvyn puutteensa. Arvot ilmoitetaan T-pisteinä, joiden vertailupopulaation keskiarvo on 50 (SD=10); fyysisen toiminnan alueella korkeammat pisteet osoittivat potilaan ilmoittaman parantuneen fyysisen toiminnan
Ennen leikkausta, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen.
PROMIS-tietokoneistetut adaptiiviset testit (CAT) kivun häiriöihin 2 vuoden ajan leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen.
Potilasraportoiduissa tulosmittauksissa (PRO) käytetään potilaiden kysymyksiin antamia vastauksia numeroarvojen tuottamiseksi, jotka osoittavat potilaan hyvinvoinnin tai kärsimyksen sekä heidän kykynsä tai toimintakyvyn puutteensa. Arvot ilmoitetaan T-pisteinä, joiden vertailupopulaation keskiarvo on 50 (SD=10); Pain Interference -alueella kohonnut arvo ilmaisee potilaan ilmoittaman kivun suurempaa vaikeutta/taajuutta.
Ennen leikkausta, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen.
PROMIS-tietokoneistetut adaptiiviset testit (CAT) kipukäyttäytymiselle 2 vuoden ajan leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen.
Potilasraportoiduissa tulosmittauksissa (PRO) käytetään potilaiden kysymyksiin antamia vastauksia numeroarvojen tuottamiseksi, jotka osoittavat potilaan hyvinvoinnin tai kärsimyksen sekä heidän kykynsä tai toimintakyvyn puutteensa. Arvot ilmoitetaan T-pisteinä, joiden vertailupopulaation keskiarvo on 50 (SD=10); Kipukäyttäytymisalueella kohonnut arvo ilmaisee potilaan ilmoittaman kivun suurempaa vaikeutta/taajuutta
Ennen leikkausta, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen.
Unohdetun yhteispisteen avulla laskettu kokonaispistemäärä, jotta voidaan arvioida tutkittavan kykyä unohtaa tekonivel jokapäiväisessä elämässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Potilaan täyttämä kysely, jolla arvioitiin potilaiden kykyä unohtaa nivel onnistuneen hoidon seurauksena. Jokainen kysymys pisteytetään 1 (ei koskaan) - 5 (enimmäkseen) valittujen vastauskategorioiden mukaan. Siten raakapisteet vaihtelevat 12:sta 60:een, jolloin korkea pistemäärä osoittaa parantuneen tuloksen. Raakapistemäärä muunnetaan lineaarisesti asteikolle 0–100 ja käännetään sitten päinvastaiseksi lopullisen pistemäärän saamiseksi korkeammilla pisteillä, jotka osoittavat parantuneen fyysisen toiminnan / oireiden vähentyneen vaikutuksen aktiivisuuteen:

Lopullinen pistemäärä = 100 - ((summa(nimike01 - 12) - 12)/48*100)

12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kansainvälisen polven dokumentaatiokomitean (IKDC) kyselylomake arvioitu 2 vuoden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen.
International Knee Documentation Committe (IKDC) -kyselylomake on subjektiivinen asteikko, joka antaa potilaille yleisen toimintapistemäärän, joka perustuu kolmen alakategorian (polven toiminta, urheilutoiminta, kipu/oireet) yhteenlaskevaan pistemäärään. Pistemäärä välillä 0-100 saadaan pisteiden summana jokaisesta yksittäisestä kysymyksestä, ja lisääntyvät yhdistelmäpisteet korreloivat positiivisesti potilaan toiminnallisen tilan/elämänlaadun kanssa.
Ennen leikkausta, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen.
Knee Society Score (KSS) -polvikomponentin pisteet 1 vuoden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Lääkäri täytti Knee Society Score -kyselylomakkeen, jolla mitattiin potilaan toimintakykyä ennen ja jälkeen polven kokonaisartroplastian (TKA); pistemäärän vaihteluväli ilmoitetaan välillä 0–100, ja tulosten paraneminen näkyy korkeampana numeerisena arvona (esim. "täydellinen" paluu sairautta edeltäneeseen toimivuuteen ilmoitetaan pistemääränä 100)
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Knee Society Score (KSS) -funktiokomponentin pistemäärä 1 vuoden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Lääkäri täytti Knee Society Score -kyselylomakkeen, jolla mitattiin potilaan toimintakykyä ennen ja jälkeen polven kokonaisartroplastian (TKA); pistemäärän vaihteluväli ilmoitetaan välillä 0–100, ja tulosten paraneminen näkyy korkeampana numeerisena arvona (esim. "täydellinen" paluu sairautta edeltäneeseen toimivuuteen ilmoitetaan pistemääränä 100)
12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Polven vakauden arviointi KT-1000-nivelmittarilla (30 asteessa)
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Käytetään polven vakauden arvioimiseen eri taivutuksen asteissa Kansainvälisen polven dokumentaatiokomitean polven nivelsiteen standardiarviointilomakkeen osan 4 mukaisesti, kun se on normaalia (-1 - 2 mm); lähes normaali (3-5 mm); epänormaali (6-10 mm); vakavasti epänormaali (>10 mm)
1 vuosi leikkauksen jälkeen
Polven vakauden arviointi KT-1000-nivelmittarilla (90 asteessa)
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Käytetään polven vakauden arvioimiseen eri taivutuksen asteissa Kansainvälisen polven dokumentaatiokomitean polven nivelsiteen standardiarviointilomakkeen osan 4 mukaisesti, kun se on normaalia (-1 - 2 mm); lähes normaali (3-5 mm); epänormaali (6-10 mm); vakavasti epänormaali (>10 mm)
1 vuosi leikkauksen jälkeen
Nouse ja mene -testi
Aikaikkuna: 6 kuukauden ja 1 vuoden välillä leikkauksen jälkeen
Käytetään arvioimaan henkilön liikkuvuutta ja vaatii sekä staattista että dynaamista tasapainoa. Se käyttää aikaa, jonka ihminen nousi tuolilta, kävelee kolme metriä, kääntyy ympäri, kävelee takaisin tuolille ja istuu alas.
6 kuukauden ja 1 vuoden välillä leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 16. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STU00090745

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko

Kliiniset tutkimukset Medacta GMK Sphere proteesi

Tilaa